ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
GMP(2010年修订版)中的中英文术语
![GMP(2010年修订版)中的中英文术语](https://img.taocdn.com/s3/m/053b182a453610661ed9f418.png)
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。
Q10:药品质量管理体系(PQS),基于QMS(质量管理体系)而来,最合适的指南应该是ICH的Q10。
Q9:质量风险管理。
Q8:药物开发。
自动化生产规范GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice)由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。
创立于1980年,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛(GAMP Forum)组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。
纠正和预防措施CAPA(Corrective Action & Preventive Action)超出标准的可疑结果OOS(out of specification)质量管理 QM(Quality Management)质量保证 QA(Quality Assurance)质量控制 QC(Quality Control)生产管理 PM(Production Maanagement)工程设备管理 EM (Enginccr Equipment Managemant)销售管理 MS (Maragement Of Sales)行政人员管理AP (Administration and Personael Managemeht)工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV (Equipment Validation)工艺规程 PP (Process Procedure)质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM (Materid Management)原料管理 RM (Raw Material Management)辅料管理 EM (Excipient Management)质量标准 QS (Quality Standard)增补和修订A.A.A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会(美国)AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别(形象)CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局(美国)FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统: system起始原料:starting material物料:material物料平衡:reconcilination批: batch or lot批号:batch number (lot number)批档案:batch records文件: doocument标准操作规程:standard operating processsing工艺规程:master for processing纯化水: puritied water工艺用水:water for processing蒸馏水:distilled water去离子水:deionized water注射用水:water for injection无菌:sterile灭菌:sterlization(sterilise)无菌制剂:sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂:non-sterile product状态标志:status mark (labet)中间产品:intermediate product制造:manufacture带包装品:bulk product成品:finished product活性药物组分:active pharmaceutical ingredient理论产量:theoretical yield质量管理中的术语待验:quarantine控制点:control point质量保证:quality assurance质量控制:quality control质量管理:quality management质量体系:quality system质量监督:quality surveillance规格标准:specification生产过程中控制:in-process control返工:reprocessing退货:retured product拒收:rejected交叉污染:cross contamination放行:released质量要求:quality requirement质量管理体系:quality management system可追溯性:traceability合格(符合):conformity不合格:nonconformity预防措施:preventive action质量手册:quality manual计量确认:metrological confirmation验证术语:验证:validation空调净化系统:HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验:bubbling point挑战性试验:challenge test最差状况:worst case不合格限:edge-of-failure严整方案:validation protocol在线清洗:CIP(cleaning in place)在线灭菌:SIP(sterilization in place)预确认:pre qualification安装确认:IQ(instalation qualification)运行确认:OQ(operational qualitification)性能确认:PQ(performance qualificantion产品验证:PV(product validation)工艺验证:process validation前验证:prospective validation同步验证:concurrent validation回顾性验证:retrospective认证:certification其他术语:管理体系:management system组织结构:organizational structure指南:guideline销售许可证:marketing authorization计算机系统:computerized system生物反应器:biogenerator生物试剂:biological agents细胞库系统:cell bank system主细胞库:master cell bank工作细胞库:working cell bank细胞培养:cell culture种子库:seed lot主种子库:master seed lot工作种子库:working seed lot外源生物体:exotic organism放射性药品:radio pharmaceutical原植物(植物药)crude plant(vegetable drug)药用植物:medicinal plant草药品:herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读:•CAPA(Corrective Action & Preventive Action)纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。
ispe水系统和蒸汽的制药工程基准指南
![ispe水系统和蒸汽的制药工程基准指南](https://img.taocdn.com/s3/m/6c76e6407dd184254b35eefdc8d376eeaeaa17fe.png)
ispe水系统和蒸汽的制药工程基准指南英文版ISPE Water Systems and Steam for Pharmaceutical Engineering Baseline GuideIn the pharmaceutical industry, water systems and steam play a crucial role in ensuring the quality and safety of drugs and medical products. The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) has developed a Baseline Guide for Water Systems and Steam in Pharmaceutical Engineering to provide a standardized approach to the design, installation, operation, and maintenance of these systems.The guide covers various aspects of water systems and steam, including water quality standards, treatment methods, distribution systems, and monitoring programs. It emphasizes the importance of water purity and steam quality in preventing microbial contamination and ensuring product stability.The Baseline Guide recommends the use of risk-based approaches in the design and operation of water systems and steam. It outlines the key principles of water quality management, including the need for regular monitoring and testing, effective treatment methods, and appropriate storage and distribution facilities.For steam systems, the guide highlights the importance of steam purity and the control of microbial contamination. It recommends the use of high-quality boilers and appropriate steam distribution systems to ensure consistent steam quality.The Baseline Guide also covers the validation and qualification of water systems and steam, including the need for documentation and regular audits. It emphasizes the role of trained personnel in the effective operation and maintenance of these systems.In conclusion, the ISPE Baseline Guide for Water Systems and Steam in Pharmaceutical Engineering provides a comprehensive framework for ensuring the quality and safety ofwater and steam in pharmaceutical manufacturing. It serves as a valuable reference for pharmaceutical engineers, operators, and regulators in ensuring compliance with global standards and best practices.中文版ISPE制药工程水系统和蒸汽基准指南在制药行业中,水系统和蒸汽在确保药品和医疗产品质量与安全方面起着至关重要的作用。
ISPE汉译本
![ISPE汉译本](https://img.taocdn.com/s3/m/2898313e0912a216147929f9.png)
项目调试和确认指南1.简介2.本指南的目的、关键概念及定义3.影响评估4.GEP (工程质量管理规范)MISSIONING(项目调试)6.QULIFICATION PRACTICES(确认操作管理规范)7.ENHANCED DESIGN REVIEW(进一步设计审核)8.安装确认9.运行确认10.性能确认11.相关程序1、简介和以前出版的指南一样,Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)由国际制药工程协会的医药咨询理事会发布,在Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)指南中所有的方案、指南及技术指导由指导委员会提供。
本指南应用范围本规程适用于药厂建造符合FDA或其他卫生部门规范的生产设施的设计、建造、调试移交及确认,该指南既不是一种标准也不是GMP的规定,它不能取代法定标准、准则、规程。
该指南只是有助于建造符合cGMP要求的公共设施、设备等。
该指南需要谨慎应用。
本指南重点在于工程方法和工程施使,以及及时地提供满足预计要求的经济实用的生产设施,具体来说,使设施、设备和公用设施的设计、建造、调试及确认符合FDA或其他卫生部门要求。
本指南不是为了解决工艺或产品验证的问题,本指南得到FDA和其他权威部门的认定。
Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)是工序验证的基础,进一步讲,这些操作在提供有效、安全、高效率的设施、设备和公用设施运作起着至关重要作用。
因此,在Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)操作中实施综合、全面的方案是非常重要的,一套较好的构思和实施Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)防范能达到及时地、经济实用的验证效果。
本指南只提出了一些对Commissioning(项目调试)和Qualification(项目确认)程序有影响的非工程方面的软件问题,例如,系统支持,文档问题,决定程序等,这些软件对于项目工程师来说比较重要。
ICH-GCP E6(R2)中文版
![ICH-GCP E6(R2)中文版](https://img.taocdn.com/s3/m/7fc218b0172ded630b1cb664.png)
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本:第四阶段中文编译:中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年,ICH-GCP正式发布R1版,彼时之中国,了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家,规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP(试行),同年5月实施;1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局,1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》(局令13号,已废止),在整整4年之后的2003年9月1日,我国的GCP,《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限,我们的GCP法规只有70条款共计12998字,而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP,2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译,才有过中文版(未曾公开发布),陆续有过多个版本的企业/组织发布版本,而以国家药品审评中心(CDE)发布的官译稿件,时间却很明确,是在2016年8月5日才得以发布(如下图)。
可以说,无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢,我们都曾落后了太多太多。
人生如梦,岁月如歌,春去秋来,夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日,ICH正式颁布了GCP的增补件R2,标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代,无独有偶,仅仅过去了2天,2016年12月2日,中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿,大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2,意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心:今天的和未来的中国药物临床试验,在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后,正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健,君子当自强不息,“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”,有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流,我们在R2发布后的7日内,参考借鉴CDE的R1中文版,完成了中文版的翻译与校对工作,在此时正式向全球华语用户推送,由于时间紧,我们的工作可能有不足之处,在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
[实用参考]国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统
![[实用参考]国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统](https://img.taocdn.com/s3/m/d4cb46e733d4b14e8524687d.png)
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南目录ISPE简介 (1)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) (2)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) (5)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 (14)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案 (21)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药 (30)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水 (44)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 (54)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 (69)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 (94)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认 (102)ISPE简介对于很多中国制药行业的从业人员来说,ISPE协会还是有些陌生。
事实上,成立后的28年以来,ISPE已经在全球拥有25000名会员,成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台,在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。
ISPE创立于1980年,当时在制药行业,有一群走在行业前端的业内人士,他们希望能与同行的其他公司进行交流及合作,以提高生产效率,而一个世界性的组织可以为制药行业的技术专家们提供有关实际应用的信息。
在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡。
1997年美国药物食品监管局(USFDA)做出评语:“感谢你们与FDA共同合作对美国及全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下,ISPE成立了,其成立旨在提高制药效率并提供最佳规范。
WHO 制药生产技术转移指南(2020草案)中英文对照版
![WHO 制药生产技术转移指南(2020草案)中英文对照版](https://img.taocdn.com/s3/m/45df3ed4bed5b9f3f80f1c9c.png)
WHO guidelines on the transfer of technologyin pharmaceutical manufacturing WHO制药生产技术转移指南Background背景1. Introduction介绍2. Scope范围3. Glossary术语4. Due diligence and gap assessments尽职调查和差距评估5. Organization and management组织和管理6. Quality management and quality risk management质量管理和质量风险管理7. Documentation文件8. Premises厂房9. Equipment and instruments设备和仪器10. Qualification and validation确认与验证11. Product life cycle and project management principles产品生命周期和项目管理原则12. Phases of a technology transfer project技术转移项目阶段Phase I: Project initiation阶段1:项目启动Phase II: Project proposal阶段2:项目计划•Establishing a team•建立团队•Risk assessment•风险评估•Project plan•项目计划•Control strategy•控制策略Phase III: Project transfer阶段3项目转移•Production: transfer (processing, packaging)•生产:转移(工艺、包装)•Starting materials•起始物料•Active pharmaceutical ingredients•活性药物成分•Excipients•辅料•Information on process and finished pharmaceutical products information•关于工艺和药物成品的信息•Packaging•包装•Quality control: analytical method transfer•质量控制:分析方法转移•Cleaning•清洁Phase IV: Project review阶段4:项目回顾References参考文献Further reading拓展阅读Abbreviations缩略语Appendix 1. Example of documentation commonly required for the transferof technology附录1. 技术转移通常需要的文件示例Appendix 2. Example of possible experimental designs and acceptancecriteria for analytical testing附录2. 分析测试可能的实验设计和接受标准示例1. Introduction介绍1.1. Production and control procedures, validation and otherrelated activities may be transferred from one site to another site prior toobtaining a marketing authorization. In some cases, this transfer takes placeafter the approval of, for example, a product, by a regulatory authority. Thistransfer can be, for example, from drug discovery to product development; toclinical trials; or to full-scale commercialization and commercial batchmanufacturing; cleaning and validation.在获得上市许可之前,生产和控制程序、验证和其他相关活动可能从一个场所转移到另一个查场所。
ISPE指南列表中英对照(更新至2015.5月)-17.02.21张开宇
![ISPE指南列表中英对照(更新至2015.5月)-17.02.21张开宇](https://img.taocdn.com/s3/m/c35f9277b84ae45c3b358c65.png)
GAMP®Good Practice Guides•GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems•GAMP 5: 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)•基于风险的校正管理方法(第二版)• A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures•基于风险的电子记录和签名方法• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)•基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法(第二版)• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)•基于风险的GXP工艺控制体系方法(第二版)• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5•基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP 5姊妹篇• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications•基于风险的移动APP管理方法• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)•基于风险的GXP系统检测方法(第二版)•Electronic Data Archiving•电子数据归档•Global Information Systems Control and Compliance•全球信息系统控制和符合性•IT Infrastructure Control and Compliance•IT基础设施控制和符合性•Legacy Systems•遗留系统•Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach•生产执行系统—策略和编程管理方法•GAMP Good Practice Guides Under Development•制订中的GAMP GPGISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated FacilitiesISPE基准:新设施和创新型设施药品工程指南•Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) - Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals•卷1:活性药物成分(第二版)---对散装药用化学品的修订•Volume 2: Oral Solid Dosage Forms (Second Edition)•卷2:口服固体制剂(第二版)•Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷3:无菌药品生产设施(第二版)•Volume 4: Water and Steam Systems (Second Edition)•卷4:水和蒸汽系统(第二版)•Volume 5: Commissioning and Qualification•卷5:调试和确认•Volume 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷6:生物药品生产设施(第二版)•Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)•卷7:基于风险的药品生产(风险MAPP)•Baseline Guides Under Development•制订中的基准指南ISPE Guides•ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment•ISPE指南:基于风险的设施、系统和设备传送科学方法•ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing•ISPE指南:生物药品工艺开发和生产(新出版)•ISPE Guides Under Development•在制订中的ISPE指南ISPE Good Practice Guides 优良规范指南•ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification•ISPE GPG:在调试和确认中应用风险管理•ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)•ISPE GPG:药用水和蒸汽系统调试和确认方法(第二版)(新出)•ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate ContainmentPerformance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition)•ISPE GPG:制药设备颗粒密闭性能的评估(第二版)•ISPE Good Practice Guide: Booklet Labels•ISPE GPG:书册标签•ISPE Good Practice Guide: Clinical Supply Systems•ISPE GPG:临床补给系统(新出)•ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management•ISPE GPG:冷链管理•ISPE Good Practice Guide: Comparator Management•ISPE GPG:对照组管理•ISPE Good Practice Guide: Development of Investigational Therapeutic Biological Products•ISPE GPG:临床前治疗用生物产品开发•ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice•ISPE GPG:优良工程规范•ISPE Good Practice Guide: Harmonizing the Definition and Use ofNon-Investigational Medicinal Products (NIMPs)•ISPE GPG:协调非临床前药品的定义和使用•ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)•ISPE GPG:HVAC•ISPE Good Practice Guide: Interactive Response Technology•ISPE GPG:互动反馈技术•ISPE Good Practice Guide: Maintenance•ISPE GPG:维护•ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System•ISPE GPG:制药用水系统的臭氧消毒•ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities•ISPE GPG:包装、贴标和仓储设计•ISPE Good Practice Guide: Process Gases•ISPE GPG:工艺用气•ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry•ISPE GPG:制药行业的项目管理•ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities•ISPE GPG:质量化验室设施•ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer (Second Edition)•ISPE GPG:技术转移(第二版)(新出)•ISPE Good Practice Guides Under Development•制订中的ISPE GPGPQLI Guides 药品质量生命周期实施指南•PQLI Overview Good Practice Guide•PQLI概览GPG•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 1: Product Realization using QbD, Concepts and Principles•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第一部分:利用质量源于设计(QbD)实现实现,概念和原则•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 2: Product Realization using QbD, Illustrative Example•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第二部分:利用质量源于设计(QbD)实现实现,实例解说•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 3: Change Management System as a Key Element of a PharmaceuticalQuality System•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第三部分:药品质量体系关键要素变更管理•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 4: Process Performance and Product Quality Monitoring System(PP&PQMS)•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第四部分:工艺性能和药品质量监测体系(PP&PQMS)•ISPE PQLI Guides Under Development•制订中的ISPE PQLI指南。
ISPE指南列表中英对照(更新至2015.5月)-17.02.21张开宇
![ISPE指南列表中英对照(更新至2015.5月)-17.02.21张开宇](https://img.taocdn.com/s3/m/c35f9277b84ae45c3b358c65.png)
GAMP®Good Practice Guides•GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems•GAMP 5: 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)•基于风险的校正管理方法(第二版)• A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures•基于风险的电子记录和签名方法• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)•基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法(第二版)• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)•基于风险的GXP工艺控制体系方法(第二版)• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5•基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP 5姊妹篇• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications•基于风险的移动APP管理方法• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)•基于风险的GXP系统检测方法(第二版)•Electronic Data Archiving•电子数据归档•Global Information Systems Control and Compliance•全球信息系统控制和符合性•IT Infrastructure Control and Compliance•IT基础设施控制和符合性•Legacy Systems•遗留系统•Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach•生产执行系统—策略和编程管理方法•GAMP Good Practice Guides Under Development•制订中的GAMP GPGISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated FacilitiesISPE基准:新设施和创新型设施药品工程指南•Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients (Second Edition) - Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals•卷1:活性药物成分(第二版)---对散装药用化学品的修订•Volume 2: Oral Solid Dosage Forms (Second Edition)•卷2:口服固体制剂(第二版)•Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷3:无菌药品生产设施(第二版)•Volume 4: Water and Steam Systems (Second Edition)•卷4:水和蒸汽系统(第二版)•Volume 5: Commissioning and Qualification•卷5:调试和确认•Volume 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition)•卷6:生物药品生产设施(第二版)•Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)•卷7:基于风险的药品生产(风险MAPP)•Baseline Guides Under Development•制订中的基准指南ISPE Guides•ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment•ISPE指南:基于风险的设施、系统和设备传送科学方法•ISPE Guide: Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing•ISPE指南:生物药品工艺开发和生产(新出版)•ISPE Guides Under Development•在制订中的ISPE指南ISPE Good Practice Guides 优良规范指南•ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification•ISPE GPG:在调试和确认中应用风险管理•ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)•ISPE GPG:药用水和蒸汽系统调试和确认方法(第二版)(新出)•ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate ContainmentPerformance of Pharmaceutical Equipment (Second Edition)•ISPE GPG:制药设备颗粒密闭性能的评估(第二版)•ISPE Good Practice Guide: Booklet Labels•ISPE GPG:书册标签•ISPE Good Practice Guide: Clinical Supply Systems•ISPE GPG:临床补给系统(新出)•ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management•ISPE GPG:冷链管理•ISPE Good Practice Guide: Comparator Management•ISPE GPG:对照组管理•ISPE Good Practice Guide: Development of Investigational Therapeutic Biological Products•ISPE GPG:临床前治疗用生物产品开发•ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice•ISPE GPG:优良工程规范•ISPE Good Practice Guide: Harmonizing the Definition and Use ofNon-Investigational Medicinal Products (NIMPs)•ISPE GPG:协调非临床前药品的定义和使用•ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)•ISPE GPG:HVAC•ISPE Good Practice Guide: Interactive Response Technology•ISPE GPG:互动反馈技术•ISPE Good Practice Guide: Maintenance•ISPE GPG:维护•ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System•ISPE GPG:制药用水系统的臭氧消毒•ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities•ISPE GPG:包装、贴标和仓储设计•ISPE Good Practice Guide: Process Gases•ISPE GPG:工艺用气•ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry•ISPE GPG:制药行业的项目管理•ISPE Good Practice Guide: Quality Laboratory Facilities•ISPE GPG:质量化验室设施•ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer (Second Edition)•ISPE GPG:技术转移(第二版)(新出)•ISPE Good Practice Guides Under Development•制订中的ISPE GPGPQLI Guides 药品质量生命周期实施指南•PQLI Overview Good Practice Guide•PQLI概览GPG•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 1: Product Realization using QbD, Concepts and Principles•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第一部分:利用质量源于设计(QbD)实现实现,概念和原则•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 2: Product Realization using QbD, Illustrative Example•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第二部分:利用质量源于设计(QbD)实现实现,实例解说•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 3: Change Management System as a Key Element of a PharmaceuticalQuality System•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第三部分:药品质量体系关键要素变更管理•Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) from Concept to Continual ImprovementPart 4: Process Performance and Product Quality Monitoring System(PP&PQMS)•从概念到持续改进的药品质量生命周期实施(PQLI)第四部分:工艺性能和药品质量监测体系(PP&PQMS)•ISPE PQLI Guides Under Development•制订中的ISPE PQLI指南。
ISPE国际制药工程协会制药工程指南(水系统)..
![ISPE国际制药工程协会制药工程指南(水系统)..](https://img.taocdn.com/s3/m/f048c6e2910ef12d2af9e7e2.png)
国际制药工程协会制药工程指南国际制药工程协会制药工程指南前言多年来,制药行业经历了新设备投入成本的提高,成本的提高一部分是由符合规则的要求的不确定性。
涉及到的某些重要的领域有验证,特别是和自动控制系统有关,还有对源设施的验证。
由于没有统一和被广泛接受的对有些规则要求的解释,导致了FDA高人一等的作风。
构建更多技术先进的设备的做法导致了成本的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。
在1994年5月,制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药品管理局展开了探讨。
由于1994年11月的讨论,国际制药工程协会开始致力于9种设备的工程指南的制定。
,就是现在所说的《制药工程基准指南》。
首先是“化学制药指南”在1996年6月出版。
接着是“固体口服剂形态指南,”在1998年2月出版,然后就是“灭菌生产设备指南,”在1999年2月出版。
这是第四个出版的这种指南,包括了制药水系统。
每个工程指南是都是国际制药工程协会独家制定和拥有的。
FDA为这个和先前的指南提出了建议,他们的许多建议都被采纳。
化学制药指南、固体口服剂形态指南,灭菌指南和水系统指南是由国际制药工程协会的制药顾问委员会主办的。
制药顾问委员会是由私营企业的高级制药工程行政人员和国际制药工程协会高级管理人员组成的。
准备制定水系统指南的总体规划、领导和技术指导是由指导委员会提出的,他们中的大多数人是参与了化学制药指南的制定。
工作队的每个人花去大量他们自己的时间在准备和制定阶段制作了水系统指南。
编辑申明:本指南旨在帮助药品生产商使其新的和改装的设备的设计和构造符合食品和药品管理局的要求。
国际制药工程协会不能保证也不会担保设备根据此指南构建就会被食品和药品管理局接受。
此文件为国际制药工程协会所有。
未经国际制药工程协会书面授权,不得复制本文全部或任一部分。
导言1.1背景设计、构造和验证(试运转和确认)制药工业水系统是制造商、工程专业人员和设备供应商要重视的部分。
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
![ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)](https://img.taocdn.com/s3/m/b38e1f66ed630b1c59eeb5b5.png)
新药技术转移指南第二版By ISPE2014中文翻译第1页共43页引言 (5)1.1背景和目的 (5)1.2第二版的理论依据 (5)1.2.1产品生命周期 (6)1.2.2产品质量目标 (6)1.2.3控制策略 (6)1.2.4质量风险管理 (7)1.2.5沟通渠道 (7)1.3范围 (7)1.4关键术语 (8)1.5短缺药物的技术转移 (8)2技术转移计划以及成功标准 (9)2.1简介 (9)2.2技术转移计划 (9)2.3技术转移成功标准 (12)3技术转移时期 (14)3.1建立转移团队和制定章程 (14)3.1.1建立团队 (14)3.1.2建立章程 (16)3.2强化技术转移知识&建立技术转移方案 (17)3.2.1技术转移方案 (17)3.2.2技术转移包 (18)第2页共43页3.3风险识别,组织风险评估,建立技术转移计划 (19)3.3.1风险识别 (20)3.3.2风险分析和评价 (21)3.3.3技术转移计划 (23)3.4技术转移的执行 (24)3.5工艺(方法)验证 (26)3.6转移终结和回顾 (27)3.6.1技术转移过度计划&发出部门的脱离 (27)3.6.2监管活动的应对 (28)3.6.3学到的知识 (28)4分析方法的知识转移 (29)4.1简介 (29)4.2转移过程概述 (29)4.2.1建立技术转移团队和制定章程 (29)4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (30)4.2.3风险识别,风险评估与技术转移计划 (30)4.2.4技术转移执行期 (32)4.2.5方法验证 (32)4.2.6转移结束与总结 (33)5原料药技术转移 (33)5.1简介 (33)5.2技术转移过程 (33)第3页共43页5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (33)5.2.2工艺验证 (35)5.2.3转移终结与回顾 (36)6制剂转移技术 (37)6.1简介 (37)6.2技术转移过程 (37)6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 (37)6.2.2工艺验证 (37)7附录一薄膜包衣片产品质量目标实例 (39)8附录二无菌制剂产品质量目标实例 (40)9附录三技术转移报告中可能包含的信息 (41)第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要部分。
ISPE国际制药工程协会学习材料
![ISPE国际制药工程协会学习材料](https://img.taocdn.com/s3/m/6278066e25c52cc58bd6be08.png)
学习笔记1、本指南的目的:介绍现行的良好管理规程,帮助企业找出一套行之有效的、节约成本的方法,并体无符合现有法规和相关指南。
2、葛兰素史克与阿斯利康从中做出了贡献。
3、本书的参与者众多:这里面怎么没有扬子江的人呀!一、序论1、对新版本的GMP不能一味符合,可以创新、采用灵活多变的方式。
2、本指南不是为了取代法规、也不是标准,而是要由运营者自行理解确认。
3、本指南主要用于原料药(不涉及无菌原料药)与制剂产品的无菌工艺和最终灭菌设施,主要用于非肠道给药药品。
4、USA及EUGMP的原则是:当原料药是无菌原料药时,无菌性反映在制剂上,无任何变化,制剂的GMP适用无菌原料药的生产和药物制剂的生产。
5、灭菌工艺:热力学方法、辐射方法、过滤方法?其它的没有?6、欧盟的无菌原料药与无菌制剂要求一致。
7、要想进行入美国市场,就必须符合本指南?不就是这个意思?8、本指南的主要特点:a)强调对产品及工艺需求的理解b)采用基于风险的方法c)体现良好工程管理规范中(GEP)的理念d)无菌药品生产过程中,最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺的采用原则。
e)强调产品保护和关键工艺步骤的重要性f)强调合理的人流物流控制方式g)综合设施设计方法的重要性h)了解开放式和密闭式工艺的原理,以及它们是如何影响周围的受控环境。
i)屏障与隔离技术的作用j)自动化和机器人技术的作用k)使用一致的暖通术语l)空调净化中有关动态与静态的原理和理解m)选择合适的材料和表面处理方法。
n)基本科学的风评管理方法o)无菌原料药可参考。
9、产品工艺属性要求决定设施布局。
10、人是最大的污染源。
11、百级、ISO5、A级之间有区别?需要解释?12、生产无菌产品对设施的最根本要求是HVAC系统的控制原理。
13、空气过滤、气流的均一性控制、不同的洁净级别、房间压差、有效的生物污染稀释。
这是空调重要的要求。
14、表面材料和设施材料的选择应与初始成本和预期寿命平衡来考虑。
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统
![国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统](https://img.taocdn.com/s3/m/ba487e6558f5f61fb6366640.png)
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南目录ISPE简介 (1)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(一) (2)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(二) (5)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 (14)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和之蒸汽系统(四)之预处理方案 (21)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药 (30)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水 (44)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 (54)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 (69)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 (94)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南一一水和蒸汽系统(十)之调试和确认 (102)ISPE简介对于很多中国制药行业的从业人员来说,ISPE协会还是有些陌生。
事实上,成立后的 28年以来,ISPE已经在全球拥有25000名会员,成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台,在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。
ISPE创立于1980年,当时在制药行业,有一群走在行业前端的业内人士,他们希望能与同行的其他公司进行交流及合作,以提高生产效率,而一个世界性的组织可以为制药行业的技术专家们提供有关实际应用的信息。
在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡。
1997年美国药物食品监管局(USFDA做出评语:“感谢你们与 FDA共同合作对美国及全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下,ISPE成立了,其成立旨在提高制药效率并提供最佳规范。
【行业资讯】ISPE发布第三版技术转移指南(中英对照版)
![【行业资讯】ISPE发布第三版技术转移指南(中英对照版)](https://img.taocdn.com/s3/m/4be30ddb9fc3d5bbfd0a79563c1ec5da51e2d655.png)
【行业资讯】ISPE发布第三版技术转移指南(中英对照版)Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition 良好实践指南:技术转移第三版Transfer of manufacturing processes and analytical procedures between facilities or laboratories is a necessary part of pharmaceutical development and commercialization. Technology transfers take the outputs of process or method development activities and transfer the knowledge to a different location where a process or analytical procedure will be operated.在工厂或实验室之间转移生产工艺和分析程序是药品开发和商业化的必要部分。
技术转移获取工艺或方法开发活动的结果,并将知识转移到工艺或者方法执行的不同位置。
This Guide presents industry good practices for successful and efficient execution of technology transfer projects. It intends to achieve a balance between risk management and cost effectiveness while aligning with applicable regulatory expectations.本指南介绍了成功和有效地执行技术转移项目的良好做法。
它旨在实现风险管理和成本效益之间的平衡,同时符合适用的监管预期。
ISPE HVAC(翻译版)国际制药工程协会对空调系统的基准指南
![ISPE HVAC(翻译版)国际制药工程协会对空调系统的基准指南](https://img.taocdn.com/s3/m/cafe4c5bbe23482fb4da4c22.png)
中文卷四:国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统
![中文卷四:国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统](https://img.taocdn.com/s3/m/92ce571a55270722192ef7dc.png)
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统1、引言1•1 背景制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。
为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法,接入水和蒸汽系统的费用差别很大。
本指南旨在给予实际的、一致的解释,而仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见而制订。
该指南反映了ISPE关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。
工业标准的演变是大家公认的,因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。
1•2 指南范围本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。
指南既不是一个标准,也不是一个详细设计指南。
水和蒸汽系统的验证,包括调试和确认,不在本指南中作深入讨论,而在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的目的是集中工程问题,并提供费用低廉的水和蒸汽系统。
当阐述非工程问题时(例如:微生物问题),其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系统设计产生的影响。
因此,不全面阐述非工程问题,而需要技术资料时,必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要用于符合美国国内市场的规定,并遵循美国标准和参考文献。
而在今后的修订版中可以收编欧洲和其他非美国的标准。
1•3 制药水系统的一些适用FDA现行规程和指南:食品、药品和化妆品条例美国药典XXIV21 CFR-211高纯化水系统检验的FDA指南1•4 基本概念本指南中阐述的基本概念有:a)定义所需水的质量和配置供水系统的方法b)临界工艺参数c)工程质量管理规范(GEP)d)设计方案a)定义所需水的质量和配置供水系统的方法:从管理以及技术和财务观点看,新的制药用水和蒸汽系统最关键一步也许是所需水或蒸汽的技术规范制定的水或蒸汽的技术规范很可能对水、汽系统的寿命周期成本有较大影响,而超过随后的任何设计决定。
国际制药工程协会[ISPE]制药工程基本的指南水与蒸汽系统设计说明
![国际制药工程协会[ISPE]制药工程基本的指南水与蒸汽系统设计说明](https://img.taocdn.com/s3/m/5b9e712bb8f67c1cfbd6b83c.png)
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南目录ISPE简介 (1)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) (2)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) (5)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 (14)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案 (23)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药 (33)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水 (47)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 (57)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 (73)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 (100)国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认 (108)ISPE简介对于很多中国制药行业的从业人员来说,ISPE协会还是有些陌生。
事实上,成立后的28年以来,ISPE已经在全球拥有25000名会员,成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台,在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。
ISPE创立于1980年,当时在制药行业,有一群走在行业前端的业人士,他们希望能与同行的其他公司进行交流及合作,以提高生产效率,而一个世界性的组织可以为制药行业的技术专家们提供有关实际应用的信息。
在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡。
1997年美国药物食品监管局(US FDA)做出评语:“感你们与FDA共同合作对美国及全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下,ISPE成立了,其成立旨在提高制药效率并提供最佳规。
ispe制药工程基准指南
![ispe制药工程基准指南](https://img.taocdn.com/s3/m/9cf1ff44591b6bd97f192279168884868762b838.png)
ispe制药工程基准指南英文回答:ISPE, which stands for International Society for Pharmaceutical Engineering, provides a set of guidelines known as the ISPE Baseline Guides for pharmaceutical engineering projects. These guides serve as a valuable resource for pharmaceutical companies and engineering professionals involved in the design, construction, and operation of pharmaceutical facilities.The ISPE Baseline Guides cover a wide range of topics related to pharmaceutical engineering, including facility design, equipment selection, process validation, and regulatory compliance. These guides are developed by industry experts and are based on best practices and current regulatory requirements. They provide a standardized approach to pharmaceutical engineering projects, ensuring that facilities are designed and operated in a compliant and efficient manner.For example, one of the key areas covered in the ISPE Baseline Guides is facility design. The guides provide guidance on various aspects of facility design, such as layout, HVAC systems, and utilities. They outline the requirements for different areas within the facility, such as manufacturing, packaging, and storage areas. Byfollowing the guidelines provided in the ISPE Baseline Guides, pharmaceutical companies can ensure that their facilities are designed to meet regulatory requirements and optimize operational efficiency.Another important aspect covered in the ISPE Baseline Guides is equipment selection. The guides provide recommendations on the selection and qualification of equipment used in pharmaceutical manufacturing processes. This includes guidance on equipment design, materials of construction, and operational considerations. By following the guidelines provided in the ISPE Baseline Guides, pharmaceutical companies can ensure that the equipment used in their processes is suitable for the intended purpose and meets regulatory requirements.中文回答:ISPE是国际制药工程学会(International Society for Pharmaceutical Engineering)的缩写,提供了一套称为ISPE制药工程基准指南的指导方针。
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
![ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)](https://img.taocdn.com/s3/m/39b138f581c758f5f61f6786.png)
ISPE制药工程指南-调试和确认之目的和目标
![ISPE制药工程指南-调试和确认之目的和目标](https://img.taocdn.com/s3/m/7e25a55459fafab069dc5022aaea998fcc224024.png)
ISPE制药工程指南—调试和确认之目的和目标ISPE制药工程指南—调试和确认(CQ)之目的和目标2023版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为实现预期目的而设计的、构造的、合格的。
监管机构己在其指南和法规中指出,组织必须建立流程和产品质量体系。
本指南基于科学和风险分析的方法,供给综合的调试和确认流程。
该流程通过设计支持质量,并确保系统对产品质量的风险得到充足处置。
调试和确认过程的术语是多种多样的。
整个过程传统上被称为调试和确认;ASTMe2500—13[5]称该过程为验证。
本基准指南的第二版偏重于该方法;使用的术语没有方法紧要。
就本指南的目的而言,术语“调试和确认”(CQ)用于描述建立符合预期目的的设施、系统、公用设施和设备的过程。
术语“验证”用于描述CQ过程中执行的活动,以确定对预期目的的适用性。
调试与确认的区分仅仅在于确认过程中有质量部门的监督,重点关注系统对产品质量的风险。
质量部门最后依据对产品质量至关紧要的系统特性的识别、测试和记录确定系统是否适合预期目的。
本指南旨在供给一种合规的、集成的CQ方法,以使确认过程高效且经济。
该方法包含一个系统风险评估流程,用于识别关键要素(CAs)和/或关键设计元素(CDEs)。
CDEs是系统功能和特征,被认为具有潜在的掌控产品质量风险的本领,从而确保患者的安全。
确认通过系统风险评估确定的CDEs和设计风险掌控都已经过检查、测试,并确定按要求安装和运行。
这种方法表明系统适用于预期的目的,是可以接受的,并放行到下一阶段(性能确认或生产,视情况而定)。
本指南中描述的方法包含在任何项目阶段使用正确执行和记录的验证或测试,以确定系统是合格的(适合于预期目的)。
调试测试以及供应商测试的使用可以生成有效的合规程序。
通过在供应商、服务供给者和制药组织之间建立强有力的信任关系,可以最大限度地发挥这种方法的优势。
ispe工艺技术转移
![ispe工艺技术转移](https://img.taocdn.com/s3/m/36be679077a20029bd64783e0912a21614797fd0.png)
ispe工艺技术转移工艺技术转移是指将某一项技术或工艺从一个地方转移到另一个地方。
这种转移可以是国内的,也可以是国际的。
ISPE(国际制药工程学会)工艺技术转移则是指将制药工艺和技术从一个国家或地区转移到另一个国家或地区。
这种转移可以帮助公司在全球范围内进行生产、销售和市场扩张。
ISPE工艺技术转移的过程通常包括以下几个关键步骤:首先,进行技术评估。
在开始转移工艺技术之前,需要对原始技术进行评估,确定是否适合转移到目标地区。
这包括考虑目标市场的法规要求、人力资源、设备和设施等因素。
其次,进行工艺改进和优化。
在转移工艺技术时,可能需要对原始工艺进行改善和优化。
这可能涉及到改进生产效率、减少成本、提高产品质量等方面的工作。
然后,进行设备验证和验证批量生产。
在进行工艺技术转移之前,需要进行设备验证,确保设备能够符合新的工艺要求。
同时,还需要进行验证批量生产,以确保整个生产过程的稳定性和一致性。
最后,进行技术转移和人员培训。
将工艺技术转移到新的地区后,需要进行适应性调整,确保新的工艺能够顺利运行。
同时,还需要对相关人员进行培训,使其具备适应新工艺的能力和技术。
ISPE工艺技术转移的目的是为了帮助制药公司扩大市场和增加销售额。
通过将已有的工艺技术转移到新的地区,可以快速进入新市场并满足当地需求。
此外,工艺技术转移还可以帮助降低生产成本,提高产品质量和生产效率。
然而,ISPE工艺技术转移也存在一些挑战和风险。
在转移工艺技术时,可能会遇到当地法规要求、文化差异、知识产权保护等问题。
此外,由于不同地区的环境和市场条件不同,工艺技术转移也需要适应性调整和改进。
总的来说,ISPE工艺技术转移是一个复杂的过程,需要综合考虑各种因素。
通过合理评估、改进优化、设备验证、人员培训等步骤,可以有效实施工艺技术转移,帮助制药公司在全球范围内扩大市场、提高竞争力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
3.4 技术转移的执行............................................................................................................. 24 3.5 工艺(方法)验证......................................................................................................... 26 3.6 转移终结和回顾............................................................................................................. 27
3.6.1 技术转移过度计划&发出部门的脱离.............................................................. 27 3.6.2 监管活动的应对................................................................................................. 28 3.6.3 学到的知识..........................................................................................................28 4 分析方法的知识转移................................................................................................................. 29 4.1 简介..................................................................................................................................29 4.2 转移过程概述.................................................................................................................. 29 4.2.1 建立技术转移团队和制定章程.......................................................................... 29 4.2.2 强化转移知识并同意高水平的技术转移方案................................................. 30 4.2.3 风险识别,风险评估与技术转移计划............................................................. 30 4.2.4 技术转移执行期................................................................................................. 32 4.2.5 方法验证..............................................................................................................32 4.2.6 转移结束与总结.................................................................................................. 33 5 原料药技术转移......................................................................................................................... 33 5.1 简介...................................................................................................................................33 5.2 技术转移过程................................................................................................................. 33
3 技术转移时期............................................................................................................................. 14 3.1 建立转移团队和制定章程............................................................................................. 14 3.1.1 建立团队..............................................................................................................14 3.1.2 ห้องสมุดไป่ตู้立章程...............................................................................................................16 3.2 强化技术转移知识&建立技术转移方案...................................................................... 17 3.2.1 技术转移方案.......................................................................................................17 3.2.2 技术转移包..........................................................................................................18
新
药
技
术
转
移
指
南
第二版
By ISPE
2014
中文翻译 kinnara
第 1 页 共 43 页
1 引言................................................................................................................................................. 5 1.1 背景和目的......................................................................................................................... 5 1.2 第二版的理论依据............................................................................................................5 1.2.1 产品生命周期........................................................................................................ 6 1.2.2 产品质量目标......................................................................................................... 6 1.2.3 控制策略................................................................................................................ 6 1.2.4 质量风险管理......................................................................................................... 7 1.2.5 沟通渠道................................................................................................................ 7 1.3 范围.................................................................................................................................... 7 1.4 关键术语............................................................................................................................ 8 1.5 短缺药物的技术转移........................................................................................................8