制药企业库房清洁标准操作规程(GMP)

制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

制药企业库房环境卫生标准管理规程模板(GMP)

目的：建立库房卫生管理规程，保证药品生产符合要求。

范围：库房卫生的管理。

职责：综合办公室、质量管理部、储运部
内容：
1库房周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源；地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势干燥。

2库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。

3库房内地面光滑、无缝隙、清洁干净、无积水、无杂物。

4库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

如房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。

5仓储区应划分办公区及库房。

办公区整齐、清洁，库房实行定置管理、仓库内所有物品包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量码放整齐。

库内所有物品应清洁，无积尘、地油污。

1。

制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1一般生产区容器具洗涤、存放间1.1清洁准备1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，工器具存放架，门窗，墙面。

1.1.2清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.1.3清洁剂：饮用水、洗涤剂。

1.2清洁程序和方法。

1.2.1用洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦干净。

1.2.2将工器具存放架用洁净的抹布擦拭干净。

1.2.3用洁净的抹布将地台擦拭干净。

1.2.4用笤帚清扫地面后，将拖把淘洗干净拧干水擦拭地面两遍。

1.2.5及时做好记录。

1.2.6清洁工具的清洁依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

2洁净区容器具洗涤、存放间2.1清洁准备和条件2.1.1清洁条件将地面掉落的无效标识卡进行收集，置废弃物容器内。

2.1.2清洁工具不脱落擦布、水桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。

2.1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭。

2.1.4清洁频次、要求a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进行清洁、消毒。

b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙面光亮、无污迹，地面无积水。

c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地面清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙面每季度清洁一次。

d)容器存放间容器具存放架、地台、地面清洁至无灰尘、积水。

2.2容器洗涤间清洁程序和方法2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙面圆弧角用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角至光亮、无污迹。

2.2.2清洁洗涤池a)用塑料刷和饮用水将洗涤池表面黏附的膏粉进行刷洗至表面见本色。

b)用纯化水擦布将洗涤池内、外擦至表面光亮。

2.2.3 用消毒液将洗涤池表面擦拭一遍。

2.3清洁地面2.3.1 清扫地面杂质、收集置废弃物容器中。

2.3.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹。

药品仓库清洁规程

文件制修订记录
一、目的：建立仓库清洁的标准操作规程，保证仓库清洁。

二、适用范围：适用于仓库的清洁。

三、责任者：仓库保管员、质控部检查员对本标准的实施负责。

四、正文：
1周围环境卫生：由仓库管理员每周清洁1次，应保证库区周围环境无积水、无杂物、无污染。

2仓库内卫生：
2.1清洁部位及清洁频度：
2.1.1仓库保管员自行负责所属办公桌、椅等的清洁工作，每日清洁1次。

2.1.2仓库内地面：由仓库管理员负责，每周用拖把清洁1次。

2.1.3仓库内门窗、玻璃：由仓库管理员负责，每周用清洁剂清洁1次。

2.2清洁工具：抹布、水桶、拖把、清洁剂。

2.3清洁工具的存放：清洁结束后，将清洁工具用洗涤剂洗涤干净，用饮用水冲洗后，置清洁工具间指定位置晾干备用。

2.4因进货或发货造成仓库环境的污染，应随时清洁。

3个人卫生：
3.1仓库内禁止吸烟、饮食和存放个人物品。

3.2仓库工作人员上班后应按规定更换工作服，工作服应定期清洗，保持清洁。

制药公司实验室清洁规程

XX制药GMP管理文件一、目的：建立实验室清洁程序，维护实验室整洁、有序的环境。

二、适用范围：适用于实验室的卫生清洁。

三、责任者：检验员对本标准的实施负责。

四、正文：1 清洁部位：工作台、地面、墙面、天花板、门窗、玻璃、把手、各种仪器外表面。

2 清洁时间：检验员每日上班后、每日实验结束后、每周六下午。

3 清洁工具：拖布、抹布、笤帚、簸箕。

4 清洁方法：4.1 实验操作前的清洁：实验操作前对实验室内各种表面进行清洁。

4.1.1 工作台：用抹布擦净。

4.1.2 地面：先用笤帚清扫再用湿拖布擦拭。

4.1.3 各种仪器外表面：用抹布擦干净。

4.2 实验操作后的清洁：4.2.1 整理工作台：将使用过的各种玻璃器具按各自的清洗方法清洗干净后，放置指定位置。

4.2.2 先后分别用湿抹布、拖布擦拭台面、地面。

4.2.3 弃去废弃物桶内的垃圾。

4.3 每周六工作结束后的清洁包括：台面、地面、所有门窗、墙壁、天花板、各种仪器的外表面、水池。

5 清洁工具的清洗及存放：5.1 一般实验室的清洁卫生用具不得与无菌室的清洁卫生用具混用。

都要放在各自的卫生用具存放区。

5.2 一般实验室清洁卫生用具有：拖布、抹布、笤帚、毛刷、清洁剂等。

5.2.1 拖布、抹布等用具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净、再用饮用水反复漂洗干净、凉干后放在卫生用具存放区备用.5.2.2 笤帚用完后放回卫生用具存放区，一定要摆放整齐，洗刷试管用的毛刷用完后放在原实验室指定位置，以便取用。

5.2.3 清洁剂(洗衣粉、洗涤剂、液体皂等) 、洗液要放在水龙头旁边取用方便的地方。

5.3 无菌实验室的清洁用具：无菌实验室的清洁用抹布，要用专用的超细布，一块专用于擦拭设备、仪器；一块专用于擦拭门窗、墙面、顶棚。

每次抹布用完后，先用洗涤剂清洗干净、然后蒸馏水水冲洗干净，在台式恒温干燥箱中烘干，最后用不锈钢手提式压力蒸气灭菌器灭菌，灭菌后放在一次性塑料袋中装好封口，放在无菌室指定位置备用。

制药公司整套GMP清洁标准操作规程汇编

制药公司整套清洁标准操作规程汇编
目录
01 口服液外洗机清洁标准操作规程 02 配液罐清洁标准操作规程 03 铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 04 隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程 05 立转卧转立贴标机清洁标准操作规程 06 安瓿灭菌器清洁标准操作规程 07 口服液瓶灌轧机清洁标准操作规程 08 口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程 09 立式超声波清洗机清洁标准操作规程 10 澄明度检测仪清洁标准操作规程
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×××制药有限公司
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 生产结束时清洁方法 7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。 7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。 7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。 7.5 浓配罐的清洗 7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。 7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。 7.5.3 打开阀门 K5、S3、S10 冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀 S4 使水从稀配罐放出。 7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水。开启蒸汽阀门，调好压力（0.06Ma-0.08Ma）进行加热。当水位达到 60℃-70℃左右，开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。 7.5.5 打开压缩开启阀门，排空管路积留纯化水。 7.6 稀配罐的清洗 7.6.1 首先关闭手孔和排水阀 S4、SII，打开纯化水阀门，转球喷洒罐体内壁。 7.6.2 注入约配液罐 2/3 容积的水后，打开 S4、S5、S6、S7，并开启稀配泵，自动循环冲洗。 7.6.3 打开阀门 S8、S9 循环清洗管道。 7.6.4 用压缩空气，排空管道残留的纯化水，反复冲洗两到三次，用 PH 试纸测量配液罐排水口，PH 与纯化水一致。

GMP卫生清洁管理制度

5.4当在车间清洁流水线时，必须留意在清洁一条流水线时，邻近的一条流水线必须作适当的遮挡，以防止交叉污染。
5.5用于遮档流水线的防水布，必须每天进行消毒清洁。
5.6垃圾桶应有分类标识，垃圾要分类回收。清洁工至少每4小时清理垃圾桶一次，将垃圾倒放到在指定位置，并对自己所属区域的垃圾桶进行检查，以确保垃圾桶不被塞满，避免微生物污染工场。
7.3使用UV灯进行产品杀菌消毒，消毒时间不小于6秒。
8.员工个人清洁卫生
8.1员工必须遵守《GMP员工个人卫生管理制度》。
8.2员工如有伤口应妥善包扎或戴上防水手套。
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文件名称
GMP卫生清洁管理制度
文件编号
版次：A0
GMP-WI-003
生效：2022-6-18
8.3员工上班前，入厕后，离岗返回岗位后，接触污染物或其它物品导致手部污染后应洗手。
4.4消毒剂：本厂使用的消毒剂必须是清单中的品名，而且放置在专放处专人负责保管。
5.车间清洁工作指引(适用管制作业区，如洁净车间等)
5.1车间每日清洁清洁记录。
5.3清洁工作时间及程序应严格按从上至下的顺序，避免因安排不合理造成交叉污染。首先清除高处积尘及污物，然后从车间内开始如天花板— 风扇 — 抽气扇 — 门窗 — 各机器设备台面 — 车间地面 — 移走垃圾，然后清理过道、楼梯的垃圾。
3.1由行政部负责监督全厂清洁卫生工作（包括本厂所有生产车间及货仓）及清洁工培训工作。
4.清洁用品使用
4.1清洁剂：勾兑清水按规定浓度配制后进行清洗。
4.2清洁工具拖把、扫把、抹布、水桶、擦刷等，使用前应检查是否可良好使用。
4.3清洁工具必须分厕所专用、楼梯专用、车间专用等，清洁工具应分开放置，厕所专用工具放置于厕所内，并应上锁，不能混合使用。清洁后应将清洁工具用清水清洗干净，清洗后摆放回相应的清洁工具箱，平时应锁死清洁工具箱，清洁工具箱不得摆放其他无关之物品。

制药车间洁净区洗衣机清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区洗衣机清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净区洗衣机的清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁频次：每周一次。

2清洁工具：绿色抹布、塑料盆。

3清洁剂：洗涤液。

4清洁方法、程序
4.1用饮用水冲洗洗衣机内桶。

4.2用绿色抹布蘸纯化水自上而下沿同一方向擦拭洗衣机外壁一遍，不得来回擦抹。

用自来水冲洗桶内壁，用抹布擦干洗衣机内部、外部，自然晒干。

4.3如有顽渍，用抹布蘸洗涤灵液擦拭至无污物见本色，抹布用纯化水冲洗至无泡沫，蘸纯化水擦拭洗衣机至抹布用纯化水冲洗时无泡沫。

4.4填写清洁记录。

5清洁工具的清洁、存放：
5.1使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫。

5.2抹布在卫生工具室绿色抹布存放处晾干、存放，塑料盆在卫生工具室盆存放处倒置晾干、存放。

制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

制药公司整套GMP清洁标准操作规程汇编

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配液罐清洁标准操作规程
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生效日期：2020-12-01
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配液罐清洁标准操作规程
目的：制定一个 BTPYG-2000 型 2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过 24 小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或 2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24 小时。 7. 清洁方法
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口服液外洗机清洁标准操作规程
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9. 注意事项 9.1 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。（设备常见警示图) 9.2 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。 9.3 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。 10. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。

制药车间外包间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

制药企业卫生间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了厂区卫生间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于厂区卫生间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、洁厕净、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次1.3.1 每周必须对卫生间墙面、门窗、进行清洁、消毒一次。

1.3.2 每天必须对卫生间地面、洗手池、便池、地漏进行清洁、消毒。

1.4清洁要求1.4.1 卫生间墙面、门窗清洁后，表面必须光亮。

1.4.2 卫生间洗手池、便池、地面、地漏清洁后，表面应无污迹、见本色。

2清洁方法和程序2.1墙面、门窗的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将墙面、门窗擦拭至表面光亮、无污迹。

2.1.2 用消毒液擦布将墙面、门窗擦拭消毒。

2.2洗手池、便池、地面、地漏的清洁2.2.1 洗手池用蘸有洁厕净的擦布擦拭至无污迹，再用洁净干擦布擦拭干净。

2.2.2 便池用塑料刷蘸取少量洁厕净刷洗至表面无污迹见本色。

2.2.3 地面用笤帚清扫干净后，再用拖布拖拭两遍。

2.2.4 最后用消毒液将便池、地面再拖拭一遍。

2.3地漏的清洁、消毒。

2.3.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.3.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封。

3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min后晾置。

GMP洁净室洁净操作规程

ＧＭP洁净室操作规程
一：所需清洁工具及产品
（1）毛巾
（2）水桶
二：清洁要求
（1）清洁洁净室内的墙要用干毛巾
（2）用稍湿的毛巾拭擦设备
（3）检查车间和准备间是否有垃圾，并几时清走
（4）要用湿毛巾拭擦地板，交班时，要标明工作完成情况，例如在哪开始在哪结束
（5）所有的门都需要检查并擦干净。

（6）吸完地以后再擦地。

一周擦一次墙面。

（7）工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。

三：洁净室的清洁程序
（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。

（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。

（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行
（4）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。

地面有垃圾、污迹、水迹等及时用干毛巾清洁干净。

四：注意事项
（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。

（2）、员工着装、准备工作要求。

（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙等。

（4）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、衣服。

破损或被污染的洁净衣应当立即更换。

着装应符合规定的着装步骤。

（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。

GMP车间清扫管理制度

GMP车间清扫管理制度目的：明确清场（彻底清洁）的要求、方法，防止污染或交叉污染。

范围：作业场所环境、设施设备、工用具、容器具、原辅包材、工作服、生产文件等。

责任人：班组长、操作工、QA。

内容：1. 清场时间为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在以下情况下，应彻底清场并检查作业场所。

1.1 作业场所第一次投产前，或设备第一次使用前。

1.2 生产结束后。

2.清场要求2.1顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录）。

2.2 操作台、柜子、桌椅等清洁，玻璃透明无水迹、花斑。

2.3工用具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。

2.4设备内外无前次生产遗留药品，无油垢。

2.5 可移动容器、工用具、设备或拆下的部件，尽可能移入洗涤间清洗。

2.6 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。

3. 清洁剂、消毒剂3.1 所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与药品、设备及工具等不起理化反应。

3.2 清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染药品。

3.3 消毒剂应定期交替使用，防止耐受菌株的产生。

4. 清洁工具的基本要求：4.1 洁净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。

4.2 不同洁净度级别的清洁工具不能混用。

5. 清场记录5.1 清场应有清场记录。

清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、清洁消毒方法、检查情况、清场人、检查人等。

5.2 清场结束时由各工序组长检查，再由QA复查，复查合格后签发“清场合格证”。

清场合格证正本纳入原生产品种批记录，副本纳入下一个品种（或同一品种不同规格）的批生产记录。

未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。

一般生产区卫生管理制度目的：明确一般生产区卫生管理，保证良好的卫生环境。

范围：一般生产区。

gmp清洁操作规程

gmp清洁操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范。

其标准和准则旨在确保药品和食品制造过程中的安全性、质量和合规性。

清洁操作是GMP的重要组成部分，以确保生产过程中的卫生和无菌条件。

以下是GMP清洁操作规程的主要内容：一、概述清洁操作是指在药品和食品制造过程中，确保生产设备、容器、工具、设施和环境处于良好卫生状态的一系列措施。

清洁操作旨在防止交叉污染，确保产品的质量和安全，减少生产过程中的污染风险。

二、责任和义务1. 清洁操作的责任属于整个生产团队，包括生产经理、质量控制部门、清洁操作人员等。

2. 所有相关人员必须了解和遵守清洁操作规程，接受相应的培训和考核。

3. 生产经理负责制定、执行和监督清洁操作规程，确保其有效性和符合GMP要求。

三、清洁操作流程1. 准备阶段：a. 安排清洁操作人员。

b. 准备清洁工具、清洁剂和其他必要的设备。

c. 制定清洁操作计划，明确清洁的顺序和要求。

2. 清洁设备：a. 按照设备清洁程序进行操作，包括拆卸/组装，清洗和消毒等步骤。

b. 使用适当的清洁剂和工具进行清洁，确保完全去除残留物质和微生物。

c. 针对不同的设备部位，制定相应的清洁要求和频率。

d. 对清洁过程进行记录和验证。

3. 清洁容器和工具：a. 清洁容器和工具必须在每次使用前进行洗涤和消毒。

b. 使用合适的清洁剂和工具进行清洁，确保无残留物质和微生物。

c. 定期对容器和工具进行检查，确保其功能正常，无损坏和污染。

4. 清洁设施和环境：a. 定期对生产车间、库房、洗手间等设施进行清洁和消毒。

b. 清理和处理废弃物，保持环境整洁。

c. 保持恒温、恒湿等环境条件符合要求。

d. 检测和控制空气质量，确保无尘、无菌。

5. 清洁操作记录和验证：a. 清洁操作人员必须记录每次清洁的日期、时间和操作员。

b. 记录每次清洁的设备、容器和工具，并记录清洁剂的使用情况。

c. 验证清洁操作的有效性，检测残留物质和微生物的存在。

GMP一般生产区清洁标准操作规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目一般生产区清洁标准操作规程编码SOP-EC-CU-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一般生产区厂房清洁标准操作规程，防止混药或污染。

2.适用范围：一般生产区内地面、门、窗、墙面、顶棚、废物贮物桶、灯具等。

3.责任人：操作人员负责本规程实施，车间管理人员、QA检查员负责监督检查。

4.正文：4.1清洁工具：专用刷、毛巾、吸尘器、水桶、地拖、擦窗器等。

4.2清洁剂：洗衣液4.3清洁方法、程序：4.3.1顶棚、送风口：将湿润的三类毛巾绑在擦窗器上从房间的左边至右边擦拭，特别污处蘸取清洁剂擦拭。

4.3.2吸尘罩：关闭吸尘风机，轻轻敲打吸尘罩风管，将湿润的毛巾绑在擦窗器上，先擦拭吸尘罩的风管内表面，由上及下；再擦拭吸尘罩的风管外表面，由上及下。

特别污处蘸取清洁剂擦拭。

清洁后关闭挡板。

4.3.3照明灯具：外表面：将干的三类毛巾绑在擦窗器上擦拭。

内表面：班长将灯罩拆卸后由清洁人员移至工器具清洗间用水冲洗，特别污处蘸取清洁剂擦拭，再用干毛巾擦拭至无污迹、无水迹，最后由装好灯罩。

4.3.4墙壁：非彩钢板、瓷砖墙面掸去表面浮尘，彩钢板、瓷砖墙面将湿润的毛巾绑在擦第 1 页共 2 页题目一般生产区清洁标准操作规程编码SOP-EC-CU-002-00 生效日期2018.08.01窗器上由左及右、由上及下擦拭，墙裙等处用刷子蘸水擦拭，特别污处蘸取清洁剂擦拭。

4.3.5门窗：有防尘网的门先用刷子掸去网上的浮尘，再用湿润的毛巾擦拭，然后擦拭整扇门，特别是门框和门板上沿，特别污处蘸取清洁剂擦拭。

没有防尘网的门直接用湿润的毛巾擦拭窗，然后擦拭整扇门，特别是门框和门板上沿，特别污处蘸取清洁剂擦拭。

制药企业一般生产区备品备件存放间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了一般生产区备品备件存放间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区备品备件存放间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁准备
1.1每周末，清洁备品备件存放间的备件存放架、门窗、墙面、地面。

1.2清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.3清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序和方法
2.1将备件存放架用洁净的抹布擦拭干净，再逐件将备件擦拭干净。

2.2用洁净的抹布将备品备件存放间的门窗擦拭干净。

2.3用笤帚清扫地面后，将拖把淘洗干净拧干水擦拭地面两遍。

2.4及时做好记录。

2.5清洁工具的清洁，依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。