制药企业库房清洁标准操作规程(GMP)
制药 厂房设施管理规程：洁净厂房清洁消毒管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
洁净厂房清洁消毒管理规程
文件编号SMP-CF-003-01 文件版号01
制订人制订日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：规范洁净厂房清洁和消毒的管理。
范围：公司各生产和检验洁净区域的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：工程设备部、生产车间、质量管理部对执行本规程实施负责。
内容：
1.洁净区内表面必要时可采用化学的、物理的或其他方式定期进行清洁和消毒，使洁净区内的空气质量保持在GMP规定相应范围内。
2.清洁标准；要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁。
2.1无尘：指墙面、地面、设施表面无灰尘、粉尘。
2.2无痕：指墙面、地面、设施表面无施工遗留痕迹，地面无行车痕迹。
2.3无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。
2.4整洁：指清洁过程有条不紊，清洁现场、使用工器具洁净，摆放整齐。
3.清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性。
4.消毒剂也应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确和配制简便等特性，最好使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》标准的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。
5.制定清洁剂、消毒剂配制标准操作规程，应现配现用。
6.清洁/消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
7.针对不同的消毒对象，制定适宜的清洁、消毒方法和频次。
制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程（GMP）
制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程（GMP）
⽬的：本规程《药品⽣产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。
范围：本规程适⽤于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。
职责：质量管理部、⽣产部
内容：
1⼀般⽣产区容器具洗涤、存放间
1.1清洁准备
1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，⼯器具存放架，门窗，墙⾯。
1.1.2清洁⼯具：塑料⽔桶、拖把、抹布、笤帚。
1.1.3清洁剂：饮⽤⽔、洗涤剂。
1.2清洁程序和⽅法。
1.2.1⽤洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦⼲净。
1.2.2将⼯器具存放架⽤洁净的抹布擦拭⼲净。
1.2.3⽤洁净的抹布将地台擦拭⼲净。
1.2.4⽤笤帚清扫地⾯后，将拖把淘洗⼲净拧⼲⽔擦拭地⾯两遍。
1.2.5及时做好记录。
1.2.6清洁⼯具的清洁依照⼀般⽣产区洁具清洁标准操作规程进⾏。
2洁净区容器具洗涤、存放间
2.1清洁准备和条件
2.1.1清洁条件
将地⾯掉落的⽆效标识卡进⾏收集，置废弃物容器内。
2.1.2清洁⼯具
不脱落擦布、⽔桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。
2.1.3清洁剂和消毒剂：饮⽤⽔、纯化⽔、84消毒液、新洁尔灭。
2.1.4清洁频次、要求
a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进⾏清洁、消毒。
b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙⾯光亮、⽆污迹，地⾯⽆积⽔。
c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地⾯清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙
⾯每季度清洁⼀次。
d)容器存放间容器具存放架、地台、地⾯清洁⾄⽆灰尘、积⽔。
2.2容器洗涤间清洁程序和⽅法
制药车间洁具清洁、消毒标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。
范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。
职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。
4.2清洁工具：洁净擦布。
4.3清洁剂：纯化水。
消毒剂：75%乙醇溶液。
4.5.清洁方法：
4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；
4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。
4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。
4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。
4.6清洁效果检查与评价：
清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。
4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小
时，使用前重新清洁。
4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。
4.9清洁结束后，填写清洁记录。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则
一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一
种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和
安全。以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：
1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。这些体系需要详
细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，
确保设备的科学运行和维护。规程需要包括设备的选择、采购、安装和维
护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故
障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。操
作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，
同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，
确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器
设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1一般生产区容器具洗涤、存放间
1.1清洁准备
1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，工器具存放架，门窗，墙面。
1.1.2清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
1.1.3清洁剂：饮用水、洗涤剂。
1.2清洁程序和方法。
1.2.1用洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦干净。
1.2.2将工器具存放架用洁净的抹布擦拭干净。
1.2.3用洁净的抹布将地台擦拭干净。
1.2.4用笤帚清扫地面后，将拖把淘洗干净拧干水擦拭地面两遍。
1.2.5及时做好记录。
1.2.6清洁工具的清洁依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。
2洁净区容器具洗涤、存放间
2.1清洁准备和条件
2.1.1清洁条件
将地面掉落的无效标识卡进行收集，置废弃物容器内。
2.1.2清洁工具
不脱落擦布、水桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。
2.1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭。
2.1.4清洁频次、要求
a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进行清洁、消毒。
b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙面光亮、无污迹，地面无积水。
c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地面清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙
面每季度清洁一次。
d)容器存放间容器具存放架、地台、地面清洁至无灰尘、积水。
2.2容器洗涤间清洁程序和方法
2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙面圆弧角
制药行业GMP操作规程
制药行业GMP操作规程
在当今社会，制药行业成为了人们生活中必不可少的一部分。药品的安全与质
量关系到人民群众的生命健康，因此，制药企业必须遵循规范控制药品的生产流程。GMP操作规程（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是为了确保制药
企业在生产过程中遵守一系列的法规与要求，以确保所生产的药品具有一致的高质量。本文将探讨制药行业GMP操作规程的重要性以及相关要求。
首先，GMP操作规程对于制药行业来说是至关重要的。它确保了药品生产过
程中的每一个环节都严格遵守标准。GMP操作规程包括了药品原料采购、生产设
备的使用与维护、生产过程的控制、产品质量的控制、员工的培训与资质管理等方面的要求。这些规程的实施有助于确保药品的质量稳定、安全可靠，以及减少生产过程中的风险。
一项有效的GMP操作规程可以推动制药企业的发展。规范的生产流程能够提
高产品质量并增强消费者对产品的信任。制药企业的产品如果质量得到保证，那么它们就能够更好地满足市场需求，提高市场竞争力，从而获得更好的经济效益。此外，遵循GMP操作规程也是制药企业扩大国际市场的必要条件。许多国家和地区
对于进口药品有严格的质量要求，只有通过严格遵守GMP操作规程，制药企业才
能够顺利进入国际市场并与国际知名制药企业竞争。
GMP操作规程强调对于药品生产流程的全面管理和控制。首先是关于药品原
料采购的要求。GMP要求制药企业必须与信誉良好的供应商合作，确保采购到的
原料符合标准，并对原料进行适当的检验与验证。其次是对于生产设备的使用与维护的要求。制药企业必须对设备进行定期的检修与保养，并建立完善的设备维护记录。此外，生产过程中的控制也是GMP操作规程的重点。制药企业必须建立标准
工厂仓库 GMP 管理流程
Warehouse GMP Procedure
仓库卫生制度
1.仓库内不得有鼠类、蟑螂、蚂蚁、苍蝇、蚊虫及其他虫类痕迹；
2.仓库内通风设施良好，门窗可起防蝇、防鼠等作用；
3.货物和地面保持干净，无尘垢。物料撒落应马上清扫干净，避免吸引鼠类、
蟑螂、虫蚁等。不得堆放其他无关杂物；
4.天花板、墙壁、货架无蜘蛛网，无尘垢；
5.非进出货期间所有的门要常关闭；
6.仓库外面的装运区域应保持清洁，无杂草，无垃圾；
7.垃圾箱应置于合适位置。垃圾每班最少清理一次；
8.如发现有鼠、蟑螂等应及时报我公司仓管员和QC；
9.原料、产品明确标明名称、批号、保质期；
10.原料、成品的发货应遵循“先进先出”的原则；
11.所有进厂卸货或提货的车辆必须进行严格检查，是否有鼠类、虫类痕迹及微
生物污染的现象；是否有包装破损现象；是否有汽油味、腐烂味或有其它异味等。着重检查外包装(如箱、袋、罐等)，看看有无上述现象。如有上述现象发现，则需先行处理，若现象严重，应予以退货。任何时候都不能让已污染的原料进入工厂。
12.不合规格的原料、产品应明确标示，并与合规格的原料、产品隔离分放，破
损、浸漏的物品要密封，并报我公司仓库主管；
13.要做好防火、防盗等安全工作和班后“三件事”。
14.仓库内不允许使用钉书机、大头针、回形针、图针等小的金属文具。
15.仓库人员操作及个人卫生应符合各项卫生要求。
仓库卫生制度
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁准备
1.1清洁工具
不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂
饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次
1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求
1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序
2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁
2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁
2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁
2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒
2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封
制药车间外包间清洁标准操作规程(GMP)
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。
范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁准备
1.1清洁条件和频次。
1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。
1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。
1.1.3 每周进行一次全面清洁。
1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。
1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。
2清洁程序和方法
2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。
2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。
2.3清洁顶棚、墙面及门窗
2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。
2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。
2.4清洁地面、圆弧角。
2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。
2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。
2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。
3清场确认
清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。挂“已清洁·待用”标识。
4消毒液的配制
4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。
4.2消毒液必须隔月交替使用。
5清洁有效期：
本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。
制药车间生产用容器具清洁标准操作规程(GMP)
目的：建立生产用容器具的清洁标准操作程序，使之符合工艺卫生要求。
范围：生产用容器具的清洁。
职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1生产用容器具包括各工序用的盆、桶、量杯、塑料烧杯、袋子及修理工具等各项物品。各区域容器具必须专用，不得混放、混用。
4.2一般生产区容器具清洁
4.2.1每天使用完后的容器具集中于一般生产区清洁间清洁。
4.2.2先用自来水、抹布反复擦洗，有污迹的必须用洗涤剂擦洗，再用水漂洗干净、晾干，置规定存放间。
4.3洁净区容器具清洁程序
4.3.1一般容器具可先用冼涤剂将其内、外表面进行擦拭、清洗，再用饮用水冲先至干净、无污迹残留，然后用纯水冲先至少二次，最后用75%乙醇擦拭，特别是内表面。将洁净容器具存放于洁净容器具存放间晾干备用。
4.3.2所用贮料布口袋（粉碎机等设备用）、桶内衬袋使用一次后，先用饮用水将布袋内的药粉冲洗干净后，加入酒精洗涤10分钟，用清水漂洗干净；再重复操作一次，拧干后，放入75%乙醇桶内浸泡10分种，取出拧干，晾干后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。
4.3.3容器具存放间存放的所有洁净容器具必须挂状态标示牌，并在状态标示牌上标明清洁时间，清洁有效期为一周。
4.4注意事项
4.4.1未使用过的容器具在使用前进行彻底清洁。
4.4.2使用过的容器具在使用后应立即进行清洁。
4.4.3装半成品、原辅料的容器内袋在所盛物更换品名或规格、批号时需进行彻
底的清洁。
4.4.4洁净区容器具的清洗应与非洁净区容器具分开清洁，分开存放，以避免污染。
药品库房卫生管理制度
药品库房卫生管理制度
第一章总则
为规范药品库房的卫生管理，保障药品质量和医疗安全，特制订本制度。
第二章药品库房的布局和设施
1.药品库房应设置在相对独立的区域内，离医疗卫生区远离。
2.药品库房应有统一的进出口，出入口设有环境空气净化设备。
3.药品库房应具备保护药品的设施，如防火、防潮、防盗设备。
4.药品库房内的货架、储物柜等设施应稳固且整齐，以便存放药品。
第三章药品库房的环境要求
1.药品库房内应保持干净整洁，定期进行清洁消毒。
2.药品库房内应有良好的通风设施，确保空气流通。
3.药品库房内禁止吸烟，禁止饮食。
4.药品库房内应有灭火器等消防设备，并定期进行检查维护。
第四章药品库房的药品管理
1.药品库房应按照药品分类、编号进行摆放，保证易触及。
2.药品库房内的药品应定期进行清点、检查，及时处理过期或损坏的药品。
3.药品库房内的各类药品应按照相关规定进行储存，防止混用。
4.药品库房内应设有专人负责药品管理，确保药品的完好和安全。
第五章药品库房的药品使用
1.药品库房内的药品应按照医嘱和规定使用，不得擅自使用。
2.药品库房内的药品使用记录应详细、真实，包括药品名称、规格、数量、使用时间等。
3.药品库房内的药品使用应定期进行检查和统计，确保药品使用的合理性。
第六章不良事件处理
1.发生药品库房内药品过期、变质或损坏等不良事件时，应及时向上级报告，并进行处理。
2.发生药品库房内的药品错用、错配等不良事件时，应进行调查处理，并做好记录。
3.对于药品库房内发生的其他不良事件，应按照相关程序进行处理，并进行总结。
药库清洁管理制度
药库清洁管理制度
一、总则
为了保证药库的卫生环境和药品质量，确保药品安全有效，制定本管理制度。本管理制度
适用于所有药库的清洁管理工作。
二、责任主体
1. 药库管理员：负责药库清洁管理工作的组织、协调、监督和检查，落实相关制度和要求。
2. 药库工作人员：按照本管理制度的要求，认真履行清洁管理工作，并积极配合药库管理
员做好清洁管理工作。
三、药库清洁管理要求
1. 药库日常清洁
（1）每天保持药库内外的整洁清爽，无垃圾、无异味。
（2）每日定时对药库进行地面清洁，包括扫地、擦地、清理角落。
（3）每周对药库进行全面清洁，擦拭货架、柜台、墙壁等各类表面物体。
（4）定期清理药库内的废弃物，确保药库环境清洁整洁。
2. 药库定期消毒
（1）根据药品的特性和使用频率，定期对药库内的各类物体进行消毒处理，保证药品的
存放环境卫生。
（2）将消毒效果明显、操作方便的消毒剂，如75%酒精、84消毒液等，用于药库的消毒工作。
（3）对药库内的工作台、操作台、货架等频繁接触的物体，每周至少进行一次消毒处理。
3. 药品存放管理
（1）药库内应有明确的药品分类存放标识，不同类型的药品应分开存放，避免混杂交叉。
（2）定期整理药品存放位置，确保每种药品都有固定的存放位置，避免混乱和混杂。
（3）定期检查药品的保质期，对快过期的药品及时处理，避免使用过期药品。
4. 周边环境管理
（1）药库周边环境卫生是药库清洁管理的重要组成部分，药库管理员应协调周边环境的
清洁工作。
（2）对药库周边环境的垃圾堆放和杂草滋生等问题，应及时整治，保持周边环境的整洁。
gmp洁净工作区操作规程
gmp洁净工作区操作规程
GMP洁净工作区操作规程
一、规程目的：
1.1 本规程的目的是为了确保GMP洁净工作区内的环境和设备符合国家GMP标准，确保生产过程中的产品质量和安全性。
1.2 本规程适用于所有涉及GMP洁净工作区操作的人员。
二、工作区要求：
2.1 GMP洁净工作区应满足相应的洁净度要求，包括空气洁净度和表面洁净度。
2.2 GMP洁净工作区内的设备和设施应符合GMP标准，并定期进行检查和维护。
2.3 GMP洁净工作区应具备适当的通风和排风系统，保证空气质量符合要求。
2.4 GMP洁净工作区内不得存放无关物品，禁止吸烟、吃饭和喝水。
三、人员要求：
3.1 所有进入GMP洁净工作区的人员应穿戴符合要求的洁净服和洁净鞋套。
3.2 进入GMP洁净工作区前，人员应接受相应的培训，了解GMP洁净工作区的规程和操作要求。
3.3 所有进入GMP洁净工作区的人员应佩戴清洁面罩、帽子等防护用品，避免污染工作区。
3.4 进入GMP洁净工作区的人员应定期进行身体健康检查，确保没有感染性疾病。
四、操作要求：
4.1 进入GMP洁净工作区前，人员应先清洁双手，并使用适当的洗手液进行消毒。
4.2 进入GMP洁净工作区后，人员应佩戴手套，并确保手套的清洁和完整。
4.3 操作过程中应注意防止污染，避免接触非生产物品，避免和其他设备或物品摩擦。
4.4 操作过程中应严格按照操作规程进行操作，不得随意更改或跳过步骤。
4.5 操作结束后，应及时清洁操作区域，并保持工作区的整洁和干净。
五、物料管理：
5.1 所有用于生产的物料应符合GMP标准，储存和使用应按照规定进行。
制药行业中的GMP要求及使用注意事项分析
制药行业中的GMP要求及使用注意事项分
析
制药行业中的GMP（Good Manufacturing Practice）是一套全球范围内用
于指导药品生产的标准，旨在确保药品的安全性、纯度、功效和质量稳定性。GMP要求适用于所有涉及药品生产、质量管理和验收的步骤，并且制药企
业需要积极遵守这些要求，以确保所生产的药品符合国际公认的质量标准。
GMP要求的主要内容包括以下几个方面：设备和设施、人员培训和纪律、药品制造过程控制和记录、质量管理和验收、产品储存和运输、应急处理和
投诉处理等。这些要求的实施和执行对于确保药品的质量和安全至关重要。
首先，设备和设施是GMP要求的基础。制药企业需要提供适宜的生产
设备和设施，以确保药品的制造和质量控制符合标准。设备和设施应定期进
行维护和校准，确保其在生产过程中的正常运行。此外，设备使用的流程应
符合GMP标准，包括必要的清洁和消毒措施，以避免交叉污染。
其次，人员培训和纪律对于符合GMP要求至关重要。制药企业需要对
员工进行适当的培训，使其了解GMP的要求和操作规程。员工应具备正确
的操作技能和知识，以确保生产过程的质量控制和产品的安全性。此外，员
工应遵守纪律，严格执行GMP要求，包括适当的个人卫生、佩戴适宜的工
作服和防护用品等。
药品制造过程的控制和记录是GMP要求的核心要素。制药企业需要建
立完善的制造工艺和质量控制程序，确保药品的一致性和质量稳定性。在生
产过程中，必须进行严格的监控和记录，包括原辅料的采购和审批、制剂的
配方和混合、生产过程中的检验和测试等。这些记录是确保质量控制可追溯性的重要依据。
药厂清场管理操作规程
药厂清场管理操作规程
一、目的
二、适用范围
本操作规程适用于药厂生产车间、生产设施、设备清场管理工作，包括原料清场、中间体清场和成品中间体清场。
三、责任和权利
1.质量管理部门负责制定药厂清场管理操作规程，并进行定期审查和修订；
2.生产部门负责清场工作的组织和实施；
3.清洁人员负责具体的清场操作；
4.清场过程中发现的问题要及时上报质量管理部门和生产部门。
四、清场前准备
1.确认清场人员和清场计划；
2.准备所需的清洁工具、清洁剂和消毒剂；
3.资料准备，包括清场记录表、清洁工具和清洁剂的使用说明等。
五、清场操作步骤
1.清场前确认清场区域和目标，将清场区域划分为不同区域，明确清洁的要求；
2.按照清场计划，进行清除杂物和废弃物，确保工作区域的整洁；
3.使用清洁工具和清洁剂进行表面清洁，特别注意一些难以清洁的部
位及细小的角落；
4.检查清洁情况，确保清场达到要求；
5.进行消毒处理，选择适当的消毒剂按要求进行消毒；
6.定期进行检查和维护，以保持清场区域的整洁和卫生状态。
六、清场记录
1.清洁人员在清场过程中应按照规定记录清场操作的时间、人员和清
洁情况，包括清洁工具和消毒剂的使用情况；
2.清场记录应及时上报质量管理部门和生产部门，以备查阅和统计；
3.清场记录应妥善保存，至少保存一年以上。
七、操作规程的执行
1.针对不同的清场区域和药品生产工艺要求，制定相应的清场操作规程；
2.对清洁人员进行规范化培训，提高其清洁操作的技能和质量意识；
3.定期进行清场操作的验收，评估清场操作的效果和对药品生产的影响。
八、清场安全
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目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了库房清洁标准操作规程。
范围：本程序适用于本公司库房的清洁。
职责：质量管理部、储运部
内容：
1清洁范围、频次：
1.1每天上班后应对仓储区进行清洁，清洁时应用潮湿的拖布清洁地面，防止地面积水，以保持区内干燥。
1.2每周清洁货垛上浮尘一次，保持物料外包装整洁干净，无污物、浮尘。
1.3每周用抹布全面擦洗门窗一次。
1.4每周对捕鼠、防虫、消防及其它附属设施及墙壁清洁一次。
1.5每次收料后对收料场地进行清洁，使场地保持干净、整洁。
2清洁方法及要求：
2.1清洁时应先清洁墙壁、门窗及其它附属设施，再清洁货垛、地面。
2.2墙壁及其附属设施无灰尘、污物；门窗干净明亮，地面整洁无杂物积水；货垛整齐，物料、成品外包装无浮尘、污迹；各种标志整齐排列无损坏。