产品送检技术要求编号
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
说明书、标签和和产品技术要求管理制度
说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 定义 (4)4. 职责 (4)5. 程序 (4)6. 相关文件 (12)7. 相关记录 (12)1.目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和管理的要求。
2.范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求。
3.定义●TF-Technical File(技术要求)，用于产品技术要求的缩写。
●IFU-Instructions For Use(使用说明)，用于说明书的缩写。
●NPI-New Product Introduction (新产品介绍)，用于新产品的缩写。
●Released-已上市，用于持证产品的缩写。
4.职责●注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。
●研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。
●研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。
5.程序5.1 文件格式及控制要求文件编号●说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规则使用如下：●研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。
清单至少包含以下内容（可参考表1 中模板）：➢文件编号➢文件描述➢版本➢责任部门➢状态（如生效、暂停、作废等）➢生效日期➢说明（使用时）➢先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板5.1.1 文件版本和生效日期●版本编号首版应从A1开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（A1→B1→C1→…）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（A1→A2→A3→…）。
（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和6.4.1变更类型确定。
）●每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。
消毒产品卫生安全评价技术要求
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求Technical requirements for the hygiene and safety evaluation ofdisinfectant products2018-09-21发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言................................................................................ I I1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 评价内容 (2)附录A （规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 (5)附录B（规范性附录）消毒剂检验项目 (8)附录C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目 (13)附录D（规范性附录）消毒器械检验项目 (15)附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目 (17)附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 (19)附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目 (20)附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例 (21)附录I（规范性附录）配方的书写格式 (27)前言本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
产品执行标准编号
产品执行标准编号一、引言。
产品执行标准编号是指针对特定产品的执行标准，它是产品制造和质量控制的重要依据。
产品执行标准编号的制定和执行，对于确保产品质量、提高生产效率、满足客户需求具有重要意义。
本文档旨在明确产品执行标准编号的制定、执行和管理流程，以确保产品质量和生产效率的提升。
二、制定产品执行标准编号的原则。
1. 合法合规原则，制定的产品执行标准编号必须符合国家法律法规和相关标准，不得违反法律法规。
2. 公正公平原则，制定产品执行标准编号应公正、公平，不得偏袒任何一方利益。
3. 可行可操作原则，产品执行标准编号应具有可行性和操作性，能够被生产部门有效执行。
4. 统一标准原则，在制定产品执行标准编号时，应统一标准，避免多标准混乱。
三、产品执行标准编号的制定流程。
1. 确定制定需求，生产部门根据产品特性和生产需求确定制定产品执行标准编号的需求。
2. 制定委员会成立，公司成立产品执行标准编号制定委员会，负责具体制定工作。
3. 调研分析，委员会对产品特性、市场需求、技术指标等进行调研分析，为制定产品执行标准编号提供依据。
4. 制定草案，委员会根据调研结果，制定产品执行标准编号的草案，并征求相关部门意见。
5. 审批发布，经过相关部门审批，最终确定产品执行标准编号并进行发布。
四、产品执行标准编号的执行和管理。
1. 宣传培训，生产部门应对制定的产品执行标准编号进行宣传和培训，确保全体员工理解和执行。
2. 监督检查，公司建立产品执行标准编号的监督检查机制，定期对执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
3. 修订更新，随着技术和市场的变化，产品执行标准编号需要不断修订和更新，委员会应及时进行修订工作。
4. 档案管理，公司建立健全的产品执行标准编号档案管理制度，确保档案完整、准确。
五、产品执行标准编号的效果评估。
1. 定期评估，公司应定期对产品执行标准编号的执行效果进行评估，发现问题及时改进。
2. 改进提升，根据评估结果，公司应及时对产品执行标准编号进行改进提升，确保其符合生产和市场需求。
材料送检要求
地基
地基类别
检测方法
抽测数量
换填垫层法
压板检测
每个单体工程不宜少于3点；对于大型工程则应按单体工程的数量或工程的面积确定检测点数。
材料送检要求类别检测方法抽检数量桩身完整性基桩承载力桩身完整性基桩承载力桩径或边长800mm的预制桩低应变法高应变法低应变法抽检20且不应少于10静载法抽检1且不应少于350根以内时不应少于高应变法抽检5且不应少于5根同一工程做不少于静载法与高应变法对比试验桩径800mm的各类灌注桩低应变法高应变法低应变法抽检20且不应少于10桩径800mm且承载力设计值20000kn的冲钻孔灌注桩低应变法低应变法抽检20且不应少于10设计需要时同上桩径1600mm且承20000kn的人工挖超声法或低应变法超声法或低应变法抽检20且不应少于105且不少于320000kn的人工挖超声法抽检30且不应少于1020000kn的各类灌超声法抽检60100钻芯法抽检3050各类基桩竖向抗拔静载试验不应少于总桩数的1且每个单体工程不应少于3锚杆试验抽检锚杆总数的5且不少于3喷射混凝土厚度100m2取一组每组不少于3本指南依据建筑地基处理技术规范jgj792002j2202002岩土锚杆索检测技术规程cecs22
常用建材及半成品
项目
取样单位
送检数量
取样方法
水泥
以同时购进、同厂家、牌号、品种、标号、出厂编号为一取样单位（即每批取样）
物理性能检验：10千克
砼配合比设计：40～50千克
砂浆配合比设计：10千克
在不同部位的≥20包（散装≥20处）中均匀抽取。配合比试验可单包送样。
建筑工程材料送检一览表
建筑工程材料送检一览表材料名称执行标准检验项目取样基数送检样品数量热轧光圆GB1499.1-2008 外观、实测直径、屈服强度、抗拉强度，伸长率、弯曲、重量偏差每一试验批≤60吨50cm 5根（2拉2弯）热轧带肋钢筋GB1499.2-2007 外观、实测直径、屈服强度、抗拉强度，伸长率、弯曲、重量偏差每一试验批≤60吨50cm5根（2拉2弯）冷轧带肋钢筋GB13788-2008 外观、实测直径、屈服强度、抗拉强度，伸长率、弯曲、重量偏差每一试验批≤60吨50cm5根（2拉2弯）闪光对焊JGJ18-2012 抗拉强度、弯曲性能工艺焊至少一组、施工焊每300接头为一批50cm6根（3拉3弯）电渣压力焊（电弧焊）JGJ18-2012 抗拉强度工艺焊至少一组、施工焊每300接头为一批50cm3根（3拉）钢筋气压焊JGJ18-2012 抗拉强度工艺焊至少一组、施工焊每300接头为一批50cm6根（3拉3弯）钢筋机械连接JGJ107-2010 抗拉强度以500个接头为一批工艺焊:接头、母材各3根,施工焊:接头3根水泥GB175-2007 安定性、胶砂强度连续进场不超过200吨为一批散装水泥不超过500吨为一批12kg普通混凝土用砂JGJ52-2006 颗粒级配、含泥量、泥块含量小型运输工具：200立方米或300吨为一批大型型运输工具：400立方米或600吨为一批25kg可编辑word,供参考版！材料名称执行标准检验项目取样基数送检样品数量普通混凝土用碎石、卵石JGJ52-2006 颗粒级配、含泥量、泥块含量小型运输工具：200立方米或300吨为一批大型型运输工具：400立方米或600吨为一批25kg砂浆试块JGJ/T70-2009 立方体抗压强度、分层度、稠度不超过250立方米中的同一配比的砂浆每组3块混凝土抗压试块GB/T50081-2002 立方体抗压强度200m3至少留置一组标养件，同条件试件留置应据需要确定，还应留取用于确定是否符合拆模、吊装、张拉等施工期间临时符合要求的同条件养护试件每组3块混凝土抗折试块GB/T50081-2002 抗折强度（抗弯拉强度）每200立方米取2组、每1000-2000立方米再增加一组每组3块混凝土抗渗试块GB/T50082-2009 抗水渗透连续浇筑每500立方米留一组，每单位工程不少于2组，标准养护每组6块烧结普通砖、装饰砖GB/T5101-2003 抗压强度、尺寸偏差3.5-15万块为一批、不足3.5万块按一批计每组25块烧结空心砖、空心砌块GB13545-2014 抗压强度、密度、尺寸偏差、3.5-15万块为一批、不足3.5万块按一批计每组20块烧结多孔砖GB13544-2011 抗压强度、尺寸偏差5万块为一批、不足5万块按一批计每组20块普通混凝土砖（混凝土实心砖）GB/T21144-2007 尺寸偏差、抗压强度10万块为一批、不足10万块按一批计每组20块可编辑word,供参考版！轻集料混凝土小型空心砌块GB15229-2011 强度等级、吸水率、密度按1万块为一批，不足1万块按一批计最少8块材料名称执行标准检验项目取样基数送检样品数量蒸压加气混凝土砌块GB11968-2006抗压强度按1万块为一批，不足1万块按一批计15块100×100×100mm（从6大块中切取）防水卷材GB18242-2008(SBS)GB18173.1-2014(FS2)（最大）拉力、延伸率、低温柔度、不透水性、耐热性、撕裂强度、扯断伸长率、低温弯折SBS：2000m3为一批，不足2000m3按一批计FS2：5000m3为一批，不足5000m3按一批计SBS：一卷FS2：5m-6m建筑外门窗GB/T7106-2008 气密、水密、抗风压、保温性能保温性能、气密性、水密性、抗风压性能：同一窗型、同一规格尺寸应至少检测3樘试件同一窗型、同一规格尺寸应至少检测3樘试件门窗玻璃GB/T11944-2002 露点检测同一厂家、同一品种、同一类型为一个检验批。
检验报告样板
判定
2
外观
3 4
配套件 模拟装配无偏差、卡死、过松等现象 其他 图面 位置 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 检验结论: 检验员 检验日期 核准 核准日期
图面尺寸 检测工具 （公差） 检测值（检测记录不少于5pcs，记录顺序按实物编号）
符合数 1# 2# 3# 4# 5# 6#
不符合 数
实 测 记 录
备注：
□合格 ： □不合格：
备注 : 1、CMM=三坐标 PP=投影仪 EC=数显卡尺 N=游标卡尺 PN=孔距卡尺 TP=螺纹规 RG=R规 P=针规 MG=卷尺 HST= 高度规 SG=塞尺； 2、首件检验时应进行全尺寸检验，填写全尺寸检验报验报告
编号： 产品名称 客户名称 抽样标准 检查水平 No 检验项 技术要求 . 目 1 材质 符合技术图纸要求 无明显划伤破损、变形、锈蚀等缺陷，颜色 正确，表面处理符合图纸技术要求
xxxx
图号
送检性质
数量N □首件 □返工 n □批量 送检人 送检日期 检验记录
一 式 两 联 ： ① 白 联 ： 质 检 存 档
② 黄 联 ： 客 户
量检具编码规则范文
量检具编码规则范文量检具编码规则是对各种用于测量、检测、校准等工作的量具进行编码管理的规则。
量检具编码规则的主要目的是建立一个统一的编码体系，用于对各种类型的量具进行区分、识别和管理，以提高工作效率、降低错误率和提高生产质量。
以下是一个关于量检具编码规则的详细说明，共1200字以上。
一、编码规则类型1.数字编码：常用于对大型企业、机构或组织具有多个部门或不同功能的量检具进行编码，以方便管理和查找。
2.字母编码：常用于对特定类型的量检具进行编码，以方便识别和分类。
例如，用"A"表示角度量具，用"L"表示长度量具，用"T"表示温度量具等。
3.混合编码：常用于对多种功能、多种类型的量检具进行编码，以兼顾数字编码和字母编码的优势。
二、编码规则要素1.量具名称：每个量具都应有一个唯一的名称，以便区分和识别。
名称可以是数字、字母或数字与字母的组合。
2.量具型号：每个量具都应有一个唯一的型号，用于按类型、规格、精度等分类和识别量具。
3.量具规格：对于相同型号的量具，根据其规格的不同可以进行进一步的分类和标识。
规格可以是长度、直径、厚度、角度等。
4.量具精度：对于测量类的量具，应标明其精度等级，以便在使用时根据不同需求进行选择和合理应用。
5.量具状态：对于已经使用的量具，可以根据其检定状态和有效期进行编码和分类。
例如，用"T"表示正在试验中，用"V"表示有效期内，用"I"表示已失效等。
6.量具存放位置：对于较大型的量具检具，可以按存放位置进行编码和识别，方便查找和取用。
7.量具管理编号：对于较大型的企业或机构，可以为每个量具分配一个唯一的管理编号，以便管理、跟踪和统计量具使用情况。
三、编码规则示例以下是一个关于量检具编码规则的示例，以便更好地理解和应用。
2.字母编码规则示例：A001，其中A表示量具类型，001表示量具编号。
无损检测委托单及填写要求
无损检测委托单（焊接接头）委托单编号：委托日期：XX年XX月XX日无损检测委托单(续页)（焊接接头）委托单编号：委托日期：年月日无损检测委托单（其他部件）委托单编号：委托日期：年月日3、FHJC/JWT-001～002-2016无损检测委托单（焊接接头）填写说明及要求无损检测委托单一般要求说明：无损检测委托单编号一般分二节，第一节为检测部件类别（焊接接头H、其他部件Q）+无损检测方法的英文首字母（射线检测为R、超声波检测为U、磁粉检测为M、渗透检测为P、涡流检测为E）+W+机组号（或年份），第二节为该委托单的机组（或年度）数字流水号，流水号为三位，不足三位时用‘0’补齐。
如某项目#5机组的第2份焊接接头射线检测委托单的编号为：HRW05-002；某项目#5机组的第3份焊接接头超声波检测委托单的编号为：HUW05-002。
委托单有续页的，编号时主页与续页为同一编号。
不合格项须重新委托检测，编号时在原委托单编号的流水号后加“R1、R2或R3”以示区别返修次数来跟踪。
1.FHJC/JWT-001-002-2016无损检测委托单（焊接接头）填写说明及要求1）委托单编号：按照无损检测委托单一般要求说明进行填写。
2）委托日期：根据委托实际日期填写。
3）项目名称：和工程竣工资料对应的项目名称一致，应写全称。
4）委托单位：填写需要检测的委托部门，应写全称，如焊接工程公司。
5）部件名称：根据委托的部件填写，如#1机组联轴器螺栓。
6）部件编号：一般为委托部件的系统代号或图纸号7）温度、压力：委托部件的温度压力，无法核实是否具有温度或压力，则填“/”。
8）接头类型：焊接接头的类别等级，一般为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，根据实际情况由委托方核实填写。
9）焊接方法：应规范统一，例如：全氩弧焊（GTAW）、电焊（SMAW）、氩弧焊+电焊（GTAW+SMAW）10）坡口形式：一般为V型、U型或X型等11）热处理状态：填写是否进行热处理，一般填写热处理后或者“/”。
产品执行标准编号
产品执行标准编号一、前言。
产品执行标准编号是指对产品执行标准的编号，是产品质量管理的重要组成部分。
产品执行标准编号的制定和执行，对于保障产品质量、维护消费者权益、促进企业健康发展具有重要意义。
二、标准制定。
1.确定标准范围，在制定产品执行标准编号之前，首先需要明确标准的适用范围，包括产品的种类、规格、技术要求等。
2.制定标准依据，产品执行标准编号的制定应当依据国家相关法律法规、行业标准和企业内部管理制度，确保标准的科学性和合理性。
3.参与人员，标准的制定需要多方参与，包括企业内部的技术人员、质量管理人员，以及外部的专家、行业协会等，确保标准制定的全面性和权威性。
三、标准执行。
1.宣传推广，制定好产品执行标准编号后，需要进行宣传推广工作，让相关部门和人员了解并严格执行标准。
2.监督检查，建立健全的监督检查机制，对产品生产、销售过程进行全程监控，确保产品符合执行标准编号的要求。
3.违规处理，对于违反产品执行标准编号的行为，要及时进行处理，包括责任追究、产品召回、停产整顿等措施。
四、标准评估。
1.内部评估，定期对产品执行标准编号进行内部评估，发现问题及时整改，不断提升标准执行的水平。
2.外部评估，可以委托第三方机构对产品执行标准编号进行外部评估，获取权威的评估报告，为企业标准执行提供参考和指导。
五、标准修订。
产品执行标准编号需要根据市场需求、技术变革等因素进行定期修订，确保标准的时效性和适用性。
六、结语。
产品执行标准编号的制定和执行，是企业质量管理的基础工作，也是保障产品质量、提升企业竞争力的重要手段。
企业应当高度重视产品执行标准编号的制定与执行工作，不断完善和提升标准管理水平，为消费者提供更加安全、可靠的产品，推动企业可持续发展。
IATF16949：2016产品和服务放行控制规范
件作出标识，以便在出现质量问题时能追溯该批紧急放行的物资。
紧急放行单须经有关部门会签并报管理者代表批准后方可实施紧急放行。
适用时还需经顾客批准后方可放行．5.7过程检验品质部应在各生产工序委派过程检验员。
制定过程检验规范（巡检）。
5.7.1自检：操作工应按《检验规范》和《作业指导书》，对自己生产的产品进行确认，并在《载带生产流程表》上签署自己的工号或名字以示已进行自检。
如发现有不符合要求的产品时，应将该不合格品进行标识后放在指定的区域内，再由检验员进行重检确认。
5.7.2首件检验：对于新产品、换模、交接班、机器故障等重新进行生产时，由生产车间负责人按《作业指导书》和《生产计划单》中工序的规定要求进行首检，将结果记录于《首件检验记录表》上。
对首／末件产品须按《标识可追溯性控制规范》进行检验状态标识。
5.7.3送检、巡检：操作工按《作业指导书》和作业规范对生产的产品进行送检，并在《样品送检记录表》上记录；QC根据检验规范对产品过程进行巡检，并记录。
5.7.4 100%全检：检验员对生产完的半成品根据《外观全检作业指导书》和检验规范进行100%全检，并将检验结果记录于《载带检测流程表》上，QC组长需对每天检验的结果进行统计，将统计结果记录于《外观统计记录表》上。
5.7.5在生产过程的自检、首检、送检、巡检、100%全检中，若发现不合格品时，应将不合格品放在标有不合格品的纸箱或区域内，并按《不合格品控制程序》执行。
5.7.6公司无例外放行。
5.8成品检验在完成所有的进货检验、过程检验后的成品方可进行最终检验，最终检验的产品必须在得到有关授权人员批准后方可放行，品管部主管根据最终检验结果制作《材料利用率和成品合格率汇总表》。
5.8.1产品加工完成后 生产部应将产品放置于规定场所并按《标识可追溯性控制规范》予以标识，由生产部通知品质部作最终检验。
品管部检验员按《成品检验规程》规定要求进行检验，并将检验结果记录，并制作《出货检验报告》5.8.2产品经检验合格应及时挂上合格证，仓库人员办理入库手续并做好相关记录。
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料证书全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,若有任何不一致,本公司愿承担由此产生的一切法律责任;公司公章年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息,并在符合的可选项中打;表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等;当送检产品为医疗器械附件时如有创血压传感器、血氧探头等,企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备;2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机;覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”;以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分,关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖;3、申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息,英文报告不需要提供;根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中应包含电磁兼容性的信息;4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”;5、一般使用说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示,详见YY0505IEC60601-1-2或GB/T IEC 61326-2-6标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系;出具中文报告需提供中文说明书,出具英文报告需提供英文说明书;6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸;由于特殊原因不能提供电路图如该电路是外购部件,需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中;7、样品连接图,需要体现主机与其他部件的连接关系,例如适配器,探头等;医疗系统需要体现设备间的连接关系;只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图;8、提供产品风险分析报告,利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能,作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据;9、对于进口检测设备,若在国外已经进行EMC检测,需提供相关检测报告;10、EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版证书;11、产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英文报告需提供英文表格;表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所;常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等,测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值;表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频;例如呼吸机的工作频率基频可能是每分钟6次的呼吸率;生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行;例如,心电监护仪的生理模拟频率基频可能是每分钟55次搏动的心率;响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度,例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值,测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间,以评估试验期间的产品性能;表3.样品的信息屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所,如屏蔽室;样品尺寸中,若为多部件系统,则列出每个部件使用时的最大尺寸;表4.样品的构成列出样品的主要组成结构和配件,例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头,电极等,要求与说明书和企业标准中的组成结构一致;若部件为硬件,填写硬件的型号,样品包含软件部分,应填写软件的版本号;表5.样品的运行模式列出送检样品的工作模式,例如：对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进行测试;模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等;表6.样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆,例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆;样品的气管和内部电缆不需要列出;若无具体名称,可用连接部件代替,例如：控制连接扫描架电缆;电缆长度,单位为米,保留小数点后一位;表7.样品搔扰源例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件;表8.样品的EMC关键元器件清单EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件;已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号;例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等,企业可根据各自样品情况进行填写;位置指相关元器件在产品内的具体位置;若未获得证书等对应内容,请填写“/”;。
铁道部自校规程
混凝土震动台校验方法TGX 019-2001本方法是用于新购和使用中以及检修后的混凝土震动台的校验。
一、技术要求震动台应固定在混凝土基础上，台面应水平，基础高出地面0.4~0.5m为宜。
其频率一般为2800~3000次/min，震幅为0.3~0.6mm。
二、校验项目及条件2.1校验项目2.1.1震动台水平度。
2.1.2震动功能。
2.2校验用器具。
2.2.1框式水平仪。
2.2.2测震仪。
三、校验方法3.1用框式水平仪测量震动台面的水平仪。
3.2根据JJG《机械式震动试验台》检定规程，用测震仪测量震动台的震幅和频率。
四、校验结果处理全部校验项目均符合技术要求为合格五、校验周期、记录与证书校验周期为12个月。
校验记录格式见下表，校验证书格式见附录1。
混凝土震动台校验记录TGX 019-2001附录1校（检）验证书字第号仪器名称：型号：制造厂：出厂编号：送校（检）单位：校（检）验结论：校（检）验日期年月日校（检）验周期个月有效日期年月日至年月日校（检）验员：核验员：技术负责人：校（检）验单位（章）水泥胶砂试模校验方法TGX 004-2001本方法是用于新购和使用中以及检修后的水泥胶砂试模的校验。
一、技术要求1.1产品应有铭牌，其中包括型号、规格、制造厂、出厂编号及出厂日期等。
1.2应有产品合格证和产品说明书。
1.3试模的侧板和端板应由硬质钢材制造，底座可用铸铁或铸钢制造，组装后试模的有效尺寸应符合下表规定：1.40.05%。
1.5试模组装后，各相交面应垂直，偏差不大于1°。
1.6试模组装后应紧密，在试件成型时不出现漏浆现象。
二、校验项目及条件2.1校验项目2.1.1外观。
2.1.2试模尺寸。
2.1.3试模内表面平整度。
2.1.4试模垂直度。
2.1.5试模漏浆检查。
2.2校验用器具。
2.2.1游标卡尺：量程300mm，分度值0.02mm。
2.2.2钢直尺：量程300mm，分度值1.0mm。
2.2.3塞尺：厚度0.2~2mm。
GB21861机动车安全技术检验项目和方法版
机动车平安技术检验工程和方法1 范围本标准规定了机动车平安技术检验的检验工程、检验方法、检验要求和检验结果处置。
本标准适用于机动车平安技术检验机构对机动车进展平安技术检验。
本标准也适用于出入境检验检疫机构对入境机动车进展平安技术检验。
经批准进展实际道路试验的机动车和临时入境的机动车，可参照本标准进展平安技术检验。
本标准不适用于拖拉机运输机组等上道路行驶的拖拉机的平安技术检验。
2 标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。
但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。
GB 1589 道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值GB 4785 汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定GB 7258-2012 机动车运行平安技术条件GB 11567.1 汽车和挂车侧面防护要求GB 11567.2 汽车和挂车后下部防护要求GB 13094 客车构造平安要求GB 13392 道路运输危险货物车辆标志GB 16735 道路车辆车辆识别代号(VIN)GB 18986 轻型客车构造平安要求GB 19151 机动车用三角警告牌GB 20300 道路运输爆炸品和剧毒化学品车辆平安技术条件GB 24315 校车标识GB 24407 专用校车平安技术条件GB 25990 车辆尾部标志板GB/T 3730.2 道路车辆质量词汇和代码GB/T 3730.3 汽车和挂车的术语及其定义车辆尺寸GB/T 17676 天然气汽车和液化石油气汽车标志GB/T 19056 汽车行驶记录仪GB/T 26765 机动车平安技术检验业务信息系统及联网标准GA 36 中华人民**国机动车号牌GA 802 机动车术语类型和定义GA 804 机动车号牌专用固封装置GA 1186 机动车平安技术检验监管系统通用技术条件3 术语和定义GB 7258和GA 802确立的以及以下术语和定义适用于本文件。
产品执行标准编号
产品执行标准编号一、引言。
产品执行标准编号是指对于产品执行过程中所需遵循的标准化编号，其目的是为了规范产品执行流程，确保产品质量和执行效率。
本文档旨在明确产品执行标准编号的制定和执行流程，以便相关人员能够准确执行，保证产品质量和执行效果。
二、制定标准编号。
1. 确定执行标准范围，在制定产品执行标准编号之前，需要明确执行标准的范围，包括执行的产品类型、执行的环境条件、执行的流程等方面。
2. 分析执行需求，针对确定的执行标准范围，进行执行需求的分析，包括执行过程中可能出现的问题、执行的关键环节、执行的技术要求等方面。
3. 制定标准编号，根据执行需求的分析结果，制定相应的标准编号，包括标准编号的命名规范、标准编号的内容要求、标准编号的执行流程等方面。
三、执行流程。
1. 了解标准编号，相关执行人员需要了解产品执行标准编号的内容和要求，确保能够准确执行。
2. 按照标准执行，执行人员按照制定的标准编号进行执行，确保每个环节都符合标准要求。
3. 实时监控，在执行过程中，需要进行实时监控，确保执行过程中不出现偏差和问题。
4. 反馈改进，执行结束后，执行人员需要对执行过程进行反馈，包括执行中出现的问题、执行效果评估等方面，以便进行改进和优化。
四、执行效果评估。
1. 数据收集，对执行过程中的数据进行收集，包括执行时间、执行质量、执行效率等方面。
2. 分析评估，对收集到的数据进行分析评估，确保执行效果符合标准要求。
3. 结果反馈，将评估结果反馈给相关部门和执行人员，以便对执行过程进行总结和改进。
五、总结。
产品执行标准编号的制定和执行是确保产品质量和执行效果的重要保障，通过本文档的制定和执行流程，可以有效规范产品执行过程，提高执行效率，确保产品质量。
希望相关人员能够严格按照标准编号执行，确保产品执行的顺利进行。
岩土工程试验样品采样及送检技术要求解读
岩土工程试验样品采样及送检技术要求一、采样要求（一）土样1、采样（1）采取原状土或扰动土应根据工程性质决定。
凡是建筑物的天然地基，天然边坡，天然地层等应采取原状土；凡是路堤填料，桥头填土，地基基础回填等可以采取扰动土。
如工程对象既属天然边坡稳定，又作土方调配作为填料，除采取所需原状土外，还需取满足扰动土取样数量。
不论何种工程，如果只是要求进行土的分类，可只采取扰动土。
所取任何样品应具有一定代表性。
（2）土样可在试坑、平洞、竖井、天然地面以及钻孔中采取，所取土样应具有一定代表性，采取土样时，应让土样受到最小程度扰动，并保持土的原状结构及天然湿度；用钻机取样时，在钻孔中直径不宜小于12厘米，并使用专用薄壁取土器，以减少土的受扰动影响；在试坑、平洞、竖井、天然地面人工采样时，应将所取样品人工修削成土样筒大小的土柱，然后装入土样筒中。
（3）采取土样数量应满足所要求进行的试验项目和试验方法的需要。
采取土样数量参考下表：2 表中所列“取样重量或体积”均指对应项目一组土样所需数量，如工程需要做多种状态、方法试验时，应视具体情况多取样品。
3 特殊试验项目的取样数量，可酌量采取。
4 做原状土的力学试验后的多余扰动土，可供做重塑土或其他物理试验项目，可少取扰动土，但击实试验例外。
2、土样的封装（1）原状土还是要保持天然含水量的扰动土，在采取后应立即密封取土筒，不满取土筒的原状土样，土与筒壁之间的缝隙，应以近似天然湿度的扰动土充填后再行密封。
土样筒两端应加盖，取土筒上所有的缝隙均应以胶布封严并涂上融蜡。
如无取土筒，也可将取出的原状土块用纱布包裹后，全部以融蜡浇注，以防土中水分散失。
（2）土样标签，土样筒外应贴有标签，标签上应清楚记录勘察（送样）单位、工程名称、取样（钻孔或探坑）编号、取样地点、取样层位（深度）、土的分类定名、取样人、项目负责人、取样时天气和取样日期、土样原状或扰动等信息。
每一试样应贴上样品标签，标签用墨水笔书写清楚，贴于土样筒外，标签上用“↑”表示土样上层面方向。
产品技术要求
产品技术要求产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：
计算机安全产品销售许可证
产品送检技术资料
委托单位（公章）：
产品名称：
产品（版本/型号）：
填表日期：
公安部计算机信息系统安全产品质量监督检验中心
填表要求
1、一律用计算机填写，内容要具体、真实。
2、如填写内容较多，可另加附页。
3、申报资料份数为纸版一份，电子版一份。
保密性声明
本检验中心承诺对送检客户提供的文档资料保密
目录
注：
1.以上文档要求为通用要求。
要求为必要的文档必须提供，否则产品委托申请不予接受。
若产品检验执行标准对文档有特殊要求的，按所执行标准中的要求进行提供；
2.安全操作系统、安全数据库产品送检，以上文档均须提供。
文档1：
计算机信息安全产品生产开发调查表
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
1、开发企业合作情况：
A. 国内自主开发
B. 国内合作开发（包括OEM国内产品）
C. 国外产品
D. 国外合作开发（包括OEM或汉化国外产品及国外独资或合资企业在华生产）
注：港、澳、台地区产品归入国外
2．自主开发情况（1项选A填写）
A. 全部代码自主产权、有产权证明
B. 全部代码自主产权、无产权证明
C. 部分代码自主产权
FREE代码名称：
FREE代码版本号或型号：
3．OEM及汉化情况（1项选B/D填写）
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
文档2：
分发和操作文档
一．分发
本文档应包括以下内容：
1．分发过程，应将可信计算基或其部分的分发以文档形式提供给用户，分发文档应描述给用户分发可信计算基的各版本时用以维护安全所必须的所有过程，并按该过程进行分发。
2．修改检测，要求除按分发过程的要求进行可信计算基的分发外，分发文档还应：
——描述检测修改的方法和技术，或者描述开发者的主拷贝与用户收到的版本之间的任何差异；
——描述用来检测试图伪装成开发者向用户发送产品的方法。
3．修改防止，要求在修改检测的基础上，分发文档应描述如何防止修改的方法和技术。
二．操作（安装、生成和启动）
本文档应包括以下内容：
1.产品的基本组成及功能描述：
●硬件产品应具备电源、开关、接口等图形说明
●软件产品应具备硬件平台和软件平台的要求，管理员
用户名和登录口令
网络产品应具备安装的网络拓扑图
2.产品的安装过程，启动和引导
3.产品的确省配置和安全策略
4.与产品安全功能相关的术语及定义说明
5.日志生成，要求文档应描述建立日志的过程，该日志包含
了用以生成可信计算基的生成选项，从而能够明确决定可
信计算基是何时及如何产生的。
注：产品功能实现和测试所需特殊软硬件产品应由委托方提供。
产品指导性文档
一．管理员指南
本文档应包括以下内容：
1.描述安全管理员可使用的管理功能和接口；
2.描述如何以安全的方式管理；
3.说明在安全处理环境中管理员可获取的功能和权限的警告；
4.描述所有与安全操作有关的用户行为的假设；
5.描述所有受安全管理员控制的安全参数；
6.描述每一种与管理功能有关的安全相关事件，包括改变安全功
能所控制的实体的安全特性；
7.描述与安全管理员有关的系统环境的所有安全要求。
二．用户指南
本文档应包括以下内容：
1．描述非安全管理员用户可用的功能和接口；
2．描述用户可获取的安全功能和接口的用法；
3．说明在安全处理环境中用户可获取的功能和权限的警告；4．阐明安全操作中用户应负的责任，包括在安全环境中能找到的用户行为的假设；
5．描述与用户有关的系统环境的所有安全要求。
注：要求内容详尽，语言规范，通俗易懂
产品测试文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．严格的覆盖分析
开发者应提供测试覆盖的分析结果。
测试覆盖的分析结果应表明测试文档中所标识的测试和安全功能规约中所描述的安全功能是对应的，且该对应是完备的。
对于安全功能规约所标识地安全功能的所有外部接口，测试覆盖的分析应严格地阐明这些外部接口已经被完备测试过了。
2．测试：实现表示
开发者应提供测试深度的分析。
在深度分析中，应说明测试文档中所标识的对安全功能的测试，足以表明该安全功能是根据高层设计、低层设计以及实现表示而运作的。
3．顺序的功能测试
开发者应测试安全功能，将结果文档化并提供测试文档。
测试文档应包括测试计划、测试过程、预期的测试结果和实际测试结果。
测试计划应标识要测试的安全功能，并描述测试的目标。
测试过程应标识要执行的测试，并描述每个安全功能的测试概况，这些概况包括对其它测试结果的顺序依赖性以及对顺序依赖性的分析。
期望的测试结果应表明测试成功后的预期输出。
实际测试结果应表明每个被测试的安全功能能按照规定进行运作。
4．独立性测试
开发者应提供证据证明，开发者提供的防火墙经过独立的第三方测试并通过。
文档5：
产品配置管理文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．5.2.1.1 配置管理自动化
2．5.2.1.2 配置管理能力
3．5.2.1.3 配置管理范围
产品开发文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.3.1 功能设计
2． 5.2.3.2 高层设计
3． 5.2.3.3 实现表示
4． 5.2.3.4 TSF内部结构
5． 5.2.3.5 低层设计
6． 5.2.3.6 表示的对应性
7． 5.2.3.7 安全策略模型化
产品生命周期支持文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1.开发者定义的生命周期模型，要求开发者应建立用于开发和维护
TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB 的模型。
2.标准生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、用于开发和维
护TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，以及阐明与标准化的生命周期模型的相符性。
3.可测量的生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、可测量的、
用于开发和维护TCB的生命周期模型，并用此模型来衡量TCB的开发。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，包括针对该模型衡量TCB开发所需的算术参数和/或度量的细节。
生命周期定义文档应解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，阐明与标准化的可测量的生命周期模型的相符性，以及提供利用标准化的可测量的生命周期模型来进行TCB开发的测量结果。
产品脆弱性评定文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.7.1 隐蔽信道分析
2． 5.2.7.2 防止误用
3． 5.2.7.3 TCB安全功能强度
4． 5.2.7.4 脆弱性分析。