新GCP试题(卷)集(附答案)
新GCP试题集(附标准答案)
第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床实验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准实验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及实验的人员对临床实验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循实验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与实验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题二单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
GCP试题集(附答案)
GCP试题集(附答案)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（GCP试题集(附答案)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的?起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案:GCP： Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等.实施目的1。
保证临床试验过程规范、结果可靠；2。
保护受试者权益和安全.起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF:Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？(30）简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h 内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
2020年新版GCP培训考试试题及答案(新)
2020年新版GCP培训考试试题第一部分单选题(95题）l、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B6、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品【答案】：C7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A. 研究者B. 协调研究者C. 申办者D. 监查员【答案】：A8、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D. 受试者受到损害的补偿规定【答案】：D9、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C10、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D11、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者C. 研究者【答案】：BB. 监查员D. 申办者12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品 B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果 D. 该药的质量标准【答案】：D13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A. 1998. 3 C. 1996. 12 【答案】：D B. 1998.6 D.2003.914、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益【答案】：C15、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
2022年新版GCP考核试题,附答案
2022年新版GCP考核试题单选题：1.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认?()A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人2.以下不适合使用安慰剂对照的情况是?A有多种已.上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病B尚无已知有效药物可以治疗的疾病C停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时D轻症、功能性疾病或可自愈的患者3.临床试验中随机分组的目的是:A.使各组间基线水平保持一致B.减少偏倚C.避免研究者主观因素的试验结果的影响4.以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容?A:知情同意的具体时间和人员B:知情同意的具体场所C:受试者提问的问题D:进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权5.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:A可能改变伦理委员会同意意见的问题B可能影响受试者安全的问题C可能影响临床试验实施的问题D严重不良事件6.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为() A必备文件B核证副本C源文件D源数据7.以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是?A主要疗效指标B次要疗效指标C安全性指标D药物经济学指标8.以下哪项不是GCP所遵循的原则?A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。
当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验9.()必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物,特别是在最近药典中收载的药物。
2020年新药品gcp考试题及答案
2020年新药品gcp考试题及答案一、单选题1. 根据GCP原则，以下哪项不是临床试验的伦理要求？A. 试验方案必须经过伦理委员会审查B. 受试者必须自愿参与试验C. 试验数据必须真实、完整、可追溯D. 受试者可以不签署知情同意书答案：D2. 在临床试验中，以下哪项不是研究者的责任？A. 确保受试者的安全和权益B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 向受试者提供试验相关的所有信息D. 研究者可以自行决定是否报告严重不良事件答案：D3. GCP规定，以下哪项不是临床试验监查员的职责？A. 确保试验方案的执行B. 确保受试者的安全和权益C. 确保试验数据的准确性和完整性D. 负责试验药品的分发和回收答案：D二、多选题1. 以下哪些文件是临床试验中必须保存的？A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记卡D. 试验药品的分发记录答案：A、B、C、D2. 根据GCP，以下哪些情况需要立即报告伦理委员会？A. 试验方案的任何修改B. 试验中出现严重不良事件C. 试验数据的任何修改D. 试验提前终止答案：A、B、D三、判断题1. 临床试验中，受试者在任何时候都有权退出试验。
（对）2. 研究者可以未经伦理委员会审查批准，自行修改试验方案。
（错）3. 临床试验中，监查员不需要对试验数据进行核查。
（错）四、简答题1. 请简述GCP中对受试者保护的基本原则。
答案：GCP中对受试者保护的基本原则包括：确保受试者的安全和权益，确保受试者自愿参与试验，确保受试者能够充分理解试验信息并签署知情同意书，确保受试者在试验过程中可以随时退出试验。
2. 请简述临床试验中数据管理的重要性。
答案：临床试验中数据管理的重要性体现在：确保数据的准确性和完整性，保证试验结果的可靠性，符合监管机构的要求，保护受试者的隐私和权益，以及支持药物的有效性和安全性评价。
gcp考试试题及答案
gcp考试试题及答案1. 什么是GCP？A. 良好的临床实践B. 谷歌云平台C. 通用计算平台D. 全球计算平台答案：A2. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Global Clinical PracticeD. Global Clinical Performance答案：A3. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验的科学性B. 确保临床试验的伦理性C. 确保临床试验的安全性D. 以上都是答案：D4. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全B. 临床试验的科学性C. 临床试验的经济效益D. 临床试验的数据质量答案：C5. GCP要求临床试验必须遵循哪些文件？A. 临床试验协议B. 临床试验方案C. 临床试验的伦理审查D. 以上都是答案：D6. 临床试验中，谁负责确保GCP的遵守？A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GCP对临床试验记录的要求？A. 记录必须及时B. 记录必须准确C. 记录可以由研究者口头传达D. 记录必须完整答案：C8. GCP要求研究者在临床试验中应如何对待受试者？A. 尊重受试者的意愿B. 确保受试者的安全C. 保护受试者的隐私D. 以上都是答案：D9. 根据GCP，临床试验的哪些信息需要向伦理委员会报告？A. 试验方案的变更B. 试验过程中的严重不良事件C. 试验结果D. 以上都是答案：D10. GCP中提到的“知情同意”是指什么？A. 受试者对试验的了解和同意B. 受试者对试验的了解和拒绝C. 受试者对试验的了解和退出D. 受试者对试验的了解和参与答案：A。
新版药品gcp考试题库及答案
新版药品gcp考试题库及答案一、单选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的伦理审查，以下哪项说法是正确的？A. 伦理委员会只负责审查试验方案的科学性B. 伦理委员会必须在收到申请后的30天内完成审查C. 伦理委员会的审查意见可以是“同意”、“不同意”或“需要修改”D. 伦理委员会的审查意见必须在审查会议结束后立即通知申请人答案：C2. 根据新版药品GCP，以下哪项是研究者在临床试验中必须遵守的？A. 只能使用经批准的试验药物B. 必须向受试者提供试验药物的详细说明书C. 必须确保所有受试者都签署了知情同意书D. 必须在试验结束后立即停止使用试验药物答案：C3. 新版药品GCP规定，以下哪项是临床试验中受试者的基本权利？A. 有权随时退出试验B. 有权获得试验药物的免费供应C. 有权要求研究者提供试验结果D. 有权要求研究者解释试验目的答案：A二、多选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的监查，以下哪些说法是正确的？A. 监查员必须具备相应的资质和经验B. 监查员应定期对试验数据进行核查C. 监查员可以代替研究者进行受试者的筛选和随访D. 监查员应确保试验操作符合GCP要求答案：A、B、D2. 根据新版药品GCP，以下哪些措施是保护受试者隐私和数据安全的必要条件？A. 确保所有受试者数据的匿名化处理B. 仅在必要时向相关研究人员披露受试者个人信息C. 确保所有受试者数据的加密存储D. 禁止未经授权的人员访问受试者数据答案：A、B、C、D三、判断题1. 新版药品GCP规定，所有临床试验必须在获得伦理委员会的批准后才能开始。
（对）2. 研究者在临床试验中可以自行决定是否使用试验药物。
（错）3. 受试者在临床试验中有权随时退出试验，且不会受到任何形式的惩罚或损失。
（对）四、简答题1. 请简述新版药品GCP中关于临床试验数据管理的要求。
答案：新版药品GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可追溯，并保证数据的完整性和可靠性。
新-GCP考试试题完整版及答案
新-GCP考试试题完整版及答案1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶(C)A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
2.试验方案中不包括∶(A)A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。
3.监查员是__之间的主要联系人。
(A)A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会C 研究者和伦理委员会D研究机构和伦理委员会答案解析：第五十条监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。
4.伦理委员会的职责是什么?(C)A确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D以上所有答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。
（D）A药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
GCP试题集(附参考答案)
第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5.5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
gcp试题及答案
gcp试题及答案1. GCP基本概念- 什么是GCP？- A. Google Cloud Platform- B. Google Cloud Product- C. Google Cloud Project- D. Google Cloud Program- 答案：A2. GCP核心服务- GCP提供哪些核心服务？- A. 计算引擎- B. 数据存储- C. 大数据服务- D. 所有以上- 答案：D3. GCP身份和访问管理- GCP中用于管理用户和权限的服务是什么？ - A. Google Identity- B. Google Access- C. Google IAM- D. Google User Management- 答案：C4. GCP存储选项- 下列哪项不是GCP提供的存储选项？- A. Google Cloud Storage- B. Google Filestore- C. Google Drive- D. Google Persistent Disk- 答案：C5. GCP网络服务- GCP中用于创建虚拟网络的组件是什么？ - A. VPC Network- B. Virtual Network- C. Cloud Network- D. Network Engine- 答案：A6. GCP数据库服务- GCP提供了哪些类型的数据库服务？- A. SQL数据库- B. NoSQL数据库- C. 数据仓库- D. 所有以上- 答案：D7. GCP机器学习- GCP中用于机器学习的服务平台是什么？ - A. Google AI Platform- B. Google ML Engine- C. Google ML Service- D. Google AI Engine- 答案：A8. GCP容器服务- GCP提供了哪些容器服务？- A. Google Kubernetes Engine- B. Google Container Service- C. Google Container Registry- D. 所有以上- 答案：D9. GCP安全- GCP中用于保护数据传输的安全协议是什么？ - A. SSL- B. TLS- C. HTTPS- D. 所有以上- 答案：D10. GCP计费- GCP的计费模式是什么？- A. 按需付费- B. 包年付费- C. 包月付费- D. 所有以上- 答案：D。
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)
新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。
A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意正确答案：AB、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。
A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11 .列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
新版gcp培训考试题库答案及解析
新版gcp培训考试题库答案及解析新版GCP培训考试题库答案及解析一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Global Clinical PracticeC. General Clinical PracticeD. Good Clinical Performance答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保研究数据的准确性和可靠性C. 研究者可以自行决定是否遵循GCPD. 遵守伦理和科学标准答案：C3. GCP培训的目的是：A. 提高研究者的临床技能B. 确保研究的伦理性和科学性C. 增加研究的知名度D. 提升研究者的学术地位答案：B二、多选题1. GCP要求研究者在研究过程中应做到以下哪些方面？A. 遵守相关法律法规B. 确保受试者自愿参与C. 获得伦理委员会的审查和批准D. 可以忽略受试者的隐私权答案：A, B, C2. 以下哪些情况需要重新进行GCP培训？A. 研究者更换工作单位B. 研究方法发生重大变化C. 法规政策有新的更新D. 研究者个人兴趣改变答案：A, B, C三、判断题1. GCP只适用于临床试验，不适用于其他类型的研究。
（错误）2. 受试者在任何时候都有权退出研究，无需说明理由。
（正确）3. GCP要求所有研究数据必须经过严格的质量控制。
（正确）4. 研究者在研究过程中可以对受试者进行诱导或强迫。
（错误）四、简答题1. 简述GCP中受试者知情同意的重要性。
答：在GCP中，受试者的知情同意是研究伦理的核心。
它确保受试者在充分了解研究的性质、目的、方法、可能的风险和预期的好处后，自愿参与研究。
这有助于保护受试者的权益，避免研究过程中的不正当影响。
2. 描述GCP中数据记录和报告的基本要求。
答：GCP要求数据记录必须准确、完整、及时，并且可以追溯。
所有数据的修改和更正都应记录在案，并由研究者签名确认。
2022GCP考核试题附解析答案
2022GCP考核试题第一部分单选题(95题）l、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A. 不良事件B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 病例报告表【答案】：A2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D4、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C8、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A. 试验用药品B. 药品C. 标准操作规程D. 药品不良反应【答案】：A9、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D10、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D11、伦理委员会会议的记录应保存至：A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】：A12、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
新版gcp培训试题及答案
新版gcp培训试题及答案新版GCP培训试题及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Computer PracticeC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Procedure答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 保护受试者权益B. 确保数据完整性C. 提高临床试验质量D. 所有以上选项答案：D3. 在GCP中，哪个角色负责临床试验的科学和伦理审查？A. 研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 监管机构答案：B4. 以下哪项不是GCP规定的文件管理要求？A. 必须保持原始医疗记录B. 必须有受试者知情同意书C. 所有试验文件必须电子化D. 必须有试验方案答案：C5. GCP要求临床试验中的数据应如何记录？A. 仅口头记录B. 必须书面记录C. 可以是电子形式D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. 以下哪些属于GCP培训的内容？（多选）A. GCP原则B. 临床试验设计C. 数据管理D. 伦理审查流程答案：A, B, C, D7. 在GCP中，哪些文件需要经过伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 研究者手册答案：A, B, D8. 根据GCP，哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案有重大变更B. 发生严重不良事件C. 试验结束D. 受试者退出试验答案：A, B三、判断题9. GCP规定，所有临床试验都必须在开始前获得伦理委员会的批准。
（对/错）答案：对10. GCP允许在紧急情况下，未经受试者同意即可进行试验。
（对/错）答案：错四、简答题11. 简述GCP中受试者知情同意的过程。
答案：在GCP中，受试者知情同意的过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、风险、受益以及可能的替代治疗。
受试者在充分理解这些信息后，自愿签署知情同意书，表示同意参与试验。
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第一部分必考题1. GC冲英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good cli nical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1•保证临床试验过程规范、结果可靠；2•保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO CRF SOR SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO con tract research orga nizati on ，合同协作组织CRF Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表SOR Standard operating procedure ，标准操作规程SAE Serious adverse event ，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4 •如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCR原则制定SOR并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书5.稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOR GCR和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCR和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCR复习。
第二部分GCR试题Rart 1_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验 B 知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意 B 申办者C研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B 知情同意书C试验方案 D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者 B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C质量控制 D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B 研究者手册C病例报告表 D 试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表 B 总结报告C试验方案 D 研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品 B 药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品B 标准操作规程C试验用药品 D 药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品 B 标准操作规程C试验用药品 D 药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件 B 严重不良事件C药品不良反应 D 病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B 药品不良反应C不良事件 D 知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件B 药品不良反应C不良事件 D 知情同意1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查 B 质量控制C监查 D 视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B 监查C视察 D 质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查 B 监查C视察 D 质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CROB CRFC SOPD SAE2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?A 药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A 必须有充分的理由B 必须所有的病例报告表真实、准确C 申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重人格C力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学 B 尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品B 该药临床研究资料C 该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品B 药品生产条件的资料C 该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药品B 受试者的个人资料C 该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件D 承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的所需的人员配备D 承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？A 经过本规范的培训B 承担该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间D 承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A 口头协议B 书面协议C 默认协议D 无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品销售D 试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品生产D 试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A 保障受试者个人权益B 保障试验的科学性C保障药品的有效性D 保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员D 非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A 至少有一人为医学工作者B 至少有5人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？至少有一名参试人员参加至少有5人组成至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其他单位F 列哪项不符合伦理委员会的组成要求?至少有5人组成至少有一人从事非医学专业 至少有一人来自其他单位 至少一人接受了本规范培训 伦理委员会应成立在：申办者单位 B药政管理部门 D伦理委员会应成立在： 申办者单位 B卫生行政管理部门 D伦理委员会的工作指导原则包括:中国有关法律 赫尔辛基宣言 伦理委员会的工作应:接受申办者意见接受参试者意见 B 药品管理法 D 以上三项 B 接受研究者意见D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ 试验前对试验方案进行审阅 审阅研究者资格及人员设备条件 对临床试验的技术性问题负责 D 审阅临床试验方案的修改意见 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见伦理委员会做出决定的方式是：审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A 伦理委员会委员B 委员中没有医学资格的委员C 委员中参加该项试验的委员D 委员中来自外单位的委员在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A 参见该临床试验的委员B 非医学专业委员C 非委员的专家D 非委员的稽查人员伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A 书面记录所有会议的议事B 只有作出决议的会议需要记录C 记录保存至临床试验结束后五年D 书面记录所有会议及其决议 伦理委员会会议的记录应保存至:A B C 2033 A B C D 2034 A C 2035 A C 2036A C 2037 A C2038 ABC 20392040A20412042 20432044 临床试验单位监督检查部门 医疗机构监督检查部A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是：A同意 B 不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B 研究的严谨性C主题的先进性 D 疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B 不受到报复C不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者 B 见证人C监护人 D 以上三者之一，视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由: A伦理委员会签署 B 随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者 B 申办者代表C见证人 D 受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B 试验设计C病例数 D 知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数 D 受试者受到损害的补偿规定试验方案中不包括下列哪项？A 进行试验的场所B 研究者的姓名、地址、资格C 受试者的姓名、地址D 申办者的姓名、地址 试验病例数：A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定D 由申办者决定制定试验用药规定的依据不包括： A 受试者的意愿 B 药效 药代动力学研究结果D 量效关系 在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A 给药途径 B 给药剂量C 用药价格D 给药次数 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A 药品保存B 药品分发C 药品的登记与记录D 如何移交给非试验人员有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中止或撤除临床试验作出规定在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定C 随机编码破盲的规定D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A 不良事件的评定及记录规定B 处理并发症措施的规定C 对不良事件随访的规定D 如何快速报告不良事件规定在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A 研究者有权在试验中直接修改试验方案B 临床试验开始后试验方案决不能修改C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员研究者对研究方案承担的职责中不包括：2068 2069 2070C2071 20722073 2074 2075 2076 2077 2078 2079A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B 申办者C伦理委员会 D 专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B 受试者C伦理委员会 D 专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统。