医用高值耗材使用情况监督检查表
医用耗材使用情况调查表
68
吸痰管
成人
69
一次性（神经阻滞）麻醉包
70
一次性（腰椎穿刺）麻醉包
71
一次性（硬膜外）麻醉包
72
一次性（联合）麻醉包
73
一次性使用无菌导尿包
74
一次性产包（通用型）
（二）医用卫生材料及敷料
编号
产品名称
规格描述
生产厂商
供应商
进价
零售价
08年消耗量
75
纱布绷带
76
医用弹性绷带
77
医用石膏绷带
78
225
普通透析器（铜仿膜透析器膜面积小于等于1.2）
226
普通透析器（铜仿膜透析器膜面积1.3-1.5）
227
普通透析器（铜仿膜透析器膜面积≥1.6）
228
普通透析器（血仿膜透析器膜面积小于等于1.2）
229
普通透析器（血仿膜透析器膜面积1.3-1.5）
230
普通透析器（血仿膜透析器膜面积≥1.6）
231
普通透析器（双醋酸膜透析器膜面积小于等于1.2）
232
普通透析器（双醋酸膜透析器膜面积1.3-1.5）
233
普通透析器（双醋酸膜透析器膜面积≥1.6）
234
普通透析器（三醋酸膜透析器膜面积小于等于1.2）
235
普通透析器（三醋酸膜透析器膜面积1.3-1.5）
236
普通透析器（三醋酸膜透析器膜面积≥1.6）
含各种口径
47
一次性单腔导尿管（成人用）
含各种口径
48
一次性双腔气囊导尿管（儿童用）
含各种口径
49
一次性双腔气囊导尿管（成人用）
含各种口径
医疗机构高值耗材临床使用基本情况调查表
附件医疗机构高值耗材临床使用基本情况调查表一、医院基本信息（医院管理部门填报）（一）医院基本信息省___________________市（县）_____________________ 医院名称_________________________________分管院长姓名_______________联系电话_______________ 填表人姓名_______________联系电话_______________ 1.医院等级（）A三甲B三乙C二甲D二乙2.医院类型（）A综合性医院B专科医院3. 2011年医院编制床位数__________，实际开放床位数___________4. 2011年医院固定资产总值___________________ （万元）（二）高值耗材基本信息1.2011年医用植入、介入耗材购置总额__________（万元）2.2011年医用植入、介入耗材收费收入_________（万元）3.2011年医用植入、介入手术人次数___________。
二、高值耗材购置管理状况检查项目具体内容资料准备1．高值耗材申购管理1、高值耗材申购审批流程相关文档2、高值耗材招标采购范围相关文件、制度3、高值耗材购进及使用情况医用耗材入出库电子数据、招标采购品种、金额占医院全年实际采购品种、金额的比例2、高值耗材信息化管理了解高值耗材管理信息化建设情况实库存管理、条码管理3、高值耗材收费价格管理政府收费价格政策相关文件高值耗材收费价格管理制度相关文档高值耗材收费价格信息维护流程相关文档患者医疗费用信息及医保报销比例患者住院费用明细电子数据4、高值耗材收支管理高值耗材收入、支出情况1、提供年度医疗机构财务报表-医疗收支明细表。
2、医用耗材消耗计算月报表高值耗材收支分析医疗成本核算效益分析报告5、收入分配管理医院及科室收入分配方案相关文档收入分配情况相关文档三、高值耗材使用重点科室基本情况（一）骨科基本情况调查表1.骨科基本信息2011年骨科编制床位数_____，实际开放床位数_____。
医用高值耗材管理制度及登记表
2013年6月17日
附件一：
《九师医院医用高值耗材申请表》
申请科室：
产品名称
需求原因
临床用途
同类产品比较优点
材料价格
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
二、高值耗材申购和验收管理制度
（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
继续加强□ 未整改□ 评估人签名（院感办）： 年 月 日
一次性耗材的有效期，包装的完整性，是否漏气 4.抽查消毒药液的性状
有无改变，有无过期，包装是否完整 5. 抽查工作人员对消毒设备的管理
是否规范
检查记录 及存在的
问题
检查者签名：
科室对存 在问题原 因分析
科室接收者签名：
科室整改 措施
科室负责人签名：
日期： 年 月 日
持续改进 追踪评价：已整改□ 效果评价
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
检查部门
检查时间
被查科室
检查人员
文件资料：1.相关制度职责是否健全，工作人员对消毒药液一次性耗材的
管理制度知晓情况 2.管理人员对各产品的相关资质审核：1.库房温度湿度控制是否良好，有无温湿度计，是否记录 2.一次性耗材的放置是否符合规范，存放地点卫生状况是否良好 3.抽检
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
பைடு நூலகம்
检查部门
检查时间
被查科室
检查人员
文件资料：1.相关制度职责是否健全，工作人员对消毒药液一次性耗材的
管理制度知晓情况 2.管理人员对各产品的相关资质审核流程合理性，资
质是否齐全
检查内容
现场实地查看：1.库房温度湿度控制是否良好，有无温湿度计，是否记录 2.一次性耗材的放置是否符合规范，存放地点卫生状况是否良好 3.抽检
一次性耗材的有效期，包装的完整性，是否漏气 4.抽查消毒药液的性状
有无改变，有无过期，包装是否完整 5. 抽查工作人员对消毒设备的管理
是否规范
检查记录 及存在的
问题
检查者签名：
科室对存 在问题原 因分析
科室接收者签名：
科室整改 措施
科室负责人签名：
日期： 年 月 日
持续改进 追踪评价：已整改□ 效果评价
继续加强□ 未整改□ 评估人签名（院感办）： 年 月 日
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
一次性耗材的有效期，包装的完整性，是否漏气 4.抽查消毒药液的性状
有无改变，有无过期，包装是否完整 5. 抽查工作人员对消毒设备的管理
是否规范
检查记录 及存在的
问题
检查者签名：
科室对存 在问题原 因分析
科室接收者签名：
科室整改 措施
科室负责人签名：
日期： 年 月 日
持续改进 追踪评价：已整改□ 效果评价
继续加强□ 未整改□ 评估人签名（院感办）： 年 月 日
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
检查部门
检查时间
被查科室
检查人员
文件资料：1.相关制度职责是否健全，工作人员对消毒药液一次性耗材的
管理制度知晓情况 2.管理人员对各产品的相关资质审核容
现场实地查看：1.库房温度湿度控制是否良好，有无温湿度计，是否记录 2.一次性耗材的放置是否符合规范，存放地点卫生状况是否良好 3.抽检
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表(1)
湟中县第一县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。
对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。
维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。
设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。
医用耗材采购使用管理医疗机构高值突出问题专项整治情况汇总表
1.未建立重点岗位、重点人员定期职业道德教育、警示教育制度或未落实到位
2.未开展高值医用耗材“四排一控”活动
3.未对收受商业贿赂、拿“回扣”等违法违规行为进行查处
4.未建立医药代表管理制度并管理到位
监督处罚
1.未建立临床科室与药学、护理、医技科室以及相关职能部门协同管理机制
2.未将高值医用耗材规范使用纳入科室和医务人员的绩效考核、评先评优等重要依据
1.未建立医用耗材遴选制度
2.未建立本机构的高值医用耗材供应目录或未进行动态管理。
3.未执行国家和省高值耗材集中采购有关规定
4.高值耗材遴选流程不符合规定或未执行
5.高值耗材临时采购不符合相关规定
6.存在“线下采购”医院目录外的高值医用耗材的情况
7.2019年上半年采购高值耗材总量（金额）
其中线下采购总量（金额）
附件2
各设区市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题
专项整治情况汇总表
单位（盖章）：合计三源自医院二级医院其他机构
辖区内医疗机构数
开展自查自纠机构数
项目
检查内容
发现问题医疗机构数
三级医院
二级医院
其他机构
组织管理
1.产品遴选未发挥高值耗材临床使用管理委员会作用
2.未制定本机构高值耗材管理工作规章制度
遴选与采购
信息公开
1.使用高值耗材前未签署《知情同意书》
2.未建立高值医用耗材使用登记管理制度
3.高值医用耗材使用登记不完整，不可溯源和追踪
临床使用
1.医师未严格执行高值耗材临床应用的规范、指南
2.存在超临床适应证范围过度使用、超量使用、过度治疗问题
3.存在违背患者意愿多用、滥用或发生过术中增加数量和更换品规的问题
医用高值耗材使用情况监督检查表
医用高值耗材使用情况监督检查表
医院高值耗材使用情况监督检查表检查内容分值10分
植入性医疗器械的购进、验收、养护、
储存、使用等是否按医院制定执行
10分
供货方三证是否齐全（经营许可证、
营业执照、产品注册证）
是否妥善保存高风险植入医疗器械
10分
购入时的包装标识、标签、说明书、
合格证等原始资料
是否有外请医生自带植入性医疗器
10分
械的行为
10分
是否使用无注册证、无合格证、过期
失效、淘汰的植入性医疗器械
植入性医疗器械使用记录是否真实
10分
完整（手术记录是否记录病变部位、
植入材料品名、规格、型号）
植入材料的条形码粘贴是否规范，合
10分
格证号码与手术记录是否一致
10分
应有植入材料是否签署《知情同意
书》
科室是否有专人负责本科室医疗器
10分
械不良事件监测工作，并及时上报不良事件登记
对应用植入性医疗器械产品的患者10分
是否定期随访跟踪。
合理检查及合理使用耗材检查记录表
备注：1.判断结果：耗材检查违反第1、2、3、4条其中1条的即为不合理；违反检查内容第5、6条其中1条的即为欠合理。2、检查检验违反第1、2条其中1条为不合理，违反3、4、5条其中2条即为欠合理。3、判断结果在相应项目栏打√。
XXX人民医院
合理检查及合理使用耗材检查记录表
科别： 检查者签名： 检查日期： 年 月 日
患者姓名
性别
年龄
住院号
主管医生
主要诊断
主要手术或操作名称
项
检查项目
存 在 问 题
耗
材
检
查
判断依据
1、无适应症使用耗材
2、无正当理由优先选择高价昂贵耗材
3、无医疗原则过度使用耗材
4、有条码的耗材，病历上未粘贴耗材的条码（要求正确粘贴中文条码）
5、无知情同意书或同意书上未注明生产厂家、价格和可替代的耗材
6、手术同意书或沟通记录里对选择不同价格耗材的利弊无解释说明
7、其他存在问题
判断结果
合理□ 欠合理□ 不合理□
检
验
检
查
判断依据
1、无适应症检查检验
2、无过度检验检查
3、昂贵检查检验病历无记录或无沟通告知记录；
4、检查结果阴性；
5、检查检验结果阳性病历未记录或未分析未处理；
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
一次性耗材的有效期，包装的完整性，是否漏气 4.抽查消毒药液的性状
有无改变，有无过期，包装是否完整 5. 抽查工作人员对消毒设备的管理
是否规范
检查记录 及存在的
问题
检查者签名：
科室对存 在问题原 因分析
科室接收者签名：
科室整改 措施价：已整改□ 效果评价
医用耗材、消毒药械管理质量检查反馈表
检查部门
检查时间
被查科室
检查人员
文件资料：1.相关制度职责是否健全，工作人员对消毒药液一次性耗材的
管理制度知晓情况 2.管理人员对各产品的相关资质审核流程合理性，资
质是否齐全
检查内容
现场实地查看：1.库房温度湿度控制是否良好，有无温湿度计，是否记录 2.一次性耗材的放置是否符合规范，存放地点卫生状况是否良好 3.抽检
继续加强□ 未整改□ 评估人签名（院感办）： 年 月 日
医用高值耗材管理制度及登记表
2013年6月17日
附件一：《ຫໍສະໝຸດ 师医院医用高值耗材申请表》申请科室：
产品名称
需求原因
临床用途
同类产品比较优点
材料价格
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
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检查内容
分值
植入性医疗器械的购进、验收、养护、储存、使用等是否按医院制定执行
10分
供货方三证是否齐全（经营许可证、营业执照、产品注册证）
10分
是否妥善保存高风险植入医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证等原始资料
10分
是否有外请医生自带植入性医疗器械的行为
10分
10分
对应用植入性医疗器械产品的患者是否定期随访跟踪
10分
是否使用无注册证、无合格证、过期失效、淘汰的植入性医疗器械
10分
植入性医疗器械使用记录是否真实完整（手术记录是否记录病变部位、植入材料品名、规格、型号）
10分
植入材料的条形码粘贴是否规范，合格证号码与手术记录是否一致
10分
应有植入材料是否签署《知情同意书》
10分
科室是否有Leabharlann 人负责本科室医疗器械不良事件监测工作，并及时上报不良事件登记