冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案
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冻干压塞常见问题的原因分析及解决
方案
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冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案
对于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说,在冻干结束后,一般要进行全压塞处理,使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护,全压塞如图1所示。压塞一般是在真空环境中进行的,也有的产品经过充入氮气或其它保护性气体,其也是在低于大气压的条件下进行,确保压塞后冻干瓶内部处于真空状态。后续出料后进行轧盖。能够说,冻干完成后的压塞和轧盖工艺,是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关键。
冻干结束后的压塞质量如果不好,对产品的无菌性影响非常大,后续的轧盖工序也无法进行,导致冻干好的产品不能进入市场,给生产厂家带来很大的损失,特别是对于价值昂贵的产品来说,有的一瓶药品价值上千元,一批产品即使只有几十支压塞不好,也要导致几万元的损失。因
此,提高压塞工艺的稳定性,确保冻干结束后压塞完全压到位,减少不必要的损失,显得尤为重要。
1、冻干压塞常见的问题
常见的冻干压塞主要问题有:压塞后压不到位,压塞后粘塞,塞子粘在板层下表面,压塞后瓶子压碎等。其中,压不到位和粘塞问题比较多见,也是很多抗生素瓶冻干粉针剂常常遇到的问题。
1.1 压塞后压不到位问题
塞子经过压塞以后,没有全部进入到瓶口,如图2所示,导致瓶口上部没有完全密封,外部空气很容易进入到瓶子中去,导致后续的轧盖工艺无法进行,同时大大增加污染的风险。图2中可见有13个瓶子压塞不到位。这是在一次压塞测试中,从将近3000个压塞瓶子当中,随机挑选出来的不合格的瓶子。
有时,在压塞压完以后,会发生整个批次压塞不到位的情况,也会发生在局部某个区域压塞不到位的情况。另外,也有个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。
瓶子压塞后压不到位,就直接剔除掉,不能进入到下一个轧盖工艺。
1.2 压塞后粘塞问题
压塞后粘塞问题非常常见,如图3所示,粘塞就是压塞压完将板层提起来以后,塞子粘在板层的下表面。有的只粘塞子,有的是塞子和瓶子一起粘在板层的下表面,这样给后续的出料带来不便,容易倒瓶。同
时,将粘在板层下表面塞子和瓶子取出来,也是很麻烦的。有的塞子或瓶子在出料时,掉在其它压好塞的瓶子上面,也非常不好处理。
图3中压塞后粘塞问题相当严重,塞子连同瓶子一起粘在板层的下表面。有的压塞完以后,可能只有少数的几瓶粘在板层上,出料时可能没有注意,最后出完料以后直接将瓶子压碎,或者有的掉下来,残留在箱体底部,这样每次出料结束后,箱体底部都有残留的瓶子,如果进入到排水阀没有排出去,会导致阀门不能完全关闭,给冻干真空度带来很大影响。
1.3 压塞后碎瓶的问题
压塞后导致瓶子破碎,主要是瓶子承受的压力太大,瓶子不堪重压而破碎。不同区域的瓶子受力不均匀,导致局部受力大的瓶子破碎。每一种规格的瓶子,都有一定的承压能力,当压力大于承压压力时,瓶子就很容易碎。瓶子实际承受的压力小于承压压力,就可确保瓶子不会破碎。
2、冻干压塞问题的原因分析
冻干压塞问题是一个综合性的、多种原因交叉共同作用导致的结果。有冻干机本身压塞系统的机械结构、液压压塞力的影响,也有胶塞的清洗硅化、板层下表面的粗糙度的影响,同时也有压塞本身的工艺等因素的影响。下文针对冻干压塞常见的3种问题进行分析。
2.1 压塞后压不到位的原因分析
压塞后压不到位的根本的原因是塞子受到的压塞力不够,不能很好地将塞子全部压到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子压塞力是不一样的,如7 mL的国产抗生素瓶,单个塞子压到瓶子的压塞力只需要0.5~0.8 kgf/cm2(1 kgf≈9.8 N),而进口的 2 mL抗生素瓶单个塞子压到瓶子的压塞力则需要1~1.5 kgf/cm2,这就直接影响到液压压塞力的匹配问题。选择好合适的液压系统和液压压塞力,计算出全部液压塞子需要的液压压力,确保压塞后全部压到位。
液压的压塞力足够以后,如果板层的吊挂系统压塞力传递不均,或者局部地方受力不均匀,也会导致瓶子压塞不到位。受力不均匀主要与板层的平整度、板层的机械结构以及瓶子和塞子的高度偏差有关系。
吊杆式板层结构,如图4所示上托架与温度补偿板制作成一个整体结构。要确保所有地方受力均匀,要确保油缸垂直,在竖直方向确保控制在油缸全部行程内垂直度在0.5 mm以内。同时,确保上托架在全部拉起来时处于水平状态,油缸垂直也非常重要。