第九章注射剂(附滴眼剂)
第九章注射剂(附滴眼剂)PPT
（二）安全性检查 （三）所含成分的检测 二、中药注射剂的质量问题与讨论 中药注射剂在生产、使用过程中主要存在以 下问题： 1、澄明度问题 （1）杂质未除尽 （2）pH不适 （3）有效成分的水溶性较小 2、刺激性问题 （1）有效成分本身具有刺激性 （2）含有多量杂质 （3）药液渗透压和pH不 适宜 3、疗效不稳定问题
抗氧剂、金属络合剂与惰性气体
抗氧措施：
加抗氧剂 ----水溶性、油溶性
加金属螯合剂 ----EDTA-2Na、酒石酸
通入惰性气体 ----N2、CO2
调节pH值 ---- 酸、碱、缓冲液
抑菌剂源自目的：防止注射剂在制备过程中或多次使用 过程中微生物污染和生长繁殖。（特别是采 用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的 注射液，以及多剂量的注射液，应加入适宜 抑菌剂。） 种类：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、 苯甲醇。 注意:凡注射量超过5ml的注射剂应慎重抑菌 剂。供静脉或椎管注射的注射剂一律不得添 加抑菌剂。
四、注射剂的溶剂
（一）注射用水：
1、基本概念：
原水：自来水或深井水，用于制备纯化水。
纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通
制剂的溶剂或试验用水。
注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂。
灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶 剂、注射液的稀释剂等。
2、原水处理
目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可 溶性盐类、微生物及热原。 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法。
三、注射剂的质量检查
1. 澄明度检查
取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下， 用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的 规定白点多为原料或安额产生；纤维多半因环
执业药师考试中药药剂学题库注射剂(附：眼用溶液剂)含答案
执业药师考试中药药剂学题库注射剂(附：眼用溶液剂)含答案一、A型题1.下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是?A.调节pH?B.调整渗透压?C.加抑菌剂?D.充氧气?E.加增溶剂?2.任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为?A.等张溶液?B.等渗溶液?C.高渗溶液?D.低张溶液?E.低渗溶液?3.热原的致热活性中心是?A.磷脂?B.蛋白质?C.多肽?D.多糖?E.脂多糖?4.0.9%的氯化钠溶液为?A.高渗高张溶液?B.低渗低张溶液?C.高渗等张溶液?D.等渗等张溶液?E.等渗低张溶液?5.等体积的两种稀溶液中，若所含溶质的质点数相同，则两者?A.电离常数相等?B.解离度相同?C.渗透压相同?D.导电性相同?E.pH值相等?6.宜选作中药静脉注射液增溶剂的是?A.普流罗尼F68?B.新洁尔灭 ?C.聚山梨酯80?D.司盘80?E.月桂醇硫酸钠?7.下列有关除去热原方法的错误叙述为?A.普通除菌滤器不能滤除热原 ?B.0.22 μm微孔滤膜不能除去热原?C.普通灭菌方法不能破坏热原活性?D.121℃，20分钟，热压灭菌能破坏热原活性?E.干热250℃，30分钟，能破坏热原活性?8.下列增加主药溶解度的措施中，不起作用的是?A.采用混合溶剂或非水溶剂?B.使药物生成可溶性盐?C.在药物分子结构上引入亲水基团?D.加入增溶剂?E.将主药研成细粉?9.有关热原含义的叙述中，错误的是?A.热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质?B.热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素混合物?C.热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状?D.热原通常是磷脂多糖与蛋白质结合而成的复合物?E.经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原?10.下列有关注射剂叙述错误的是?A.中药注射剂系指从药材中提取的有效物质为原料制成的注射剂?B.可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳浊型注射剂?C.中药注射剂药效迅速，作用可靠?D.注射时疼痛小、安全?E.适用于不能口服给药的病人?11.下列有关注射用水的叙述错误的是?A.注射用水可作为配制注射剂的溶剂?B.注射用水是用饮用水经蒸馏所得的制药用水?C.灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水?D.灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂?E.注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂?12.下列关于纯化水的叙述错误的是?A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释?B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成?C.注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水?D.纯化水可作滴眼剂的配制溶剂?E.常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂?13.保证注射用水质量的注意事项中不包括的是?A.随时监控蒸馏法制备注射用水的各环节?B.要保证在无菌条件下生产注射用水C.要定期清洗与消毒制造用设备?D.经检验合格的注射用水方可收集?E.注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用?14.注射剂不可以是?A.粒径≤15 μm的混悬液?B.分散球粒径≤5 μm的乳浊液?C.无菌冷冻粉末?D.灭菌溶液?E.粒径在15~20 μm之间的粉末>10%的混悬液?15.注射用油的皂化值为?A.79～128?B.185～200?C.126～140?D.128～185?E.188～195?16.中药注射剂原料前处理叙述不正确的是A.中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分、有效部位及复方的总提取物?B.根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化?C.为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质?D.常用的去鞣质方法为萃取法?E.中药注射用原料也称为中药注射用中间体?17.下列叙述错误的是?A.按冰点降低数据法计算出的等渗注射液有的可出现溶血现象?B.0.9%NaCl是等渗等张溶液，注射不溶血C.溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液?D.注射液必须是等张溶液?E.葡萄糖是调节注射剂渗透压附加剂18.生产注射剂时，在水提液中加明胶的目的是为除去?A.黏液质?B.鞣质?C.细菌?D.草酸?E.Ca2+??19.亚硫酸氢钠在注射液中的作用是?A.增溶剂?B.抗氧剂?C.抑菌剂?D.助悬剂?E.pH调节剂?20.有关注射剂用容器叙述不当的是?A.注射剂用容器主要由硬质中性玻璃和聚丙烯塑料制成?B.单剂量玻璃小容器称安瓿?C.安瓿在使用前需进行检查和处理?D.安瓿的洗涤是为了除去尘埃等杂质?E.安瓿的灭菌是为了杀灭微生物和破坏热原?21.下列关于热原的性质不包括?A.水溶性?B.耐热性?C.挥发性?D.滤过性?E.被吸附性?22.有关热原的叙述错误的是?A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质?B.热原是由革兰阳性杆菌所产生?C.热原是微生物产生的内毒素?D.脂多糖是热原的主要活性成分?E.污染热原的途径包括物料、容器制备过程多方面?23.注射剂的pH一般允许在?A. 6~7?B. 5～6?C. 4～9?D. 8～10?E. 7?24.以净药材制备的中药注射液，其所测定成分的总含量应?A.≥10%总固体量?B.≥20%总固体量?C.≥30%总固体量?D.≥40%总固体量?E.≥50%总固体量?25.下列关于注射剂质量要求叙述不当的是A.无菌无热原?B.与血浆等渗C.等张?D.pH在4.0~9.0之间?E.溶液型注射剂不得有肉眼可见异物?26.注射液配制方法中叙述不当的是?A.配液时应根据产品不同选择稀配法和浓配法?B.在配制时可采取水处理冷藏?C.在配制时可加入pH调节剂、止痛剂等附加剂?D.注射剂的滤过一般先粗滤再精滤?E.一般少量药液采用减压过滤，大量制备多采用加压滤过?27.有关输液剂叙述不当的是?A.指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射剂?B.可分为电解质输液、营养输液、胶体输液?C.配制时常多采用浓配法?D.滤过应先用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜粗滤?E.灌封时输液瓶要用滤过的注射用水倒冲后再灌入药液?28.下列不属于输液剂的是?A.参麦注射液?B.氯化钠注射液?C.复方氨基酸注射液?D.脂肪乳注射液?E.右旋糖酐?29.用于中药注射用无菌粉末制备的干燥方法为?A.冷冻干燥?B.沸腾干燥?C.喷雾干燥?D.减压干燥?E.红外干燥?30.不需要调节渗透压的是?A.滴眼液?B.血浆代用液?C.甘油剂?D.静脉乳?E.注射剂?31.关于滴眼剂的叙述错误的是?A.滴眼剂指药材提取物、药材细粉或药物制成的供滴眼用的溶液型或混悬型液体药剂?B.应无致病菌，澄明;混悬型滴眼液微粒≤80 μm??C.应与泪液等渗?D.应适当控制pH6?E.应有适宜的黏度?32.关于混悬液型注射剂的质量要求叙述错误的是A.供一般注射用，粒径应小于15μm，15~20μm者不超过10%B.供静脉注射用，2μm以下者应占99%，且粒径均匀C.具有良好的通针性。
《中药药剂学》课程教学大纲
《中药药剂学》课程教学大纲【课程名称】《中药药剂学》【课程类别】专业课【开课专业】中药制药专业【开课学期】第三、四学期【选用教材】《中药药剂学》【课程性质、目的】《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床疗效等内容的综合性应用技术科学。
《中药药剂学》是中药专业的主干专业课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其它专业课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关，是联结中医与中药的纽带。
【课程基本要求】通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基础理论、基本知识和技能；学习并掌握现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况；学习常用剂型的辅料和专用设备基本构造、性能和使用保养方法等内容。
总的教学目的是使学生具有一定的改进剂型、研制新药和解决药剂中质量问题的能力，培养合格的高级中药师。
本门课程总学学时为154,其中课堂讲授时为102；实验和见习学时为52。
第一章绪论【目的要求】1、掌握《中药药剂学》的含义；药物剂型选择的基本原则；药典、部颁标准。
2、熟悉药剂学常用术语的含义。
3、了解《中药药剂学》的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1、《中药药剂学》的含义、性质、与任务；药物剂型选择的基本原则；药剂学常用术语的概念。
2、《中药药剂学》的发展。
3、药物剂型的分类。
4、中药药剂工作的依据：《中国药典》、《部颁标准》。
5、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范.第二章中药调剂【目的要求】1、.掌握调剂工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点。
2、熟悉中药“斗谱”排列的原则。
3、了解处方种类与格式。
【教学内容】1、处方：介绍处方的含义、种类、内容、格式；中药处方组成的特点。
2、调剂工作制度、中药“斗谱”排列的原则、度量衡；中药毒性药；配伍及妊娠禁忌药等知识。
3、中药处方的审查、调配、复核及发药的要求与方法；特殊药品的处理方法；配方注意事项。
北中大中药药剂学学习指导第8章 注射剂(附眼用溶液剂)
第八章注射剂（附眼用溶液剂）学习提示：本章内容包括基本要求、热原、注射剂的溶剂、注射剂的附加剂、中药注射剂的制备、输液剂、其他注射剂、注射剂的质量要求与检查、眼用溶液。
重点内容有热原、注射剂的附加剂。
一、注射剂的特点与分类【考点1】含义中药注射剂系指药材提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液和临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
【考点2】特点药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物制剂；适用于不能口服的病人；可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射剂可用于疾病诊断；注射使用不便，注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
【考点3】分类注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
★二、热原及其基本性质【考点1】含义热原是一种能引起恒湿动物体湿异常升高的致热物质。
是微生物的代谢产物。
热原致热作用最强的是革兰阴性杆菌。
真菌、病毒也能产生热原。
内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。
内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。
其中脂多糖（LPS）是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。
【考点2】基本性质水溶性；耐热性；不挥发性；滤过性；被吸附性；热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
【考点3】污染热原的途径溶剂；原辅料；容器、用具、管道与设备；制备过程；输液器。
【考点4】除去热原的方法吸附法；超滤法；离子交换法；凝胶滤过法；反渗透法；高温法；酸碱法。
三、热原与细菌内毒素检查方法的特点与应用★【考点1】家兔致热试验法测定结果客观准确，是法定的方法。
适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制机等，操作繁琐、费时。
【考点2】鲎试验法测定快捷、简便、灵敏。
适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种。
应注意防止产生假阳性或假阴性。
四、注射剂的溶剂【考点1】制药用水的种类及其应用1、饮用水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。
中药药剂学课程标准
中药药剂学课程标准集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-《中药药剂学》课程标准学院医药学系刘丽宁一、前言（一）课程定位中药药剂学是高职中药专业人才培养课程体系中的必修课、核心专业课。
本课程是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
（二）课程设计1.课程设计理念理念：以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。
注重理实相结合，力求教、学、做一体化。
在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。
2.课程设计思路课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。
做到：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，中药调剂学的理论与方法，掌握现代中药药剂学的有关理论与技术；熟悉中药药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。
教学内容模块整合，主要有四大模块：基本知识模块、技能知识模块、拓展知识模块、技能训练模块。
各模块之间环环相扣，互为基础，又相互独立。
每一模块中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块，本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。
增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。
充分体现本课程的职业特色与技能培养的主线。
二、课程总标准表1：课程总标准三、学习情境（章、节）标准（提供以下个几个教学情境供各位老师参考）学习情境1：概述学习情境2：中药调剂学习情境3：灭菌、防腐与空气净化（药剂卫生）学习情境5：中药的浸提与纯化学习情境7：浸出药剂学习情境8：液体药剂学习情境9：注射剂（附滴眼剂）学习情境16：丸剂学习情境17：片剂学习情境22：生物药剂学与药物动力学概论四、教学实施建议和要求（一）教材选用或编写要求1.使用教材国家高职高专教材《中药药剂学》，主编：易生富，高等教育出版社，2005．12版。
药剂学第九章 液体制剂
剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确； 口服液体制剂外观良好，口感适宜； 外用的液体制剂应无刺激性 液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用 过程不宜发生霉变。 包装容器应方便患者用药。
二、液体制剂的分类
（一） 按分散系统分类 （二） 按给药途径和应用方法分类
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂
一、液体制剂常用溶剂 二、液体制剂常用附加剂 （一） 增溶剂 （二） 助溶剂 （三） 潜溶剂 （四） 防腐剂 （五） 矫味剂 （六） 着色剂
一、液体制剂常用溶剂
选择溶剂的条件：
① 对药物具有较好的溶解性和分散性 ② 化学性质稳定，不与药物或附加 剂发生反应。
③ 不影响药效的发挥和含量测定。
⑨ 乙酸乙酯
为无色油状液体，微臭。相对密度
（20℃）为0.897~0.906g/cm3。 有挥发性和可燃性。 在空气中容易氧化、变色，需加入抗 氧剂。 本品能溶解挥发油、甾体药物及其他 油溶性药物。常作为搽剂的溶剂。
三、液体制剂常用附加剂
（一）增溶剂 （二）助溶剂 （三）潜溶剂 （四）防腐剂 （五）矫味剂 （六）着色剂 （七）其它
理化性质 液体制剂的 稳定性 药效
药物粒子的分散度
一、液体制剂的特点和质量要求
（一）液体制剂的特点 优点 ① 药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散 度大，吸收快， 能较迅速地发挥药效。 ② 给药途径多，可以外用。 ③ 易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿 和老年患者。 ④ 能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂 浓度而减少刺激性。 ⑤ 某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高 药物的生物利用度。
极性溶剂
①水(water)
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
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制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
注射剂PPT课件全篇
第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1．D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对 数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
注射剂(滴眼剂)习题答案
A型题1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（）A药效迅速作用可靠. B适用不宜口服的药物.C适用于不能口服给药的病人. D不能产生延长药效的作用.E可以用于疾病诊断.2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（）A革兰氏阳性杆菌 B革兰氏阴性杆菌C绿脓杆菌 D金黄色葡萄球菌E沙门氏杆菌3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（）A磷脂 B脂多糖C蛋白质 D淀粉E葡萄糖4.注射剂出现热原的主要原因是（）A原辅料带入 B从溶剂中带入C容器具管道生产设备带入 D制备过程中带入E从输液器中带入5.孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部热原A5nm B4nmC2nm D1nmE1.5nm6.除去热原的一般方法为（）A聚酰胺吸附 B一般滤器过滤法C醇溶液调pH法 D活性炭吸附法E改良明胶法法7.不能除去热原的方法（）A强酸强碱处理 B强还原剂C超滤法 D高温处理E活性炭吸附8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（）A凝胶 B粉末C颗粒 D液体E板结状沉淀9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水A离子交换法 B渗透法C蒸馏法 D电渗析法E滤过法10.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用A14h以内B12h以内C15h以内 D18h以内E20h以内11.大豆油的酸值大小反映出油的（）A.抗还原性 B纯度C不饱和键程度 D酸败程度E抗氧化性12.注射用油的质量要求中酸值不大于（）A0.2 B0.1C1.0 D0.3 E0.513.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（）A乙酸 B丙二醇C聚乙二醇 D大豆油E注射用水14.注射用油的碘值为（）A126～140 B138～154C150～170 D170～188E188～19515.用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼痛感A15％ B20％C10％ D30％E50％16.中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成分，其纯度应达（）A70％ B75％C80％ D85％E90％17.中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的（）A70％ B75％C80％ D85％E90％18.以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的（）A10％ B15％C20％ D70％E90%19.不得添加增溶剂的是（）A滴眼剂 B皮内注射剂C肌内注射剂 D皮下注射剂E脊椎腔注射剂20.一般注射液的PH允许在（）A2～5之间 B3～7之间C4～9之间 D5～10之间E6～11之间21.安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方法（）A加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。
注射剂与滴眼剂方案
◆注射液的配制方法
稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中 适于质量较好和溶解度低的原料
浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶 液，滤过后再稀释至需要浓度 适于质量较差的原料
配制的注意事项
• 注射用水贮存时间≤12小时 • 注射用油先150℃－160℃，1－2小时，冷却 • 难滤清时可加助滤剂（活性炭、纸浆） • 配制剧毒药液时，容器、仪器专用 • 对于化学不稳定的药物应注意调配顺序 • 药液配好后，要进行质检（pH值、含量）
给药途径 注射体积、PH、药物种类、溶剂及附加剂有不同要求
静脉注射 脊椎腔注射 肌内注射 皮下注射 皮内注射 动脉内注射等
三、注射剂的特点和质量要求
优点 药效迅速，作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用
于不 宜口服的药物;可发挥局部定位效果。
缺点 给药不方便且注射疼痛;制造过程复杂;设备要求高，质
10－20ml安瓿，100℃ 45min； 不同批号、不同品种或相同色泽的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌； 从配制到灭菌，须在规定时间（12h）完成。
灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿检漏
☆（四）注射液的质量检查
1.可见异物检查（澄明度检查） 2.细菌内毒素或热原检查 3.无菌检查 4. pH检查: 一般4~9.0 5.其他项目检查
容器
静脉、脑室内、硬膜外、脊椎腔内注射，不得添加 抑菌剂。
应符合注射用的国家标准
应竟可能缩短注射剂配制时间，12小时内灌封灭菌
制备各单元操作
保证成品无菌
应避光，在规定条件下贮存
贮存与标签
加抑菌剂的应在标签上注明；粉针应标明所用溶剂。
§2 注射剂的溶剂和附加剂
注射用水
《中药药剂学》教学大纲---黑龙江中医药大学欢迎您!
《中药药剂学》教学大纲一、课程性质和任务《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。
它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。
二、课程教学目标课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。
课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。
理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。
教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。
采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。
教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。
2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。
3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。
2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。
3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。
4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。
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第九章注射剂（附滴眼剂）习题一、选择题【A型题】1．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为A．酸性 B．偏酸性 C．中性 D．偏碱性 E．碱性3．在下列有关热原检查法的叙述中，错误的为A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏C．鲎试验法操作简单，结果迅速可靠D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制E．鲎试验法对一切内毒素均敏感，可代替家兔试验法4．注射用油的精制方法应为A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌5．下列表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是A．吐温－80 B．月桂醇硫酸钠 C．硬脂酸钾D．鲸蜡醇硫酸钠 E．硬脂醇硫酸钠6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫脲 D．硫代硫酸钠 E．抗坏血酸7．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂、金属络合剂外，可在灌封时向安瓿内通入A．O2 B．N2C．Cl2D．H2E．OCH2CH28．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为A．苯酚 B．甲酚 C．氯甲酚 D．三氯叔丁醇E．硝酸苯汞9．用水醇法制备中药注射剂时，为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖，应将含有醇量调整为A．45％ B．55％ C．65％ D．75％ E．85％10．当归注射剂的制备宜选用A．渗漉法 B．蒸馏法 C．双提法 D．水醇法E．醇水法11．注射剂最显著的优点为A．药效迅速、作用可靠B．适用于不能口服给药的病人C．适用于不宜口服的药物D．可发挥局部定位作用E．比较经济12．注射用水从制备到使用不得超过A．5h B．10h C．12h D．10h E．20h13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂14．溶液不稳定的药物可制成A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂15．热原的主要成分是A．胆固醇 B．生物激素 C．磷脂 D．脂多糖E．蛋白质16．药典规定制备注射用水的A．澄清滤过法 B．电渗析法 C．反渗透法 D．蒸馏法 E．离子交换法17．下列能彻底破坏热原的的是A．60℃加热120min B．100℃加热60min C．150℃加热30min D．180℃加热30min E．250℃加热30min18．醇溶液中除鞣质pH值应调至A．6以上 B．不超过6 C．8以下 D．8 E．8以上19．水醇法提取精制中药溶液时，不易除去的杂质是A．淀粉 B．鞣质 C．粘液质 D．多糖 E．蛋白质20．挥发油注射液配制时常加入适量的氯化钠，目的是A．盐析 B．防腐 C．调整渗透压 D．增溶E．调节pH值21．中药有效成分为挥发性成分时，应采用的提取方法是A．水蒸气蒸馏法 B．透析法 C．酸碱法 D．水醇法E．萃取法22．要求注射剂必须等渗的给药途径是A．脊椎腔注射 B．穴位注射 C．静脉注射 D．肌内注射E．皮下注射23．配制中药注射剂常用的增溶剂是（）A．吐温—20 B．吐温—60 C．吐温—80 D．司盘—80 E．司盘—6024．在配制中药注射剂时常将药液进行热处理冷藏，目的是A．除去热原 B．除去杂质 C．除去细菌 D．除去氧气 E．增溶25．下列能溶血的输液是A．1%葡萄糖注射液B．10%葡萄糖注射液C．20%葡萄糖注射液D．25%葡萄糖注射液E．50%葡萄糖注射液26．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的易流动液体增加的装量为A．0.60ml B．0.50ml C．0.30ml D．0.15ml E．0.10ml 27．在无菌操作的情况下，空安瓶应选用的灭菌方法是A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法D．湿热灭菌法 E．煮沸灭菌法28．《中国药典》2005年版一部规定，注射液标示量为2ml的粘稠液体增加的装量为A．0.70ml B．0.50ml C．0.25ml D．0.15ml E．0.12ml 29．输液剂的灭菌通常采用A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．煮沸灭菌法30．一般注射剂从配制到灭菌不应超过A．1h B．2h C．5h D．10h E．12h31．一般1～5ml的中药注射剂灭菌多采用A．流通蒸汽灭菌100℃，30minB．流通蒸汽灭菌100℃，45minC．热压灭菌115℃，45minD．热压灭菌121℃，45minE．低温间歇灭菌32．一般10～20ml的中药注射剂灭菌多采用A．流通蒸汽灭菌100℃，30minB．流通蒸汽灭菌100℃，45minC．热压灭菌115℃，45minD．热压灭菌121℃，45minE．低温间歇灭菌33．输液剂中不得含有A．抑菌剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．渗透压调节剂 E．pH调节剂34．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小， 99%的颗粒应直径应在A．1μm以下 B．1μm以上 C．2μm以下 D．2μm以上E．3μm以下35．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小，供一般注射者，颗粒应小于15μm，15～20µm颗粒应不超过A．1％ B．5％ C．10％ D．15％ E．20％36．在精制中药提取液时，加入明胶的目的是除去A．蛋白质 B．鞣质 C．淀粉 D．多糖 E．无机盐37．蒸馏水器上的隔沫装置的作用是防止A．蒸汽逸散 B．爆沸 C．蒸馏速度过快 D．带入热原 E．带入废气38．可制备注射用水和洗涤容器用的水是A．自来水 B．矿泉水 C．湖水 D．深井水 E．纯化水39．下列可除去鞣质的方法是A．离心法 B．醇水法 C．水醇法 D．聚酰胺吸附法E．酸碱法40．在注射剂里加亚硫酸钠的目的是防止A．水解 B．沉淀 C．变色 D．氧化 E．变旋41．下列属于等渗的葡萄糖溶液是A．2.5％ B．5.0％ C．10％ D．20％ E．50％42．中药注射剂中加入枸橼酸的目的是A．防止水解 B．调节pH值 C．延缓吸收 D．防止氧化 E．调节渗透压43．精滤中药注射液宜选用A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器D．滤棒 E．滤纸44．下列各氯化钠注射液中，为等渗浓度是A．0.9％ B．2.5％ C．5.0％ D．10％ E．15％45．中药注射剂中加入苯甲醇的目的是A．稳定成分 B．增溶 C．止痛与抑菌 D．防止氧化E．使药效物质均匀分散46．注射剂的pH值要求一般控制在A．4.0～9.0 B．4.0～8.0 C．5.0～9.0 D．6.0～9.0 E．7.4 47．下列不属于注射用水质量检查项目的是A．硝酸盐检查 B．易氧化物检查 C．氯化物物检查D．重金属检查 E．刺激性检查48．下列关于热原性质的叙述，不正确的是A．滤过性 B．挥发性 C．被吸附性 D．耐热性E．水溶性49．小剂量注射剂与输液剂的区别之一是A．钾离子不能超标 B．要调节渗透压 C．灌封后立即灭菌D．可加抑菌剂、止痛剂 E．刺激性检查50．处理安瓿的工序是A．切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌B．洗涤→切割→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌C．切割→洗涤→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌D．灌水蒸煮→切割→洗涤→圆口→干燥与灭菌E．切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌二、名词解释1．热原2．等渗溶液3．等张溶液三、填空题1．混悬液型注射剂中药物的粒度应控制在______以下。
2．乳浊液型注射剂中其分散相粒径一般应在______范围内。
3．注射剂的pH值一般控制在______范围内。
4．热原具较强的耐热性，一般经______加热1h不受影响，______也不会发生热解，但在______1min可使热原彻底破坏。
5．法定的热原检查方法为______、______。
6．配制注射剂，必须采用______制备的注射用水，贮存不得超过______h。
7．水醇法中，含醇量达75％时，可除去______和______。
8．超滤法是利用分子分离的______方法。
9．针用活性炭使用前应在______干燥______h，进行活化处理。
10．配液所用注射用油，应在使用前经______灭菌______h，待冷却后即刻进行配制。
11．鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质，______经内毒素激活转化成具有活性的______，进而使______转变为而形成凝胶。
12．注射剂不得含任何活的______。
13．用量大的和供______、______用的注射剂不应含有______。
14．溶液型注射剂内不得含有可见的______。
15．供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同或接近的______。
16．能引起恒温动物体温升高的微生物代谢产物称为______，又称为______。
17．《中国药典》2005年版一部规定检查热原的方法是______。
18．《中国药典》2005年版一部规定注射用水为纯水经______所得的水。
19．因为热原具有不______，所以制备注射用水采用______。
20．注射用水从制备到使用不得超过______。
21．注射剂所用的的各种附加剂均应为______规格。
22．注射液的pH值一般应在______。
23．静脉注射剂应尽可能等张，______注射剂必须等张。
24．兼有止痛和抑菌作用的附加剂有苯甲醇和______。
25．常用的渗透压调节剂有______和______。
26．滴眼剂用缓冲液的目的是减少______、提高______和增强______。
27．制备中药注射液常用活性炭处理，其作用有______、______和______。
28．用于眼部手术或创伤的滴眼剂不得加______。
29．输液剂的配制方法有______和______。
30．输液剂一般采用______热压灭菌。
四、简答题1．简述热原的含义、组成及基本性质。
2．简述中药注射剂制备的工艺流程。
3．简述注射剂有哪些特点和质量要求。
4．简述输液剂药液配制方法中的浓配法。
五、计算题1．现有中药提取液100ml，经试验测定其冰点下降度为－0.05℃，需加氯化钠多少克，才能使之成为等渗溶液？（1％氯化钠溶液的冰点下降度为 0.58℃）2．配制2％盐酸普鲁卡因溶液200ml，问需加氯化钠多少克，使成为等渗溶液？（1％盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1％氯化钠溶液的冰点下降度为 0.58℃）参考答案一、选择题【A型题】1．E 2．C 3．E 4．C 5．A 6．D 7．B 8．D 9．D 10．C 11．C 12．C 13．E 14．A 15．D 16．D 17．E 18．D 19．B 20．C 21．A 22．A 23．C 24．B 25．A 26．D 27．B 28．C 29．D 30．E 31．A 32．B 33．A 34．C 35．C 36．B 37．D 38．E 39．D 39．D 41．B 42．B 43．A 44．A 45．C 46．A 47．E 48．B 49．D 50．E二、名词解释1．热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。