医疗产品中增塑剂的发展介绍(BASF 桂国球)
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14. Hexamoll® DINCH 成功案例3-韩国:喂饲管路
2011/3/28
17
Petrochemicals China
15. Hexamoll® DINCH 成功案例4-中国:血液管路
Anticoagulation
Bloodpump
Dialyser, Filter (Artificial Kidney)
3
Petrochemicals China
3. 世界上医用增塑剂使用现状
DEHP (DOP) TOTM(TEHTM) Hexamoll DINCH ATBC类产品:
酸三正己酯
DEHA(DOA) DOTP DINP ESO
- 邻苯二甲酸二辛酯 -偏苯三甲酸三异辛酯 -环己烷 1,2-二基二异壬基酯 -如 ATBC-乙酰柠檬酸三丁酯, BHTC-丁酰柠檬
-己二酸二辛酯 -对苯二甲酸二辛酯 - 邻苯二甲酸二异壬酯 - 环氧大豆油
2011/3/28
4
Petrochemicals China
4. 医疗增塑剂DEHP正引起人们对人类健康的关注
在健康护理产品中PVC 是一种被广泛讨论的塑料
软PVC 医疗用品用的增塑剂主要是 DEHP (DOP), 用于软化 PVC
*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用 (欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会Scientific Committee on
Emerging and Newly-Identified Health Risks，SCENIHR )
2011/3/28
7
Petrochemicals China
Petrochemicals – The Heart of Your Products
PPeettrroocchheemmiiccaallss –
医AA用tsiBPaAVPSCaFc增iafi塑ncd剂Be的yo最n新d 进展
桂国球 博士 巴斯夫(中国)有限公司石油化学部
河南.郑州 2011.03.27
6. TOTM增塑剂的情况
TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯 较高分子量,比DEHP高 和 DEHP比,迁移较低
但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面 *): TOTM, SD大鼠, 强饲法, 0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day, 雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天 在300和1000 mg/kg/day 组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞 和精细胞 数目降低
2011/3/28
2
Petrochemicals China
2. 常用软PVC医疗产品
Anesthesia / Mask
Hemodialysis
Urine Bag / Tube
Blood/Feeding bags
Medical Compound
2011/3/28
IV Sets IV Sets
Medical Gloves
8. Hexamoll® DINCH 对血红细胞的保护 至少可以达到和DEHP一样
2011/3/28
9
Petrochemicals China
9. Hexamoll® DINCH 对血小板的保存比TOTM/DOP好
2011/3/28
10
Petrochemicals China
10. 1 德国著名研究机构Fraunhofer: 增塑剂向喂饲液迁移的研究表明:
2. Directive 2007/47/EC法规,从去年开始实行
必须在标签上注明含有DEHP.
日本:日本厚生省于2002 年10月31 日发表了“医药和医疗用品安全”第182 号信息通报，对
DEHP的安全性进行了评价，并在通报中劝告医务保健人员在某些人群和一些特殊用途时不要使 用含DEHP 的PVC 医疗用品
“…..a person with an average body weight of 60 kg would be exposed to a DEHP concentration of 0,024 mg per kg body weight per day. For DINCH, the exposure of 0,003 mg per kg body weight per day is lower due to the lower migration rate….“ (Welle, Pharma International 3/2005)
7. Hexamoll® DINCH: 公开政府报告推荐使用
NICNAS Report
SCENIHR Report
2011/3/28
*SCENIHR : Scientific Committee on Emerging and Newly
Indentified Health Risk
8
Petrochemicals China
µg
Hexamoll® DINCH迁移比 DEHP低8倍.
1600 1400 1200 1000
800 600 400 200
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
DEHP 1
DEHP 2
Hexamoll DINCH
Petrochemicals China
1.目前状况: 大多数一次性医疗用品使用PVC材料
1/3 的医疗用品由PVC材料制成 欧盟药典推荐使用DEHP
用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器 医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性 软PVC医疗产品已成功使用超过50年 到目前为止,未发现PVC医疗用品对人体有害的明显证据 但是 => 病人暴露于DEHP的情况可能相当高 仅在欧洲每年有>100 kt软PVC用于医疗用品. 亚洲, 美洲有相似的需求
DEHP 能从 PVC 用品中向含脂溶液如血液,营养液 或其液体它迁移
DEHP已被证明能引起生殖缺陷和损害啮齿动物的生育力 (大白鼠/小白鼠)
欧盟, 美国, 南美等许多国家和地区已经禁止在玩具中 使用DEHP
2011/3/28
5
Petrochemicals China
5. 世界上对医用DEHP管控现状:
美国:2002年7月12日美国FDA发布“公众健康警告：PVC医疗器械含有增塑剂DEHP”指出：“某
些人群因为医学治疗的需要可能会接触高水平的DEHP。使用DEHP增塑的PVC医疗器械时应采取措 施使DEHP带来的风险降到最小，对高风险人群建议使用替代产品”。
欧盟: 1. 根据REACH法规,DEHP列入第一批SVHC名单.
中国: CMDE:2010《一 次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则》不再局限于DEHP, 更
安全的医用增塑剂可以使用.
软PVC医疗器械产品仍是世界主流产品, 但有害的增塑剂DEHP(DOP)将逐渐 会退出市场. 而安全增塑剂将主导产品发展方向.
2011/3/28
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Petrochemicals China
2011/3/28
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Petrochemicals China
12. Hexamoll® DINCH 成功案例1-欧盟
2011/3/28
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Petrochemicals China
13. Hexamoll® DINCH 成功案例2-欧盟
2011/3/28
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Time / h
2011/3/28
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Petrochemicals China
10. 2 德国著名研究机构Fraunhofer: 增塑剂向喂饲液迁移的研究表明:
2011/3/28
Hexamoll® DINCH迁移 比ATBC低140倍.
Set based Migration Dose/TDI
on
wk.baidu.com
[µg]*
12
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11. 1 Hexamoll® DINCH 医疗产品获得各国批准
中国 - SFDA
韩国 - KFDA
美国 - USP
日本 – PMDA : under evaluation
2011/3/28
13
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11. 2 Hexamoll® DINCH 用于PVC血液产品获得欧盟CE证书
2011/3/28
18
Petrochemicals China
谢 谢!
2011/3/28
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[mg/kg bw/day]
DEHP
TEHTM DEHP
(Side Product)
1400
<5 70
37.3
-1.9
DINCH
180
0.1
ATBC
25000
16.7
*Measured by Fraunhofer Institute - total migration of plasticizer
in enteral nutrition fluid)
2011/3/28
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15. Hexamoll® DINCH 成功案例4-中国:血液管路
Anticoagulation
Bloodpump
Dialyser, Filter (Artificial Kidney)
3
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3. 世界上医用增塑剂使用现状
DEHP (DOP) TOTM(TEHTM) Hexamoll DINCH ATBC类产品:
酸三正己酯
DEHA(DOA) DOTP DINP ESO
- 邻苯二甲酸二辛酯 -偏苯三甲酸三异辛酯 -环己烷 1,2-二基二异壬基酯 -如 ATBC-乙酰柠檬酸三丁酯, BHTC-丁酰柠檬
-己二酸二辛酯 -对苯二甲酸二辛酯 - 邻苯二甲酸二异壬酯 - 环氧大豆油
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4. 医疗增塑剂DEHP正引起人们对人类健康的关注
在健康护理产品中PVC 是一种被广泛讨论的塑料
软PVC 医疗用品用的增塑剂主要是 DEHP (DOP), 用于软化 PVC
*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用 (欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会Scientific Committee on
Emerging and Newly-Identified Health Risks，SCENIHR )
2011/3/28
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Petrochemicals – The Heart of Your Products
PPeettrroocchheemmiiccaallss –
医AA用tsiBPaAVPSCaFc增iafi塑ncd剂Be的yo最n新d 进展
桂国球 博士 巴斯夫(中国)有限公司石油化学部
河南.郑州 2011.03.27
6. TOTM增塑剂的情况
TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯 较高分子量,比DEHP高 和 DEHP比,迁移较低
但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面 *): TOTM, SD大鼠, 强饲法, 0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day, 雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天 在300和1000 mg/kg/day 组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞 和精细胞 数目降低
2011/3/28
2
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2. 常用软PVC医疗产品
Anesthesia / Mask
Hemodialysis
Urine Bag / Tube
Blood/Feeding bags
Medical Compound
2011/3/28
IV Sets IV Sets
Medical Gloves
8. Hexamoll® DINCH 对血红细胞的保护 至少可以达到和DEHP一样
2011/3/28
9
Petrochemicals China
9. Hexamoll® DINCH 对血小板的保存比TOTM/DOP好
2011/3/28
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Petrochemicals China
10. 1 德国著名研究机构Fraunhofer: 增塑剂向喂饲液迁移的研究表明:
2. Directive 2007/47/EC法规,从去年开始实行
必须在标签上注明含有DEHP.
日本:日本厚生省于2002 年10月31 日发表了“医药和医疗用品安全”第182 号信息通报，对
DEHP的安全性进行了评价，并在通报中劝告医务保健人员在某些人群和一些特殊用途时不要使 用含DEHP 的PVC 医疗用品
“…..a person with an average body weight of 60 kg would be exposed to a DEHP concentration of 0,024 mg per kg body weight per day. For DINCH, the exposure of 0,003 mg per kg body weight per day is lower due to the lower migration rate….“ (Welle, Pharma International 3/2005)
7. Hexamoll® DINCH: 公开政府报告推荐使用
NICNAS Report
SCENIHR Report
2011/3/28
*SCENIHR : Scientific Committee on Emerging and Newly
Indentified Health Risk
8
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µg
Hexamoll® DINCH迁移比 DEHP低8倍.
1600 1400 1200 1000
800 600 400 200
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
DEHP 1
DEHP 2
Hexamoll DINCH
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1.目前状况: 大多数一次性医疗用品使用PVC材料
1/3 的医疗用品由PVC材料制成 欧盟药典推荐使用DEHP
用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器 医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性 软PVC医疗产品已成功使用超过50年 到目前为止,未发现PVC医疗用品对人体有害的明显证据 但是 => 病人暴露于DEHP的情况可能相当高 仅在欧洲每年有>100 kt软PVC用于医疗用品. 亚洲, 美洲有相似的需求
DEHP 能从 PVC 用品中向含脂溶液如血液,营养液 或其液体它迁移
DEHP已被证明能引起生殖缺陷和损害啮齿动物的生育力 (大白鼠/小白鼠)
欧盟, 美国, 南美等许多国家和地区已经禁止在玩具中 使用DEHP
2011/3/28
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Petrochemicals China
5. 世界上对医用DEHP管控现状:
美国:2002年7月12日美国FDA发布“公众健康警告：PVC医疗器械含有增塑剂DEHP”指出：“某
些人群因为医学治疗的需要可能会接触高水平的DEHP。使用DEHP增塑的PVC医疗器械时应采取措 施使DEHP带来的风险降到最小，对高风险人群建议使用替代产品”。
欧盟: 1. 根据REACH法规,DEHP列入第一批SVHC名单.
中国: CMDE:2010《一 次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则》不再局限于DEHP, 更
安全的医用增塑剂可以使用.
软PVC医疗器械产品仍是世界主流产品, 但有害的增塑剂DEHP(DOP)将逐渐 会退出市场. 而安全增塑剂将主导产品发展方向.
2011/3/28
6
Petrochemicals China
2011/3/28
14
Petrochemicals China
12. Hexamoll® DINCH 成功案例1-欧盟
2011/3/28
15
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13. Hexamoll® DINCH 成功案例2-欧盟
2011/3/28
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Time / h
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Petrochemicals China
10. 2 德国著名研究机构Fraunhofer: 增塑剂向喂饲液迁移的研究表明:
2011/3/28
Hexamoll® DINCH迁移 比ATBC低140倍.
Set based Migration Dose/TDI
on
wk.baidu.com
[µg]*
12
Petrochemicals China
11. 1 Hexamoll® DINCH 医疗产品获得各国批准
中国 - SFDA
韩国 - KFDA
美国 - USP
日本 – PMDA : under evaluation
2011/3/28
13
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11. 2 Hexamoll® DINCH 用于PVC血液产品获得欧盟CE证书
2011/3/28
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谢 谢!
2011/3/28
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[mg/kg bw/day]
DEHP
TEHTM DEHP
(Side Product)
1400
<5 70
37.3
-1.9
DINCH
180
0.1
ATBC
25000
16.7
*Measured by Fraunhofer Institute - total migration of plasticizer
in enteral nutrition fluid)