晋升药士考试大纲
药士考试科目
药士考试科目
初级药士考试共有四个科目,考试科目分别是《基础知识》、《相关专业知识》、《专业知识》及《专业实践能力》。
初级药士考试科目及考试形式是全国统一的,每个科目的题量都是100题,全部都是选择题。
1、《基础知识》
初级药士考试科目《基础知识》主要考生理学、生物化学、病原生物学与免疫学基础、天然药化、药物化学、药物分析,内容涉及生理学、生物,化学以及天然药化等,以基础的学术理论、基本药物学为主。
考生可以每天制定计划明确自己能够掌握多少知识和能够掌握多少知识,根据个人的实际情况,调整作息时间,合理分配学习时间。
2、《相关专业知识》
初级药士考试科目《相关专业知识》主要考药剂学、药事管理,内容涉及药剂学、医院药事管理办法、药物的质量监管、药物归类等。
这门科目难度不大,主要是相关的专业知识,需要考生多花时间来看书。
3、《专业知识》
初级药士考试科目《专业知识》主要考药理学和生物药剂学,内容主要涉及药理学、生物药剂学以及药动学等,专业知识备考时要做到真题和模拟题相结合,试题是每年复习的精髓,根据每年的大纲的变化来合理做题,要以真题为主,模拟题为辅,进行更细致的复习。
4、《专业实践能力》
初级药士考试科目《专业实践能力》主要考临床药物治疗学、岗位技能,内容涉及专业实践能力、临床药物学的使用、临床药物的专业实践等。
建议考生充分考虑到自身的实际情况,包括学习能力、备考时间等,在理解基础知识的前提下,进行专业知识实践。
初级药士内容包括哪几科我们也了解了,建议考生根据自己的实际情况来安排各门科目的复习。
药物制剂工报考条件及考试大纲
药物制剂工一、报考条件1、具备下列条件之一的,可申请报考初级工:(1)在同一职业(工种)连续工作二年以上或累计工作四年以上的;(2)经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的,可申请报考中级工:(1)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年;(2)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业;(3)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。
3、具备下列条件之一的,可申请报考高级工:(1)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年;(2)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业;(3)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。
二、考核大纲:初级药物制剂工1.药剂学邹立家主编中国医药科技出版社2.药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社3.无机化学侯新初主编中国医药科技出版社4.有机化学马祥志主编中国医药科技出版社5.微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社6.天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社7.药理学张大禄主编中国医药科技出版社8.药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社中级药物制剂工参考书目:1.药剂学邹立家主编中国医药科技出版社, , 2.药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社3.无机化学侯新初主编中国医药科技出版社4.有机化学马祥志主编中国医药科技出版社5.微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社6.天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社7.药理学张大禄主编中国医药科技出版社8.药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社高级药物制剂工理论知识技能操作参考书目:1、《药剂学》张幸生主编中国轻工业出版社2、《药剂学实验》林宁主编中国医药科技出版社3、《无机化学》侯新初主编中国医药科技出版社4、《有机化学》马祥志主编中国医药科技出版社5、《微生物学》唐珊熙主编中国医药科技出版社6、《药理学》张大禄主编中国医药科技出版社7、《天然药物化学》杨其蕴主编中国医药科技出版社8、《药品生产质量管理规范》李钧主编中国医药科技出版社9、《药品检验》张俊松主编中国轻工业出版社10、《中国药典》 2005年版药典委员会主编中国化工出版社11《广东实施药品GMP指南》张兴中主编广东科技出版社。
辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升助理工程师中药学类考试大纲(2021年修订)
辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升助理工程师(中药学类)考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品研制和注册3.药品上市许可持有人4.药品生产5.药品经营6.医疗机构药事管理7.药品上市后管理8.药品价格和广告9.药品储备和供应10.监督管理11.法律责任和附则二、中华人民共和国疫苗管理法1.总则2.疫苗研制和注册3.疫苗生产和批签发4.疫苗流通5.预防接种6.异常反应监测和处理7.疫苗上市后管理8.保障措施9.监督管理10.法律责任11.附则三、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产企业管理2.药品经营企业管理3.医疗机构的药剂管理4.药品管理5.药品包装的管理6.药品价格和广告的管理7.药品监督8.法律责任和附则四、中华人民共和国刑法(节选)生产、销售假劣药品的刑罚规定五、麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2.精神药品的分类3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理4.法律责任和附则六、药品经营质量管理规范(GSP)1、总则2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、附则七、药品生产质量管理规范(GMP)(2010年版)1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本制度和要求3.药品上市注册4.药品加快上市注册程序5.药品上市后变更和再注册6.受理、撤回申请、审批决定和争议解决7.工作时限8.监督管理9.法律责任10.附则九、药品生产监督管理办法1.总则2.生产许可3.生产管理4.监督检查5.法律责任6.附则十、药品上市后变更管理办法(试行)1.总则2.变更情形3.变更管理类别确认及调整4.变更程序、要求和监督管理5.附则十一、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和责任3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理十二、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种(包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种)十三、处方药与非处方药分类管理办法(试行)1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售十五、非处方药专有标识管理规定(暂行)1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十六、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领《药品经营许可证》的条件3.申领《药品经营许可证》的程序4.《药品经营许可证》的变更与换发5.监督检查十七、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定十八、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.说明书格式和内容书写要求十九、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构储存药品的监督管理4.法律责任5.附则二十、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告与处置4.药品重点监测5.评价与控制6.法律责任二十一、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的注册4.药包材的再注册5.监督与检查6.法律责任二十二、药品召回管理办法1.总则2.药品安全隐患的调查与评估3.主动召回4.责令召回5.法律责任6.附则二十三、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准2.野生药材物种的分级保护3.野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式,招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十七、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十八、加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定二十九、中华人民共和国消费者权益保护法1.总则2.消费的权利3.经营者的义务三十、中华人民共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十一、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十二、药物非临床研究质量管理规范1.非临床研究的概念2.制定本规范的目的1.总则2.术语及其定义3.组织机构和人员4.设施5.仪器设备和实验材料6.实验系统7.标准操作规程8.研究工作的实施9.质量保证10.资料档案11.委托方12.附则三十三、药物临床试验质量管理规范1.临床试验和临床试验方案的概念2.知情同意书和伦理委员会的概念三十四、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.监督检查6.法律责任三十五、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批,予以退审的条件2.在保护期内的品种,提前终止保护,收回其保护审批件及证书条件3.申请延长中药品种保护期的的时间4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十六、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分医药工程综合知识与技能一、流体流动1.流体的密度、压强、基本方程式及应用2.流量、流速的概念及公式,稳态与非稳态3.流体黏度,流动类型,流体在圆管内的速度分布,层流内层4.测速管、流量计的类型和原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数、特性曲线等技术要求,泵的类型2.离心式通风机、鼓风机、压缩机、真空泵的类型和技术要求3.带式输送机、链式输送机、螺旋式输送机、气力输送装置的原理和类型三、液体搅拌1.液体搅拌要求,搅拌器的分类、特点及适用对象,搅拌器的选型2.均相液体、非均相液体、非牛顿液体搅拌功率的要求四、萃取1.液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求2.中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂与提取辅助剂及设备3.超临界流体萃取的概念、基本原理五、沉降与过滤1.重力沉降概念,重力沉降速度及相关公式,沉降槽类型及要求2.离心沉降原理及公式,离心分离设备类型及要求3.过滤基本概念,过滤基本方程式,恒压过滤4.膜过滤原理与膜组件,微滤、超滤、纳滤、反渗透、电渗析的技术要求5.机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘的技术要求,洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1.传热基本方式、传热过程、换热器性能指标、稳态传热与非稳态传热的要求2. 热传导概念、傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导3. 对流传热分析、对流传热速率方程、对流传热系数的概念4. 传热能量衡算、总传热速率方程、总传热系数、平均温度差、设备热损失的概念七、蒸发1. 蒸发过程及特点,蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算3. 多效蒸发原理、流程、节能措施4. 蒸发器的生产能力、生产强度八、结晶1.溶解度、过饱和度概念及要求2.结晶动力学与结晶控制要求3.冷却式、蒸发式、真空式结晶设备要求九、干燥1.去湿方法、干燥分类、对流干燥流程及基本原理的概述与要求2.湿空气性质、湿度图及应用3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求,干燥系统热效率的要求4.干燥速率、干燥曲线、干燥速率曲线、干燥时间的要求5.干燥设备的要求十、药物粉体生产设备1.粉碎设备种类及原理,粉碎方法、粉碎比要求2.筛分设备种类及原理,药筛标准和粉末等级3混合机理,混合设备类型,混合设备要求十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制设备要求2.片剂造粒、压片、包衣原理及设备3.软、硬胶囊剂生产设备及原理4.口服液剂生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工艺1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求2.胶囊剂的主要生产工序及要求3.口服液的主要生产工序及要求4.颗粒剂的主要生产工序及要求5.注射剂的主要生产工序及要求6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计1.制剂车间设计的要求及工艺设计要求2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十四、物料衡算和热量衡算1.物料衡算的基础和基准2.热量衡算的基础和方法十五、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集2.工厂布置原则及污染影响因素3.常用车间布置设计规范及指南,布置设计对工艺和设备设施的要求、平面布置合理性、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的要求十六、制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求十七、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求,国外GMP要求2.制剂厂空气净化设计参数、净化方案的选择及其设计要点,气流的组织和形式要求,热量衡算和风量衡算的计算十八、液体灭菌制剂生产设备1.制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备2.药液的精制过滤设备3.注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器十九、防火、安全、工业卫生和节能1.洁净厂房防火的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选用2.静电的产生和消除3.车间卫生二十、药品检验相关知识与技能1.《中国药典》(2020年版)的主要内容2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定3.药品检验工作的基本程序4.常用的鉴别方法及其包含的内容5.常用的测定法和检查法需注意的问题6.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则7. 《中国药典》(2020年)版常见剂型需检查的项目及常用检查方法二十一、药品的保管1.影响药品质量的因素2.药品的外观检查3.易受光线影响而变质的药品及保管方法4.不易冷冻的常用药品5.易燃易爆危险品的保管方法参考资料:《制药工程原理与设备》、《药物制剂生产设备及车间工艺设计》、《中国药典》2020年版、《药学综合知识与技能——国家执业药师资格考试应试指南》第三部分中药学专业知识一、中药与药品质量标准1. 历代本草著作,《神农本草经》、《本草经集注》、《新修本草》、《经史证类备急本草》、《本草纲目》、《本草纲目拾遗》、《中华本草》的作者、成书年代和学术价值2. 中药药性理论的内容与中药防治疾病的机制3. 四气、五味、升降沉浮、归经、有毒与无毒的含义、表示的效用、对临床用药的指导意义4. 中药炮制的目的、常用的辅料与作用、对中药药性的影响5. 中药的配伍以及应用原则6. 中药化学成分的结构类型与理化性质;提取分离与结构鉴定方法;中药化学成分与药效物资基础研究的作用和意义7. 中药剂型的分类、剂型与疗效的关系、剂型选择的原则8. 中药药品标准的组成、《中国药典》的构成、中药质量标准检验通则构成、真实性鉴定、安全性检查、有效性评价及其他检测方法、中药制剂的稳定性实验、药物稳定性的影响因素及不稳定的类型、提高制剂稳定性的方法二、中药材生产与中药饮片1. 中药材的品种与栽培药材质量的影响、中药材的产地对药材质量的影响;主要道地药材2. 中药材的采收对药材质量的影响;植物药、动物药、矿物药的采收原则及注意事项3. 中药材的产地加工目的和常用的产地加工方法4. 中药饮片净制的目的及适用的品种5. 切制的目的,常见的饮片类型、规格及适用的品种,饮片的切制、干燥方法及适用的品种6. 常用饮片炮制方法及作用(1) 炒法牛蒡子、王不留行、山楂、蒲黄、荆芥、枳壳、苍术、斑蝥、白术、马钱子、鳖甲、水蛭、阿胶的炮制方法与作用(2) 炙法大黄、黄连、当归、白芍、延胡索、乳香、杜仲、黄柏、厚朴、甘草、麻黄、马兜铃、淫羊藿的炮制方法与作用(3) 煅法白矾、石膏、自然铜、血余炭的炮制方法与作用(4) 蒸、煮、燀法何首乌、黄芩、地黄、人参、藤黄、川乌、苦杏仁的炮制方法与作用(5) 其他制法半夏、六神曲、麦芽、巴豆、肉豆蔻、芒硝、朱砂的炮制方法与作用三、中药化学成分与药理作用1. 生物碱(1)定义、在动、植物界的分布和存在、分类及结构特征、理化性质(2)苦参、麻黄、黄连、川乌、马钱子中所含主要生物碱的化学结构类型、质量控制成分和生物活性2. 糖和苷(1)糖和苷的分类、结构特征和理化性质(2)苦杏仁、桃仁的主要化学成分及其化学结构3. 醌类化合物(1)醌类化合物的分类、基本结构、理化性质(2)大黄、虎杖、何首乌、丹参中醌类化合物的化学结构类型及质量控制成分4. 苯丙素类化合物(1)香豆素和木脂素的结构类型和理化性质(2)秦皮、补骨脂、五味子、连翘中所含的香豆素或木脂素类的化学成分及质量控制成分5. 黄酮类(1)黄酮类化合物的结构类型和理化性质(2)黄芩、葛根、银杏叶、槐花、陈皮中主要黄酮类化合物的化学结构类型及质量控制成分、在贮存保管和使用过程中应注意的问题6. 萜类和挥发油(1)萜类化合物的分类;挥发油的组成、通性和化学常数(2)穿心莲、龙胆、薄荷、肉桂中主要萜类化学成分及结构类型7. 三萜与甾体化合物(1)三萜皂苷、甾体皂苷、强心苷、胆汁酸的化学结构特征与分类(2)皂苷、强心苷、胆汁酸的理化性质(3)人参、三七、甘草、黄芪、柴胡、麦冬、知母中的主要皂苷类成分的化学结构类型及质量控制成分(4)香加皮、罗布麻叶中主要强心苷成分的化学结构类型及质量控制成分(5)牛黄、熊胆中主要胆汁酸成分的化学结构类型及质量控制成分(6)蟾酥中有效成分的化学结构类型8. 其他化学成分(1) 有机酸、鞣质的结构和分离、理化性质(2) 金银花、当归和马兜铃中有机酚酸的化学结构及生物活性(3)麝香、斑蝥的主要化学成分及其结构四、中药鉴定1. 总论(1)中药鉴定学的定义和任务(2)中药鉴定的依据(3)中药鉴定的内容(4)中药检验的一般程序包括取样原则、检验、结果(5)中药(药材及饮片)鉴定的常用方法:①来源(原植物、动物和矿物)鉴定;②性状鉴定(形状、大小、颜色、表面特征、质地、折断面、气、味、水试、火试)③显微鉴定(粉末制片)④理化鉴定(水分测定、灰分测定、膨胀度检查、酸败度检查、色度检查、有害物质检查);⑤其他方法(DNA分子遗传标记、指纹图谱、高效毛细管电泳及计算机技术)2. 各论以下各药类的来源、产地、采收加工、化学成分、真实性鉴定(性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别)、安全性检测(包括毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素的限量检查)及质量评价(包括经验评定、纯度检查、浸出物、含量测定等)(1)植物药类①根类及根茎类(30)大黄﹡、白芍﹡、黄连﹡、甘草、黄芪﹡、人参﹡、西洋参﹡、三七﹡、白芷、当归、川芎、柴胡、丹参﹡、黄芩﹡、桔梗、白术、苍术、川贝母、浙贝母、山药、天麻﹡的来源、产地、采收加工、主要成分、性状鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升技术员(医疗器械类)考试大纲(2021年修订)
辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升技术员(医疗器械类)考试大纲一、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)二、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。
三、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局局令第4号)1.医疗器械注册及备案的概念2.对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求3.医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定4.医疗器械临床评价方面的规定5.医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定5.法律责任及附则中的规定四、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局局令第7号)(2017年修订版)五、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局局令第8号)(2017年修订版)六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)七、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)八、《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局局令第19号)九、医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号)十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械(国家食品药品监督管理总局公告 2015年第102号)十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(国家食品药品监督管理总局公告 2015年第101号)十二、医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号)十四、创新医疗器械特别审查程序(国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号))十五、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)十六、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》(国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(2020年第25号))十七、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、体外诊断试剂注册管理办法修正案(国家食品药品监督管理总局局令第30号)1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围2.体外诊断试剂的分类和命名3.体外诊断试剂的基本要求4.我国体外诊断试剂的注册与备案要求5.体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定6.体外诊断试剂临床评价十八、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则十九、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号)二十、医疗器械质量抽查检验管理办法(国药监械管〔2020〕9号)二十一、医疗器械广告审查办法(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第 65 号)1.本办法的适用范围2.医药器械广告批准文号的申请人的规定3.医疗器械广告审查批准号的有效期4.经批准的医疗器械广告内容的规定5.医疗器械广告批准文号的规定二十二、医疗器械广告审查发布标准(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)1.不得发布广告的医疗器械产品2.对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形3.对宣传媒介的规定二十三、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会卫医管发〔2010〕4号)1.总则2.临床准入与评价管理3.临床使用管理4.临床保障管理5.附则二十四、医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号)1.总则2.医疗器械缺陷的调查与评估3.主动召回4.责令召回5.附则二十五、中华人民共和国标准化法(2017年修订版)1.国家标准、行业标准的分类2.强制性标准和推荐性标准的含义3.国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定4.标准实施的规定二十六、医疗器械应急审批程序(国食药监械[2009]565号)1.本程序的适用范围2.应急审批的程序及时限规定二十七、中华人民共和国反不正当竞争法(2019修正)1.总则2.不正当竞争行为二十八、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定二十九、行政许可法(2019)1、总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.法律责任三十、中华人民共和国药品管理法(2019年修订版)1.总则2.药品管理3.药品价格和广告的管理4.法律责任5.附则三十一、直接接触药品包装材料和容器管理办法(国家食品药品监督管理局令第13号)十四、总则2.药包材的标准3.药包材的注册4.监督与检查5.法律责任三十二、中华人民共和国消费者权益保护法(2014年修订版)1.总则2.消费者的权利3.经营者的义务第二部分医药工程综合知识与技能一、医疗器械综合管理知识1. 医疗器械质量管理体系(1)医疗器械质量管理体系及其意义(2)质量管理体系的主要内容和基本要求(3)质量管理体系文件的编写(4)质量管理体系内部审核2. 医疗器械的风险管理(1)医疗器械风险管理的发展和重要性(2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求(3)医疗器械风险管理标准(4)医疗器械风险管理过程(5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价(6)医疗器械风险管理工具和报告3. 医疗器械标准(1)标准化工作基础知识(2)标准的分级与类别(3)我国医疗器械标准化管理体制(4)重要医疗器械标准(5)我国医疗器械标准管理机构和职能;国际标准化机构4.无菌医疗器械生产管理(1)无菌医疗器械的概念(2)一次性使用无菌医疗器械的基本要求1)无菌医疗器械生产中的基本概念(灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具)2)无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求3)无菌医疗器械洁净区监测项目及频次4)无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求5)无菌制品单包装上的标志要求二、医疗器械相关技能1.医用电气设备安全检测(1)医用电气设备安全通用要求(2)医用电气设备环境试验及要求(3)医用电气设备的分类和检测要求(4)医用电气设备安全检测(5)变压器、开关装置和保护装置2.基本电工测量(1)电流、电压、功率的测量(2)电阻、电感、电容和阻抗的测量(3)功率因素、频率的测量(4)数字万用表的使用(5)高电压的测量(6)电磁场的测量3.生物医学材料及其应用(1)生物医学材料的概念及分类(2)临床对生物医学材料的基本要求(3)已应用于临床的主要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的主要问题(4)可降解和吸收材料的含义;可降解和吸收生物医学材料的含义(5)可降解和吸收生物医学材料的分类及其主要医学功能4.医疗器械的生物学评价(1)生物相容性、生物学评价的基本概念(2)生物医学材料的生物学评价有关标准(3)生物医学材料的生物学评价的分类及原则(4)医疗器械生物学评价的主要内容(5)生物医学材料的生物反应及材料反应(6)生物医学材料的生物学评价基本原则5、有源医疗器械电磁兼容(EMC)检测(1)电磁兼容的基本概念(2)有源医疗器械的电磁兼容应执行的相关标准(3)有源医疗器械产品的电磁兼容测试分类和分组三、医学综合知识与技能1.诊断学(1)常见症状的病因及临床表现发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床表现(2)体格检查1)一般状态检查体温的测量方法及正常值;正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型;正常人的呼吸频率及异常呼吸的类型;血压测量方法、注意事项及血压标准2)全身检查胸部的主要骨骼标志;胸部体表参考线;心尖搏动的位置及范围;腹部的体表标志及分区;生理反射的类型;病理反射的类型及临床意义;脑膜刺激征的类型及临床意义;拉塞格征的试验方法及临床意义;肌力与瘫痪的分类(3)常用实验室检查1)临床血液学检查红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义2)排泄物、分泌物及体液检查尿常规、粪便、痰液检查的临床意义(4)临床常用生化检查血清尿素氮、肌酐、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋白参考值及临床意义2. 现代医学仪器设计及应用(1)生理信号测量仪器设计及应用1)生理信号测量仪器的种类2)生理电磁信号的电学特征及电生理信号测量的应用;电生理信号测量中电极的特性及选择;心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义;脑电波波形及临床意义;诱发电位的概念及类型3)生理压力量的间接测量的方法4)生理流体量的测量范围5)人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计(2)医学成像类设备设计的应用1)放射学基本原理X射线的基本特性和成像原理;超声的基本特性和成像原理;γ射线的基本特性和成像原理2)产品设计要求X射线诊断设备基本组成、关键技术指标;超声诊断设备基本组成、关键技术指标(3)临床检验仪器设计及应用电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结构、功能及临床应用参考资料:《临床医学概论》、《现代医学仪器设计原理》、《临床检验仪器》、《医疗器械监管技术基础》、《医疗器械注册与管理》、《有源医疗器械检测技术》《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求》、《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、《GB/T19268.1-2010 测试、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》、《GB/T19268.26-2010 测试、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》、《电工测量》、《电工学实用手册》、《生物医学材料》。
2024年初级药师考试大纲
2024年初级药师考试大纲
2024年初级药师考试大纲包括专业知识、药理学、生理学、生物化学、病理生理学、微生物学、天然药物化学和药物化学等科目。
以下是药理学大纲的示例:
一、绪言
1. 药理学的任务和研究内容
药理学、药效学、药动学、药物治疗学、药物经济学等
要求了解药理学的基本概念和研究内容,以及与其他医学学科的关系。
二、药物的作用机制
1. 药物的作用靶点
受体、酶、离子通道、核酸等
要求掌握药物的作用靶点及其在药物作用机制中的作用。
三、药物代谢动力学
1. 药物的吸收
口服、吸入、注射等给药途径及吸收机制
2. 药物的分布
组织器官的分布特点及影响因素
3. 药物的代谢
药物的代谢过程及代谢产物的性质和活性
4. 药物的排泄
排泄途径及排泄机制
要求掌握药物代谢动力学的基本概念和药物在体内的过程。
四、药物效应动力学
1. 药物的作用
兴奋作用和抑制作用的概念及特点
2. 药物的量效关系
剂量反应曲线及量效关系的数学模型
3. 药物的作用机制
药物作用的分子生物学基础及信号转导途径
要求掌握药物效应动力学的基本概念和药物作用的特点及机制。
高级药物制剂工实操考核大纲内容
高级药物制剂工实操考核大纲内容作为高级药物制剂工,实操技能的考核内容是非常重要的。
在这篇文章中,我将就高级药物制剂工实操考核大纲的内容展开全面评估,并撰写一篇有价值的文章,帮助你更深入地理解这个主题。
1. 药物制剂工的基本技能要求在高级药物制剂工实操考核大纲中,基本技能要求是首要考核内容。
包括但不限于:- 药物配制:熟练掌握药物的配方与稀释方法,准确无误地进行药物的制备。
- 药品质量控制:具备药品质量控制方面的技能,能够根据要求进行药品的检验和监控工作。
- 药品生产设备操作:熟练运用常见的制剂生产设备,确保操作安全与效率。
2. 高级药物制剂工的特殊技能要求除了基本技能外,高级药物制剂工还需要具备一定的特殊技能,包括但不限于:- 新药研发技能:了解新药研发的基本流程与方法,具备一定的新药研发实操经验。
- 药品生产流程优化:能够根据生产实际情况,对药品生产流程进行优化与改进。
- 药品质量安全管理:具备药品质量安全管理方面的知识,能够有效应对突发事件与质量问题。
3. 实操技能考核方式在实操技能考核中,通常会采用模拟实验、实际操作等方式进行考核。
考核内容主要包括但不限于:- 药品制备实操:模拟实际药品配制过程,进行操作技能的考核。
- 药品检验操作:对一定数量的药品进行检查与测试,检验考核者的药品质量控制能力。
- 突发事件处理:通过模拟药品生产中的突发事件,考核者的应急处理与管理能力。
总结回顾通过对高级药物制剂工实操考核大纲内容的全面评估,我们了解到在实操考核中,基本技能和特殊技能都是考核重点。
考核方式以模拟实验和实际操作为主,考核内容涵盖药品制备、药品质量控制与突发事件处理等方面。
对于高级药物制剂工来说,实操技能的考核是非常重要的,只有通过不断的实践与提升,才能更好地胜任工作。
个人观点与理解作为药物制剂工,实操技能是至关重要的。
在实际工作中,我们不仅需要掌握理论知识,更需要具备扎实的实操能力。
通过参加实操考核,我们可以及时发现自身存在的问题,不断提升自己的技能水平。
药学专业知识一考试大纲
药学专业知识一考试大纲
药学专业考试大纲通常包括以下内容:
1. 药学基础知识:包括药物化学、药物分析、药剂学、药理学等基础理论知识。
2. 药物学:包括药理学、药代动力学、药效学、药物毒理学等。
3. 药物配方学:包括处方解析、药物剂量计算、药物制剂与配方设计等。
4. 药物分析学:包括药物质量评价、药物分析方法、仪器设备使用等。
5. 临床药学:包括药物治疗学、药物信息收集与评估、药物治疗监测等。
6. 药物管理学:包括药物法规、药物供应与管理、药品质量管理等。
7. 药学实践:包括药学实验技术、临床药学实践技能、药学文献检索与评价等。
8. 药物使用指导:包括药物治疗方案制定、药物基因组学、个体化药物治疗等。
9. 专业实习:包括药学实习相关知识和技能。
此外,考试大纲还可能包括与药学相关的医学、化学、生物学等相关科学知识。
这只是一个药学专业考试大纲的示例,具体大纲可能因学校或考试机构而有所不同。
建议你根据自己所在学校或考试机构提供的具体大纲来备考。
2022年《药学综合》考试大纲(个人用心整理)
桂林医学院自命题《药学综合》( 349 ) 考试大纲一、考试性质药学综合( 349) 是桂林医学院药学院招收药学硕士研究生而设置的具有选拔性质的考试科目。
其目的是科学、公平和有效地测试学生掌握药学学科的基本知识、基本理论以及在实际中利用所学知识分析问题和解决问题的综合能力。
二、考查目标药学综合考试范围为药理学、药物化学、药剂学和药物分析,要求考生系统掌握上述课程的基本理论、基本知识和基本技能,并能运用相关知识分析、判断和解决问题。
三、考试形式和试卷结构l、试卷满分为300 分,考试时间180 分钟;2 、答题方式:答题方式为闭卷和笔试;3、试卷内容结构:药理学75 分,药物化学75 分,药剂学75 分,药物分析75 分。
四、试卷题型结构l、单项选择题(每题 2 分,共60 题,共120 分;药理、药化、药剂、药分各15题);2、问答题(每题10 分,共12 题,共120 分;药理、药化、药剂、药分各 3 题);3、分析讨论题(含计算题)(每题15 分,共 4 题,共60 分;药理、药化、药剂、药分各1 题)。
五、考查内容(一)药理学1、总论-绪言药理学概念;药理学的学科任务和研究范;围药理学的分支、发展史及在新药研发中的地位;药理学的研究内容和任务,药物效应动力学及药物代谢动力学的概念。
2、药物效应动力学掌握药物的基本作:用兴奋作用、抑制作用、药物作用的选性择、治疗作用、不良反应、副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异性反应、致癌、致畸、致突变,受体、配体、激动药、括抗药、LD50、E D50和反相激动剂、治疗指数和安全范围、效价强度、效能等有关概念;熟悉药物作用的量效关系曲线,竞争性桔抗药和非竞争性桔抗药对激动药量效曲线影响的特点;了解药物作用机制、受体类型、第二信使和受体的调节。
3、药物代谢动力学掌握药物的跨膜转运方式和影响因素、首过效应、肝药酶、肝肠循环、半衰期、表观分布容积、生物利用度、血浆清率除和血药稳态浓度等概念;零级动力学和一级动力学消除的特点。
初级中药师考试大纲基础知识
.温里药的适应范围
.温里药的使用注意事项
(二)具体药物
附子、干姜、肉桂、吴茱萸、小茴香、丁香、高良姜的功效、应用、用法用量、使用注意
十一、理气药
(一)概述
.理气药的性能特点
.理气药的功效
.理气药的适应范围
.理气药的使用注意事项
(二)具体药物
陈皮、青皮、枳实、木香、沉香、檀香、川楝子、乌药、荔枝核、香附、薤白、大腹皮的功效、应用、用法用量、使用注意
十四、止血药
(一)概述
.止血药的性能特点
.止血药的功效
.止血药的适应范围
.止血药的使用注意事项
.各类止血药的性能特点
.各类止血药的功效
.各类止血药的适应范围
(二)凉血止血药
小蓟、地榆、槐花、侧柏叶、白茅根、苎麻根的功效、应用、用法用量、使用注意
(三)化瘀止血药
三七、茜草、蒲黄的功效、应用、用法用量、使用注意
十六、化痰止咳平喘药
(一)概述பைடு நூலகம்
.化痰止咳平喘药的性能特点
.化痰止咳平喘药的功效
.化痰止咳平喘药的适应范围
.化痰止咳平喘药的使用注意事项
.各类化痰止咳平喘药的性能特点
.各类化痰止咳平喘药的功效
.各类化痰止咳平喘药的适应范围
(二)温化寒痰药
半夏、天南星、白附子、白芥子、旋覆花、皂荚、白前的功效、应用、用法用量、使用注意
(三)润下药
火麻仁、郁李仁、松子仁的功效、应用、用法用量、使用注意
(四)峻下逐水药
甘遂、京大戟、芫花、商陆、牵牛子、巴豆的功效、应用、用法用量、使用注意
七、祛风湿药
(一)概述
.祛风湿药的性能特点
.祛风湿药的功效
全国中医药专业技术技术资格考试大纲
全国中医药专业技术技术资格考试大纲
中药专业
(中级)
大纲
第一部分基础知识
中药学
1.组方原理指据证审机、立法遣药、合理配伍的逻辑联系。
2.加减化裁主要指《方剂学》教材中涉及的常用加减、附方。
3.鉴别应用指两首或两首以上方剂在主治、组成、配伍、功用等方面的对比分析。
4.凡大纲中涉及的方剂考生均应掌握其组成、用法、功用、主治。
第二部分相关专业知识
中药药理学
药事管理
第三部分专业知识中药炮制学
第四部分专业实践能力中药药剂学
结束!!!!!!!!!!。
2024药士考试大纲
有关“药士”的考试大纲
有关“药士”的考试大纲如下:
1.基础知识:药士考试大纲要求考生掌握药学专业的基础知识,包括药物化学、药理学、
药剂学、药物分析等方面的基本概念和原理。
2.相关专业知识:考生需要了解与药学专业相关的其他学科知识,如临床医学、诊断学、
病理学、内科学、外科学等方面的基本概念和原理。
3.专业知识:重点掌握药学专业的知识,包括各类药物的分类、作用机制、药理作用、临
床应用、不良反应等方面的知识。
4.专业实践能力:要求考生具备药学专业的实践技能,包括药品的制备、质量控制、调配、
用药指导等方面的技能。
5.法律法规与职业道德:药士考试大纲要求考生了解国家有关药品管理的法律法规,遵守
职业道德规范,具备良好的职业素养。
2024年药士资格考试材料
2024年药士资格考试材料
2024年药士资格考试需要准备的材料主要包括:
1. 卫生专业技术资格考试报名申报表:需要填写完整并提交。
2. 有效身份证明及复印件:需要提交本人身份证原件及复印件。
3. 毕业证书和学位证书原件:需要提交毕业证和学位证的原件。
4. 专业技术职务任职资格证书、聘书原件或聘用证明原件:如果已经获得了专业技术职务任职资格证书,需要提交原件。
5. 相关准入资格证书原件:如果有相关准入资格证书,也需要提交原件。
6. 工作岗位变动的报考人员须提交转入现岗位的有关证明。
7. 已参加卫生专业技术资格考试者,须提交以往考试成绩单或准考证原件、复印件。
此外,还可以准备一些考试辅导资料和模拟试题,以帮助自己更好地备考。
具体考试要求和材料可能会根据地区和考试机构而有所不同,建议考生及时关注当地考试机构的相关通知,确保自己准备的材料齐全、准确。
2024年 中药学综合知识与技能考试大纲 (第八版)可编辑
《中药学综合知识与技能》主要考查中药学类考生综合运用所学的各项知识和技能,正确分析、处理和解决在开展药品质量管理和指导合理用药工作中所遇到各种实际问题的能力,集中反映执业药师理论联系实际、有效开展药学服务的综合知识与技能的要求。
根据执业药师相关职责,本科目要求在理解中医基础理论知识与中医诊断学基础知识、中医治则治法的基础上,重点掌握常见病的辨证论治、中药调剂技能、中药质量管理和中药合理用药指导及中药用药安全内容;熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义,了解民族医药基础知识。
常见病的辨证论治中,要求熟悉常见疾病的分类和各证候的症状、治法治则,重点掌握治疗各证候疾病的方剂应用、中成药选用和合理用药指导。
晋升工程师(药学类)习题药学综合知识及技能
辽宁省卫生(非医院)医药专业和医药行业工程系列初级专业技术资格考试辅导教材晋升工程师(药学类)模拟练习题药学综合知识与技能《药学综合知识与技能》模拟试题一、单项选择题(下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中)1.《中国药典》规定制药工业筛筛孔目数是要求()A. 每厘米长度上筛孔数目B. 每分米上筛孔数目C. 每英寸长度上筛孔数目D. 每英尺长度上筛孔数目2. 下列对于药粉粉末分等叙述错误者为()A. 最粗粉可全部通过一号筛B. 粗粉可全部通过三号筛C. 中粉可全部通过四号筛D. 细粉可全部通过五号筛3. 适用于热敏性中药材的粉碎的设备是()A. 万能粉碎机B. 球磨机C. 气流粉碎机D. 胶体磨4. 关于包衣装置,叙述错误的是()A. 有气喷雾适用于溶液中不含或含有极少固态物质的包衣溶液B. 无气喷雾压力较小,可用于有一定粘度的包衣溶液C. 包糖粉浆适宜用无气喷雾D. 高效包衣机的排风管位于锅底下部5. 下列关于混合粉碎法的叙述哪一项是错误的()A.处方中某些药物的性质及硬度相似,则可以将它们掺合在一起进行混合粉碎B.混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难C.含脂肪油较多的药物不宜混合粉碎D.对混合粉碎可能产生共熔现象者,则视制剂具体要求决定粉碎方法6. 不适宜万能粉碎机粉碎的药物()A.结晶性药物B.中药根、茎、叶C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物7. 下列关于球磨机的叙述中错误的是()A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%~35%D.电机转速应为临界转速的75%8. 用包衣锅包糖衣的工序为()A.粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光B.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光9. 对于间歇式操作过程,进行物料衡算的基准是()A.衡算的范围B.时间C.一批原料D.质量守衡定律10. 关于车间布置的室外参数设计,说法错误的是()A.夏季空调室外计算干球湿度,应采用历年平均每年不保证50h的干球温度B.夏季空调室外计算日平均温度,应采用历年平均每年不保证7天的日平均温度C.冬季空调室外计算相对湿度,应采用历年一月份平均相对湿度的平均值D.冬、夏季室外风速应分别采用历年最冷、最热三个月平均风速的平均值。
中药学考试大纲
《中药学》学位考试大纲总论第一章中药的起源和中药学的发展考核要点l、掌握中药、中药学的含义。
2、掌握《神农本草经》《本草经集注》《新修本草》《正类本草》《本草纲目》出书年代、作者、主要内容、历史意义。
第二章中药的炮制考核要点1、炮制的含义、方法、目的。
2、了解炙法中蜜炙、姜汁炙、醋炙、盐炙等的意义。
第三章中药的性能考核要点1、四气的含义、作用、应用。
2、五味的含义、作用、应用。
3、升降浮沉的含义、作用、应用。
4、影响升降浮沉的因素。
5、归经的概念、意义。
第四章中药的应用考核要点1、掌握中药配伍、七情、十八反、十九畏、剂量、特殊煎法的含义、内容(联系各论药)。
第五章解表药考核要点1、识记解表药、发散风寒、发散风热的含义。
解表药的功效、应用、分类、使用注意。
2、掌握麻黄、桂枝、紫苏、葛根、柴胡的性能、功效、应用、用法用量、注意事项。
3、比较麻黄与桂枝、桑叶与菊花、葛根与柴胡的功效、应用异同点4、领会麻黄配桂技、桂枝配白芍、桂枝配茯苓的临床意义。
第六章清热药考核要点1、掌握石膏、知母、栀子、黄芩、黄连的功效、应用、药理作用、用量用法、性能。
2、识记清热药及其各类清热药的含义、功效、应用。
3、了解鱼腥草、蒲公英、紫花地丁、白头翁、生地、玄参、牡丹皮、败酱草、红藤的功效、主治证、应用4、比较石膏与知母;黄芩、黄连与黄柏;金银花与连翘;牡丹皮与赤芍;生地与玄参功效、应用异同点。
5、理解石膏配知母、石膏配麻黄、石膏配牛膝、黄芩配柴胡、黄柏配知母的临床意义。
6、区别柴胡、银柴胡、黄连、胡黄连的功效。
第七章泻下药考核要点1、识记泻下药的含义、功效、适应证、分类、使用注意。
2、掌握大黄的性能、功效、应用、药理作用、用法、注意事项、配伍应用。
第八章祛风湿药考核要点1、掌握独活、威灵仙、木瓜、秦艽、防己、桑寄生、五加皮、川乌的功效、主治证。
2、比较羌活与独活的功效、应用异同。
第九章化湿药考核要点1、掌握苍术、厚朴、藿香功效、主治。
药士考试用书
药士考试用书
1. 《药士考试大纲》:这本书是药士考试的官方指南,包含了考试的科目、内容、重点和难点。
通过阅读这本书,考生可以了解考试的全貌,明确复习的方向。
2. 《药理学》(第9 版):药理学是药士考试的重要科目之一,这本教材全面系统地介绍了药理学的基本理论、药物作用原理及临床应用,对于考生理解药物的作用机制和合理用药具有重要的参考价值。
3. 《药物化学》(第8 版):药物化学是药士考试的基础科目,这本教材详细介绍了各类药物的化学结构、性质、合成方法及药理作用,帮助考生深入理解药物的化学本质。
4. 《药剂学》(第7 版):药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学,这本书对于考生掌握药物制剂的制备和质量控制具有重要意义。
5. 《药物分析》(第8 版):这本教材主要介绍了药物分析的基本方法和技术,对于考生掌握药物质量控制和检测具有重要的指导作用。
2021年执业药师考试大纲药事管理与法规
(五)麻醉药物、精神药物管理条例
1.总则
(1)立法宗旨、合用范畴
(2)精神药物分类
(3)管制规定
(4)监管部门职责
2.种植、实验研究和生产
(1)生产总量控制
(2)定点生产制度
(3)麻醉药物、精神药物标签规定
3.经营
(1)定点经营制度
(2)定点批发公司必备条件
(3)全国性、区域性批发公司审批及供药责任区域
(2)国家基本药物工作委员会职能
(3)基本药物使用和销售规定
(4)基本药物报销规定
(十二)国家基本药物目录管理办法(暂行)
遴选调节管理机制
(1)国家基本药物目录中药物分类根据
(2)国家基本药物遴选原则和动态管理
(3)列入国家基本药物目录药物条件
(4)不能纳入国家基本药物目录遴选范畴
(5)从国家基本药物目录中调出情形
(4)药物经营行为管理
4.医疗机构药剂管理
(1)配备药学技术人员规定
(2)配制制剂必备条件
(3)配制制剂审批主体、程序及允许证
(4)配制制剂管理
(5)药物采购、保存及调配处方管理
5.药物管理
(1)新药研制、审批
(2)生产新药或已有国标药物审批
(3)国家药物原则制定、修订机构
(4)购药渠道
(5)特殊管理药物
(2)药学职业道德作用
2.药学职业道德基本原则、规范
(1)药学职业道德基本原则
(2)药学职业道德规范详细内容
3.药学领域职业道德规定
(1)药物生产职业道德规定
(2)药物经营职业道德规定
(3)医院药学工作职业道德规定
4.中华人民共和国执业药师职业道德准则
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
晋升药士考试大纲(2009)考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次。
其中掌握部分约占考试内容的70%,熟悉部分约占考试内容的25%,了解部分约占考试内容的5%。
药事法规药事管理与法规(药事管理)包括与药师从业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识。
根据药师从业的职责与从业活动的需要,药事管理与法规(药事管理)考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。
了解三个层次。
掌握:与药师日常从业直接紧密相关的重要内容。
熟悉:与药师日常从业有关的内容了解: 其他与药师从业有关的内容。
「考试内容」1.《中华人民XX国药品管理法》和《药品管理法实施条例》掌握药品生产、经营企业开办、行为等方面的规定,掌握药品管理的规定,熟悉XX的法律责任和处罚规定,了解《中华人民XX国药品管理法》的宗旨和我国药品监督管理机制。
掌握销售假劣药品和非法经营药品的刑罚规定。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》掌握药品生产、经营企业生产、经营麻醉药品和精神药品的资质要求,了解对麻醉药品和精神药品储存销售方面的规定。
3.《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》熟悉处方药与非处方药的分类依据,掌握销售处方药和甲类非处方药的规定。
4.《药品流通监督管理办法》掌握药品生产、经营企业购销药品的规定,掌握违反本法的法律责任和处罚规定。
5.《药品经营质量管理规X》(GSP)掌握药品批发、零售的质量管理,了解GSP用语的含义。
6.《药品生产质量管理规X》(GMP)熟悉GMP的作用、适用X围和主要规X性内容,了解GMP用语的含义。
7.《药品生经营许可证管理办法》。
熟悉申领《药品生经营许可证》的条件、申领《药品生经营许可证》的程序。
熟悉《药品生经营许可证》的变更与换发;了解《药品生经营许可证》的监管。
8.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》掌握药品说明书和标签内容和格式;了解药品名称和注册商标的使用。
熟悉药品不良反应报告的程序。
药品的综合知识药品是一种特殊的商品,药品的生产、分类、包装、执行的质量标准、储存及销售都必须按照严格的法定程序。
根据药品的特殊性指导患者合理用药。
掌握药品的基本知识,掌握合理用药的知识,熟悉如何指导患者合理用药,熟悉药学从业人员的职业道德。
[考试内容]一、药品的基本知识1. 掌握药品的概念、药品的质量指标、药品名称的种类(通用名、商品名)、药品的批准文号、药品的有效期及药品的特殊性。
2. 熟悉药品按管理要求、按药物来源的分类概念,了解按药理作用分类概念。
3. 了解药品标准的分类。
4. 掌握药品的各种剂型的特点及分类。
5. 掌握常用药品的验收、养护和储存。
6. 掌握药品包装的管理、处方药、非处方药及处方的管理。
7. 掌握处方的定义,熟悉处方的书写;熟悉处方中常见的外文缩写;了解处方的药物的调配。
8. 掌握影响药品稳定性的因素、药品的外观检查。
9. 掌握麻醉药品及精神药品的定义。
熟悉麻醉药品与精神药品的管理。
10.熟悉医疗用毒性药品的定义;了解医疗用毒性药品的的种类及分类。
11.掌握药品不良反应的概念、药品不良反应主要临床表现与分类。
12.熟悉常用中药的真伪鉴别和掺假识别。
13.掌握继发反应、致畸、致癌、药物依赖性的定义。
14.熟悉药品不良反应报告的的要求及相应的法律责任。
15.熟悉影响药物稳定性的物理、化学、生物学因素。
16.熟悉影响药物变质的外界因素。
17.了解药物验收的程序和要求。
二、合理用药1. 掌握合理用药的基本概念、合理用药的基本要素、合理用药的意义。
2. 熟悉影响合理用药的因素、不合理用药的表现、不合理用药的后果。
3.熟悉抗菌药物的合理应用。
4.了解中西药联合应用的基本知识。
5. 了解合理用药的特征三、用药的指导1. 掌握药品的用法、用量及用药的注意事项。
2. 掌握药物相互作用的基本概念、药物相互作用的分类。
3. 掌握患者用药依从性的定义。
4. 熟悉如何指导老人、小儿、孕妇的合理用药。
5. 熟悉各种常见疾病(如感冒、发炎、头痛、溃疡、失眠、避孕、高血压、糖尿病等)的药物治疗。
了解老人、小儿、孕妇及特殊病人(糖尿病、肝、肾功能不全患者)的药动学特点。
四、药学职业道德1.掌握药学道德的基本原则与规X 及药学从业人员的道德准则。
2.熟悉药学道德责任。
了解药学道德的基本X畴。
药理学药理学是研究药物与机体之间相互作用规律的一门科学。
主要研究药物效应动力学和药物代谢动力学,从而阐明药物的作用与作用机制,以及药物在体内的吸收、分布、生物转化与排泄过程。
掌握:常用药物的作用特点、重点药物的药理作用、临床应用、不良反应、禁忌症。
熟悉药物分类及分类依据。
熟悉:各类常用药物的药理作用、作用特点、临床应用及主要不良反应。
了解:常见药物的药理作用,临床应用及主要的不良反应。
「考试内容」一、总论(一)绪论熟悉药理学的概念及药理学研究的内容。
(二)药物对机体的作用——药效学1.熟悉药物的基本作用:兴奋作用、抑制作用、药物作用的选择性治疗作用、不良反应、副作用。
2.了解常用药物作用机制、LD50、ED50治疗指数与安全X围,效价强度,效能等有关概念。
(三)影响药效的因素1.熟悉协同作用和拮抗作用、耐受性、耐药性、习惯性、成瘾性和依赖性等概念。
2.了解影响药物效应的各种因素。
二、外周神经系统药理(一)胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药1.熟悉毛果芸香碱的药理作用、临床应用与不良反应。
2.了解新斯的明的药理作用、临床应用与不良反应及有机磷酸酯类急性中毒的机制、急性中毒症状与解救的药物、药物的解毒机理。
(二)胆碱受体阻断药了解阿托品的药理作用、临床应用与不良反应。
(三)肾上腺素受体激动药1.熟悉作用于肾上腺素受体的药物分类。
2.了解肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺和异丙肾上腺素、药理作用与临床应用的异同点。
(四)肾上腺素受体阻断药了解α受体阻断药酚妥拉明的药理作用、临床应用与不良反应、β受体阻断药普萘洛尔的药理作用、临床应用、不良反应。
(五)局部麻醉药了解局麻药的化学结构与分类、局麻作用与作用机制三、中枢神经系统药理(一)全身麻醉药了解吸入性麻醉药的作用体制和药动学原理。
(二)镇静催眠药熟悉苯二氮卓类药物临床应用与不良反应、巴比妥类中毒的解救。
(三)抗癫痫药和抗惊厥药了解苯妥英钠、苯巴比妥卡马西平药理作用与临床应用、不良反应。
(四)抗精神失常药1.了解吩噻嗪类药物临床应用和不良反应;2.了解吩噻嗪类药物的药理、三环类抗抑郁症药的药理作用与临床应用和不良反应。
(五)抗帕金森病和治疗老年痴呆药熟悉拟多巴胺类药左旋多巴的药理作用与临床应用和不良反应。
六)中枢兴奋药了解主要兴奋大脑皮质的药物的临床应用和不良反应。
(七)镇痛药1.熟悉吗啡的体内过程、药理作用、临床应用、不良反应、急性中毒与禁忌症,可待因、哌替啶和纳洛酮的临床应用。
2.了解阿片受体的分型、吗啡的作用机制,以及癌前的镇痛治疗、阿片类和甲基苯丙胺滥用。
(八)了解热镇痛抗炎药与抗痛风药1.熟悉解热镇痛抗炎药的共同作用与作用机制。
乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚的药理作用、临床应用与不良反应。
2.了解吲哚美辛、布洛芬的药理作用与临床应用,抗痛风药。
四、内脏系统药理(一)抗心律失常药了解抗心律失常药的分类、奎尼丁的作用机制,临床应用与不良反应。
利多卡因、普萘洛尔、维拉帕米的药理作用与临床应用。
(二)抗慢性心功能不全药熟悉强心甙的药理作用、临床应用、不良反应与药物相互作用。
(三)抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药了解硝酸甘油的、作用机制、临床应用与不良反应(四)抗高血压药(五)利尿药和脱水药熟悉利尿药的分类。
(七)消化系统药理熟悉抗酸药及抗消化性溃疡药、泻药和止泻药和止吐药及胃动力药。
(八)呼吸系统药理1.熟悉支气管平滑肌松弛药、抗过敏平喘药、中枢性镇咳药的药理作用及不良反应。
2.祛痰药的药理作用。
五、影响内分泌系统和其他代谢的药物(一)肾上腺皮质激素1.了解糖皮质激素的药理作用、作用机制、临床应用、不良反应,禁忌症。
2.了解盐皮质激素及促肾上腺皮质激素的临床作用。
(二)性激素类药与避孕药了解雌激素类药、孕激素类药、雄激素类药的药动学原理、作用、用途和不良反应。
(三)甲状腺激素与抗甲状腺药1.熟悉甲状腺激素的用途和不良反应。
2.了解抗甲状腺激素药硫脲类、碘及碘化物作用、用途、不良反应。
(四)胰岛素与口服降血糖药了解胰岛素的用途和不良反应;(五)影响其他代谢的药物了解治疗骨质疏松药药作用和应用、不良反应及注意事项。
六、抗病原微生物药物药理(一)抗菌药物概述1.熟悉抗菌谱、抗菌活性、抑菌药、杀菌药、化疗指数、二重感染的概念、重要抗菌药的作用机制。
2.了解细菌的耐药性及抗菌药的合理作用。
(二)喹诺酮类、磺胺类与其他合成抗菌药物1.掌握喹诺酮与氟喹诺酮类药物诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星的抗菌作用,作用机理,临床应用及不良反应。
掌握磺胺类药物的抗菌作用,作用机制与不良反应、甲氧苄胺嘧啶的抗菌作用机制、磺胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑与甲氧苄胺嘧啶的临床应用特点。
2.掌握常用的喹诺酮类药物的临床应用。
(三)β-内酰胺类抗生素1.掌握青霉素类的抗菌作用、作用机制、临床应用与不良反应。
2.了解第 l、2、3代头孢菌素的分类,作用、用途、不良反应。
(四)大环内酯类、林可霉素类与其他抗生素掌握红霉素的抗菌作用、临床应用与不良反应。
(五)氨基糖苷类与多粘菌素类抗生素掌握氨基甙类抗生素的抗菌作用、临床应用、抗菌机制与不良反应,链霉素、庆大霉素的临床应用特点。
(六)四环素类与氯霉素类掌握氯霉素的抗菌作用、临床应用与不良反应。
(七)抗真菌药与抗病毒药1.掌握抗菌谱、抗菌活性、抑菌药、杀菌药、化疗指数、二重感染的概念、重要抗菌药的作用机制。
2.掌握细菌的耐药性及抗菌药的合理作用。
(八)抗结核病药与抗麻风病药了解常用抗结核病药抗菌作用、临床应用及不良反应;七、抗寄生虫病药的药理(一)抗阿米巴病药与抗滴虫病药熟悉甲硝唑的作用与用途及不良反应。
(二)抗肠道蠕虫病药了解广谱驱肠虫药甲苯达唑阿米达唑左旋咪唑的药理作用。
八、抗恶性肿瘤药熟悉肿瘤细胞生物学及与药物治疗的关系。
药剂学药剂学部分主要包括药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺等方面内容。
掌握:药剂学中重要的基本概念与常用术语;常用剂型的定义、特点、质量要求及质量评价;典型剂型的制备;药物制剂的配伍与相互作用。
熟悉:制剂的基本理论;一般剂型的制备;制剂的包装和储存。
了解:药剂学的任务和发展;制剂中的常用设备。
「考试内容」一、绪论1.掌握剂型、制剂和药剂学的概念。
2.掌握药典的概念和特点。
3.熟悉处方的概念和类型。
4.熟悉剂型的重要性及分类。
5.了解药剂学的任务和发展。
二、片剂1.掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求。