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ISO10013 质量手册编写指南

前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作

通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与

ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工

委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少

75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量

体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证

--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部

活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具

体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指

南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手

册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、

工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些

引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新

版本。 IEC 和 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。GB/T6583-ISO8402 ： 1994 质量管理和质量保证一术语 3. 定义本标准采用GB/T6583-ISO8402 的定义。 4. 质量体系的文件附录 A 给出了典型的质量体系文件结

构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。

4.1形成文件的质量体系程序形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的

基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明[ 详细程度满

足对有关活动进行充分控制的需要] 管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成

各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[ 见附录 A] 4.1.1程序的范围每一形成文件的程序都应包

括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的

相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确

定，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术

性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书加以规定。 4.1.2统一方法每一个形成文件的程序应具有相同

的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。 4.2 质量手册质量手册应包括或涉及在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应包括组织所

选取的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在 4 。1 节中提到的相同控制内容。在某些情况下，有关的形成

文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的

质量手册的具体目的相适宜的形成文件和程序[ 其中章节 ] 。第 7 章详细介绍了质量手册的内容。所选定的质量体系标准

中没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，

如有必要，应增加到质量手册中或引用作为参考。注：专利性信息的内容由组织自行处理。 4.2.1 质量手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的[ 但不限于此 ] ：传达组织的质量方针、程序和要求；描述和实施有效的质量体系；提供改进的常规控制，促进保证活动；为审核质量体系提供文件依据；环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；就质量体系要求及其实施方法培训人员；对外展示其质量体系，例如证明符合GB/T19001-ISO9001 、 GB/T19002-ISO9002 或 GB/T19003-ISO9003 ；证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。 4.2.2结构和格式质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、

简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序[ 见第 6章]。保证主要事项得到适当阐述和合理安

排的方法之一就是将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的

方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。注：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略支的

所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。 4.2.3 质量手册的形式质量手册可以是：形成文件的质量体系程序的直接汇编；一组形成文件的质量体系程序或其一部分；针对具体的设施或应用场所的一系

列形成文件的程序；多份或多个层次的文件；带有经剪裁附录的核心文件；独立版本或其他形式；依据组织需要的其他多种可能的派生文件。 4.2.4 质量手册的具体应用当同一手册

用于质量管理和质量保证两种目的是简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式。当组织认为需要在内容

和用途上加以区分时，则必须保证描述一质量体系的手册不存在矛盾。任何质量手册都应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。 5 编制质量手册的过

程 5.1 编制职责一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能

力的机构负责协调工作，该机构可以是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。如果合

适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使用现有的文件和参考资

料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤：确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相