质量管理体系文件
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量管理体系文件管理系统
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。
质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。
以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。
2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。
3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。
4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。
5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。
6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。
7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。
8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。
为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。
二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。
）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。
）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。
）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。
例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。
例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。
）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。
例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。
b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。
c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。
d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。
e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。
f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。
六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。
）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。
例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。
b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。
3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。
工程质量管理体系文件
工程质量管理体系文件第一章总则第一条为提高工程施工质量，确保项目安全、有效的推进，特制定本工程质量管理体系文件。
本文件适用于所有工程项目，旨在规范工程质量管理工作，建立完善的质量管理体系，确保工程施工质量符合相关法律法规和标准要求。
第二条工程质量管理体系文件内容包括工程质量管理目标、组织结构、职责分工、工作流程、质量管理措施和评审要求等。
第三条工程质量管理体系文件由项目质量管理部门负责制定、实施和监督，并及时根据项目实际进行调整和完善。
第二章工程质量管理目标第四条工程质量管理目标是在保证工程进度的前提下，保障工程质量，确保工程安全及交付验收合格。
第五条工程质量管理目标具体包括：1.严格执行国家相关法律法规和标准要求，保障工程施工质量符合规范要求。
2.建立完善的工程质量管理体系，明确职责分工，确保质量管理工作有序开展。
3.加强对施工过程的监督和控制，及时发现和纠正质量问题，确保工程质量持续稳定提升。
第三章组织结构第六条工程质量管理组织结构分为顶层管理部门、质量管理部门和项目组三个层级。
第七条顶层管理部门是负责制定工程质量管理政策、目标和计划的最高管理机构，负责全面监督和指导工程质量管理工作。
第八条质量管理部门是具体负责指导和执行工程质量管理工作的部门，由质量经理及其团队组成，直接向顶层管理部门汇报工作。
第九条项目组是负责具体项目的施工管理和监督工作的组织，由项目经理及其团队组成，负责项目现场指导和协调，协助质量管理部门开展质量管理工作。
第四章职责分工第十条顶层管理部门的职责包括：1.制定工程质量管理政策和目标，指导和监督质量管理工作的实施。
2.配合质量管理部门进行工程质量管理体系的建立和审核，推动质量管理工作的持续改善。
3.定期对工程质量管理工作进行评估和总结，提出改进建议和措施。
第十一条质量管理部门的职责包括：1.制定和实施工程质量管理制度和规定，明确工程质量管理工作的要求和流程。
2.组织质量管理培训和考核工作，提高项目人员的质量意识和管理水平。
质量管理体系四个层次文件
1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。
（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。
《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。
（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。
分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。
“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。
施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度第一章总则第一条为规范和管理质量体系文件的编制、审查、批准、发布、实施、修订、废止和归档工作，符合国家和相关法律法规规定，提高企业管理效能，保证产品和服务质量，保障客户利益，修改并完善质量体系文件管理制度。
第二条本制度所称质量体系文件是指用来规定、指导、记录、证明和改进质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表单等。
第三条质量体系文件管理应当遵循“规范性、系统性、过程性、可识别性、可控性”的要求，确保质量体系文件的完整性、保密性、及时性、可靠性、可查询性。
第四条所有质量体系文件制定、审批、修订以及实施过程中，应当严格执行“谁制定、谁审批”的制度，确保相关质量体系文件管理工作的公正、公平、公开。
第五条质量体系文件的管理范围适用于公司内部全体员工。
第二章质量体系文件编制与批准管理第六条质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，应当由相应部门或岗位的责任人按照实际情况和需要进行编制。
第七条对质量体系文件的编制原则应遵循科学性、实用性、可操作性、可追溯性、持续改进性的原则，确保其真实准确、符合法规法规、符合业务实际。
第八条质量体系文件经编制完成后，由编制人提交所在部门主管或负责人进行审查，并提出修改意见。
第九条经过审核后的质量体系文件，应当报公司质量部审核，审核合格后报公司领导进行批准。
第十条质量体系文件审批应当由公司领导签字确认，并加盖公章，确保质量体系文件的具有法规规范性和权威性。
第三章质量体系文件的发布与实施管理第十一条经过批准后的质量体系文件，应当及时发布，并及时通知相关负责人和人员。
第十二条公司质量部门要负责对发布的质量体系文件进行编码管理和登记，并建立相应的档案，确保其能够及时找到和使用。
第十三条对于需要立即实施的质量体系文件，公司质量部门应当根据实际情况进行相关通知和培训工作。
并监督实施，并定期进行评估。
第四章质量体系文件的修订与废止管理第十四条质量体系文件应当及时根据实际需要进行修订，并明确修订的程序和责任人。
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件ISO9001质量管理体系包括哪几类文件质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序① 文件控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序（人力资源管理程序）⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦ 设计和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序设施、设备管理控制程序工作环境管理控制程序过程确认控制程序产品的防护和交付控制程序监视和测量装置的控制程序质量目标管理和统计技术应用控制程序数据分析和应用控制程序标识和可追溯性控制程序过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类① 内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
9001质量管理体系相关文件包括
9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：1. 质量管理手册质量管理手册是组织的质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的运行要求。
质量管理手册还包括了组织的质量管理体系的范围、职责和权限的定义，以及相关文件的控制和管理要求。
2. 质量政策文件质量政策文件是组织对质量管理的基本原则和方向的表述。
它包括了组织对质量的承诺、质量目标的设定和质量管理体系的运行要求。
质量政策文件还需要确保与组织的战略目标相一致，并能够为组织提供持续改进和客户满意度的保证。
3. 质量目标文件质量目标文件是对组织质量目标的具体描述和规定。
它需要明确质量目标的内容、实施的方式和评估的指标，以便组织能够根据质量目标进行有效的管理和改进。
4. 质量程序文件质量程序文件是对质量管理体系中各个过程的具体规定和要求。
它包括了质量管理体系的运行流程、工作指导和操作规范，以确保组织的质量管理活动能够按照既定的要求进行。
5. 工作指导文件工作指导文件是对质量管理体系中各个过程的操作指南和操作规范。
它需要明确组织的质量管理活动的具体步骤、操作方法和相关要求，以便组织的员工能够按照标准的流程进行工作，确保质量的稳定和一致性。
6. 记录文件记录文件是对质量管理体系中各个过程的执行结果和相关数据的记录和保存。
它包括了各种质量管理活动的记录，如检验记录、测试记录、不合格品记录等，以便组织能够对质量管理活动进行追踪和分析，以及进行持续改进。
7. 操作程序文件操作程序文件是对特定操作过程的具体规定和要求。
它包括了组织的质量管理体系中的特殊操作活动，如设备校准、产品验证、供应商评估等。
操作程序文件需要明确操作的具体步骤、操作方法和相关要求，以确保操作的准确和可靠。
8. 培训文件培训文件是组织对员工培训和技能提升的规定和要求。
它包括了培训计划、培训材料、培训记录等，以确保组织的员工能够具备所需的知识和技能，以支持质量管理体系的有效运行。
质量管理制度体系文件范本
质量管理制度体系文件范本一、引言质量管理制度体系文件是企业实施质量管理活动的基本依据。
通过建立和遵循一套完整的质量管理体系文件，企业可以明确质量管理的责任分工，规范流程操作，提高产品和服务的质量，实现持续改进。
本文将针对质量管理制度体系文件的编写进行探讨，并提供一个范本供参考。
二、质量管理制度体系文件范本结构1. 质量方针和目标：- 简要介绍企业的质量方针，明确核心价值观和长期目标。
2. 质量管理体系定义：- 对质量管理体系的定义和相关术语进行解释和说明。
3. 质量管理体系文件结构与修订：- 描述质量管理体系文件的结构，包括文件编号和版本控制等内容。
4. 质量管理体系及其关键流程：- 详细描述质量管理体系的各个关键流程，如设计控制、采购管理、生产控制、检验与测试、客户投诉处理等。
5. 质量管理体系的责任和授权：- 界定质量管理体系相关工作的责任和授权，明确各级管理人员的职责和权限。
6. 质量管理的资源要求：- 阐述质量管理所需的各方面资源，如设备、技术、人员和培训等。
7. 质量控制与持续改进：- 说明质量控制和持续改进的方法和措施，如流程审查、内部审核和管理评审等。
8. 文件控制：- 确立文档控制的要求和流程，包括文档编制、审批、发布、修订和废止等。
9. 记录控制：- 规定记录的定义、保管、检索和存档要求，确保记录的准确性和完整性。
10. 内部审核与管理评审：- 描述内部审核和管理评审的目的、程序和要求，确保质量管理体系的有效性。
11. 不符合和纠正措施：- 管理不符合和采取纠正措施的流程和要求，以及记录和追踪不符合的情况。
12. 培训和意识提高：- 说明培训计划和培训记录的管理，以及提高员工质量意识的措施。
13. 文件的保密与资产管理：- 强调文件保密和资产管理的重要性，确保信息安全和资产保护。
三、编写质量管理制度体系文件的注意事项1. 确保准确性：- 重要的是确保质量管理制度体系文件的内容准确无误，符合企业实际情况。
质量管理体系文件包括质量管理制度
质量管理体系文件包括质量管理制度质量管理是现代企业管理中至关重要的一环，其体系文件扮演着关键的角色，其中质量管理制度是其中的核心。
质量管理体系文件是企业为确保产品和服务质量而制定的一系列文件和程序的集合，其中质量管理制度是指企业为实现质量管理目标而建立的各项规章制度和管理框架。
本文将就质量管理体系文件中的质量管理制度进行详细探讨。
质量管理制度的定义首先，我们需要明确质量管理制度的概念。
质量管理制度是企业内部为规范和管理质量活动而建立的一整套制度和程序，用于指导和监督质量管理工作的进行。
它包括了组织结构、职责分工、工作流程、质量标准、质量目标等内容，旨在确保企业的产品和服务达到客户的期望并持续提升质量水平。
质量管理制度的内容质量管理制度是质量管理体系文件中最关键的一部分，其内容应涵盖以下几个方面：组织结构质量管理制度应明确企业的质量管理组织结构，包括质量部门、质量管理人员、质量管理委员会等的设置和职责分工，确保质量管理工作有效开展。
质量方针和目标质量管理制度应规定企业的质量方针和目标，明确企业对质量的追求和要求，为各级员工提供明确的工作指导和目标导向。
质量管理程序质量管理制度应规定各项质量管理程序，包括质量检验、质量控制、质量改进等程序，确保产品和服务质量持续符合标准和客户需求。
文件控制质量管理制度应规定文件管理和控制程序，确保各项质量管理文件的编制、审批、发布、变更和废止均按规定程序进行，避免混乱和错误。
内审和审核质量管理制度应设立内部审核和审核制度，定期对质量管理体系文件和质量管理活动进行内审和审核，及时发现问题和改进机会。
质量管理制度的实施和持续改进质量管理制度的实施和持续改进是企业质量管理体系有效运行的保障。
企业应注重从管理层到基层员工的全员参与，切实将质量管理制度贯彻到每个业务环节中，确保其有效落实。
同时，企业还应建立质量管理制度的监督和评估机制，定期对质量管理制度的执行情况进行评估和检查，发现问题并及时纠正。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、质量管理体系架构为确保产品和服务的质量能够持续改进和符合客户期望，公司特制定以下质量管理体系架构，以确保质量管理工作的有效开展。
1. 质量管理体系的基本原则质量管理体系的实施应遵循以下基本原则：（1）客户导向：以满足客户需求为中心，不断提高产品和服务的质量水平；（2）全员参与：所有员工都应对质量管理体系进行有效的参与和支持；（3）过程管理：从流程和过程入手开展管理，不断优化和改进流程；（4）持续改进：质量管理体系应不断进行改进和提升，以适应市场和客户需求的变化；（5）数据驱动：以数据和事实为依据进行决策和改善；（6）系统性管理：将质量管理作为一个系统来进行规划和管理。
2. 质量管理体系的组成部分质量管理体系主要包括以下组成部分：（1）质量方针和目标：明确公司质量管理的基本方向和目标；（2）质量手册：包括质量管理体系的相关文件和流程说明；（3）程序文件：包括各项质量管理程序的编写和实施文件；（4）记录文件：包括各项质量管理活动的记录和信息。
3. 质量管理的主要流程公司的质量管理体系主要包括以下主要流程：（1）需求管理：通过市场调研和客户需求分析，确定产品和服务的需求；（2）设计和开发：确保产品和服务的设计和开发符合客户需求和标准；（3）采购和供应：确保原材料和服务的采购和供应符合质量管理体系的要求；（4）生产和运营：确保生产和运营过程中的质量控制和改进；（5）检验和测试：确保产品和服务在交付前进行有效的检验和测试；（6）客户服务和投诉处理：确保客户在使用过程中的服务质量和投诉处理的效率。
二、质量管理制度文件基于以上质量管理体系的架构，公司特制定以下管理制度文件，以确保质量管理工作的规范和有效开展。
1. 质量方针和目标文件公司应明确质量管理的基本方向和目标，包括：（1）质量方针：明确公司质量管理的基本原则和指导思想；（2）质量目标：明确公司质量管理的具体目标和指标。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系对于企业的成功至关重要。
一个有效的质量管理体系能够确保产品和服务的高质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。
而质量管理体系文件则是质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
下面将为您详细介绍一份质量管理体系文件模板。
一、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了企业的质量管理方针、目标、组织结构、职责和程序等。
1、封面包括企业名称、质量手册的版本号、发布日期和修订次数。
2、目录列出质量手册的各章节标题和页码。
3、前言简要介绍质量手册的目的、范围和适用对象。
4、企业简介包括企业的历史、规模、经营范围和主要产品或服务等。
5、质量管理方针和目标明确阐述企业的质量管理方针和长期、短期的质量目标。
6、组织结构和职责描述企业的组织结构，包括各个部门和岗位的职责和权限。
7、质量管理体系过程概述质量管理体系的主要过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等。
8、程序文件清单列出企业质量管理体系中所包含的程序文件。
9、引用文件列出质量手册中所引用的其他文件和标准。
10、附录包括质量管理体系的流程图、表格和其他相关的支持性文件。
二、程序文件程序文件是对质量手册中所描述的过程的进一步细化和规范，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
1、文件控制程序描述如何对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等管理。
2、记录控制程序规定如何对质量管理体系中的记录进行标识、收集、归档、保存和销毁等管理。
3、内部审核程序明确内部审核的策划、实施、报告和跟踪等过程的要求。
4、不合格品控制程序阐述对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置等管理办法。
5、纠正措施控制程序说明如何针对不合格或潜在的不合格采取纠正措施，以防止问题的再次发生。
6、预防措施控制程序描述如何识别潜在的不合格，并采取预防措施以消除潜在的原因。
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江苏泓建集团有限公司山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼质量管理体系编制人：审核人：批准人：编制日期：2012.08.25目录第一章质量计划第二章质量活动程序矩阵图第三章工程质量控制计划第四章工程质量试验检验计划第五章材料采购质量控制计划第六章材料试验检验计划附图：质量管理体系第一章 质量计划一、工程概况本工程为山东卓达香水海12层新型材钢构样板楼工程，位于山东省文登市南海开发新区卓达香水海。
西临金海路、南侧为高尔夫球场、北侧与马术俱乐部相邻。
总建筑面积6627平方米。
主体结构12层，为钢框架结构。
基础为预应力混凝土空心管桩，承台地梁基础。
二、本质量计划引用的标准、适用范围及有效期 （一）引用标准： 序号 名 称编 号 废 止 号1 建设工程项目管理规范 GB/T50326-20012 建设工程文件归档整理规范 GB/T50328-20013 建筑地基处理技术规范JGJ79—2002 JGJ79-91 4 建筑地基基础工程施工质量验收规范 GB50202-2002 GBJ202-83 5 钢筋焊接及验收规程JGJ18-2003 JGJ18-96 6 普通混凝土配合比设计规程 JGJ55-2000 JGJ55-96 7 混凝土外加剂应用技术规范GBJ119-888 普通混凝土用砂质量标准及检验方法 GB1344-92JGJ52-79 9钢筋混凝土结构设计与施工规程 CECS28：90 10 混凝土结构工程施工质量验收规范 GB50204-2002 GB50204-92 11 砌筑砂浆配合比设计规程 JGJ/T98-2000 12 砌体工程施工质量验收规范GB50203-2002 GB50203-98 13建筑装饰装修工程质量验收规范 GB50210-2001 GB210-83 14 建筑地面工程施工质量验收规范 GB50209-2002 GB50209-95 15 建筑机械使用安全技术规程JGJ33-2001 JGJ33-86 16施工现场临时用电安全技术规程 GBI46-8817 建筑施工高处作业安全技术规范 JGJ80-91 18 建筑工程施工现场供用电安全规程 GB50194-93 19 施工现场临时用电安全生产管理制度JGJ59-9920 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB50242—2002 GBJ242—82 21 电气装置工程施工及验收规范 GBJ50303-0222自动喷水灭火系统施工及验收规范GB50084-200123 建筑安装工程质量评定标准通风工程GB50243-0224 建筑排水硬聚氯乙烯管件设计施工及验收规范CJJ29-30-8 925 建筑工程施工质量验收统一标准GB505300-2 001（二）质量计划适用范围1、本计划仅用于上湖御园土建施工现场的质量管理与控制。
2、本计划质量管理和控制的对象为人、材料、实物构件及资料等。
（三）质量计划的管理本计划的有效期工程开工起到工程结束为止。
质量计划因设计变更、施工方法、程序的变化需作修改时，应将修改内容在实施前，上报上级机构进行审核及备案。
质量计划，由上级机构技术负责人批准下发后，即成为有效版本，不准随意复印及分发，应加以控制。
三、质量保证体系要求施工现场质量保证体系的建立根据本建筑企业质量手册、程序文件的要求及项目自身的特点，形成质量体系文件，人员的配备、岗位的设置应根据本工程的特点而定，做到相对固定，不得随意变动；配备必要的设施、装备和专业人员，确定控制和检查手段、措施；确定整个施工过程中重点内容、关键点及各施工工序的控制手段和措施，以确保质量计划的内容具有可操作性、严密性、可行性。
质量管理目标：（1）确保各工序的合格率为100%，优良率≥90%。
（2）确保各分部合格率为100%，优良率≥90%。
（3）工程合格率为100%，优良率≥90%，争创泰山杯工程。
（4）在施工中，根据现场实际施工，逐步完善施工现场质量管理体系，将施工现场质量管理水平有明显提高，达到整个公司乃至整个现场施工企业先进水平。
质量组织机构工程项目建立以项目经理为现场质量保证体系第一责任人的质量领导小组。
质量组织机构：工程质量管理程序按公司质量手册要求，对施工过程中的各道工序进行检查，严格把关，确保每道工序的施工质量都符合设计及施工规范的要求。
对施工中的各道工序按赛科要求进行A 、B 、C 三级控制，A 级即基础外观验收等在自检合格后，通知三方人员进行共同检查，必要时，还需请质量监督站有关人员进行共同检查；B 级有基坑验槽，在自检合格后，报审现场监理进行复核；C 级主要是指灰线复核、弹项目经理：吴德康施工 员 :杨建辉质 量 员 :刘和兴材 料 员 :黄灿明取 样 员 :朱君宇质 检 员 :朱惠宏劳务分包/专业分包： 各工种、各操作组线复核、对拉螺栓的间距、垂直度、预埋件位置及标高、基础轴线定位、基础基坑底标高、底板钢筋、垫层面标高平整度等等。
管理职能：一、项目经理1、了解和掌握工程承包合同的洽谈过程，全面熟悉工程承包合同的全部内容和条款，严格履行经济承包合同，确保工期和质量。
2、了解和掌握工程性质、设计意图，负责施工前期的准备工作，包括组织编制施工组织设计，制订项目质量管理目标及项目质量管理方针，批准实施项目质量管理体系文件，编制材料供应、机具使用和用工计划，制订施工技术措施，办理开工报告等。
3、根据施工需要与参加项目施工的各生产要素签订分包工程合同。
4、负责处理与建设单位和分包单位有关的经济业务往来，协调与外协单位的关系，疏通各种业务渠道，协助社会监理人员的检查和督促。
5、根据工期要求和公司内部生产部署，组织编制工程项目施工网络计划并组织实施。
按季月编制施工生产计划，开好生产调度会。
协调、平衡各工序、工种之间的交叉作业。
6、负责推行全面质量管理和其他现代化管理技术，重视和加强各项基础管理工作，认真贯彻执行公司质量贯标认证工作。
7、组织验收、评定单位工程和隐藏工程质量，抓好质量教育，贯彻公司的质量方针，确保工程质量达到合同规定的标准。
8、保证施工生产安全，杜绝重大事故发生，控制事故频率，负责做好劳动保护和环境保护工作，做好项目安全保卫工作和综合治理工作，确保一方平安。
9、负责成本控制和资金管理。
10、组织整理竣工资料，并及时向建设单位办理交工手续和竣工结算手续。
11、及时向公司通报重要信息和上报各种报表。
12、掌握职工思想动态，做好思想政治工作，抓好精神文明建设。
二、项目副经理1、全面熟悉工程承包合同的全部内容和条款，严格履行经济承包合同，确保工期和质量。
2、了解和掌握工程性质、设计意图，负责施工前期的准备工作，编制材料供应、机具使用和用工计划，制订施工技术措施，办理开工报告等。
3、负责处理与建设单位和分包单位有关的生产业务往来，协调与外协单位的关系，疏通各种业务渠道。
4、根据工期要求和公司内部生产部署，组织编制工程项目施工网络计划并组织实施。
按季月编制施工生产计划，开好生产调度会。
协调、平衡各工序、工种之间的交叉作业。
5、负责执行项目质量管理体系文件，重视和加强各项基础管理工作，认真贯彻执行公司质量贯标认证工作。
6、组织验收、评定单位工程和隐藏工程质量，抓好质量教育，贯彻公司质量方针，确保工程质量达到合同规定的标准。
7、保证施工生产安全，杜绝重大事故发生，控制事故频率，负责做好劳动保护和环境保护工作，做好项目安全保卫工作和综合治理工作，确保一方平安。
8、及时向公司通报重要信息和上报各种报表。
9、掌握职工思想动态，做好思想政治工作，抓好精神文明建设。
三、项目工程师1、组织有关技术人员有计划的学习和贯彻执行上级颁发的各项施工验收规范、工程质量检查验收标准、操作规程、工艺标准、安全技术操作规程和各项技术管理制度。
2、主持中型建设项目和难度较大的单位工程的图纸会审和技术交底，处理审批核定文件。
3、组织编制单位工程施工组织设计，并对特殊工序编制作业指导书。
4、组织制定保证工程质量、安全技术措施，编制及上报项目质量管理体系文件。
5、认真阅读、学习图纸，熟悉设计要求，深入现场指导施工，项目工程师或单位工程技术负责人遵守规范、规程和按图施工，发现问题及时解决。
6、检查和督促测量和试验工作。
7、主持主要工程的质量处理、施工质量事故和施工中的技术问题。
8、处理一般合理化建议，积极应用新技术、新设备、新工艺、新材料，提高工程质量。
9、组织单位工程的质量评定工作，督促检查隐蔽工程验收和分部分项工程的质量评定工作。
10、组织好各项工程施工技术总结工作。
11、检查和督促技术资料收集、保管、汇总及归档工作。
12、领导和检查计量工作。
四、施工员1、坚持按上级颁发的各项施工验收规范、质量评定标准、操作规程、工艺标准、安全技术规程、各项技术管理制度和施工组织设计的要求进行照图施工。
2、组织学习施工图纸，负责向生产班、组进行技术、安全交底。
3、贯彻落实施工组织设计（或施工方案）中的各项技术措施和要求，执行项目质量管理体系文件中的有关要求，安排好现场施工。
4、贯彻执行现场施工安全技术措施，组织好安全施工。
5、组织单位工程技术复核隐蔽工程验收和分部分项工程质量的评定。
6、做好各项原始记录（包括记好施工日记），负责单位工程技术档案资料的收集，整理和上报。
7、向生产班组布置生产任务，签发任务单。
五、质量员在项目经理领导下，具体负责项目质量管理工作，并接受其指的各项例行性工作。
1、牢固树立“质量第一”和为用户服务的思想，认真贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策和法规，严格执行各项技术标准和检验规章制度。
2、督促、检查施工人员严格遵守施工作业指导书，加强对工序质量的控制，严格执行项目质量管理体系文件中的相关要求，监督现场施工人员做好工程质量管理，及时上报现场质量受控情况，确保现场施工质量符合项目质量目标。
3、开展质量分析，负责审核和检验测试结果，及时、准确掌握质量动态，向上级领导汇报现场质量情况。
4、定期组织有关人员进行质量大检查，签发整改通知单，整改通知单应写明整改内容、完成日期，督促有关人员按时完成，并组织复查。
5、对一般质量问题及时处理、解决，对重大质量事故即时上报，协助处理。
6、积极做好竣工验收工作。
7、有权制止违章操作，对不合格工序拒绝验收。
8、有权实行质量否决。
六、木工翻样1、对各类设计施工图，应认真学习、熟悉、领会设计意图及施工说明，参加技术设计交底，并主动将设计图纸上一些问题及施工上需修改之处提供给有关方面，在设计交底会议统一提出，以便修改变更。
2、负责对本工程专业设计图，翻出有关分项工程施工图，现场构件（柱、梁、梯）钢模排列尺寸、预埋铁件位置等，工程完成后先进行自检，无误后，及时填写技术复核单，提交现场技术员进行复核，办好签证手续，未经复核不得进行下道工序施工。