设备质量控制-验证和确认
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
03
采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
质量控制计划确认和验证记录
质量控制计划确认和验证记录1. 介绍本文档记录了质量控制计划（Quality Control Plan，QCP）的确认和验证过程。
QCP旨在确保产品或服务达到预定的质量标准，以满足客户的需求和期望。
2. 确认过程2.1 质量控制计划审查- QCP的编制人员应提供QCP的草稿版本。
- 相关利益相关者（包括项目经理、质量专家和其他相关人员）将对草稿进行审查，以确保其符合质量标准和客户要求。
- 审查团队将记录并签署确认表（见附件1），确认QCP的编制和内容。
2.2 质量控制计划修改- 根据审查反馈，QCP的编制人员将修改草稿版本。
- 修改后的QCP将再次提交给审查团队进行确认。
- 如果需要，将进行多次修改和确认，直至QCP符合质量标准和客户要求。
2.3 质量控制计划最终确认- 审查团队一致同意QCP的内容符合质量标准和客户要求。
- 审查团队将签署最终确认表（见附件2），确认QCP的最终版本。
3. 验证过程3.1 质量控制计划执行- 在实施产品或服务过程中，执行团队将遵循QCP的要求和流程。
- 执行团队将记录任何关键事件、操作和结果。
3.2 质量控制计划结果评估- 质量专员将对执行团队的记录进行评估。
- 评估结果将与QCP中规定的质量标准进行对比。
3.3 质量控制计划验证报告- 质量专员将编制质量控制计划验证报告，记录执行结果和评估结果。
- 质量专员将报告提交给相关利益相关者进行验证。
4. 结论质量控制计划的确认和验证过程旨在确保产品或服务的质量达到预定标准。
通过定期的确认和验证，可以及时发现和纠正潜在的问题，保证产品或服务的质量持续提升。
> 附件1: QCP确认表附件1: QCP确认表> 附件2: QCP最终确认表附件2: QCP最终确认表。
验证确认控制程序
1、目的对公司所开展的质量活动中所涉及的验证和确认进行控制，以保证验证和确认过程在受控状态中进行，判定验证和确认的结论是否符合要求。
2、范围适用于对公司的设施设备、工艺过程和方法所开展的验证、确认活动。
3、职责3.1 质量部对法规、标准要求识别后，根据实际情况提出需进行相关的验证、确认活动，并组织与其相对应验证、确认小组；3.2 质量部负责组织验证、确认方案的编写，如公司内部无能力编写验证、确认方案，可委托公司外方编写验证、确认方案；3.3 验证、确认方案中确定的实施部门负责验证、确认活动的实施；3.4 验证、确认小组对外方验证确认结果进行复核；3.4 验证、确认小组对结果进行分析并编写出验证、确认报告；3.6 质量部经理负责验证、确认方案和报告的审核；3.7 验证、确认小组组长负责验证、确认方案和报告的批准。
4、工作程序4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件化活动。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合预先确定质量特性的产品。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。
4.2 对于公司厂房、设施、设备的确认：质量部负责组织验证、确认小组对公司外方的确认结果进行复核后，外方的确认报告由质量部经理审核和验证、确认小组组长批准。
4.3 质量部根据法规、标准要求和公司实际的工艺过程、检查方法等识别出是否需开展的验证、确认活动。
公司其它部门在实际作业过程中如需对本部门的质量活动进行验证、确认，可委托质量部编制验证、确认方案。
4.4 确定需进行验证、确认活动后，质量部负责起草验证、确认方案。
原则上验证方案包括以下内容：1）概述；2）验证依据；3）验证目的；4）验证范围和实施时间；5）验证小组和职责；6）验证具体步骤；7）偏差的处理；8）再验证周期；9）相关记录。
4.5 验证、确认小组组长组织验证小组成员对验证、确认方案进行讨论、提出修改意见后形成验证、确认终稿，方案的终稿由质量部经理审核、验证小组组长批准。
实验室设备和分析仪器的确认和验证
一个很好的方法是，定期对试验室仪器进行确认状 态的回顾评估，根据评估的结果，决定再确认的执 行和范围。回顾和评估应至少包括以下内容： 1、上次确认的方案和报告； 2、是否有新的法规要求； 3、仪器相关的技术文件是否齐备； 4、校验和维护是否按规定执行，历史记录和趋势回 顾； 5、操作SOP是否被正确执行，使用日志的回顾； 6、仪器相关偏差情况； 7、仪器变更控制，一系列微小变更的积累会产生关 键性影响。
9)、确认过程中的培训，包括使用、校准和维护的培训； 10)、相关SOP的制定，包括仪器操作、校准和维护标准 操作规程； 11)、确认过程中偏差的处理； 12)、确认报告的编写。 如果确认方案是由仪器的供应商提供，在确认实施前，确 认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合 本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行 沟通，修改或增加确认项目或要求。
实验室设备和分析仪器的确 认和验证
一、检验仪器的分类
目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国 药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验室 仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确 认项目也各不相同。
A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商 的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机， 离心机，摇床等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参 数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要 进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维 护的标准规程。 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件 或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、 系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光 度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红 外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认 和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。
GMP实务—项目五—确认与验证管理
验证必须遵循的指导方针与指南；
详细说明验证活动中相关部门的职责；
概述企业所有的验证活动； 项目进度计划和时间表； 变更控制； 附录：包括平面布置图、工艺流程图等。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚 的知道验证的方法和接受标准
10
对于一个全新的制药企业或车间，或者一个大型的
技术改造项目，则有大量的验证工作需在较短时间 内完成，那么就需要成立一个临时的验证组织机构。
临时验证机构的任务和职责：完成战役性的验证工
作，负责验证的总体策划与协调，制定验证方案并 予以审核实施，门的职责包括但不限于： ①验证管理和操作规程的制订和修订； ②变更控制的审核； ③验证计划、验证方案的制订和监督实施； ④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生
—— FDA将这类问题归结为“过程失控”——企业在投入生 产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或 是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出 现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察。
—— FDA从调查分析中深切地体会到有必要制订一个新的文 件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已 验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量"为指导思想， 强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理 实践。
将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的
安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）；
设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装
设备质量控制点
设备质量控制点标题：设备质量控制点引言概述：设备质量控制是生产过程中非常重要的一环，它直接影响产品的质量和性能。
通过设备质量控制点的设立和管理，可以有效地提高产品的质量和可靠性，降低生产成本，提高生产效率。
本文将详细介绍设备质量控制的关键点和措施。
一、设备选型阶段的质量控制点1.1 确定设备需求：在设备选型阶段，首先要明确产品的生产需求，包括生产能力、生产工艺和产品质量要求等。
1.2 评估设备供应商：选择合适的设备供应商非常重要，需要对供应商的资质、技术能力和售后服务进行全面评估。
1.3 设备性能测试：在选型阶段进行设备性能测试，验证设备是否符合产品的生产需求，确保选型的设备能够稳定可靠地运行。
二、设备采购阶段的质量控制点2.1 严格执行采购流程：设备采购需要严格按照公司的采购流程进行，确保采购程序合规、透明。
2.2 设备验收标准：制定明确的设备验收标准，对采购的设备进行全面检查和测试，确保设备质量符合要求。
2.3 设备保养和维护：建立设备保养和维护计划，定期对设备进行检查和维护，延长设备的使用寿命。
三、设备安装调试阶段的质量控制点3.1 合理安排安装时间：在设备安装调试阶段，需要合理安排安装时间，确保设备安装质量。
3.2 设备调试测试：对安装完成的设备进行调试测试，验证设备是否正常运行，排除故障。
3.3 操作培训：为操作人员提供设备操作培训，确保操作人员熟练掌握设备的操作方法和注意事项。
四、设备运行阶段的质量控制点4.1 定期设备检查：定期对设备进行检查，发现问题及时处理，确保设备运行稳定。
4.2 设备维修管理：建立设备维修管理制度，对设备故障进行记录和分析，及时维修设备。
4.3 设备更新升级：根据生产需求和技术发展，及时对设备进行更新升级，保持设备的先进性和性能。
五、设备报废处理阶段的质量控制点5.1 设备报废标准：制定设备报废标准，确定设备的报废条件和时机。
5.2 设备报废程序：建立设备报废程序，对报废设备进行处理，包括清理、拆解和处理废弃物等。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
设备质量控制-验证和确认
(⼆)验证和确认(⼆)验证和确认1．验证和确认的概念验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满⾜的认定，⽽确认是通过提供客观证据对特定的预期⽤途或应⽤要求已得到满⾜的认定。
⽐较这两个定义，便可看出离开了“特定的预期⽤途或应⽤要求”，就不存在确认问题。
对⽣产通⽤设备的组织，没有确定的顾客(业主)，因此，只进⾏“验证”即可，但应明确其使⽤范围和环境的要求。
⽽对特殊要求的顾客(业主)的隐含要求识别不充分时，则应确认。
2．能⼒的认可确认也包括对其能⼒的认可，如对特殊过程所涉及的设备装置、⼈员和⽅法都要进⾏认可，确认其是否具有满⾜要求的能⼒。
3．作业准备的验证作业的初步运作、材料的改变、作业更改时都要进⾏作业准备验证，要有作业准备及验证指导书。
现场要易于得到指导书。
我们要关注作业准备的产品验证⽅法，推荐⽤统计⽅法和末件⽐较的⽅法。
(1)末件⽐较的指南末件⽐较指对本次⽣产运⾏的最后⼀件产品与下⼀个⽣产运⾏的第⼀件产品进⾏⽐较，以确认新零件和运⾏之前⽣产的产品质量⽔平同样合格。
ISO／TSl6949：2002规范的指南中对此有以下阐述：末件⽐较——上次⽣产的最后⼀件产品，不只是与规定的要求(如公差要求)进⾏⽐较，还要与新的⽣产的⾸件进⾏⽐较。
这样的意图是，新⽣产的作业准备(作业设定)要以上次⽣产的质量⽔平为基准。
(2)作业准备验证其他内容作业准备验证的⽅法除了末件⽐较外，国际汽车特别⼯作组(IATF)还提出以下指南以指导作业准备验证的内容：①⽐较新旧⽣产的数据和记录(质量记录，纠正措施等)；②准备好⽣产、检验和测试⽤的⽂件和设备；③确定作业准备(调整，设定)放⾏的职责；④确定试⽣产或准备(设定)期间的废品的处置。
作业准备验证的安排，可由组织根据顾客要求和⾃⾝具体情况进⾏实施。
需要组织针对不同的顾客具体要求实施。
[例题3]作业准备验证的⽅法除了末件⽐较外，国际汽车特别⼯作组还提出以下指南以指导作业准备验证的内容包括（）。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
确认与验证附录
确认与验证第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章验证总计划 (2)第四章文件 (2)第五章确认 (3)第八章清洁验证 (9)第九章再确认和再验证 (11)第十章术语 (12)第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
确认和验证的区别
确认和验证的区别核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一：范围不同确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP 计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。
而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二：目的不同确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。
而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。
区别三：实施时机不同确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四：采用的方法不同由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。
比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。
日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。
验证与确认控制管理规程
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
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设备质量控制-验证和确认
(二)验证和确认
(二)验证和确认
1．验证和确认的概念
验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，而确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
比较这两个定义，便可看出离开了"特定的预期用途或应用要求"，就不存在确认问题。
对生产通用设备的组织，没有确定的顾客(业主)，因此，只进行"验证"即可，但应明确其使用范围和环境的要求。
而对特殊要求的顾客(业主)的隐含要求识别不充分时，则应确认。
2．能力的认可
确认也包括对其能力的认可，如对特殊过程所涉及的设备装置、人员和方法都要进行认可，确认其是否具有满足要求的能力。
3．作业准备的验证
作业的初步运作、材料的改变、作业更改时都要进行作业准备验证，要有作业准备及验证指导书。
现场要易于得到指导书。
我们要关注作业准备的产品验证方法，推荐用统计方法和末件比较的方法。
(1)末件比较的指南
末件比较指对本次生产运行的最后一件产品与下一个生产运行的第一件产品进行比较，以确认新零件和运行之前生产的产品质量水平同样合格。
ISO／TSl6949：2002规范的指南中对此有以下阐述：末件比较--上次生产的最后一件产品，不只是与规定的要求(如公差要求)进行比较，还要与新的生产的首件进行比较。
这样的意图是，新生产的作业准备(作业设定)要以上次生产的质量水平为基准。
(2)作业准备验证其他内容
作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组(IATF)还提出以下指南以指导作业准备验证的内容：
①比较新旧生产的数据和记录(质量记录，纠正措施等)；
②准备好生产、检验和测试用的文件和设备；
③确定作业准备(调整，设定)放行的职责；
④确定试生产或准备(设定)期间的废品的处置。
作业准备验证的安排，可由组织根据顾客要求和自身具体情况进行实施。
需要组织针对不同的顾客具体要求实施。
[例题3]作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组还提出以下指南以指导作业准备验证的内容包括（）。
A.比较新旧生产的数据和记录
B.准备好生产、检验和测试用的文件和设备
C.确定作业合格标准
D.确定作业准备放行的职责
E.确定试生产或准备期间的废品的处置
答案：ABDE
(三)产品审核和制造过程审核
1．产品审核
对于产品审核的理解应从以下几方面进行：
(1)产品审核是为了获得产品的相关质量信息而独立地以客户在使用中对产品质量的评价标
准来检查和评价产品质量的活动。
(2)产品审核的主要任务是发现质量缺陷，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施并为产品质量改进提供客观依据。
(3)产品审核不是对合格产品的再检查，也不同于产品的监督性抽查。
产品审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。
而是依据顾客(业主)反馈的质量信息和组织质量管理过程中掌握的产品质量薄弱环节所确定的产品审核指导书所规定的审核项目，逐一地进行检查和评价。
(4)产品审核是由管理层授权，具有资格的审核人员组成的产品审核小组，按照计划规定的审核频次、数量和抽样时机抽取样品进行。
2．制造过程审核
制造过程审核中的过程实际上是指生产过程中的"工序"，也叫"工序质量审核"。
制造过程审核，是为了获得制造过程质量的有关信息、研究改善制造过程控制状态，而有计划、有组织、独立地对制造过程质量管理计划可行性和实施效果进行调查与评价的活动。
理解制造过程审核，应抓住以下几个重点：
(1)明确制造过程审核的性质。
制造过程审核不属于对制造过程状况进行验收、评比一类的活动。
在制造过程审核中虽然也要对制造过程进行评价，但其目的完全在于研究改善制造过程质量管理的现状，更好地发挥制造过程质量管理的有效性，提高制造过程质量管理活动的水平。
(2)明确制造过程审核的对象。
制造过程审核的对象是已经通过质量管理计划作出安排并处于受控制状态的制造过程。
不是哪些制造过程出了问题，才去审核哪些制造过程。
未达到受控制的制造过程应先进行整顿，待其达到受控状态后才能成为制造过程审核的对象。
有的时候制造过程审核对象是试生产过程。
(3)明确制造过程审核的重点内容。
制造过程审核的重点内容不单纯是调查制造过程能力和制造过程产品的实物质量，更重要的是调查分析制造过程控制的安排是否周密恰当；制造过程因素是否已经控制在允许的波动范围内；已经受控的制造过程因素对产品质量的保证能力是否充分等。
(4)制造过程审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查。
而是依据所确定的制造过程审核指导书所规定的审核项目，逐一地进行检查和评价
3．产品审核、制造过程审核与体系审核的区别
产品审核、制造过程审核与体系审核在许多方面存在区别，详见表10-5。
表10-5 产品审核与其他审核方式及检验的区别
产品审核体系审核过程审核
频次按计划，一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要
检验特性根据顾客(业主)的要求和期望
选择的特性，重要的过程特性和产
品特性
质量管理体系各过程
选择评定过程所需的特性
能力指数抽样反映的是当时的过程能力，
可以得出关于生产过程状况的结论
满足要求的符合率
过程参数的短期过程能力
检查方法选择专门用于产品的方法检验文件资料和实施情况选择专门用于过程的方法
审核员／
检验员的素质熟悉产品及其生产过程，了解顾客(业主)的要求和期望
是否符合IS019011的要求
熟悉生产过程
必要的资料图样、技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统质量手册、程序文件、作业指导书过程流程，过程的调整数
据，检验指导书
记录存档
检验结果，审核报告与提问目录对应的结果，审
核报告，缺陷分析及纠正措施检查记录，审核报告，缺
陷分析及纠正措施
[例题4]重点从（）理解制造过程审核。
A.明确制造过程审核的方针
B.明确制造过程审核的性质
C.明确制造过程审核的对象
D.明确制造过程审核的重点内容
E.制造过程审核不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检查
答案：BCDE。