医疗器械的安全和性能
与基本原则相关的标准
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
安全生产自我评价报告
安全生产自我评价报告 我公司安全生产管理工资始终贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”、“谁主管谁负责”的安全生产责任制，全面提高全体员工的科学管理和文明施工意识，建立有效的安全生产保障体系。截止目前，公司建设的工程项目未出现任何等级的安全事故。 我公司于年取得了公路工程施工总承包、路面工程专业承包、路基工程专业承包贰级资质，并取得了与企业施工资质相应的建筑企业安全资格证书。公司自开始从事工程项目施工起就建——毒：了安全生产管理机构，组建了XXXX 安全生产领导小组，小组下设办公室，办公室设在质量安全保障部。公司总经理XXX对公司安全生产管理工作全面负责，总经济师XXX对公司机关安全生产管理工作负责，副总经理XXX对公司在建项目部安全生产管理工作负责，安全生产管理具体工作由质量安全保障部经理XXX负责。各项目经理部根据业主或监理工程师的要求，在工程管理部的管理体系下成立项目安全生产领导小组。 健全了安全生产管理制度和项目经理部各岗位安全职责，绘制了安全生产网络图，制定了一系列安全生产保障措施、各项操作规程和技术要求，规范了员工的行为，使安全工作有章可循，并在生产管理中得以落实，保障了安全生产管理的有效运行。并制定了《安全生产事故应急救援预案》，让每一个员工都掌握了救援知识和基本技能，从而陵安全工作的实施得到彻底的保证。 在建的各项目经理部都成立了以项目经理为组长，副经理为副组长，各科室、各施工队负责人为成员的安全生产领导小组，有针对性地鉴定了安全生产责任制，层层落实。安全生产领导小组经常深入施工现场进行检查，及时向公司领导汇报安全生产情况及所采取措施，消除潜在的安全隐患。在项目经理部的直接领导下，认真贯彻执行上级有关的安全生产方针、政策、法规、制度等，推动本项目的安全生产工作。 公司把安全生产工作放在第一位，各职能部门和各项目经理部也部加强了对安全生产工作的重视。公司经常组织人员对各职能部门及各项目经理部对安全工作责任人考核检查安全生产记录，及深入现场检查，把检查结果作为业绩考核的依据之一记录在案。公司为了促进员工学习安全生产法律法规，加大安全生产宣传力度，在项目经理部设置专职安全员。规定对项目经理部安全生产的宣传、教育工作认真负责，对新上岗人员会同相关部门进行上岗前的安全教育，协助处理搞好本项目特种作业人员培训工作。截止目前，我公司培训的特种作业人员有：施工员42人，质检员38人，预算员工2人，安全员63人，材料员6人，机械员172人，登高作业人员7人，电工30人，电焊工37人，锅炉工5人，劳资员1人，做到特殊工种工人100%持证上岗。 公司质量安全保障部每半年组织一次安全工作大检查。项目经理部每月组织一次全面的安全生产大检查。安全检查由项目经理负责，项目副经理牵头，有关职能部门的负责人和项目专职安全员参加。对查出的事故隐患，事故苗头，有关部门制定整改计划，做到定人、定措施、定完成日期，条条有落实，款款有交代，在隐患未消除间，采取可靠的防护措施，若危及职工人身安全的应立即停止作业。加大对特殊工种操作的检查频率，降低危险系数。配备足够的安全检查人员，做到按制度、按规定监督检查，及时记录，每月汇总。各项目经理部制定防洪防汛措施，成立了以项目副经理为组长的防汛领导小组，签定安全责任书，密切注
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
海关认证企业自我评估报告(一般)
附件2 海关认证企业自我评估报告 （一般认证）
说明 一、关于评估报告 企业在向海关提出适用认证企业管理申请前，应当按照认证标准进行自我评估，填写评估分值，并将自我评估报告随认证申请一并提交海关。 自我评估报告分两部分：一为企业介绍，内容需包括企业基本情况简要介绍，企业（含分支机构）注册登记情况，根据认证标准自我打分评估情况，企业联系人情况等。二为根据认证标准逐项打分评估，并需在备注栏内就该项指标得分做出简要说明（其中有制度或文件要求的需列出制度或文件名称，计算数值的需列出数值）。 二、关于认证标准及赋分规则 本认证标准分为内部控制、财务状况、守法规范、贸易安全和附加标准，共5大类18条29项。其中前4类为基础标准，第5类为附加标准。 （一）基础标准赋分规则。 赋分选项分为两种，一是“达标”、“不达标”，对应分值为“0”、“-2”；二是“达标”、“部分达标”、“不达标”，对应分值为“0”、“-1”、“-2”。 达标：企业实际情况符合该项标准。该项标准中有分项标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应符合每个分项标准。 部分达标：企业实际情况基本符合该项标准。该项标准中有分项标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应基本符合每个分项标准。
不达标：企业实际情况不符合该项标准。 相关标准项不适用于该经营类别企业的，海关不再对该项标准进行认证。 （二）附加标准赋分规则。 设定“符合”和“不适用”选项，对应分值为“2”和“0”。附加标准分值最高为“2”，不重复记分。 三、关于认证标准的通过条件 企业同时符合下列两个条件并经海关认定的，通过认证： （一）所有赋分项目均没有不达标（-2分）情形； （二）认证标准总分在95分（含本数）以上。 认证标准总分=100+（所有赋分项目得分总和）。 四、关于规范改进情形的适用 除本认证标准第9、10、11、12、14、19、20项外，其他项不达标或者部分达标的，允许企业规范改进。规范改进期限由海关确定，最长不超过90日。根据规范改进情况，海关认定是否通过认证。
安全风险分析报告1类医疗器械备案资料
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
企业自我考核评价报告
企业自我考核评价报告 根据的要求，我公司于7月至8月中旬组织了全公司范围内的安全大检查。并按照行业标准《施工企业安全生产评价标准》（JGJ/T77-2010）的有关规定作出公司的自我安全评价报告。 一、安全评价的目的 本次安全评价是针对公司各工程项目的安全现状进行的安全评价，通过评价查找其存在的危险有害因素并确定危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议，使公司在生产运行期间的安全风险控制在安全，合理的程度内。 二、安全评价的内容及结果 按照《评价标准》的规定本次评定的主要内容分为两大类，安全生产条件的单项评价；安全生产业绩单项评价，；由以上两项单项评价组合而成的安全生产能力综合评价。共计六项表格评分得出结果。 <一>企业安全生产条件评价 1．安全生产管理制度分项评分 该项目经过评分得分为90分 2．资质、机构与人员管理分项评分 该项目经过评分得分为87分 3．安全技术管理分项评分 该项目经过评分得分为85分 4．设备与设施管理评分 该项目经过评分得分为80分
<二>企业安全业绩单项评分 该项目经过评分得分为80分 以上两项单项评价均符合《评价标准》规定的75分和个分数，所以两分项均评定为合格。根据《评价标准》公司的安全生产综合能力评价等级定为合格。 三、对策、措施与建议 通过本次评价活动，虽说最后评价结果为合格，但是经过系统的检查还是折射出公司安全管理方面存在的不少问题，为了及时将这些问题解决掉，使我公司的生产系统正常运转，现将存在的问题及对策建议列出如下： 1．安全管理制度重在落实，不仅要制定制度，更重要的是执行制度。公司应加强对管理层人员对制度理解能力的培训。能够做到以制度管人，人人按照规章制度办事，特别是奖罚制度更应该严格遵照执行这样才能起到约束的作用，利用这种手段，达到一定的目的。另外在本次检查中发现项目部对公司安全部门下发的隐患整改通知单回复不够及时，造成资料不能闭合管理系统出现断层，项目部应在整改完成之后及时向公司回复，以便使安全部门复查后闭合管理资料。 2．公司对项目经理等项目管理人员的安全培训不够、时间过短，每年仅有一次。公司有关部门应加大考核力度，制定制度，考核成绩要与经济挂钩，考核不合格坚决不允许上岗。另外项目部应要求50人以上的劳务分包队伍配备专职安全管理人员参与项目部的安全管理。
建筑施工公司自我安全评价报告
建筑施工公司自我安全评价报告 根据《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等法律条文的要求，我公司于10月至12月组织了全公司范围内的安全大检查。并按照行业标准《施工企业安全生产评价标准》的有关规定作出公司的自我安全评价报告。 一、安全评价的目的 本次安全评价是针对公司各工程项目的安全现状进行的安全评价，通过评价查找其存在的危险有害因素并确定危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议，使公司在生产运行期间的安全风险控制在安全，合理的程度内。 二、安全评价的内容及结果 按照《评价标准》的规定本次评定的主要内容分为两大类，安全生产条件的单项评价；安全生产业绩单项评价，；由以上两项单项评价组合而成的安全生产能力综合评价。 <一>企业安全生产条件评价 1．安全生产管理制度分项评分 该项目经过评分得分为90分 2．资质、机构与人员管理分项评分 该项目经过评分得分为88分 3．安全技术管理分项评分 该项目经过评分得分为84分 4．设备与设施管理评分 该项目经过评分得分为81分 <二>企业安全业绩单项评分 该项目经过评分得分为83分 以上两项单项评价均符合《评价标准》规定的76分和个分数，所以两分项均评定为合格。根据《评价标准》公司的安全生产综合能力评价等级定为合格。 三、对策、措施与建议 通过本次评价活动，虽说最后评价结果为合格，但是经过系统的检查还是折射出公司安全管理方面存在的不少问题，为了及时将这些问题解决掉，使我公司的生产系统正常运转，现将存在的问题及对策建议列出如下： 1．安全管理制度重在落实，不仅要制定制度，更重要的是执行制度。公司应加强对管理层人员对制度理解能力的培训。能够做到以制度管人，人人按照规章制度办事，特别是奖罚制度更应该严格遵照执行这样才能起到约束的作用，利用这种手段，达到一定的目的。另外在本次检查中发现项目部对公司安全部门下发的隐患整改通知单回复不够及时，造成资料不能闭合管理系统出现断层，项目部应在整改完成之后及时向公司回复，以便使安全部门复查后闭合管理资料。 2．公司对项目经理等项目管理人员的安全培训不够、时间过短，每年仅有二次。公司有关部门应加大考核力度，制定制度，考核成绩要与经济挂钩，考核不合格坚决不允许上岗。另外项目部应要求超过50人以上的劳务分包队伍配备专职安全管理人员参与项目部的安全管理。 还有一个比较突出的问题是项目部对安全资金投入仍然有所保留，购买的防护用品及安全设施多为不合格产品，直接影响作业人员的施工安全，公司应制定
医疗器械安全风险分析报告模板
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
企业自我评价考核报告
企业自我考核评价报告 根据《关于印发湖南省建筑施工企业安全质量标准化认证实施办法（试行）的通知》（湘建建【2010】228号）要求和《关于做好我市建筑施工企业市级安全质量标准化认证延期工作的通知》（常建安认字[2015) 4号）精神，为加强对企业的安全生产监督管理，提高安全生产的管理水平，落实建筑施工企业标准化建设规范化管理达标验收工作，我湖南经远建筑有限公司根据通知精神，组织专门人员成立了由组长孙毛文同志（企业董事长），副组长卢清慧 、谭恢云同志，成员黄慎伟、刘斌、邱宪波、等人组成的2016年度企业安全生产自我考核评价小组。在自我评价之前，评价小组认真学习建设部颁布的《施工企业安全生产评价标准》(JGJ /77-2010)和《建筑施工安全检查标准》（JGJ59—2011）以及国家关于安全生产的法律、法规和规章，深刻理解和掌握安全生产评价的实质、内容和要求，对公司的安全生产管理、安全技术管理、设备和设施管理、市场行为及施工现场安全管理在2016年3月10日进行了全面详细的自我评价，现将评价惰况汇报如下： 一、安全生产管理 1．安全生产责任制度：安全生产责任制度是根据我国安全生产方针及有关政策和法规制定的，是企业和职工在生产活动中共同遵守的安全行为的规范和准则。根据国家关于安全生产的有关法律、法规、方针、政策，我们制订了较为完善的“安全生产责任制度”和“安全生产管理制度”，建立健全了从企业董事长到作业人员各级安全生产责任制和安全保证体
系，制定有企业和项目安全管理目标，并对安全生产责任制和安全管理目标按规定实施了相应的考核。 2．安全文明资金保障制度：安全生产、文明施工措施费从使用到管理有完善的保障制度，措施基本可行。安全生产、文明施工措施费的使用与管理符合上级文件的要求，使施工现场的安全生产措施得到了很好的落实和保证。 3．安全教育培训制度：建立了安全教育培训制度，企业主要负责人、项目负责人、安全专职人员的安全考核均符合相关法律法规的要求，且每年度都通过继续教育培训来提高安全管理能力和安全技术水平；在做好对各级管理人员安全教育的同时，对全体从业人员依据《建筑企业职工安全培训教育暂行规定》开展了三级教育和各项安全制度的学习，一方而把《建筑施工人员安全常识读本》和《建筑施工安全检查标准实施指南》分别作方操作层和管理层的培训教育主要内容，另一方而把重大安全事故案例作为培训的重要内容，使安全管理人员明确安全管理要点，使上岗工作人员明确本岗位的安全制度和操作规程、真正认识到安全生产的重要性和必要性，懂得安全生产与文明生产的科学知识，牢固树立“安全第一”的思想，自觉的遵守各项安全生产法令和规章制度；对施工队长，工长、班组长定刚轮训，考核，以提高政策水平，熟悉安全技术和劳动卫生业务知识，做好安全生产工作；对新工人经过公司、施工队、班组的三级教育，经考核合格后方可上岗，并要求持证进入生产岗位，对必须进行培训的工种，依照劳动部颁布的《特种作业人员安全技术培训考核大纲》定期进行培训，并取得相关证书后方可上岗，基本上保证了培训工作的全面性、系统性和连续性。
公司自我安全评价报告
长沙市和盛电力工程安装有限公司长沙和盛电力安装有限公司自我安全评价报告 根据湘建（2010）149号文件通知精神和JGJ/T77-2003施工企业安全企业评价标准，根据《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等法律条文的要求，我公司于2013年1月至3月组织了全公司范围内的安全大检查。并按照行业标准《施工企业安全生产评价标准》的有关规定作出公司的自我安全评价报告。 一、安全评价的目的 本次安全评价是针对公司各工程项目的安全现状进行的安全评价，通过评价查找其存在的危险有害因素并确定危险程度，提出合理可行的安全对策措施及建议，使公司在生产运行期间的安全风险控制在安全，合理的程度内。 二、安全评价的内容及结果 （一）企业安全管理制度分项评价 1.安全生产管理制度分项评分 经过评分得分为90分 2.安全技术管理分项评分 经过评分得分为90分 3.设备与设施管理分项评分
经过评分得分为89分 4.企业市场行为分项评分 经过评分得分为100分 <二>企业安全业绩单项评分 1.施工现场安全管理分项评分 经过评分得分为90分 以上综合自评得分为91.68分，自评等级为优良。 三、具体应采取的对策和改进措施 通过本次评价活动，虽说最后评价结果为合格，但是经过系统的检查还是折射出公司安全管理方面存在的不少问题，为了及时将这些问题解决掉，使我公司的生产系统正常运转，现将存在的问题及对策建议列出如下： 1.安全管理制度重在落实。不仅要制定制度，更重要的是执行制度。公司应加强对管理层人员对制度理解能力的培训。能够做到以制度管人，人人按照规章制度办事，特别是奖罚制度更应该严格遵照执行这样才能起到约束的作用，利用这种手段，达到一定的目的。另外在本次检查中发现项目部对公司安全部门下发的隐患整改通知单回复不够及时，造成资料不能闭合管理系统出现断层，项目部应在整改完成之后及时向公司回复，以便使安全部门复查后闭合管理资料。 2.公司对项目经理等项目管理人员的安全培训不够、时
公司自我评价报告
篇一：企业自我评估报告(一般认证) 业自我评估报告 企业名称： 填报日期：（一般认证） ______________________ ______________________ ______________________ 明 、关于认证标准的分类 本认证标准分为内部控制、财务状况、守法规范、贸易 安全和附加标准，共5大类18条29项。其中前4类为基础 标准，第5类为附加标准。 二、关于认证标准的赋分规则 （一）基础标准赋分规则。 赋分选项分为两种，一是“达标”、“不达标”，对应分值 为“0”、“-2”；二是“达标”、“部分达标”、“不达标”，对应分 值为“0”、“-1”、“-2”。 达标：企业实际情况符合该项标准。该项标准中有分项 标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应符合每个分项 标准。 部分达标：企业实际情况基本符合该项标准。该项标准 中有分项标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应基本 符合每个分项标准。 不达标：企业实际情况不符合该项标准。
项标准进行认证。 （二）附加标准赋分规则。 设定“符合”和“不适用”选项，对应分值为“2”和“0”。附 加标准分值最高为“2”，不重复记分。 三、关于认证标准的通过条件 证： （一）所有赋分项目均没有不达标（-2分）情形； （二）认证标准总分在95分（含本数）以上。 认证标准总分=100+（所有赋分项目得分总和）。 四、关于认证标准的自我评估 认证标准进行自我评估，并将自我评估报告随认证申请一并 五、关于规范改进情形的适用 除本认证标准第9、10、11、12、14、19、20项外，其 他项不达标或者部分达标的，允许企业规范改进。规范改进 业自我评估报告 （一般认证） 二：企业标准体系自我评价报告 业标准体系自我评价报告 企业名称：山东科力华电磁设备有限公司评价组长：联系电话：评价日期： 业自我评价报告 编号：日期：
医疗器械风险分析
百度文库- 让每个人平等地提升自我 产品风险分析报告 郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
安全生产自我评价报告
安全生产自我评价报告安全对于每个企业来说都显得尤为重要，它不仅关系到企业员工在生产中的自身安全，还涉及到因工程的施工质量对广大用户使用后的安全。为此，为加强我公司的安全生产监督管理，提高安全生产的管理水平，我公司专门对本公司的安全生产制度、能力进行了全面详细的自我评价，现将评价情况汇报如下： 一、安全生产管理方面 我公司于今年取得了房建工程施工总承包、市政工程专业总承包叁级资质，并取得了与企业施工资质相应的建筑业企业安全资格证书。公司自成立起就建立了安全生产管理机构，下设安全生产科。公司总经理对公司安全生产管理工作全面负责，副总经理对公司在建项目部安全生产管理工作负责，安全生产管理具体工作由安全生产科长负责。项目经理部根据业主或监理工程师的要求，在工程管理部的管理体系下成立项目安全生产领导小组。 为了确保工程施工安全，我公司建立了规范的安全生产责任制，实行各级、各部门层层控制，明确安全生产指标和各项安全保证措施，制订了各项安全管理制度：如安全岗位责任制、安全教育培训制度、安全资料管理制度、特种作业管理制度、安全检查评比制度、事故追究处理制度等，使安全生产有法可依、有章可循、管理有序、从而保证了国家有关安全生产规定和技术规程，得到落实和严格执行。 二、安全生产教育方面
公司安全教育工作全面落实执行，定期对各级施工人员和新工人进行了不同形式的安全教育。项目经理、副经理、专职安全员在上岗前都必须进行安全培训，参加施工的所有人员必须进行上岗前的安全教育，教育内容包括：安全划识、各种操作规程、安全制度等，经培训合格后，方可上岗作业。电焊工、起重工、爆破工及各种机动车辆驾驶等特种作业人员，除进行一般安全教育外，还必须进行本工种专业培训，经考试合格持证后，方可独立操作。 项目专职安全员除进行日常的一般安全教育、宣传外，还应充分利用广播、警示牌等各种形式进行安全普及宣传，运用典型事故案例对职工进行教育，要求员工严格执行本工种(岗位)安全操作规程，不违章冒险作业，拒绝违章指挥，制止违章操作。 我公司通过落实安全技术措施，增加安全防范意识，明确各级人员的责任，建立和健全监督制约机制，把安全管理各项工作贯穿整个施工过程，在今年的安全生产工作中，我公司取得了一定的成效，截止目前，公司建设至今未出现任何等级的安全事故。 江西XX建设工程有限公司 二O一一年十二月二十七日
医疗器械风险分析报告
安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日
风险分析报告
1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？
安全风险分析报告范文
安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持
安全生产自我评价报告(20200420073924)
安全生产自我评价报告 安全对于每个企业来说都显得尤为重要，它不仅关系到企业员工在生产中的自身安全，还涉及到因工程的施工质量对广大用户使用后的安全。为此，为加强我公司的安全生产监督管理，提高安全生产的管理水平，我公司专门对本公司的安全生产制度、能力进行了全面详细的自我评价，现将评价情况汇报如下： 一、安全生产管理方面 我公司于今年取得了房建工程施工总承包、市政工程专业总承包叁级资质，并取得了与企业施工资质相应的建筑业企业安全资格证书。公司自成立起就建立了安全生产管理机构，下设安全生产科。公司总经理对公司安全生产管理工作全面负责，副总经理对公司在建项目部安全生产管理工作负责，安全生产管理具体工作由安全生产科长负责。项目经理部根据业主或监理工程师的要求，在工程管理部的管理体系下成立项目安全生产领导小组。 为了确保工程施工安全，我公司建立了规范的安全生产责任制，实行各级、各部门层层控制，明确安全生产指标和各项安全保证措施，制订了各项安全管理制度：如安全岗位责任制、安全教育培训制度、安全资料管理制度、特种作业管理制度、安全检查评比制度、事故追究处理制度等，使安全生产有法可依、有章可循、管理有序、从而保证了国家有关安全生产规定和技术规程，得到落实和严格执行。 二、安全生产教育方面
公司安全教育工作全面落实执行，定期对各级施工人员和新工人进行 了不同形式的安全教育。项目经理、副经理、专职安全员在上岗前都必须 进行安全培训，参加施工的所有人员必须进行上岗前的安全教育，教育内 容包括：安全划识、各种操作规程、安全制度等，经培训合格后，方可上 岗作业。电焊工、起重工、爆破工及各种机动车辆驾驶等特种作业人员， 除进行一般安全教育外，还必须进行本工种专业培训，经考试合格持证后，方可独立操作。 项目专职安全员除进行日常的一般安全教育、宣传外，还应充分利用 广播、警示牌等各种形式进行安全普及宣传，运用典型事故案例对职工进 行教育，要求员工严格执行本工种(岗位)安全操作规程，不违章冒险作业，拒绝违章指挥，制止违章操作。 我公司通过落实安全技术措施，增加安全防范意识，明确各级人员的 责任，建立和健全监督制约机制，把安全管理各项工作贯穿整个施工过程，在今年的安全生产工作中，我公司取得了一定的成效，截止目前，公司建 设至今未出现任何等级的安全事故。 江西XX建设工程有限公司 二O一一年十二月二十七日物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。