生物技术在制药方面的应用与前景

生物技术在制药方面的应用与前景

21世纪是一个社会、经济和科技迅猛发展的时代，也是一个激烈竞争的时代。1882年诺贝尔奖获得者GoldsteinJB曾预言“21世纪是以生物制药为代表的生命科学与技术的世纪”。同时也有相关专家指出生物技术制药将永远是“朝阳产业”。所谓生物技术是指用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品，改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质，培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品生物，生物技术制药简单的说就是以生物技术为主要手段来研究制造药物。生物技术应用于制药工业不仅可以大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难杂症的新型药物，而且引起制药工业技术的重大变革。

一、生物技术在制药方面的应用主要有以下内容：

1、基因工程制药

基因工程又称遗传工程，即重组DNA技术的实际应用。它是把体外重新组合的DNA引入到适当的细胞中进行复制和表达。利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段，可产生具有生理活性的肽类和蛋白质药物。现代重组DNA 技术特别是基因显微注射技术的发展奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的新一代药厂。

基因工程技术在医药工业上的应用主要有以下几个方面：基因工程多肽药物、基因工程药物、基因工程抗体、基因治疗与基因诊断、应用基因工程技术建立新药筛选模型、应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、基因工程技术改进药物生产工艺、利用转基因动、植物生产蛋白类药物。

2、细胞工程制药

细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的研究基础上发展而来的。人们认识到培养的动植物细胞可以通过无性繁殖扩大群体数量同时保持本身遗传性状一致；融合细胞通过容纳两个亲本细胞的基因载体而具有亲本双方的优良性状。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次级代谢产物、动物细胞培养。另外，细胞培养也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。

3、微生物工程制药

微生物工程也称发酵工程，它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于3个方面：工艺改进、新药研制和菌种改造。现代发酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面包，而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等多种医疗保健药物，生产天然杀虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资料，在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。由微生物产生的具有除抗感染、抗肿瘤作用以外还有其他有活性物质，如酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性超过了传统抗生素所包括的范围。

4、酶工程制药

酶工程就是利用酶的催化作用进行物质转化，生产人们所需产品的技术，是将酶学理论与化工技术结合起来的一项高新技术。酶工程对医药、医疗方面贡献巨大。酶工程可用完整的微生物细胞或从微生物细胞中提取酶作为生物催化剂，其区域和立体选择性强，反应条件温和，操作简便，成本低、公害少且能完成一般化学合成难以进行的反应。现在菠萝蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等

十几种可以进行食物转化的酶都已进入食品和药物中，以解除许多有胃分泌功能障碍患者的痛苦，此外还有抗肿瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素，用于治疗炎症的胰凝乳蛋白酶，降血压的激肽释放酶，溶解血凝块的尿激酶等。另外，新型青霉素产品及青霉素酶抑制剂等也都是酶工程在医药医疗领域的成功应用实例。

5、蛋白质工程

蛋白质工程也称“第二代基因工程”。蛋白质工程主要包括通过基因工程技术了解蛋白质的DNA编码序列、蛋白质的分离纯化、蛋白质的序列分析和结构功能分析、蛋白质结晶和蛋白质的力学分析、蛋白质的DNA突变改造等过程。第二代基因工程药物是根据内源性多肽蛋白的生理活性，应用基因工程技术大量生产这些极为稀有的物质，以正常浓度剂量供给人体，以激发它们的天然活性作为其治疗疾病的药理基础。

二、目前最热门的生物药品主要分为：

1、氨基酸及其衍生物类药物类

类药物包括天然的氨基酸和氨基酸混合物以及氨基酸衍生物，主要品种有谷氨酸、蛋氨酸、赖氨酸、天冬氨酸、精氨酸、半胱氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸和色氨酸。谷氨酸产量最大，占氨基酸总产量的80％。

2、有机酸、醇酮类

用发酵法生产的有机酸包括葡萄糖酸、乙酸、D一异抗坏血酸、水杨酸、丙酮酸、丙酸、d～同戊二酸、乳酸、柠檬酸、丁二酸、富马酸以及苹果酸，用发酵法生产的醇酮类有乙酸、丙醇和甘油等。

3、维生素

维生素B2、维生素B12、B一胡萝卜素和维生素D的前体麦角醇均可由发酵获得，维生素c用一步发酵加四步化学法或两步发酵加一步化学法制造。

4、酶以及辅酶类

(1)类药物主要有：消化酶类、消炎酶类、心血管疾病治疗酶、抗肿瘤酶类、其他酶类。

(2)酶类药物主要有：辅酶I(NAD)、辅酶Ⅱ(NADP)、单核苷酸(FMN)、腺嘌呤二核苷酸(FAD)，辅酶Q10、辅酶A等已广泛用于肝病和冠心病的治疗。

三、我国生物技术制药现状和发展前景

1、发展现状

我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。与世界先进国家的生物医药产业相比，我同生物医药产业还处于比较落后的状态，我国的生物技术发展中还存在创新能力不足，投入不足，人才不足，基础设施不足，部门计划之间的协调不够等一系列需要完善的问题，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立同家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看