制药车间缓冲室清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了缓冲室清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于缓冲室清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1清洁准备

1.1清洁工具

不掉毛擦布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂

饮用水、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次、要求

1.3.1 缓冲室必须由洁净区清洁人员每72h清洁、消毒一次。

1.3.2 缓冲室清洁后顶棚、墙壁必须光亮，地面干净。

2清洁程序和方法

2.1清洁顶棚、墙面及门

2.1.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、墙面、门至无污迹。

2.1.2 用消毒液全面擦拭消毒一遍。

2.2清洁地面、圆弧角

2.2.1 清扫地面杂质、收集置废弃物桶。

2.2.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹；

2.3用消毒液浸泡拖布后挤压去水，将地面拖拭两次。

3清洁确认

清洁结束后经班组长确认后并挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制

4.1配制方法依据所购消毒液的说明书进行配制。

4.2消毒液隔月交替使用。

5清洁有效期

本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为72小时，超过有效期则进行二次清洁、消毒。

6洁具的清洁和存放

6.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内冲洗干净。

6.2已清洁洁具放在洁具存放室规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末将洁具洗净后放置于消毒液中浸泡30分钟后用纯化水冲洗后晾置。