滴眼剂分类

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药品生产技术《滴眼剂的处方》

的附加剂
3
小组讨论：归纳总结滴眼剂的附加剂的分类及应用。
分析任务变化
课堂实时搜索抢答加分
任务3
处方分析
5
小组讨论：处方氧氟沙星滴眼剂
氧氟沙星
氯化钠
羟苯乙酯
醋酸适量
氢氧化钠适量
注射用水加至1000ml
分组讨论
提炼总结
3
课堂讨论：这节课学到了什么？
讨论、提炼、总结
小组作业
2
滴眼剂的制备方法有哪些？
课程名称
药物制剂技术
教学内容
〔工程
滴眼剂的处方
授课进度
教学课节
教学地点
学习目标
知识目标：
1掌握滴眼剂的定义及分类；
1掌握注射剂的附加剂的种类及应用。
技能目标：
1能够分析滴眼剂的处方。
素质目标：
1提高沟通交流能力，培养团队协作精神；
2培养发现问题、分析问题和解决问题的能力；
3培养科学严谨的思维、态度和作风；
小组作业
教学反思：
授课教师签字：祝边疆
提示：请您根据?课程标准?、?课程教学进度表?在上课前完成教案，并在上课前做好教学仪器设备准备和课后CRP教室日志的填写工作。
4提高制剂生产时的质量意识、平安意识。
教学重点
滴眼剂的附加剂种类及应用
教学难点
滴眼剂处方分析
教学设计
教学环节
时长
分钟
教学过程及内容设计
教学方法
工程导入
2
工程：滴眼剂的处方
你用过的滴眼剂有哪些？
问题导向
任务1
滴眼剂的定义及分类
5
小组讨论：总结归纳滴眼剂的定义及分类。
小组讨论
板书

眼科常用眼药及护

三常用眼药作用及不良反应
禁忌症
1支气管哮喘者或有支气管哮喘史者，严重慢性阻塞性肺部疾病。 2窦性心动过缓，Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，明显心衰，心源性休克。 3对马来酸噻吗洛尔滴眼液过敏者。
三常用眼药作用及不良反应
不良反应
1最常见的不良反应是眼烧灼感及刺痛。
2心血管系统：心动过缓，心率失常。
3神经系统：头晕，加重重症肌无力的症状，感觉异常，嗜睡，失眠，恶梦，抑郁，精神错乱，幻觉。
扩散作用：药物沿其浓度梯度的扩散运动而穿透生物膜过滤作用：药物通过生物膜上的充水小孔而进行转运主动转运：在一定能量作用下，药物自低浓度向高浓度的逆浓度梯度转运饮液作用：药物通过溶解于细胞壁微小的凹陷中的细胞外液而被带入
药物的眼部吸收途径
滴眼剂给药后，药液主要经泪液引流，药物经结膜、角膜、巩膜吸收和泪液清除药物透过角膜，主要是通过药物的扩散作用与过滤作用，也被称之为被动转运作用。
适应症
是一种糖皮质激素,用于抗炎治疗的眼部疾病，如非化脓性结膜炎、睑炎、巩膜炎、在眼科手术后、异物去除后或其它眼部创伤时作预防性治疗。
注意事项
长期使用可引起眼压升高. 长期用药后可出现双重感染，应立即停药并进行适当的治疗。
可引起眼内压升高长期或大剂量眼部使用可导致后囊膜下白内障.长期用药后可出现双重感染，应立即停药并进行适当的治疗。
(3)拟胆碱作用类药物：毛果芸香碱眼药水：可缩小瞳孔，达到开放房角的作用 (4)α肾上腺素受体激动剂类药物：阿法根（溴莫尼定滴眼液） (5)碳酸酐酶抑制剂类药物：派立明（布林佐胺滴眼液）
二眼科常用眼药分类
6其他人工泪组：潇莱威滴眼液促进角膜上皮生长：金因舒滴眼液、贝复舒眼用凝胶

中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨

文章编号：1008-9926（2003）04-0314-02中图分类号：R951文献标识码：C中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨张新妹!，张癸荣"，胡昌勤（!中国药品生物制品检定所北京100050；"中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所北京100071）摘要：目的探讨滴眼剂的卫生标准，应统一为强制性（无菌）要求的可行性、合理性和必要性。

方法从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面，通过查阅现行中国药典、国家标准、国外药典及近年来相关文献进行综述。

结果滴眼剂产品按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品，故其成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性；从临床合理用药要求与其卫生标准要求的相对不一致性看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有合理性；从滴眼剂的微生物质量要求为无菌是与各国药典在滴眼剂要求上的统一及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。

结论建议将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。

关键词：中国药典；滴眼剂；卫生标准现行《中国药典》（2000年版）附录I J滴眼剂项下的五项检查中，有两项是关于滴眼剂卫生标准的［1］：一项是无菌，其针对的是供角膜穿透伤或手术用的滴眼剂；另一项是微生物限度检查，对象为一般滴眼剂（所谓一般滴眼剂就是按用途来分类，相对于前者而言的，即用于非角膜穿透伤或非手术用的滴眼剂）。

其标准为细菌数每毫升小于100个，霉菌、酵母菌不得检出，控制菌检金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，要求为不得检出［2］，对大肠杆菌并无控制检验要求。

本文从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面阐述其卫生标准应统一为强制性无菌要求的可行性、合理性和必要性。

!滴眼剂产品成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性目前，用于临床的滴眼剂有制药厂生产的，也有医院制剂室配制的。

为了确保滴眼剂的质量，无论是制药厂还是医院制剂室都必须强调按GMP的要求组织生产，同时强调在GMP实施过程中的有关验证工作［3］。

第六节眼用制剂

第六节眼用制剂
一、概述
眼用制剂指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。主要用于局部治疗，散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。
（一）分类以及优缺点
1.眼用制剂的分类可分为液体制剂（滴眼剂、洗眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）、眼用固体制剂（眼膜剂）。
2.优点 ①与注射相比，眼部给药更方便，简单，经济，病人易于接受；②经眼部吸收的药物可避免肝的首关效应；③ 眼部组织与其他组织相比，对于免疫反应不敏感，适用于蛋白质、肽类，这些药物往往口服吸收不明显。
3.抗氧剂为了避免氧化，改变药性或产生毒性，可加入适当氧化剂。常用氧化剂如亚硫酸钠等。
4.助悬剂与增粘剂是一类具有粘性的亲水胶体物质。一方面增加分散媒的粘度，另一方面又可以增加药物滞留时间。常用的药物有MC、CMC-Na、HPMC、PVA、PVP等。
5.防腐剂医用防腐剂用于眼部的，需要满足以下几个条件： ①抗菌谱广，作用迅速；②无毒、无刺激、无过敏；③性质稳定，可与主药伍用，对容器无反应。
（三）影响吸收的主要因素
1.角膜的渗透性角膜为脂质-水-脂质结构。对大多数亲水性药物构成扩散限速屏障，亲脂性很强的药物则很难透过角膜亲水基至层。因此，药物需要适宜的有谁分配系数，分配系数的对数范围在1~3者可获得最佳渗透。
2.角膜前影响因素鼻泪导管排除、溢出。结膜囊容量30μL，滴眼剂每滴50~70μL。
为了减少鼻泪导管排除、溢出，可用以下措施：①增加制剂粘度；②减少给药体积；③pH和渗透压；④应用眼膏、膜剂、凝胶剂延长药物与角膜接触时间而有利于药物吸收。
3.渗透促进剂的影响可以提高眼粘膜给药的生物利用度。目前对蛋白质、多肽类药物眼粘膜给药研究多。
4.给药方法除滴入外，可注射给药。

眼用制剂概述

符合国家药典标准无菌、无热原、无异物、无副作用稳定性好，药效持久符合药品包装材料标准，对药品无影响
用于治疗眼部感染性疾病用于治疗青光眼用于治疗角膜损伤用于治疗白内障
有效性：眼用制剂在临床应用中的主要作用是治疗眼部疾病，因此其有效性是评价其效果的主要指标。
稳定性：眼用制剂的稳定性也是评价其效果的重要指标之一，因为不稳定的药物会失去活性或产生有害的物质。
01 眼用制剂的定义和分类 02 眼用制剂的给药途径和吸收 03 眼用制剂的常用剂型和特点 04 眼用制剂的生产工艺和质量标准 05 眼用制剂的临床应用和效果评价 06 眼用制剂的安全性和不良反应
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安全性：眼用制剂的安全性同样重要，因为眼部是非常敏感的器官，任何不良反应都可能对视力造成严重影响。
药物经济学：眼用制剂的药物经济学也是需要考虑的因素之一，因为其成本和使用效果需要综合考虑。
处方适宜性：符合国家药品标准或行业标准
安全性评估：经过临床前和临床试验证明其安全性
不良反应监测：上市后对不良反应进行监测和报告
合理用药指导：医生或药师在用药时需严格遵循用药指导原则
过敏反应：如出现过敏反应，应立即停药，并给予抗过敏治疗
全身性不良反应：可能出现恶心、呕吐、腹泻等症状，严重者应及时停药并给予相应治疗
眼部不良反应：常见眼部不适、结膜充血、眼睑水肿等症状，应减量或停药，并给予抗炎治疗
眼用制剂是指用于眼部疾病的药物治疗，以滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶等为剂型眼用制剂要求具有高渗透性、高生物利用度、适宜的粘度、良好的眼部耐受性和安全性眼用制剂通常分为眼药水、眼药膏、眼用凝胶等几种剂型眼用制剂对于药物稳定性、无菌性、安全性等方面有着非常部涂敷

注射剂与滴眼剂

第八章　注射剂与滴眼剂第一节　概述一、注射剂的分类与特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

（一）注射剂的分类按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。

有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。

根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。

2.乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。

3.混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。

这类注射剂一般仅供肌内注射。

溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。

4.注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。

注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。

（二）注射剂的特点从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。

特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。

如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。

2.适用于不宜口服的药物某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。

注射剂和滴眼剂

三、其他注射用溶剂
1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）； 2.甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为15%-20%）； 3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复
合溶剂，常用浓度为10%-60%）； 4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂，浓度过
大易导致溶血）； 5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂，如二巯基丙醇油注射液 6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意
隔沫装置是为了保证除去热原。利用热原的不挥发性。
（四）蒸馏法制备注射用水
多效蒸馏水器：基本结构包括多个圆柱型蒸馏塔、冷凝器和控制元件等。大生产时用。80℃ 以上或灭菌后密封保存汽压式蒸馏水器
（四）蒸馏法制备注射用水
自来水
细滤过器
电渗析或反渗透装置
脱气塔
阴离子树脂床
混合树脂床
统称。
应用范围：纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制；注射用水为配制注射剂用的溶剂；灭菌注射用水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂等。
（二）注射用水的质量要求
《中国药典》中有严格规定。通常的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、
铵盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等应符合规定，这与一般蒸馏水的要求一样；注射用水还必须通过细菌内毒素检查，每ml中内毒素含量不得超过0.25EU，pH要求在5.0-7.0范围内，氨含量不得超过0.00002％。
增溶剂、润湿剂或乳化剂：聚山梨酯80、40、20，聚维酮，卵磷脂、普郎尼克F-68
（泊洛沙姆188）和聚氧乙烯蓖麻油等。静脉注射用的主要有卵磷脂、普郎尼克F-68与聚氧乙烯

降眼压药类滴眼液知识

降眼压药类111111111适利达滴眼剂Xalatan【通用名称】拉坦前列素滴眼，latanoprost【化学成分】本品每1mL含有效成分拉坦前列素50μg，辅助成分为苯甲氯铵、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠和注射用水，化学名称为[[1R]12（z），2β（R*），32，52]]-7-[3，5-二羟基-2-（3-羟基-5-苯戊基）环戊基]-5-庚烯酸-1-甲基乙基酯。

【理化性质】本品为几乎无色的浅黄色粘性油状物，其相对分子质量为432.58，化学分子式为C26H40O5。

它是一个无活性物质，直到在角膜中转变为酶的产物后方有活性。

【药理作用】拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a，为选择性F2a受体激动剂。

它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。

它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。

本品还可将使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。

【药代动力学】本品在角膜中水解为游离酸，这种游离酸从角膜扩散出来并进入房中，约2h可达到血药峰值。

3～4h后眼压开始下降，8～12h达到最大下降幅度，维持24h眼压不升高。

该药在房水流出时被排出，半衰期约为2h。

通过结膜或粘膜产生全身吸收，被吸收的药物在血液循环系统，经肝代谢后主要随尿排泄。

【适应征】开角型青光眼，以及用其他药物难以治疗或耐受的眼压过高患者的局部治疗。

【用法和用量】滴眼，qd，每次1滴，最好于晚间滴于患眼。

【不良反应】本品通常耐受良好，偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和导物感。

某些患者还会出现虹膜的棕色色素沉着（6个月后有7%，12个月后达16%）。

色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较为多见，在纯兰色、兰灰色或绿色的人种中则较罕见。

这是由于黑色素形成的刺激引起的，停药后即可停止进展，但明显不能恢复。

眼科药物药理与分类

（八）人工泪液和眼用润滑剂
＊人工泪液：是一种模仿人体泪液，提高眼表湿度和润滑作用，消除眼部不适，改善干眼症的症状，是目前治疗干眼最重要的方法。
＊人工泪液作用：粘度高，保湿性能好促进角膜上皮的修复
注意：人工泪液并不是滴的次数越多越好过频滴用眼药会将正常的泪膜完全冲走，加快泪液的蒸发一天滴用最好不要超过6次
眼科药理及眼用药物分类
何梅凤
一、眼科常用的给药方式
●眼局部给药：眼局部外用（滴眼液、眼膏、眼用凝胶）眼周注射（球结膜下、球筋膜下、眼球后）眼球内注射（前房、玻璃体腔）
●全身给药：口服、肌肉注射、静脉注射
性，
血-眼屏障：取决于药物的脂溶脂溶性高的药物容易通透血-眼
二、滴眼剂的药动学眼局部用药后的吸收包括眼内吸收及全身吸收
( 10%)
结膜囊内给药
全身吸收(途径：结膜、鼻腔黏膜)
约
眼内
非角膜途径(结膜、巩膜)
眼
吸
组
收
角膜途径
前房
织
结膜囊给药后药物主要通过角膜进入眼内，结膜囊吸收甚微，药物能否到达眼内多半取决于其角膜穿透性
角膜穿透性受角膜的结构和性质、药物的结构和性质及滴眼液配方影响
●药物在泪液中丢失的高峰时间：滴药后头几分钟。 80%滴眼液经鼻粘膜吸收不经过首过代谢滴眼液的剂量应视为静脉注射剂量
（二）眼用抗感染药
●抗细菌药物喹诺酮类：（第三代）氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星（第四代）加替沙星、莫西沙星氨基糖苷类：妥布霉素、新霉素、庆大霉素、阿米卡星其他：四环素类、氯霉素、利福平、磺胺类、红霉素、夫西地酸等
●抗真菌药那他霉素、氟康唑、两性霉素B、克霉唑、咪康唑

第五章注射剂与滴眼剂

知识链接：鲎试剂
❖ 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的，与注射液中的热原反应发生凝固或变色。
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材
《药物制剂技术》配套光盘
第五章注射剂与滴眼剂
第五章
注射剂与滴眼剂
学习目标导学情景
授课内容
主要内容
知识链接
点滴积累
学以致用目标检测
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操作步骤及注意事项。 2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热原的组成、性质、污染途径和除去方法。 3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理。 5.学会解决输液剂生产过程中存在的问题，学会常用滴眼剂的制备方法。
点滴积累
1.注射剂的质量要求包括：“三无”(无菌、无热原、无可见异物)、pH（4～9）、渗透压（尽可能等渗）、安全性（不引起毒性或对组织产生过度的刺激）、稳定性（具有一定的物理、化学与生物学稳定性，有效期内药效不发生变化）、其他（有效成分含量、杂质限度和装量差异限度检查等）均应符合药品标准。
5. 可吸附性热原能被药用炭、白陶土、硅藻土等吸附，还可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换而除去。
6. 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏。
授课内容第二节
二、污染热原的途径
热原
（一）注射溶剂：引入热原的主要途径。（二）由原辅料带入（三）由容器、用具、管道和装置等带入（四）生产过程中污染：不严格采用净化程序（五）由输液器带入
或聚酰胺膜除去热原）及超滤法等。
授课内容第二节
四、检查热原的方法

眼用制剂

是吸水性差。

（2）羊毛脂为羊毛上脂肪性
物质的混合物。本品过于粘稠，
装。
不适宜单独作基质，常与凡士林
每个包装不超过5g，合用，并可改善凡士林（3）液状
开启后最多使用4周。
石蜡为各种液体烃的混合物，主要用于研磨不溶于水的主药。
包装软管紫外灭菌
菌；②基质应对主药无影响，对眼无刺激；
水溶性药物先容于少量水 ③配置与分装严格按
02
眼膏剂
Research methods and processes
03
滴眼剂
Demonstration and application of research results
04
Hale Waihona Puke 总结Paper Summary
眼用制剂
一、概述
眼用制剂：指直接用于眼部发挥局部治疗作用或经眼部吸收进入体循环，发挥全身治疗作用的药物制剂。市售眼用制剂90%以上为滴眼剂、眼膏剂。
显。
缺点
①如果药物有刺激，不仅会流泪，还会稀释药物；②药物剂量损失：眼部仅有7μL容量
VS ②药物剂量损失：眼部仅有7μL容
量
③药物在眼部停留时间短，时间太长又会对眼部造成阻碍。
（三）药物经眼吸收途径
眼部的生理屏障：
角膜和结膜屏
障
血房水屏障血视网膜屏障
其中，角膜和视网膜为药物不易透过的屏障。
者可获得最佳渗透
02 角膜前影响因素
鼻泪导管排除、溢出。结膜囊容量30μL，滴眼剂每滴50~70μL。为了减少鼻泪导管排除、溢
出，可用以下措施：①
增加制剂粘度；②减少给药体积；③pH和渗透压；④应用眼膏、膜

注射剂与滴眼剂化学灭菌

注射剂与滴眼剂的共同特点
无菌要求高
注射剂与滴眼剂均需符合无菌要求，确保药物在使用前不含有任何活的微生物。
渗透压要求
注射剂与滴眼剂的渗透压需与生理条件相符，以减少对眼睛或注射部位的
刺激。
稳定性要求高
注射剂与滴眼剂中的药物成分需在一定时间内保持稳定，以确保药物的有效性和安全性。
安全性要求
注射剂与滴眼剂中的药物成分需经过严格的毒理学和药理学研究，确保药物的安全性和有效性。
质量检测
对灭菌后的注射剂进行质量检测，确保其符合相关质量标准。
注射剂的化学灭菌效果评估
01
02
03
04
微生物挑战试验
通过将一定数量的效果。
无菌检查
按照相关规定对灭菌后的注射剂进行无菌检查，确保其中不
含有任何微生物。
热原检查
检查灭菌后的注射剂是否含有热原物质，以确保其安全性和
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分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型和乳浊型；按给药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内注射等类型。
滴眼剂的定义与分类
定义
滴眼剂是指药物制成的无菌澄明液体，用于滴入眼内起治疗或诊断作用。
分类
滴眼剂按用途可分为眼用溶液剂、眼用半固体制剂和眼用其他制剂；按给药方式可分为眼用注射液和眼用滴眼液。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷具有很强的穿透能力和杀菌能力，能够杀灭各种微生物，包括细菌、芽孢、病毒和真菌等。
过氧化氢灭菌法
过氧化氢是一种强氧化剂，通过氧化微生物体内的活性物质，破坏其新陈代谢和生长繁殖。
紫外线灭菌法
利用紫外线照射微生物，破坏其 DNA结构，使其无法进行正常的复制和分裂，从而达到灭菌效果。

药剂学注射剂和滴眼剂

滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性增大溶解度增强稳定性常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。
滴眼剂洗眼剂眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义作用
消炎杀菌、缩瞳、减低眼压、治疗白内障、诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂处方：氯霉素 0.25g 主药渗透压调节剂氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂蒸馏水加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义作用
由药物制成的无菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分泌物、中和外来化学物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄明溶液
供眼周围组织或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂抑菌剂粘度调节剂稳定剂、增溶剂与助溶剂

滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂课件

皮肤科
某些滴眼剂含有抗真菌、抗炎成分，可用于治疗皮肤真菌感染、皮炎、湿疹等皮肤病。
未来发展方向与挑战
新药研发
随着生物技术的不断发展，未来滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的新药研发将更加活跃，针对各种眼科疾病和其他领域疾病的治疗药物将不断涌现。
制剂改良
为了提高药物疗效和降低副作用，未来滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的剂型和配方将不断改良，以提高患者的用药体验和治疗效果。
02
滴眼剂的制备工艺
处方设计
01
02
03
药物选择
根据治疗需要选择适当的药物，确保药物的有效性和安全性。
溶剂选择
选择适当的溶剂，以保证药物的溶解度和稳定性。
防腐剂和稳定剂
根据需要添加防腐剂和稳定剂，以延长滴眼剂的保存期和保持药效。
制备工艺流程
配制
按照处方将药物和溶剂混合均匀。
过滤
通过过滤器去除杂质和细菌，保证制剂的无菌
设备选型与配置
选择适合的灭菌与无菌制剂生产设备，并进行合理配置，确保设备性能稳定、高效。
洁净环境控制
建立严格的洁净环境控制体系，确保生产环境的洁净度符合要求，防止产品污染。
人员卫生与防护
制定人员卫生与防护制度，确保生产人员的卫生状况和操作规范符合要求。
某品牌滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的质量控制
眼底病变
对于一些眼底病变，如糖尿病视网膜病变、老年性黄斑病变等，滴眼剂可以通过局部给药方式，减轻病症并延缓病情发展。
眼内炎症
滴眼剂也可用于治疗眼内炎症，如葡萄膜炎、视网膜炎等，通过抑制炎症反应，减轻患者症状。
其他医疗领域的应用
耳鼻喉科
滴眼剂在耳鼻喉科疾病治疗中也有应用，如鼻炎、咽炎等，通过局部给药方式，提高药物疗效。

滴眼剂制药工程课程设计

滴眼剂制药工程课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解并掌握滴眼剂的基本概念、分类及制药工程原理；2. 学生能了解滴眼剂制药过程中的关键工艺参数及其影响；3. 学生能掌握滴眼剂质量评价的标准及方法。

技能目标：1. 学生具备分析滴眼剂处方及制药工艺的能力；2. 学生能运用所学知识，设计简单的滴眼剂制药方案；3. 学生能通过实验操作，熟练制备滴眼剂，并具备一定的质量控制能力。

情感态度价值观目标：1. 学生培养对制药工程的兴趣，激发创新意识和实践精神；2. 学生树立严谨的科学态度，注重团队协作，遵守实验操作规程；3. 学生认识到滴眼剂在医疗保健领域的重要性，增强社会责任感。

本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。

课程旨在培养学生具备扎实的滴眼剂制药理论知识，提高实际操作能力，同时注重培养学生的科学素养和职业责任感。

为实现教学设计和评估的顺利开展，课程目标设定具体、可衡量，便于学生和教师明确课程的预期成果。

二、教学内容本章节教学内容紧密围绕课程目标，包括以下三个方面：1. 滴眼剂概述：介绍滴眼剂的定义、分类、作用机理及制药工程的基本原理。

关联教材第一章内容，帮助学生建立对滴眼剂的全面认识。

2. 滴眼剂制药工艺及关键工艺参数：详细讲解滴眼剂的制备方法、工艺流程、设备选择及关键工艺参数。

结合教材第二章内容，使学生掌握制药过程中的重要环节。

3. 滴眼剂质量评价与控制：阐述滴眼剂质量评价的标准、方法及质量控制措施。

参考教材第三章内容，培养学生具备滴眼剂质量控制的能力。

教学大纲安排如下：第一周：滴眼剂概述及分类（1.1节）第二周：滴眼剂作用机理及制药工程原理（1.2节）第三周：滴眼剂制备方法及工艺流程（2.1节）第四周：关键工艺参数及其影响（2.2节）第五周：滴眼剂质量评价标准及方法（3.1节）第六周：滴眼剂质量控制措施及实例分析（3.2节）教学内容科学系统，注重理论与实践相结合，确保学生能够掌握滴眼剂制药工程的基本知识和技能。