第五节-滴眼剂

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滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂课件

皮肤科
某些滴眼剂含有抗真菌、抗炎成分，可用于治疗皮肤真菌感染、皮炎、湿疹等皮肤病。
未来发展方向与挑战
新药研发
随着生物技术的不断发展，未来滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的新药研发将更加活跃，针对各种眼科疾病和其他领域疾病的治疗药物将不断涌现。
制剂改良
为了提高药物疗效和降低副作用，未来滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的剂型和配方将不断改良，以提高患者的用药体验和治疗效果。
02
滴眼剂的制备工艺
处方设计
01
02
03
药物选择
根据治疗需要选择适当的药物，确保药物的有效性和安全性。
溶剂选择
选择适当的溶剂，以保证药物的溶解度和稳定性。
防腐剂和稳定剂
根据需要添加防腐剂和稳定剂，以延长滴眼剂的保存期和保持药效。
制备工艺流程
配制
按照处方将药物和溶剂混合均匀。
过滤
通过过滤器去除杂质和细菌，保证制剂的无菌
设备选型与配置
选择适合的灭菌与无菌制剂生产设备，并进行合理配置，确保设备性能稳定、高效。
洁净环境控制
建立严格的洁净环境控制体系，确保生产环境的洁净度符合要求，防止产品污染。
人员卫生与防护
制定人员卫生与防护制度，确保生产人员的卫生状况和操作规范符合要求。
某品牌滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂的质量控制
眼底病变
对于一些眼底病变，如糖尿病视网膜病变、老年性黄斑病变等，滴眼剂可以通过局部给药方式，减轻病症并延缓病情发展。
眼内炎症
滴眼剂也可用于治疗眼内炎症，如葡萄膜炎、视网膜炎等，通过抑制炎症反应，减轻患者症状。
其他医疗领域的应用
耳鼻喉科
滴眼剂在耳鼻喉科疾病治疗中也有应用，如鼻炎、咽炎等，通过局部给药方式，提高药物疗效。

初级药师-药物制剂分析练习题及答案详解(17页)

药物分析第五节药物制剂分析一、A11、做无菌检查的制剂不包括A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C、用于手术或创伤的鼻用制剂D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E、供无破损皮肤揉擦用的搽剂2、搽剂应检查A、装量B、热原C、融变时限D、泄漏率E、释放度3、凝胶剂检查A、热原B、可见异物C、微生物限度检查D、泄漏率E、释放度4、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂B、颗粒剂C、栓剂D、粉雾剂E、软膏剂5、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂B、滴眼剂C、颗粒剂D、滴鼻剂E、气雾剂6、颗粒剂的质检项目不包括A、干燥失重B、溶化性检查C、外观粒度、色泽D、装量差异检查E、崩解时限7、对于制剂的检查，下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查C、咀嚼片进行崩解时限检查D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查8、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于0.3g，则重量差异限度为A、±2.5%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、±12.5%9、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限B、装量差异和崩解时限C、可见异物和热原D、粒度和无菌E、雾滴(粒)分布和微生物限度10、药典关于片重差异检查的叙述，错误的是A、取20片，精密称定总片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C、片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±3%D、超出规定差异限度的药片不得多于2片E、不得有1片超出限度的1倍11、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片12、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度13、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片B、肠溶片C、分散片D、胶囊剂E、栓剂14、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查E、眼膏剂应进行金属性异物的检查15、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状，片重差异B、硬度，脆碎度C、崩解度，溶出度，释放度D、含量均匀度E、包装规格16、缓控释片应检查A、无菌B、热原C、装量D、释放度E、融变时限17、除另有规定外，需检查“含量均匀度”的制剂是A、滴眼剂B、气雾剂C、喷雾剂D、粉雾剂E、注射剂18、关于气雾剂的质量检查项目的叙述，不正确的是A、安全，漏气检查B、装量与异物检查C、喷射速度和喷出总量的检查D、外观检查E、压力大小的检查19、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关A、喷出药物液滴的粒径B、揿压费力程度C、每瓶总揿次D、有效部位沉积检查E、连续喷射弹力差20、需检查泄漏率的制剂是A、气雾剂B、粉雾剂C、喷雾剂D、注射剂E、滴耳剂21、软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查B、装量检查C、微生物限度D、无菌检查E、崩解时限22、必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂B、气雾剂C、眼膏剂D、喷雾剂E、栓剂23、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定B、生物利用度符合药典规定C、在体温时熔化、溶解D、外形要完整光滑E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感24、软膏剂一般检查项目不包括A、装量差异B、粒度C、微生物限度D、溶解度E、无菌25、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是A、装量差异检查B、崩解时限检查C、特殊杂质检查D、杂质检查E、含量测定26、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原27、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、崩解度D、外观检查E、微生物限度28、现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用A、GCB、HPLCC、MSD、TLCE、紫外—可见分光光度法29、《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量测定C、热原检查D、含量均匀度检查E、重(装)量差异检查30、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5％B、±5.0％C、5.0％D、±7.0％E、±0.5％31、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度32、微生物限度检查不包括A、细菌数B、霉菌数C、酵母菌数D、病毒数E、控制菌。

滴眼剂的制备

2、称取处方量的苯扎氯铵，并用适量水稀释苯扎氯铵，加入烧杯中，然后加入处方量的氯化钠，搅拌混匀。
3、用10%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8-6.9，记录加入10%氢氧化钠的量。
4、称取处方量的泊洛沙姆407，加水适量，并用水洗涤合成加入烧杯中。
5、搅拌使乳化均匀，直至溶液中无肉眼可见沉淀和颗粒，形成乳白色均匀悬浊液。
（5）黏度：滴眼剂的黏度适当增大，可使药物在眼内停留时间延长，从而增强药物的作用，同时黏度增加后减少刺激作用，也能增加药效。合适的黏度在4.0-5.0mPa.s之间。
（6）装量：每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。
（7）表面张力：滴眼剂表面张力越小，越有利于泪液与滴眼剂的充分混合，也有利于药物与角膜上皮接触，使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收的作用。
三、实验材料与设备
1、实验材料：聚卡波菲、EDTA-2Na、甘露醇、苯扎氯铵（氯烃基二甲基苯甲胺，C9H13NRCl）、泊洛沙姆407（生产商BASF公司；净重500g；批号WPAK592B）、蒸馏水、氯化钠（分析纯，AR；性状为无色结晶；分子量为58.44）、氢氧化钠（性状为白色均匀片状固体；分子量40.00；批号20140819）。
实验中甘露醇起到调节渗透压和增加粘度的作用；苯扎氯铵起到阳离子把表面活性剂和抑菌剂的作用；泊洛沙姆407起到表面活性剂的作用；氯化钠用来调节渗透压；氢氧化钠用来调节PH。
七、思考题
1、滴眼剂中选择抑菌剂应考虑哪些问题？
在滴眼剂中用作防腐的抑菌剂应尽可能注意以下问题：
（1）有广谱抗菌力，可杀灭滴眼剂中的细菌与真菌等，尤其是绿脓杆菌。
2、滴眼剂为何要有适量的PH和渗透压？调节PH和渗透压是应注意哪些方面？
（1）PH:PH不当可引起刺激性，增加泪液的分泌，导致药物迅速流失，甚至损伤角膜，正常眼睛可耐受的PH范围为5.0-9.0，PH6-8时无不适感觉，小于5.0或大于11.4有明显的刺激性，碱性更容易损伤角膜。滴眼剂的PH调节应兼顾药物的溶解度，稳定性，刺激性的要求，同时亦考虑PH对药物吸收及药效的影响。

滴眼剂PPT学习课件PPT课件

滴眼剂的最佳pH，应是刺激性最小、药物溶解度最大和制剂稳定性最强。
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可选用适当的缓冲液作眼用溶剂，可使滴眼剂的pH稳定在一定范围内，保证对眼无刺激。
常用的pH缓冲液有：
1. ห้องสมุดไป่ตู้酸盐缓冲液：pH5.9~8.0，pH6.8最常用。
2. 硼酸盐缓冲液：pH6.7~9.1。 3. 因基硼p础酸H上溶调补液节加：剂氯p本H化身5钠。也至产等生渗一即定可的作渗为透滴压眼，剂因的此溶在剂此
一、概述
（一）眼用液体制剂的概念
眼用液体制剂：是指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。
（二）眼用液体制剂的分类
✓滴眼剂 ✓洗眼剂 ✓眼内注射溶液
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1.滴眼剂
概念：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形成包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
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（二）药液的配滤
滴眼剂所用器具于洗净后干热灭菌，或用杀菌剂浸泡灭菌，用前再用纯化水及新鲜注射用水洗净。
药物、附加剂用适量溶剂溶解，必要时加活性炭（0.05%~0.3%）处理，经滤棒、垂熔玻璃滤球和微孔滤膜滤至澄明，加溶剂至全量，灭菌后半成品检查。
眼用混悬剂配制，可将药物微粉化后灭菌；另
6. 眼用制剂应遮光密封储存，启用后最多可使用4周。
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二、滴眼剂的附加剂
✓pH调节剂 ✓等渗调节剂 ✓抑菌剂 ✓黏度调节剂 ✓稳定剂、增溶剂与助溶剂
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（一）pH调节剂
由于主药的溶解度、稳定性、疗效或改善刺激性等的需要，往往将滴眼剂进行pH调整。

第五节滴眼剂课件

滴眼剂课件
目录
• 滴眼剂简介 • 滴眼剂的质量控制 • 滴眼剂的处方设计 • 滴眼剂的生产工艺 • 滴眼剂的应用与市场前景
01
滴眼剂简介
定义与分类
定义
滴眼剂是指直接用于眼部疾病的诊断、预防和治疗的液体药物制剂。
分类
根据用途，滴眼剂可分为眼用溶液、眼用乳剂、眼用混悬液等。
滴眼剂的组成
药物成分
滴眼剂中的药物成分是治疗或预防眼部疾病的
关键。
溶剂
滴眼剂中的溶剂用于溶解药物，使其能够被眼
部吸收。
增稠剂
增稠剂用于调整滴眼剂的粘稠度，使其易于滴
入眼中。
防腐剂
防腐剂用于防止滴眼剂在储存和使用过程中被
污染。
滴眼剂的制备方法
01
02
03
04
溶解法
将药物溶解于适当的溶剂中，经过滤、灭菌等处理后制成滴
药物的选择与处理
药物选择
选择适合眼部使用的药物，确保药物的有效性和安全性。
药物处理
根据药物的性质，进行适当的处理，如溶解、稀释或混合，以制备滴眼剂。
溶剂的选择与处理
溶剂选择
选择适当的溶剂，以保证药物的溶解度和稳定性。
溶剂处理
对溶剂进行纯化和过滤，去除杂质和有害物质，以确保滴眼剂的质量。
增稠剂的选择与处理
04
滴眼剂的生产工艺
生产设备与工具
配料设备
搅拌设备
用于将各种原料按照配方进行混合的设备。
确保原料混合均匀，无杂质。
灌装设备
将滴眼剂灌装到容器中。
封口设备
确保每个容器密封良好，防止滴眼剂泄漏。
生产流程与操作
配料
按照配方将各种原料称重、混合。

《打针剂与滴眼剂》PPT课件

Company Logo
二、注射剂的容器及处理办法
v 由安瓿引起注射剂的质量问题： v v 游离碱 v 不耐水腐蚀：脱片 v 不耐碱、不耐侵蚀：小白点、脱片 v 耐热性能差：爆裂、漏气 v 清洁度不良
7
二、注射剂的容器及处理办法
v 2、抗生素瓶 v 10ml、20ml，配丁基胶塞
8Байду номын сангаас
99
二、注射剂的容器及处理办法
含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、
脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良抗生素瓶规格：10ml、20ml 安瓿洗涤程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮，
除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法甩水洗涤法适用范围：5ml以下，洗涤用水：纯化水、注射用水，
二、注射剂的容器及处理办法
喷淋灌水机
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (1)甩水洗涤法 v 适用：5ml以下安瓿 v 洗涤用水：纯化水、注射用水 v 使用安瓿甩水机 v 安12瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复3次
二、注射剂的容器及处理办法
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (2)加压喷射气水洗涤法 v 适用：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用
器械：安瓿甩水机加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水，
器械：气水喷射式洗瓶机最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气
21
安瓿干燥条件：烘箱120℃-140℃ 安瓿灭菌条件、设备：180℃干热灭菌1.5h，

滴眼液的正确使用方法ppt课件【30页】

资料仅供参考，实际情况实际分析
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秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！
致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求
滴眼药水的注意事项 • 3.勿将药液滴入健眼，单眼患病滴眼时，应
将头部稍偏向患侧，以防药液顺鼻根部流入健眼导致交叉感染。
8/29/2024
滴眼药水的注意事项
• 4、如果双眼都需要滴眼药水，应先滴健眼后滴患眼，双眼都有病按先轻后重的顺序，同时使用眼药水和眼膏时，应先用眼药水再用眼膏，眼膏的使用方法即滴入结膜内约0.5cm长，嘱病人眨动眼睛，药膏变会覆盖在眼球上。
3
8/29/2024
常见滴眼液及用法 • 人工泪液分类
水液性凝胶状用法用量：一日3~4次适宜。
8/29/2024
常见滴眼液及用法
1
• 2、含滋润营养成分的滴眼液
• 具有清凉止痒、缓解视力疲劳、促进眼 2 部营养、保持眼睛湿润等作用。
3
8/29/2024
常见滴眼液及用法
1
• 2、含滋润营养成分的滴眼液
• 用法用量：一般每次滴入眼睑内1~2滴，一日3~5次适宜，或遵医嘱。
3
8/29/2024
常见滴眼液及用法
1
• 4、含糖皮质激素的滴眼液
• 消炎功效比较好。可配合抗生素眼药用
于结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜
炎、虹膜睫状体炎、术后炎症等。显著优点是消炎能力比较强，滴入眼睛后，
2
炎症消除的比较快。
滴眼液的正确使用方法
滴眼液的正确使用方法常见滴眼液的种类

滴眼剂05

角膜的结构：脂质－水－脂质药物必须具有适宜的亲水亲油性才能透过角膜；完全解离或不解离的药物不能透过完整的角膜角膜损伤使药物吸收迅速增加，可能导致不利结果。
药物从眼睑的溢出
人泪液容量约7 μl, 结膜囊最高容量为30 μl 滴眼剂每滴约 50-70 μl, 滴入后大部分溢出眼外, 部分经鼻泪导管从口、鼻流失或经胃肠道吸收进入体循环, 只有一小部分药物能透过角膜进入眼内部降低药物流失方法：减少给药体积，增大滴入药物的浓度或增加滴药次数
第二节眼用药物吸收途径及影响吸收的因素
眼的结构与生理
眼：眼睑、眼球、眼附属器
眼用药物吸收途径
角膜渗透和结膜渗透
角膜吸收：局部用药，一般是脂溶性药物角膜 → 前房(房水) → 虹膜，睫状肌结膜吸收：全身作用，亲水性及多肽蛋白药物
结膜 → 巩膜 → 眼球后部
影响吸收的因素
1、生理因素
角膜的通透性
处方醋酸可的松(微晶) 吐温 80 硝酸苯汞硼酸羧甲基纤维素钠蒸馏水加至 5.0 g 0.8 g 0.02 g 20.0 g 2.0 g 1000 ml 主药润湿剂抑菌剂
pH和等渗调节剂
助悬剂
制备： CMC-Na + 300ml蒸馏水溶胀
Δ80~90℃ 过滤
CMC-Na液
加醋酸可的松
滴眼剂

本章学习要求
掌握滴眼剂的定义、作用和质量要求掌握眼用药物吸收途径及影响吸收的因素熟悉滴眼剂的制备方法及举例
第一节概述
眼用溶液按用法可分为滴眼剂及洗眼剂。工业生产只有滴眼剂，医院药房则二者皆有配制作用：杀菌、消炎、散瞳、缩瞳、麻醉等作用分散类型：真溶液胶体溶液混悬液乳状液
吉斐氏缓冲液(pH4.66~ 8.47) 适于：盐酸可卡因、普鲁卡因、甲基硫酸新斯的明等 1.24% 硼酸+2.12%Na2CO3 →适当配比醋酸钠－硼酸缓冲液(pH5~ 7.6) 适于：硝酸银、生物碱等 2%醋酸钠+1.9%硼酸→适当配比

滴眼制剂培训课件

大多数药物眼部用药的吸收途径为角膜吸水溶性大的药物不易透过角膜，收，水溶性大的药物不易透过角膜，脂溶性大的药物比较容易透过角膜，性大的药物比较容易透过角膜，但却不易从角膜向眼的深层组织透过，从角膜向眼的深层组织透过，所以在水和脂溶性介质中均有一定溶解度的药物，脂溶性介质中均有一定溶解度的药物，有利于药物的角膜吸收。利于药物的角膜吸收。角膜吸收是眼局部用药的主要吸收途径。角膜吸收是眼局部用药的主要吸收途径。
滴眼液的处方设计
(优质产品是设计出来的)
处方设计的原则 1、保证药品疗效最佳化 2、保证药品安全、稳定 3、保证药品质量符合质量标准要求 4、满足工业化生产要求 5、所用辅料易得且不干扰质量检验
处方设计的基本程序
1、搞清楚主药的理化性质（化学结构、搞清楚主药的理化性质（化学结构、溶解度、稳定性等），通过查文献、），通过查文献溶解度、稳定性等），通过查文献、做实验等手段获取数据。做实验等手段获取数据。 2、根据主药的理化性质初步确定所用的溶剂、PH值范围选择适宜的PH 值范围、的溶剂、PH值范围、选择适宜的PH 调节剂、稳定剂、抑菌剂。调节剂、稳定剂、抑菌剂。
滴眼剂生产应符合下列规定
滴眼剂中可加入调节渗透压、PH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用的辅料不应降低药效或产生局部刺激。
滴眼剂应与泪液等渗，并应进行渗透压摩尔浓度测定洗眼剂应基本与泪液等渗并具有相近的 PH值。一般应加适当的抑菌剂。眼内注射溶液、插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，均不应加抑菌剂、抗氧剂和或不适宜的缓冲剂。
滴眼剂的安全性、滴眼剂的安全性、渗透压的调节
1、安全性：安全性：毒性、溶血性、刺激性、毒性、溶血性、刺激性、 4血液pH=7.4 pH=7.4） pH = 4-9（血液pH=7.4）毒性指过敏性等毒性反应刺激性指疼痛等不适症状溶血性指红细胞破裂

滴眼液的正确使用方法ppt课件

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3/1/2019
滴眼药水的注意事项
• 4、如果双眼都需要滴眼药水，应先滴健眼后滴患眼，双眼都有病按先轻后重的顺序，同时使用眼药水和眼膏时，应先用眼药水再用眼膏，眼膏的使用方法即滴入结膜内约0.5cm长，嘱病人眨动眼睛，药膏变会覆盖在眼球上。
3/1/2019
滴眼药水的注意事项
• 5.预防交叉感染，患传染性眼部疾病的患者，如绿脓杆菌角膜溃疡，应按隔离制度安排在最后用药，对此类病人用过的敷料、棉签等应焚烧或专门处理，以防引起交叉感染。
3
3/1/2019
常见滴眼液及用法
1
• 3、含抗生素药物的滴眼液 • 治疗细菌、病毒感染，一般用于沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。 2 • 优点是杀菌能力比较强，对抗眼睛感染。 • 用法用量：一般每次滴入眼睑内1~2滴，一日3~5次适宜，或遵医嘱。
3
3/1/2019
常见滴眼液及用法 • 4、含糖皮质激素的滴眼液 • 消炎功效比较好。可配合抗生素眼药用于结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症等。显著优点是消炎能力比较强，滴入眼睛后，炎症消除的比较快。
正确滴眼液的方法
• 1、先用棉签拭去分泌物，左手食指和拇指将上下眼睑轻轻分开，暴露下穹窿部，右手持眼药水瓶先弃去1滴眼药液，在距离眼2cm以上，向下穹窿部滴入1滴眼药水，轻提上眼睑使药液充满结膜囊内，用棉签拭溢出的药液，嘱患者轻闭眼3-5分钟。

药剂学课程教学大纲

《药剂学》课程教学大纲一、课程的性质和基本内容《药剂学》是中央电大药学专业（专科）的一门必修专业课。

它是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。

二、课程的基本任务使学员掌握剂型、制剂设计、制备及质量控制等基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂的调剂、制剂的生产以及新剂型的研究开发工作打下基础。

本课程的先修课程是：药物化学、药理学、药用分析化学三、课程的基本教学要求药剂学是一门实践性很强的学科，在理论学习的同时，必须注重培养学员实际的基本操作技能，提高学员分析问题，解决问题及独立工作能力。

本课程教学要求分为：掌握、熟悉、了解三个层次。

四、媒体的选择与配合为适应远距离开放教育学习的需要，本课程采用多种媒体教材进行学习，在多种媒体一体化整体设计的基础上，以文字教材为基础，以音像教材和计算机辅助教学软件等为辅助媒体，构建多层次、立体式药剂学教学支持体系，为学员提供自主选择学习媒体的方便。

五、课内学时分配本课程7学分，课内学时126，其中电视课27学时，实验54学时，其它自学，开设两学期。

大纲本文第一章绪论（2学时）教学内容一、药剂学的定义与常用术语二、药剂学的任务三、药物剂型的分类四、药剂学的分支学科五、药剂学的发展六、药典与处方七、新制剂与新药审批办法八、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范教学要求1、掌握药剂学的定义、重要性、研究内容与任务2、掌握剂型、制剂、制剂学、调剂学等名词的意义3、掌握原料药必须制成制剂才能应用于临床的原因4、熟悉药剂学的主要分支科学5、熟悉中国药典与国外药典概况、发展以及在药品生产、质量控制、管理、使用中的法律效力6、熟悉新药制剂的研究与申报资料要求7、了解药品的药典外标准及“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”8、了解药剂学的发展第二章液体药剂（12学时）教学内容第一节液体制剂的含义、分类、特点第二节液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节增加药物溶解度的方法第五节液体药剂的防腐与矫味一、防腐措施二、常用防腐剂三、矫味与着色第六节溶液型液体制剂一、溶液剂二、芳香水剂三、糖浆剂第七节胶体溶液型液体制剂：一、溶胶剂1、溶胶剂的性质2、溶胶剂的制备二、高分子溶液剂1、高分子溶液的性质2、高分子溶液的制备第八节混悬剂一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性1、混悬粒子的沉降速度2、微粒的荷电与水化3、絮凝与反絮凝4、结晶增长与转型5、分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂1、润湿剂2、助悬剂3、絮凝与反絮凝剂四、混悬剂的制备五、混悬剂的质量评定第九节乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂1、乳化剂的种类2、乳化剂的选用要点四、乳剂的稳定性1、分层2、絮凝3、转相4、破裂5、酸败五、乳剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂教学要求1、掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系2、掌握表面活性剂的基本特性与应用3、掌握增加药物溶解度的药剂学方法4、掌握常用的防腐剂5、掌握高分子溶液的性质及制备方法6、掌握混悬剂的物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定7、掌握乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂，乳剂的类型与稳定性，制备与质量评定8、熟悉液体药剂的溶剂与附加剂9、熟悉溶胶剂的概念与特性10、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂11、了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用第三章药物制剂的稳定性（4学时）教学内容第一节药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 pH的影响2、广义酸碱的催化3、溶剂的影响4、离子强度的影响5、表面活性剂的影响6、处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、温度的影响2、光线的影响3、空气（氧）的影响4、金属离子的影响5、温度和水分的影响6、包装材料的影响第四节原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验教学要求1、掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法2、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据3、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第四章灭菌法（2学时）教学内容第一节物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、热压灭菌法2、流通蒸气灭菌法3、煮沸灭菌法4、低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、辐射灭菌法2、紫外线灭菌法3、微波灭菌法四、过滤除菌法第二节 F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节化学灭菌法第四节无菌操作法第五节无菌检查法教学要求1、掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作2、掌握无菌操作法与无菌检查法3、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法4、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义5、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法第五章注射剂（10学时）教学内容第一节注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、注射用水的质量要求2、热原3、原水的处理4、蒸馏法制备注射用水5、反渗透法制备注射用水6、综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1、空气洁净技术与洁净室的标准2、注射剂车间的设计要求3、洁净室的分类与设计4、注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、注射剂容器的种类与式样2、注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制与滤过1、注射剂的配制2、注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、输液车间的一般要求2、输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、染菌2、热原反应3、澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节注射剂的包装与贮存教学要求1、掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法2、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法3、掌握注射剂的附加剂4、掌握输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺5、熟悉注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用6、熟悉注射用油的要求7、熟悉渗透压的调节与计算方法8、了解其他注射用溶媒的性质与应用范围第六章滴眼剂（2学时）教学内容第一节滴眼剂的定义、质量要求第二节眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、 pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加第四节滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节滴眼剂的处方举例教学要求1、掌握滴眼剂的概念、特点、质量要求2、掌握滴眼剂的常用的附加剂3、掌握滴眼剂的制备工艺4、熟悉影响眼用药物吸收的因素第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（4学时）教学内容第一节散剂一、概述二、散剂的制备（一）粉碎（二）过筛（三）混合（四）分剂量（五）散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备（二）软胶囊剂的制备（三）肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存第四节丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂教学要求1、掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素2、掌握各类剂型的特点、制备和质量要求3、熟悉散剂的吸湿及包装、贮藏第八章片剂（8学时）教学内容第一节片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节片剂的制备一、湿法制粒压片1、原、辅料的处理2、制颗粒3、压片二、干法制粒压片1、滚压法2、重压法三、直接压片法1、结晶药物直接压片2、粉末直接压片第四节片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、糖衣2、薄膜衣3、肠溶衣第五节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节片剂的包装与贮存第八节片剂处方举例教学要求1、掌握片剂的一般组成和质量要求2、掌握辅料的分类、作用特点及常用辅料3、掌握湿法制粒压片的方法4、掌握压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法5、掌握片剂的质量评定办法6、熟悉片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求7、熟悉粉末直接压片等其他制片法的工艺特点第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂（4学时）教学内容第一节软膏剂一、软膏剂的定义、特点、质量要求二、常用基质1、油脂性基质2、乳剂型基质3、水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、研和法2、熔和法3、乳化法（二）药物加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、常用的成膜材料2、膜剂的制备工艺三、举例教学要求1、掌握软膏剂的概念、特点、质量要求2、掌握软膏剂的常用基质3、掌握软膏剂的制备方法4、掌握眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法5、熟悉膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法第十章栓剂（2学时）教学内容第一节栓剂的定义与特点第二节栓剂基质一、油脂性基质二、水溶性基质第三节栓剂的处方设计一、全身作用的栓剂二、局部作用的栓剂三、稳定性和刺激性试验第四节栓剂的制备一、冷压法二、热熔法第五节栓剂的质量评价与包装贮藏一、质量评价二、包装与贮藏教学要求1、掌握栓剂的概念、特点、质量要求2、掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价3、熟悉栓剂的包装与贮存第十一章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂（2学时）教学内容第一节气雾剂的定义、特点、分类第二节气雾剂的组成一、抛射剂二、药物与附加剂三、耐压容器四、阀门系统第三节气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计（一）溶液型气雾剂（二）混悬型气雾剂（三）乳剂型气雾剂二、气雾剂的制备工艺（一）容器与阀门系统（二）药物处方配制和分装（三）抛射剂的填充三、气雾剂的举例第四节气雾剂的质量评价一、安全、漏气检查二、装量与异物检查三、喷射试验和喷出总量检查四、喷射总次与喷射剂量检查五、喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定六、有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价第五节喷雾剂、粉雾剂一、喷雾剂二、粉雾剂教学要求1、掌握气雾剂的概念、特点、吸收2、掌握气雾剂的组成、制备方法和质量评价3、熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点第十二章生物药剂学（4学时）教学内容第一节生物药剂学的含义、研究内容和研究意义第二节药物的吸收一、吸收的定义二、吸收的机理三、影响吸收的因素第三节药物的分布、代谢、排泄教学要求1、掌握生物药剂学的概念、重要性2、掌握药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素3、熟悉药物其他部位的吸收4、了解药物分布、代谢与排泄第十三章药物动力学（6学时）教学内容第一节概述一、药物动力学的定义与发展过程二、药物动力学研究的内容三、药物动力学的几个基本概念第二节单室模型一、静脉注射血药浓度二、静脉输注血药浓度三、单室模型非血管外给药第三节重复给药一、多剂量函数二、多剂量血药浓度与时间的关系三、稳态血药浓度第四节药物动力学在临床药学中的应用第五节生物利用度与生物等效性一、生物利用度二、生物等效性三、评价生物利用度的方法四、生物利用度（生物等效性）的实验设计五、影响生物利用度的因素教学要求1、掌握药物动力学的概念、重要性2、掌握单室模型药物动力学及隔室判别3、掌握生物利用度与生物等效性的评价方法4、熟悉多剂量给药5、了解药物动力学在临床药学中的应用第十四章缓释控释制剂（4学时）教学内容第一节缓释和控释制剂的定义和特点第二节缓释和控释制剂的辅料第三节缓释控释制剂的释药原理和方法一、溶出原理二、扩散原理三、溶蚀扩散原理四、渗透泵原理五、离子交换原理第四节缓释、控释制剂的设计一、设计原理1、药物选择2、设计要求3、剂量的计算二、影响设计的因素1、理化因素2、生物因素第五节缓释、控释制剂的处方和制备一、骨架型二、膜控型三、渗透泵型四、植入型五、经皮吸收制剂第六节缓释与控释制剂的体内外评价一、体外释放试验二、体内生物利用度三、体内外相关性评价教学要求1、掌握缓控释制剂的概念、特点及对药物的要求2、掌握制剂的处方与工艺3、熟悉缓控释制剂的释药原理及方法4、熟悉缓控释制剂的常用辅料5、了解口服缓控释固体制剂的体内外试验方法6、了解经皮吸收制剂的特点第十五章制剂新技术（4学时）教学内容第一节包合技术一、包合技术的含义、形成与类型二、包合材料三、包合物的制备1、饱和水溶液法2、研磨法3、冷冻干燥法4、溶液-搅拌法四、包合物的验证五、包合技术在药剂学中的应用第二节固体分散技术一、固体分散体的定义、特点二、载体三、制备方法1、熔融法2、溶剂法3、溶剂-熔融法4、研磨法5、溶剂喷雾干燥法四、类型1、简单低共熔混合物2、固态溶液3、共沉淀物五、固体分散体的速效原理六、固体分散技术在药剂学中的应用第三节微囊化技术一、微囊的定义和特点二、囊心物与囊材三、药物微囊化的方法1、物理化学法2、化学法3、物理机械法四、微囊的性质五、微囊化技术在药剂学中的应用教学要求1、掌握包合技术的含义、环糊精包合物的特点、制备方法及在药剂学中的应用2、掌握固体分散体的制备、载体的应用及固体分散体在药剂学中的应用3、掌握微囊的定义、性质、制备方法及其在药剂学中的应用4、熟悉微囊大小的影响因素第十六章靶向给药系统（2学时）教学内容第一节概述一、靶向制剂的含义与分类二、靶向制剂的进展第二节脂质体一、概述二、脂质体的作用特点三、脂质体的制备四、脂质体的质量评价五、脂质体在医药上的应用第三节微球一、微球的定义、分类二、微球的特点三、微球的制备四、微球的质量评定五、微球在医药中的应用第四节纳米粒第五节主动靶向制剂教学要求1、掌握靶向制剂的概念2、掌握脂质体的概念、组成和结构及脂质体的作用3、掌握微球的概念及特性4、熟悉脂质体的制备及脂质体的质量评价5、熟悉微球的制备和质量评价6、了解脂质体、微球的靶向性以及提高靶向性的途径7、了解纳米粒的概念和作用特点药剂学实验教学大纲一、说明实验是本课程的重要组成部分。

《药物制剂技术》第6章无菌制剂

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等张溶液
等张溶液：与红细胞膜张力相等的溶液。能使红细胞保持正常体积和
形态。
一般等渗即等张：0.9% 氯化钠溶液既等渗也等
张。
某些药物改变红细胞膜的半透膜性质，使等渗液也能溶血，这时不等张
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第二节小容量注射剂
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简介
• 小容量注射剂是指体积在1~50ml的液体注射剂， • 其一般生产过程包括：
含缓冲剂等注射剂添加剂
• 一般溶剂与干粉不在一起，标签上列出适宜的溶
剂
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新型包装
• Mix-O-Vial是一种无菌粉末包装，底室中为干粉，顶室中
为液体，中间为密封层
• 用法：拇指压住顶部活塞移去
中间密封层，振摇成溶液，抽取内容物入注射器注射
Solu-Medrol甲强龙注射剂，治疗：风湿性疾病；胶原疾病；全
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（二）输液剂的质量要求
pH尽量接近人体血液渗透压等渗或偏高渗无菌、无热原要求更严不溶性微粒检查无抑菌剂
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二、输液剂的制备
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（一）输液容器的准备
1、输液容器输液瓶以硬质中性玻璃瓶为主。输液瓶的洗涤一般有直接水洗、酸洗和碱洗等方法。
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2、胶塞
• 应富于弹性、耐受多次穿刺、化学稳定、耐受高
1 • 注射剂概述 2 • 小容量注射剂 3 • 大容量注射剂 4 • 粉针剂 5 • 滴眼剂
3
第一节注射剂的概述
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一、无菌制剂
灭菌制剂是指采用物理、化学方法杀灭
无
或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
菌
制
无菌制剂是指采用无菌操作方法或技术，
剂
制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽