18春兰大药事管理学课程作业B

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药事管理学课程作业(二)

药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A. GMP，GSPB. GAP，GCPC. GMP，GLPD. GLP，GCP答案A2.(4分)执业药师资格考试属于（）A. 职业资格准入考试B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试答案A3.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门答案B4.(4分)《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A. 临床需要而市场上没有供应的品种B. 临床、科研需要而市场上没有供应的品种C. 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D. 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E. 临床需要而市场上供应不足的品种答案A5.(4分)药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅答案A6.(4分)首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D. 国家质检部门答案C7.(4分)依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）A. 未生产的药品B. 未生产过的药品C. 未上市的药品D. 未进口的药品E. 未销售的药品答案C8.(4分)《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的( )A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、罕见或新的不良反应E. 迟发型不良反应答案D9.(4分)三级医院药剂科主任应由（）的人担任A. 硕士学位并是执业药师B. 学士学位并具高级职称C. 药学专业本科以上学历，并具高级职称D. 药学博士学位的执业药师答案C10.(4分)医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以（）A. 在市场上销售B. 在药品经营企业销售C. 在城乡集贸市场销售D. 在本单位凭医生处方使用E. 在定点药店销答案D11.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A. 药品的质量B. 药品的价格C. 药品的有效性D. 药品的安全性E. 药品的稳定性答案D12.(4分)医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A. 医疗机构制剂B. 麻醉药品C. 精神药品D. 放射性药品答案D13.(4分)药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科答案B14.(4分)科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A. 安全、有效、稳定、可控B. 安全、有效、稳定、经济C. 安全、有效、经济、可控D. 安全、有效、可控、经济答案A15.(4分)医院对药品的经济管理实行（）A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法答案D16.(4分)《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）A. 一年B. 二年C. 三年D. 五年答案C17.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门E. 县以上药监局答案B18.(4分)临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备E. 在符合GPP条件的制剂室制备答案B19.(4分)开办医疗机构必须依法取得（）A. 《医疗机构执业许可证》B. 《医疗机构许可证》C. 《医疗机构准许证》D. 《医疗机构执业准许证》答案B20.(4分)GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（）A. 一年一次B. 半年一次C. 一季度一次D. 两月一次E. 每月一次答案C二、多选题1.(4分)有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织答案A,C2.(4分)药物依赖性包括下列哪些现象（）A. 精神依赖性B. 身体依赖性C. 成瘾性D. 习惯性E. 耐受性答案A,B,C,D,E3.(4分)属于政府定价的药品包括（）A. 基本医疗保险用药目录中的药品B. 预防用药C. 垄断经营的特殊药品D. 必要的老年用药E. 必要的儿科用药答案A,B,C,E4.(4分)药品内包装标签上至少要标注（）A. 药品名称B. 规格C. 适应征D. 用法用量E. 生产批号答案A,B,E5.(4分)由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A. 营业执照B. 新药生产批准文号C. 药品生产许可证D. 药品经营许可证E. 医院制剂许可证答案C,D,E。

药事管理学作业

单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、《药品管理法实施条例》属于（）。

1.部门规章2.行政法规3.地方法规4.法律3、普通处方的颜色为（）。

1.白色2.淡黄色3.淡红色4.淡绿色4、城乡集贸市场可以销售（）。

1.中成药2.实施批准文号管理的中药饮片3.国家不禁止销售的中药材4.实施批准文号管理的中药材5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（）。

1.无期徒刑2.死刑3.十五年有期徒刑4.十年有期徒刑6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。

1.国药制字H200200052.国药准字H200200053.京药制字H200300054.京药准字Z200500077、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。

1.2日剂量2.3日剂量3.2日极量4.3日极量8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（）。

1.药师资格2.主管药师资格3.执业药师资格4.药师或者执业药师资格9、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。

1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

1.书面2.现场3.直接4.间接11、药品广告批准文号的格式为（）。

1.X药广准第0000000000号2.X药广审第0000000000号3.X药广审（视、声或文）第0000000000号4.X药广审（视、声或文）第00000000号12、国家对野生药材资源实行（）。

1.严禁采猎的原则2.限量采猎的原则3.保护和采猎相结合的原则4.人工种养代替采猎的原则13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。

兰大《药事管理学》18春平时作业1

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (单选题) 1: 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A: 临床需要而市场供应不足的品种B: 临床需要而市场没有供应的品种C: 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D: 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种正确答案:(单选题) 2: 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: 生产劣药依法论处B: 生产假药依法论处C: 无证生产药品论处D: 生产假、劣药品论处正确答案:(单选题) 3: 三级医院药剂科主任应由（）的人担任A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师正确答案:(单选题) 4: 药用罂粟壳（）A: 只能在医疗单位使用B: 只能在药店零售C: 在省级新特药店零售D: 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E: 在超市等普通商业部门零售正确答案:(单选题) 5: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A: 全国集中统一，实行垂直管理B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理C: 全国集中统一，省市统筹管理D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理E: 全国集中统一，中央、省、市、县四级管理正确答案:(单选题) 6: 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理正确答案:(单选题) 7: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ E: 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品正确答案:(单选题) 8: 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的正确答案:(单选题) 9: 药品价格定价分为（）A: 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B: 政府定价、政府指导价和市场调节价三类C: 政府指导价、经营者自主定价两类D: 政府定价、政府指导价两类E: 政府定价、经营者自主定价两类正确答案:(单选题) 10: 国家药典委员会组成人员包括（）A: 主任委员、副主任委员、执行委员B: 主任委员、副主任委员、委员C: 主任委员、副主任委员、执行委员、委员D: 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员正确答案:(单选题) 11: 药品进入国际医药市场的首要条件是（）A: 制药企业必须通过ISO9002认证B: 制药企业必须通过GMP认证C: 制药企业必须通过GSP认证D: 制药企业必须通过WHO GMP认证正确答案:(单选题) 12: 开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》正确答案:(单选题) 13: 组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A: 药品认证委员会B: 中国药品生物制品检定所C: 国家药典委员会D: 药品评价中心E: 药品审评中心正确答案:(单选题) 14: 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A: 精神依赖性------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性正确答案:(单选题) 15: 临床研究用药物，应当（）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备正确答案:(多选题) 1: 新化学药品名称包括（）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音正确答案:(多选题) 2: 直接接触药品的包装材料和容器（）A: 选用不易破损的包装B: 能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C: 便于医疗使用D: 做稳定性试验E: 考察药包材与药品的相容性正确答案:(多选题) 3: 授予发明专利权的药品应当具备（）A: 经济性B: 高新技术C: 实用性D: 创造性E: 新颖性正确答案:(多选题) 4: 进行新药技术转让时应（）A: 转让方持有新药证书B: 已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C: 受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D: 转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E: 保证受让方有经济效益正确答案:(多选题) 5: 处方正文的审查主要有以下方面( )A: 药品名称B: 用药剂量及方法C: 医师签名------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: 药物相互作用E: 药价计算是否正确正确答案:(多选题) 6: 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（）A: 警告B: 没收药品和违法所得C: 责令停产、停业整顿D: 罚款E: 吊销许可证正确答案:(多选题) 7: 药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A: 天然药物提取物B: 中药饮片C: 各类注射剂D: 血液制品、疫苗制品E: 中成药制剂正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A: 拟定、修订药品管理的法律法规B: 负责医药品的战略储备C: 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D: 负责医药行业的统计、信息工作E: 组织培训药品监督管理干部正确答案:(多选题) 10: 制定《中药品种保护条例》的目的是（）A: 提高中药品种的质量B: 提高中药品种的质量、增加中药数量C: 保护中药生产企业的合法权益D: 保护和合理利用中药资源E: 促进中药事业的发展正确答案:(单选题) 1: 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A: 临床需要而市场供应不足的品种B: 临床需要而市场没有供应的品种C: 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D: 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 正确答案:(单选题) 2: 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: 生产劣药依法论处B: 生产假药依法论处C: 无证生产药品论处D: 生产假、劣药品论处正确答案:(单选题) 3: 三级医院药剂科主任应由（）的人担任A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师正确答案:(单选题) 4: 药用罂粟壳（）A: 只能在医疗单位使用B: 只能在药店零售C: 在省级新特药店零售D: 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E: 在超市等普通商业部门零售正确答案:(单选题) 5: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A: 全国集中统一，实行垂直管理B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理C: 全国集中统一，省市统筹管理D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理E: 全国集中统一，中央、省、市、县四级管理正确答案:(单选题) 6: 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理正确答案:(单选题) 7: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品E: 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品正确答案:(单选题) 8: 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的正确答案:(单选题) 9: 药品价格定价分为（）A: 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B: 政府定价、政府指导价和市场调节价三类C: 政府指导价、经营者自主定价两类D: 政府定价、政府指导价两类E: 政府定价、经营者自主定价两类正确答案:(单选题) 10: 国家药典委员会组成人员包括（）A: 主任委员、副主任委员、执行委员B: 主任委员、副主任委员、委员C: 主任委员、副主任委员、执行委员、委员D: 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员正确答案:(单选题) 11: 药品进入国际医药市场的首要条件是（）A: 制药企业必须通过ISO9002认证B: 制药企业必须通过GMP认证C: 制药企业必须通过GSP认证D: 制药企业必须通过WHO GMP认证正确答案:(单选题) 12: 开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》正确答案:(单选题) 13: 组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A: 药品认证委员会B: 中国药品生物制品检定所C: 国家药典委员会D: 药品评价中心E: 药品审评中心正确答案:(单选题) 14: 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A: 精神依赖性B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性正确答案:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (单选题) 15: 临床研究用药物，应当（）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备正确答案:(多选题) 1: 新化学药品名称包括（）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音正确答案:(多选题) 2: 直接接触药品的包装材料和容器（）A: 选用不易破损的包装B: 能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C: 便于医疗使用D: 做稳定性试验E: 考察药包材与药品的相容性正确答案:(多选题) 3: 授予发明专利权的药品应当具备（）A: 经济性B: 高新技术C: 实用性D: 创造性E: 新颖性正确答案:(多选题) 4: 进行新药技术转让时应（）A: 转让方持有新药证书B: 已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C: 受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D: 转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E: 保证受让方有经济效益正确答案:(多选题) 5: 处方正文的审查主要有以下方面( )A: 药品名称B: 用药剂量及方法C: 医师签名D: 药物相互作用E: 药价计算是否正确正确答案:(多选题) 6: 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（）A: 警告------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B: 没收药品和违法所得C: 责令停产、停业整顿D: 罚款E: 吊销许可证正确答案:(多选题) 7: 药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A: 天然药物提取物B: 中药饮片C: 各类注射剂D: 血液制品、疫苗制品E: 中成药制剂正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A: 拟定、修订药品管理的法律法规B: 负责医药品的战略储备C: 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D: 负责医药行业的统计、信息工作E: 组织培训药品监督管理干部正确答案:(多选题) 10: 制定《中药品种保护条例》的目的是（）A: 提高中药品种的质量B: 提高中药品种的质量、增加中药数量C: 保护中药生产企业的合法权益D: 保护和合理利用中药资源E: 促进中药事业的发展正确答案:。

完整版本药事管理学各章节习题包括答案.doc

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案3

兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()。

A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定2.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为()。

A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色3.药品的质量特性包括()。

A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性4.药品说明书上不可缺少的项目是()。

A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药5.处方正文的审查主要有以下方面：() A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确6.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()。

A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求7.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理?()A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分8.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.药事管理从医药管理中分离出来，始于()。

A.13世纪欧洲西西里王国的卫生法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》10.对生产、销售假药的()。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿11.药品内包装标签上至少要标注()。

A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号12.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。

药事管理学作业

药事管理学形考作业一：1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。

药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。

它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。

2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。

以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。

3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。

4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。

5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

二. 简单题(每小题4分共20分)1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。

2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面?答：掌握药学专业的基础理论知识和技术方法，药事管理的目的是为人类防病治病提供安全，有效，质量可控的药品，为提高医疗质量保护和增进人发健康做出贡献，具有现代管理的专业知识，现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响，管理已经成为促进社会与经济发展的最基本的关键因素。

18春兰大药事管理学课程作业C

单选题医疗机构制剂室必须取得（?）A: 药品生产许可证B: 药品经营许可证C: 医疗机构制剂许可证D: 药品生产合格证E: 营业执照单选题《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（?）A: 由国家卫生部成立伦理委员会B: 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C: 成立独立的伦理委员会D: 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E: 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案单选题药品批准文号的有效期是（）A: 没有规定B: 3年C: 5年D: 6年单选题下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A: 麻醉药品可以进行委托生产B: 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C: 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D: 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要单选题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（?）A: 药士B: 执业药师C: 老药工D: 用药咨询人员E: 专职采购人员单选题执业药师执业范围是（）A: 药品生产、药品经营、药品检验B: 药品研制、药品生产、药品经营C: 药品经营、药品使用、药品生产D: 药品生产、药品经营、药品流通单选题在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（?）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的单选题《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A: 卫生要求B: 药用要求C: 化学纯要求D: 无菌要求单选题按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行（?）A: 逐级、不定期报告制度B: 越级、定期报告制度C: 逐级、定期报告制度D: 越级、不定期报告制度E: 逐级、随时报告制度单选题《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A: 保护新药研制者的知识产权要求B: 保护公众健康的要求C: 保护药品生产企业的合法权益要求D: 保护消费者的合法权益单选题医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A: 2日剂量B: 3日剂量C: 2日极量D: 3日极量单选题中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A: 药品名称B: 规格C: 用法用量D: 生产批号单选题以下药品批准文号中,正确的是（?）A: 京卫药准字（1996）第000001号B: 国药准字XF19990001C: 国药准字H11020001D: ZZ0011-国药准字ZF19980001单选题戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品（?）A: 大麻类B: 阿片类C: 可卡因类D: 合成麻醉药E: 其他易成瘾癖的药品单选题执业药师资格注册机构为（）A: 国家药品监督管理部门B: 国家人事部C: 国家卫生部D: 省级药品监督部门单选题遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（?）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理E: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便单选题药用罂粟壳（?）A: 只能在医疗单位使用B: 只能在药店零售C: 在省级新特药店零售D: 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E: 在超市等普通商业部门零售单选题特殊管理的药品是指（?）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品E: 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品单选题下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（?）A: 国家对麻醉药品的生产实行总量控制B: 麻醉药品、精神药品均不可药店零售C: 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 D: 医疗机构不得自行提货E: 麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业单选题遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理多选题下列属于麻醉药品的是（?）A: 美沙酮B: 磷酸可卡因C: 咖啡因D: 麻黄素E: 哌替啶多选题下列哪些情形必须符合药用要求( )A: 直接接触药品的包装容器B: 直接接触药品的包装材料C: 药品的外包装材料、容器D: 生产药品的原料E: 生产药品的辅料多选题执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A: 学历证明B: 取得《执业药师资格证书》C: 经执业单位同意D: 遵纪守法，遵守职业道德E: 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作多选题对生产、销售假药的（）A: 没收违法生产、销售的药品和违法所得B: 并处二倍以上五倍以下罚款C: 并处五倍以上十倍以下罚款D: 有药品批准证明文件的予以撤销E: 并责令停产、停业整顿多选题新化学药品名称包括（）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音单选题国家药品监督管理局的职责之一是（?）A: 负责药品的储备管理B: 制订医药行业的发展规划C: 拟定、修订和颁布药品法定标准D: 负责医药行业各专业统计工作E: 组织实施中药、生化制药的行业管理单选题执业药师执业范围是（）A: 药品生产、药品经营、药品检验B: 药品研制、药品生产、药品经营C: 药品经营、药品使用、药品生产D: 药品生产、药品经营、药品流通单选题遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理单选题戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品（?）A: 大麻类B: 阿片类C: 可卡因类D: 合成麻醉药E: 其他易成瘾癖的药品单选题中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A: 专业技术审查和咨询机构B: 技术审查和协调机构C: 咨询机构和协调机构D: 协调机构和办事机构单选题GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A: 保证药材的质量稳定、可控B: 保证药材的质量和疗效C: 保证药材安全、有效D: 保证药材安全、有效、质量稳定单选题药品包装、标签、说明书必须按照（?）规定的要求印制A: 本企业质量管理部门B: 市级药监机构C: 省级药监部门D: 国家药监部门单选题以下药品批准文号中,正确的是（?）A: 京卫药准字（1996）第000001号B: 国药准字XF19990001C: 国药准字H11020001D: ZZ0011-国药准字ZF19980001单选题麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A: 2日常用量，连续使用不得超过5天B: 2日常用量，连续使用不得超过7天C: 3日常用量，连续使用不得超过5天D: 3日常用量，连续使用不得超过7天单选题药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）A: 对内对外批发部门B: 物流机构C: 经营管理核心D: 销售部门单选题《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（?）A: 淡蓝色B: 淡红色C: 淡黄色D: 淡绿色E: 白色单选题药品批准文号的有效期是（）A: 没有规定B: 3年C: 5年D: 6年单选题狭义的药事管理是（）A: 国家对药品的监督管理B: 国家对药事的监督管理C: 国家对药品生产经营的监督管理D: 国家对药品及药事的监督管理单选题《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A: 卫生要求B: 药用要求C: 化学纯要求D: 无菌要求单选题医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A: 品种申报审批B: 《医疗机构制剂许可证》变更登记C: 申请发给制剂批准文号D: 向卫生行政部门申报手续单选题药品进入国际医药市场的首要条件是（）A: 制药企业必须通过ISO9002认证B: 制药企业必须通过GMP认证C: 制药企业必须通过GSP认证D: 制药企业必须通过WHO?GMP认证单选题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（?）A: 药士B: 执业药师C: 老药工D: 用药咨询人员E: 专职采购人员单选题医疗机构制剂必须经（?）方可配制A: SFDA批准，并发给制剂批准文号B: 省级药监局批准，并发给生产批准文号C: 经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D: 省级药监局批准，并发给制剂批准文号单选题在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（?）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的单选题《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（?）A: 卫生要求B: 药用要求C: 化学纯要求D: 无菌要求多选题药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )A: 实施GSP的检查认可的过程B: 经营管理的监督管理C: 执行药品管理法的检查D: 实施GSP监督管理的过程E: 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段多选题制定《中药品种保护条例》的目的是（）A: 提高中药品种的质量B: 提高中药品种的质量、增加中药数量C: 保护中药生产企业的合法权益D: 保护和合理利用中药资源E: 促进中药事业的发展多选题《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A: 国务院药品监督管理部门规定的生物制品B: 国务院药品监督管理部门规定的抗生素C: 上市不满五年的新药D: 首次在中国销售的药品E: 国务院规定的其他药品多选题药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定( )A: 中药材应标明产地B: 合法企业所生产或经营的药品C: 该药品具有法定质量标准D: 有法定的批准文号、生产批号E: 包装和标识物符合法定要求和储存要求多选题属于二级保护的野生药材是（?）A: 甘草B: 黄连C: 厚朴D: 细辛E: 连翘单选题狭义的药事管理是（）A: 国家对药品的监督管理B: 国家对药事的监督管理C: 国家对药品生产经营的监督管理D: 国家对药品及药事的监督管理单选题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（?）A: 药士B: 执业药师C: 老药工D: 用药咨询人员E: 专职采购人员单选题在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（?）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的单选题GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A: 保证药材的质量稳定、可控B: 保证药材的质量和疗效C: 保证药材安全、有效D: 保证药材安全、有效、质量稳定单选题遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理单选题医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A: 2日剂量B: 3日剂量C: 2日极量D: 3日极量单选题中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A: 专业技术审查和咨询机构B: 技术审查和协调机构C: 咨询机构和协调机构D: 协调机构和办事机构单选题药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）A: 对内对外批发部门B: 物流机构C: 经营管理核心D: 销售部门单选题麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A: 2日常用量，连续使用不得超过5天 B: 2日常用量，连续使用不得超过7天 C: 3日常用量，连续使用不得超过5天 D: 3日常用量，连续使用不得超过7天 单选题。

兰大《药事管理学》18秋平时作业2(满分)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (单选题) 1: 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A: 进行再评价B: 立即停止生产或者进口、销售和使用C: 撤销其批准文号或者进口药品注册证书D: 按假药处理E: 按劣药处理正确答案:(单选题) 2: 毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A: 相近B: 相似C: 相等D: 相关E: 差不多正确答案:(单选题) 3: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品正确答案:(单选题) 4: 医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A: 医疗机构制剂许可证B: 制剂许可证C: 营业执照D: 医疗机构配制许可证正确答案:(单选题) 5: 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A: 身体依赖性B: 精神依赖性C: 药物依赖性D: 身体依赖性和精神依赖性正确答案:(单选题) 6: 药品广告的审查批准机关是（）A: 国家药品监督管理局B: 省级药品监督管理局C: 省级工商行政管理局D: 省卫生厅正确答案:(单选题) 7: GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A: 保证药材的质量稳定、可控B: 保证药材的质量和疗效C: 保证药材安全、有效------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: 保证药材安全、有效、质量稳定正确答案:(单选题) 8: 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A: 安全、有效、稳定、可控B: 安全、有效、稳定、经济C: 安全、有效、经济、可控D: 安全、有效、可控、经济正确答案:(单选题) 9: 执业药师资格注册机构为（）A: 国家食品药品监督管理局B: 国家人事部C: 国家卫生部D: 省级药品监督部门E: 省人事厅正确答案:(单选题) 10: 药品经营企业验收进口药品必须凭（）A: 供货单位《药品经营许可证》B: 国际上通用的药品标准C: 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D: 进口口岸商检部门的检验合格证正确答案:(单选题) 11: 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A: 学术性、公益性、专业性B: 公益性、全国性、专业性C: 学术性、公益性、非营利性D: 全国性、专业性、非营利性正确答案:(单选题) 12: 医疗机构制剂室必须取得（）A: 药品生产许可证B: 药品经营许可证C: 医疗机构制剂许可证D: 药品生产合格证E: 营业执照正确答案:(单选题) 13: 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A: 专业技术审查和咨询机构B: 技术审查和协调机构C: 咨询机构和协调机构D: 协调机构和办事机构正确答案:(单选题) 14: 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A: 科学性、实践性B: 系统性、验证性------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ C: 客观性、复杂性D: 系统性、客观性正确答案:(单选题) 15: 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A: 药品名称B: 规格C: 用法用量D: 生产批号正确答案:(多选题) 1: 药品注册申请包括（）A: 新药申请B: 进口药品申请C: 补充申请D: 已有国家标准药品的申请E: 处方药申请正确答案:(多选题) 2: 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A: 国务院药品监督管理部门规定的生物制品B: 国务院药品监督管理部门规定的抗生素C: 上市不满五年的新药D: 首次在中国销售的药品E: 国务院规定的其他药品正确答案:(多选题) 3: 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A: 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B: 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C: 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D: 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E: 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织正确答案:(多选题) 4: 实行政府定价或政府指导价的药品是（）A: 基本医疗保险用药目录中的药品B: 预防用药C: 垄断经营的特殊药品D: 必要的老年用药E: 必要的儿科用药正确答案:(多选题) 5: 药品内包装标签上至少要标注（）A: 药品名称B: 规格C: 适应征D: 用法用量------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ E: 生产批号正确答案:(多选题) 6: SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A: 罕见病的新药B: NCES新药C: 糖尿病新药D: 新的中药材及其制剂E: 新工艺可产生巨额利润的已知药物正确答案:(多选题) 7: 药品说明书上不可缺少的项目是（）A: 药理毒理B: 药代动力学C: 药物相互作用D: 不良反应E: 孕妇及哺乳期妇女用药正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 我国法定药品标准包括（）A: 药典B: 局颁标准C: 省级炮制规范D: 医院制剂规范E: 企业标准正确答案:(多选题) 10: 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )A: 实施GSP的检查认可的过程B: 经营管理的监督管理C: 执行药品管理法的检查D: 实施GSP监督管理的过程E: 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段正确答案:(单选题) 1: 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A: 进行再评价B: 立即停止生产或者进口、销售和使用C: 撤销其批准文号或者进口药品注册证书D: 按假药处理------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ E: 按劣药处理正确答案:(单选题) 2: 毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A: 相近B: 相似C: 相等D: 相关E: 差不多正确答案:(单选题) 3: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品正确答案:(单选题) 4: 医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A: 医疗机构制剂许可证B: 制剂许可证C: 营业执照D: 医疗机构配制许可证正确答案:(单选题) 5: 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A: 身体依赖性B: 精神依赖性C: 药物依赖性D: 身体依赖性和精神依赖性正确答案:(单选题) 6: 药品广告的审查批准机关是（）A: 国家药品监督管理局B: 省级药品监督管理局C: 省级工商行政管理局D: 省卫生厅正确答案:(单选题) 7: GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A: 保证药材的质量稳定、可控B: 保证药材的质量和疗效C: 保证药材安全、有效D: 保证药材安全、有效、质量稳定正确答案:(单选题) 8: 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A: 安全、有效、稳定、可控B: 安全、有效、稳定、经济C: 安全、有效、经济、可控------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: 安全、有效、可控、经济正确答案:(单选题) 9: 执业药师资格注册机构为（）A: 国家食品药品监督管理局B: 国家人事部C: 国家卫生部D: 省级药品监督部门E: 省人事厅正确答案:(单选题) 10: 药品经营企业验收进口药品必须凭（）A: 供货单位《药品经营许可证》B: 国际上通用的药品标准C: 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D: 进口口岸商检部门的检验合格证正确答案:(单选题) 11: 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A: 学术性、公益性、专业性B: 公益性、全国性、专业性C: 学术性、公益性、非营利性D: 全国性、专业性、非营利性正确答案:(单选题) 12: 医疗机构制剂室必须取得（）A: 药品生产许可证B: 药品经营许可证C: 医疗机构制剂许可证D: 药品生产合格证E: 营业执照正确答案:(单选题) 13: 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A: 专业技术审查和咨询机构B: 技术审查和协调机构C: 咨询机构和协调机构D: 协调机构和办事机构正确答案:(单选题) 14: 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A: 科学性、实践性B: 系统性、验证性C: 客观性、复杂性D: 系统性、客观性正确答案:(单选题) 15: 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A: 药品名称B: 规格------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ C: 用法用量D: 生产批号正确答案:(多选题) 1: 药品注册申请包括（）A: 新药申请B: 进口药品申请C: 补充申请D: 已有国家标准药品的申请E: 处方药申请正确答案:(多选题) 2: 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A: 国务院药品监督管理部门规定的生物制品B: 国务院药品监督管理部门规定的抗生素C: 上市不满五年的新药D: 首次在中国销售的药品E: 国务院规定的其他药品正确答案:(多选题) 3: 有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A: 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B: 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C: 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D: 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E: 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织正确答案:(多选题) 4: 实行政府定价或政府指导价的药品是（）A: 基本医疗保险用药目录中的药品B: 预防用药C: 垄断经营的特殊药品D: 必要的老年用药E: 必要的儿科用药正确答案:(多选题) 5: 药品内包装标签上至少要标注（）A: 药品名称B: 规格C: 适应征D: 用法用量E: 生产批号正确答案:(多选题) 6: SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A: 罕见病的新药B: NCES新药C: 糖尿病新药------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: 新的中药材及其制剂E: 新工艺可产生巨额利润的已知药物正确答案:(多选题) 7: 药品说明书上不可缺少的项目是（）A: 药理毒理B: 药代动力学C: 药物相互作用D: 不良反应E: 孕妇及哺乳期妇女用药正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 我国法定药品标准包括（）A: 药典B: 局颁标准C: 省级炮制规范D: 医院制剂规范E: 企业标准正确答案:(多选题) 10: 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )A: 实施GSP的检查认可的过程B: 经营管理的监督管理C: 执行药品管理法的检查D: 实施GSP监督管理的过程E: 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段正确答案:。

药事管理学学习指导及习题集

药事管理学学习指导及习题集药事管理学学习指导及习题集（自考专升本使用）一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。

本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。

熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。

了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。

二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR 的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。

药事管理学习题(全)

《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

A.drug administrationB. pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。

药事管理学课程作业(六)

药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案D2.(4分)创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案B3.(4分)依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）A. 未生产的药品B. 未生产过的药品C. 未上市的药品D. 未进口的药品E. 未销售的药品答案C4.(4分)下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A. 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B. 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C. 应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离答案B5.(4分)国家药典委员会组成人员包括（）A. 主任委员、副主任委员、执行委员B. 主任委员、副主任委员、委员C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员D. 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员答案C6.(4分)对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A. 生产劣药依法论处B. 生产假药依法论处C. 无证生产药品论处D. 生产假、劣药品论处答案B7.(4分)麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A. 精神依赖性B. 身体依赖性C. 兴奋性D. 抑制性E. 二重性答案B8.(4分)三级医院药剂科主任应由（）的人担任A. 硕士学位并是执业药师B. 学士学位并具高级职称C. 药学专业本科以上学历，并具高级职称D. 药学博士学位的执业药师答案C9.(4分)药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员B. 医学、药学及有关专业的技术人员C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D. 药学、法医学及有关专业的技术人员答案C10.(4分)科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A. 安全、有效、稳定、可控B. 安全、有效、稳定、经济C. 安全、有效、经济、可控D. 安全、有效、可控、经济答案A11.(4分)中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A. 学术性、公益性、专业性B. 公益性、全国性、专业性C. 学术性、公益性、非营利性D. 全国性、专业性、非营利性答案C12.(4分)GLP规定该规范适用于（）A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究答案B13.(4分)首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D. 国家质检部门答案C14.(4分)对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A. 从申请之日起，5年保护B. 从申请之日起，6年保护C. 从批准之日起，5年保护D. 从批准之日起，6年保护答案D15.(4分)执业药师资格考试属于（）A. 职业资格准入考试B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试答案A16.(4分)负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A. SFDAB. FDAC. 省级药品监督管理部门D. 卫生部答案A17.(4分)“药事”活动是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E. 药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项答案D18.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门E. 县以上药监局答案B19.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A. 药品的质量B. 药品的价格C. 药品的有效性D. 药品的安全性E. 药品的稳定性答案D20.(4分)《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）A. 一年B. 二年C. 三年D. 五年答案C二、多选题1.(4分)药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E2.(4分)药物临床应用管理包括( )A. 临床药师参与临床药物治疗方案设计B. 医务人员及时报告可疑严重药物不良反应C. 药师应拒绝调配违反治疗原则的处方D. 严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验E. 逐步建立临床药师制度答案A,B,E3.(4分)下列论述正确的是（）A. 戒毒治疗药品按处方药管理B. 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C. 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D. 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行E. 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》答案A,B,D,E4.(4分)属于政府定价的药品包括（）A. 基本医疗保险用药目录中的药品B. 预防用药C. 垄断经营的特殊药品D. 必要的老年用药E. 必要的儿科用药答案A,B,C,E5.(4分)某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（）A. 依法予以取缔B. 给予警告C. 没收违法销售的药品和违法所得D. 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E. 给直接责任人员记过处分答案A,C,D。

药事管理学课程作业(十八)

药事管理学课程作业C一、单选题1.(4分)药用罂粟壳（）A. 只能在医疗单位使用B. 只能在药店零售C. 在省级新特药店零售D. 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E. 在超市等普通商业部门零售答案D2.(4分)特殊管理的药品是指（）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品答案C3.(4分)中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A. 专业技术审查和咨询机构B. 技术审查和协调机构C. 咨询机构和协调机构D. 协调机构和办事机构答案A4.(4分)《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求答案B5.(4分)医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A. 品种申报审批B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记C. 申请发给制剂批准文号D. 向卫生行政部门申报手续答案B6.(4分)GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A. 保证药材的质量稳定、可控B. 保证药材的质量和疗效C. 保证药材安全、有效D. 保证药材安全、有效、质量稳定答案A7.(4分)社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员答案B8.(4分)开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师D. 依法经过资格认定的主管药师答案A9.(4分)戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品（）A. 大麻类B. 阿片类C. 可卡因类D. 合成麻醉药E. 其他易成瘾癖的药品答案B10.(4分)组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A. 药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心答案C11.(4分)《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求答案B12.(4分)跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）A. 执业药师B. 主管药师C. 副主任药师D. 主任药师答案A13.(4分)药品批准文号的有效期是（）A. 没有规定B. 3年C. 5年D. 6年答案C14.(4分)麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天答案D15.(4分)狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D16.(4分)遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D. 安全有效、技术先进、经济合理答案C17.(4分)遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D. 安全有效、技术先进、经济合理E. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案A18.(4分)药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）A. 对内对外批发部门B. 物流机构C. 经营管理核心D. 销售部门答案A19.(4分)下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A. 国家对麻醉药品的生产实行总量控制B. 麻醉药品、精神药品均不可药店零售C. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D. 医疗机构不得自行提货E. 麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业答案B20.(4分)GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）A. 一年B. 二年C. 三年D. 五年E. 六年答案C二、多选题1.(4分)药品市场的供求变化反映为( )A. 指导需求B. 季节需求C. 需求弹性为基本元弹性需求D. 对药品类型的需求为首选需求E. 对药品商标品种的需求为选择需求答案B,E2.(4分)药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E3.(4分)药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E4.(4分)执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作答案B,C,D,E5.(4分)临床不合理用药主要表现有( )A. 重复给药B. 合并用药不恰当C. 用药不对症D. 给药方案不合理E. 用药不足答案A,B,C,D,E。

药事管理学课程作业(二十八)

药事管理学课程作业A一、单选题1.(4分)《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整答案D2.(4分)药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产A. 药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号答案B3.(4分)生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A. 新药证书B. 药品批准文号C. 进口药品注册证D. 医药产品注册证答案D4.(4分)药品不良反应主要是指合格药品（）A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C. 在正常用法用量下出现的有害反应D. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案D5.(4分)“国家药品不良反应监测中心”设在（）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司答案B6.(4分)第一类精神药品每次（）A. 不超过二日常用量，处方留存两年备查B. 不超过三日常用量，处方留存两年备查C. 不超过五日常用量，处方留存两年备查D. 不超过七日常用量，处方留存两年备查E. 由定点零售药店供应，每次供应一次剂量答案B7.(4分)依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价E. 医药行业定价答案D8.(4分)依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价E. 医药行业定价答案D9.(4分)购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员绍D. 消费者自行判断答案D10.(4分)中药材包装上，必须注明（）A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级答案A11.(4分)执业药师资格考试属于（）A. 执业资格准入考试B. 职业资格准入考试C. 药师资格准入考试D. 主管药师资格考核答案B12.(4分)《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A. 药品研制、生产、经营、使用、广告B. 药品研制、经营、使用、检验、监督C. 药品研制、生产、经营、使用、监督D. 药品研制、生产、经营、使用、检验答案C13.(4分)哪级以上医院应成立药事管理委员会（）A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级答案B14.(4分)药品生产企业设立的办事机构不得（）A. 向跨地区连锁零售药店销售现货B. 向批发企业销售现货C. 向零售药店销售现货D. 进行药品现货销售活动答案C15.(4分)从本质来看，药品市场营销的含义是（）A. 药品销售B. 药品推销C. 药品交易活动D. 药品服务具体化过程答案C16.(4分)药品不良反应主要是指合格药品（）A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C. 在正常用法用量下出现的有害反应D. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E. 超剂量使用后出现的有害的或意外的反应答案D17.(4分)《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址答案B18.(4分)对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国务院C. 国家海关总署D. 卫生部E. 国家工商答案B19.(4分)专利法规定可以授予专利权的是（）A. 科学发现B. 智力活动的规则和方法C. 动物和植物品种的生产方法D. 疾病的论断和治疗方法答案C20.(4分)药品价格定价分为（）A. 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B. 政府定价、政府指导价和市场调节价三类C. 政府指导价、经营者自主定价两类D. 政府定价、政府指导价两类E. 政府定价、经营者自主定价两类答案B二、多选题1.(4分)SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A. 罕见病的新药B. NCES新药C. 糖尿病新药D. 新的中药材及其制剂E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物答案A,B,C,D2.(4分)药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A. 中药材应标明产地B. 合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D. 有法定的批准文号、生产批号E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求答案A,B,C,D,E3.(4分)药品说明书上不可缺少的项目是（）A. 药理毒理B. 药代动力学C. 药物相互作用D. 不良反应E. 孕妇及哺乳期妇女用药答案C,E4.(4分)我国法定药品标准包括（）A. 药典B. 局颁标准C. 省级炮制规范D. 医院制剂规范E. 企业标准答案A,B,C5.(4分)医院药剂科一般设置的科室有( )A. 中西药调剂、制剂室B. 中西药库C. 药品检验室D. 放射性药品配制室E. 临床药学室答案A,B,C,E。

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单选题临床研究用药物，应当（?）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备E: 在符合GPP条件的制剂室制备单选题负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A: SFDAB: FDAC: 省级药品监督管理部门D: 卫生部单选题执业药师资格考试属于（?）A: 职业资格准入考试B: 主管药师资格认定考试C: 检验药学专业技术人员综合知识的考试D: 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E: 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试单选题新药是指（）A: 我国未生产过的药品B: 未曾在中国境内上市销售的药品C: 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D: 没有国家药品标准的药品单选题麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（?）A: 国家卫生部B: 国家药品监督管理部门C: 省卫生厅D: 省级药监部门E: 县以上药监局单选题新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A: 《药品生产许可证》B: 《营业执照》C: 《新药证书》和《药品生产许可证》D: 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》单选题医院对药品的经济管理实行（）A: 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法 B: 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法 C: 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法 D: 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法单选题GLP规定该规范适用于（）A: 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B: 为申请药品注册而进行的非临床研究C: 为申请新药证书而进行的非临床研究D: 为申请药品上市而进行的非临床研究单选题A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师单选题“药事”活动是指（?）A: 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B: 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C: 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D: 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E: 药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项单选题医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A: 医疗机构制剂B: 麻醉药品C: 精神药品D: 放射性药品单选题按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A: GMP，GSPB: GAP，GCPC: GMP，GLPD: GLP，GCP单选题医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以（?）A: 在市场上销售B: 在药品经营企业销售C: 在城乡集贸市场销售D: 在本单位凭医生处方使用E: 在定点药店销单选题按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（?）A: 批发经营甲类非处方药B: 批发经营乙类非处方药C: 零售经营乙类非处方药D: 零售经营甲类非处方药E: 零售经营非处方药单选题开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》单选题创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: 中药材、中药饮片、中成药C: 中药材、中成药、民族药D: 中药材、中药饮片、中成药、民族药单选题药事管理学科是（）A: 社会科学的分支学科B: 药学科学的分支学科C: 药剂学的一个分支D: 管理学的分支学科单选题科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A: 安全、有效、稳定、可控B: 安全、有效、稳定、经济C: 安全、有效、经济、可控D: 安全、有效、可控、经济单选题对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A: 从申请之日起，5年保护B: 从申请之日起，6年保护C: 从批准之日起，5年保护D: 从批准之日起，6年保护多选题新化学药品名称包括（?）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音多选题由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（?）A: 营业执照B: 新药生产批准文号C: 药品生产许可证D: 药品经营许可证E: 医院制剂许可证多选题某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（?）A: 依法予以取缔B: 给予警告C: 没收违法销售的药品和违法所得D: 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E: 给直接责任人员记过处分多选题目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（?）A: 凭方发药B: 病区小药柜制C: 临时处方制D: 协定处方制E: 摆药制多选题药品注册申请包括（?）A: 新药申请B: 进口药品申请D: 已有国家标准药品的申请E: 处方药申请单选题三级医院药剂科主任应由（??）的人担任A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师单选题《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的( ) A: 所有可疑的不良反应B: 严重的不良反应C: 药物相互作用引起的不良反应D: 严重、罕见或新的不良反应E: 迟发型不良反应单选题医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A: 医疗机构制剂许可证B: 制剂许可证C: 营业执照D: 医疗机构配制许可证单选题非处方药分为甲类.乙类是根据（?）A: 药品的质量B: 药品的价格C: 药品的有效性D: 药品的安全性E: 药品的稳定性单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: 中药材、中药饮片、中成药B: 中药材、中药饮片、民族药C: 中药材、中成药、民族药D: 中药材、中药饮片、中成药、民族药单选题医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A: 医疗机构制剂B: 麻醉药品C: 精神药品D: 放射性药品单选题开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》单选题临床研究用药物，应当（?）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备单选题毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A: 相近B: 相似C: 相等D: 相关E: 差不多单选题执业药师资格考试属于（?）A: 职业资格准入考试B: 主管药师资格认定考试C: 检验药学专业技术人员综合知识的考试D: 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E: 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试单选题麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（?）A: 精神依赖性B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性单选题对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A: 从申请之日起，5年保护B: 从申请之日起，6年保护C: 从批准之日起，5年保护D: 从批准之日起，6年保护单选题按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A: GMP，GSPB: GAP，GCPC: GMP，GLPD: GLP，GCP单选题《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A: 2年B: 2年C: 5年D: 6年单选题麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（?）A: 国家卫生部B: 国家药品监督管理部门C: 省卫生厅D: 省级药监部门E: 县以上药监局单选题负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A: SFDAB: FDAC: 省级药品监督管理部门D: 卫生部对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: 生产劣药依法论处B: 生产假药依法论处C: 无证生产药品论处D: 生产假、劣药品论处单选题首次进口的药包材，须取得(??)核发的《进口药包材注册证书》A: 省级药监部门B: 省级质检部门C: 国家药监部门D: 国家质检部门单选题药品经营企业验收进口药品必须凭（）A: 供货单位《药品经营许可证》B: 国际上通用的药品标准C: 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D: 进口口岸商检部门的检验合格证单选题新药是指（）A: 我国未生产过的药品B: 未曾在中国境内上市销售的药品C: 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D: 没有国家药品标准的药品多选题有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A: 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B: 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C: 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D: 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E: ?药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织多选题由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（?）A: 营业执照B: 新药生产批准文号C: 药品生产许可证D: 药品经营许可证E: 医院制剂许可证多选题药物依赖性包括下列哪些现象（）A: 精神依赖性B: 身体依赖性C: 成瘾性D: 习惯性E: 耐受性多选题下列论述正确的是（）A: 戒毒治疗药品按处方药管理B: 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C: 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D: 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行E: 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》属于政府定价的药品包括（?）A: 基本医疗保险用药目录中的药品B: 预防用药C: 垄断经营的特殊药品D: 必要的老年用药E: 必要的儿科用药单选题依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（?）A: 未生产的药品B: 未生产过的药品C: 未上市的药品D: 未进口的药品E: 未销售的药品单选题药品包装、标签、说明书必须按照(?)规定的要求印制A: 国家药品监督管理局B: 省级药品监督管理局C: 省级工商行政管理局D: 省卫生厅单选题新药是指（）A: 我国未生产过的药品B: 未曾在中国境内上市销售的药品C: 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D: 没有国家药品标准的药品单选题下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A: 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B: 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C: 应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D: 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离单选题麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（?）A: 精神依赖性B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性单选题《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A: 2年B: 2年C: 5年D: 6年单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: 中药材、中药饮片、中成药B: 中药材、中药饮片、民族药C: 中药材、中成药、民族药D: 中药材、中药饮片、中成药、民族药单选题首次进口的药包材，须取得(??)核发的《进口药包材注册证书》B: 省级质检部门C: 国家药监部门D: 国家质检部门单选题GLP规定该规范适用于（）A: 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B: 为申请药品注册而进行的非临床研究C: 为申请新药证书而进行的非临床研究D: 为申请药品上市而进行的非临床研究单选题药事管理学科是（）A: 社会科学的分支学科。