糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展 共28页
糖化血红蛋白实验室检测基础及标准化进展
电荷会增加
5
HbA1c 的主要检测方法
基于电荷 • 离子交换高压液相色谱法（HPLC） • 电泳法 • 毛细管电泳
基于结构
• 硼酸亲和层析法 • 酶法 • 免疫法
6
各检测方法的分析物
HbA (2b2)
HbA1 HbA1a HbA1b HbA1c HbA0 非糖化成分 糖化成分
硼酸亲和色谱检测物
17
Pathology Consultation on HbA1c Methods and Interferences, Am J Clin Pathol 2014;141:5-16
国内免疫分析法/酶法厂家仪器平台及试剂盒
厂家 Roche 仪器 Cobas生化系列机型 Hitachi生化系列机型 Siemens Dimension等生化系列机型 ADVIA生化分析系统 DCA Vantage（POCT） Beckman AU生化系列机型 Beckman其他生化系列 Abbott Randox(朗道） 德国胡曼 JEOL Ltd（希森美 康代理） Sekisui（积水） Medical Audit Diagnostics （北京欧迪代理） 国产厂商 国产生化分析系统 ARCHITECT生化仪系列 糖化血红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 血红蛋白A1c检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) 糖化血红蛋白测定试剂盒(直接法) 国产生化试剂 试剂盒 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant系列试剂盒 开放或罗氏试剂 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法) 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫乳胶凝集抑制法) 糖化血红蛋白检测试剂盒(比色法)
糖化血红蛋白检测方法及原理
糖化血红蛋白检测方法及原理糖化血红蛋白（HbA1c）是一种血红蛋白分子，它在长时间内与血糖浓度高低直接相关。
主要用于评估个体在过去2至3个月内的平均血糖水平，而不必要求患者在测试前进行禁食或者服药等操作。
本文将对糖化血红蛋白检测方法及原理进行详细的介绍和分析。
糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性疾病，严重威胁着人类健康。
随着生活水平的提高、饮食结构的改变以及工作压力的增加，糖尿病患者的数量也在不断增加。
监测血糖水平是糖尿病患者管理疾病的重要手段之一。
传统上，患者需通过每日多次的血糖监测来控制血糖水平，而糖化血红蛋白检测方法及原理的出现，为患者提供了更为便捷和准确的监测手段。
糖化血红蛋白检测方法主要包括离子交换高效液相色谱法（HPLC）、免疫测定法和电泳法。
离子交换高效液相色谱法是目前应用最广泛的一种方法，其原理是通过色谱柱将不同血红蛋白分离开来，再通过检测各个血红蛋白峰的面积来计算糖化血红蛋白的百分比。
免疫测定法则是通过抗体与血清中的糖化血红蛋白发生特异性反应，再通过酶标记或荧光标记等方法来检测。
电泳法则是通过将血红蛋白在电场作用下按照电荷大小进行分离，再通过染色或荧光检测来确定糖化血红蛋白的比例。
糖化血红蛋白检测原理主要是基于血糖与血红蛋白的非酶化糖基化作用。
当人体内血糖水平升高时，部分葡萄糖会与血红蛋白中的氨基末端发生缩合反应，形成糖基化血红蛋白。
由于糖基化血红蛋白的生成速率与血糖浓度的变化呈正相关关系，因此通过检测糖基化血红蛋白的含量，可以间接反映出个体在过去2至3个月内的平均血糖水平。
这种监测方法不受饮食、运动、药物等因素的影响，以及相对便捷、准确，因此被广泛应用于糖尿病的诊断和治疗过程中。
糖化血红蛋白检测方法及原理的研究不仅对于糖尿病患者的管理具有重要意义，同时也对于研究糖尿病的发病机制、疾病进展以及药物疗效的评估等方面有着重要意义。
通过研究各种不同的糖化血红蛋白检测方法，可以优化监测手段，提高检测的准确性和稳定性，进而为糖尿病患者提供更好的服务。
糖化血红蛋白检测方法与研究进展
糖化血红蛋白检测方法与研究进展作者：蒋园园来源：《医学信息》2016年第10期摘要：检验糖化血红蛋白已经成为了糖尿病监控检测的标准诊断方式，对糖尿病患者早期的筛查和确诊起到了不可替代的作用。
近年出现了很多与糖化血红蛋白检测方法相关的文献和研究，并根据不同的检测原理对其方法进行了科学系统的分类，本文对此进行研究和总结。
关键词：糖化血红蛋白；检测方法；研究进展糖化血红蛋白是血红蛋白和血液中葡萄糖缓慢、连续的非酶促不可逆反应的产物，它不会受到暂时性血糖的作用和影响。
因此，糖化血红蛋白对于高血糖，尤其是血糖波动比较大的糖尿病患者具有很高的诊断价值，属于长期控制血糖水平的重要指标，患者血液中糖化血红蛋白的含量能够反映其在过去2、3个月的平均血糖水平，反映糖尿病患者体内糖代谢水平的病情控制程度。
1 糖化血红蛋白的来源糖化血红蛋白是血红蛋白和血液中葡萄糖缓慢、连续的非酶促不可逆反应的产物，而HbA1c结构较为稳定，约占糖化血红蛋白的65%左右。
合成糖化血红蛋白的不可逆性使得它可以在患者体内蓄积，并贯穿在红细胞的整个生命周期中，同时受到红细胞葡萄糖浓度的影响，两者形成正比，所以血液中的葡萄糖浓度越高，与血红蛋白反映产生的糖化血红蛋白也就越高，因此糖化血红蛋白的检测结果具有很强的说服力和稳定性，准确反映患者在2、3个月时间内对血糖病情的控制情况，在临床上有很高的参考价值。
2 糖化血红蛋白的检测方法早在1968年，Rahbar就已经证实了HbA1c是糖尿病患者的红细胞中存在的一种异常的血红蛋白，它与糖尿病有着非常密切的联系。
如今，检测糖化血红蛋白的方法已经超过了30种，可以根据性质与原理的不同类型。
2.1糖化、非糖化血红蛋白电荷的差异2.1.1离子交换HPLC法这种方法是当前分析检测HbA1c的标准方法，原理是依据pH7.0基础上HbA1c不带正电荷，非糖基化的HbA带正电荷，可以通过弱酸性阳离子离子交换层析将其与其他HbAlb、HbAla等区分开，同样根据这个原理目前也已经开发了专业的仪器检测分析糖化血红蛋白，对全血中的HbA1c直接进行测定，检测的结果不会受到异型血红蛋白和衍生物的影响，检测精密度很好，标本的检测速度也非常快，适合大批量标准同时进行测定。
糖化血红蛋白的标准化
亲和层析法
其它 电泳法10%1%9%11%1%
54%
11%
从室间质评回报统计的在不同时间使用不同的GHB测定方法的实验室比例
目录
1
HbA1c常规测定方法
2
HbA1c检测的标准化
3
HbA1c检测的规范化
标准化
目的:实现检验结果的可比性—是保证检验 质量手段 意义（益处）
可以建立起普遍接受（可用）的参考区间 可以合并分析、比较不同医学中心的研究资 料,促进医学研究和研究成果的转化 能够有效地应用询证医学和检验医学实践指 南
1993 CAP SURVEY(mean± 2SD)
10
50%实验室 报告 HbA1c 21%实验室 报告HbA1 29%实验室 报告GHB 多数实验室结 果与靶值偏倚 很大，不具有 可比性
NGSP （National Glycohemoglobin Standardisation
Program：美国国家糖化血红蛋白标准化计划）
我国201111样本结果 (mean± 2SD）
靶值：6.6 % HbA1c
组 Abbott Architect System/Aeroset组 Bio-Rad HPLC组 TOSOH G7组 Drew DS5/Bio-Rad Diastat组 其它仪器组 实验室数 14 167 69 28 58 平均值 6.55 6.53 6.71 7.21 6.49 中位数 6.59 6.60 6.70 7.05 6.57 标准差 变异系数（%） 最大值 最小值 0.73 0.29 0.42 0.67 0.69 11.15 4.51 6.31 9.30 10.64 7.74 7.10 8.10 8.45 8.00 5.20 5.80 5.00 6.20 4.70
糖化血红蛋白国际标准
糖化血红蛋白国际标准糖化血红蛋白（HbA1c）是一种血液中的蛋白质，它可以反映出人体血糖的平均水平。
因为它不受单个时间点的血糖波动影响，所以被广泛应用于糖尿病的诊断和管理。
为了确保全球范围内糖化血红蛋白检测结果的准确性和可比性，国际上制定了糖化血红蛋白的国际标准，以便于不同实验室和不同国家的检测结果能够进行比较和交流。
国际标准化的糖化血红蛋白检测方法主要包括两种，NGSP（National Glycohemoglobin Standardization Program）和IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine）。
NGSP主要是以美国为主导，它的单位是百分比，通常用于美国以及一些其他国家；而IFCC主要是以欧洲为主导，它的单位是毫摩尔/摩尔，通常用于欧洲以及其他一些国家。
在国际标准化的糖化血红蛋白检测方法中，为了确保结果的准确性和可比性，需要使用标准的校准物质和标准的测量方法。
此外，实验室需要定期参加国际标准化组织组织的质控活动，以验证实验室的检测结果是否符合国际标准。
糖化血红蛋白国际标准的建立和实施，对于糖尿病的诊断和管理具有重要意义。
它不仅可以帮助医生更准确地了解患者的血糖控制情况，还可以帮助研究人员进行全球范围内的糖尿病流行病学调查和临床研究。
同时，它也为糖化血红蛋白检测方法的标准化和质量控制提供了重要的指导和支持。
总的来说，糖化血红蛋白国际标准的建立和实施，对于全球范围内的糖尿病防控和管理具有重要的意义。
它不仅可以提高糖化血红蛋白检测结果的准确性和可比性，还可以促进全球范围内的糖尿病研究和临床实践的发展。
因此，各国实验室和医疗机构应该严格按照国际标准进行糖化血红蛋白的检测和管理，以确保患者获得更好的诊断和治疗效果。
糖化血红蛋白_标准化与检测方法比较
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检测方法：毛细管电泳法
毛细管电泳能分离检测糖化血红蛋 白和血红蛋白的变异体，样品用量 少、操作简便、重复性好、省时、 高效。 完全自动化操作，简单易用，在减 少人为误差的基础上，重复性也得 到了极大提高。
SEBIA全自动高压液相毛细管电泳仪
检测方法：琼脂凝胶电泳法
Hb于酸性缓冲液条件下(pH6.0)，在 琼脂糖凝胶上的电泳迁移取决于Hb 在凝胶上的吸附情况及其所带的电 荷。HbA0因其Ｎ末端的缬氨酸残 基对凝胶的负电荷有高度的亲和力， 因此它的迁移速率减慢。HbA1c因 它所连接的糖的阻断作用，不可再 与凝胶结合，利用HbA1c和HbA0对 凝胶的亲和力不同，导致的电泳迁 移速率也不同，通过电泳将各成分 分开。
SEBIA蛋白质电泳仪
检测方法：等电点聚集法
在聚丙烯酞凝胶中加入载体两性介 质（如ampholin）的薄板上形成一 个由阳极到阴极逐渐增加的pH梯度。 溶血液中各个组分将移动到各自等 电点的pH位置上，这样就得到比一 般电泳法更好的分划效果和比较集 中的色带。
GE Ettan IPGphor 3等电聚焦电泳仪
糖化血红蛋白
标准化及不同检测方法的差异
基蛋生物 市场推广部
内容目录
1 2 3 4
糖化血红蛋白（GHB） 检测方法及产品示例 糖化血红蛋白标准化 常用检测方法之比较
糖化血红蛋白（GHb）
Hb 血红蛋白
成人血红蛋白分三种， HbA为主要成人Hb
HbA (ßß)
专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性(全文)
专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性（全文）糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。
国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，导致临床推广存在诸多局限性。
日前，在上海召开的罗氏诊断亚太区HbA1c交流会上，多位国内外糖尿病、检验及内分泌领域专家就HbA1c的国际应用现状及临床价值进行了深入探讨。
北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心主任陈文祥研究员，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授，同院内分泌科主任高鑫教授也共同探讨了HbA1c在糖尿病管理方面的价值、中国HbA1c检测标准化进展及临床推广面临的挑战。
HbA1c已成为糖尿病筛查和诊断的重要指标目前，临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多项研究发现OGTT与FPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异。
欧洲心脏调查和中国心脏调查证实，仅以FPG为指标会漏诊大量高血糖人群。
与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同，HbA1c是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，其结合是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，能够保持120天左右，HbA1c因通常可以反映患者近2-3个月的平均血糖水平，成为判定血糖长期控制情况的良好指标，逐渐被临床广泛应用。
潘柏申教授指出：“HbA1c检测生物变异性较小、分析前的不稳定性较小、能更好地反映长期血糖水平和慢性并发症风险，且无需空腹或特定时间取血，相对不受急性血糖波动影响，是糖尿病临床管理的重要指标之一。
”2009年，美国糖尿病协会（ADA）专家共识提出HbA1c可用于糖尿病诊断与治疗效果监测。
2010 年，ADA指南将HbA1c≥6.5％正式纳入糖尿病首要诊断指标，2011年WHO也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。
糖化血红蛋白检测标准化进程
பைடு நூலகம்
HbA1c的检测方法
▪ 免疫法
HbH1c的单克隆抗体与胶乳颗粒交 联，形成致敏颗粒，遇HbH1c发生结合 而进行凝集反应，其浊度与HbH1c量成 正比，通过测定吸光度（透射比浊） 计算 HbA1c 量。 主要应用在大型生化分析仪。
HbA1c的检测方法
系,间接反映一段时间内血糖浓度的改变,及机 体糖代谢的状态.
HbA1c 的特点
▪ HbA1c的形成是不可逆的，其浓度与红细胞寿命、 血红蛋白的结构和该时期内血糖平均浓度有关。
▪ 不受每天葡萄糖波动影响，作为实验室指标是优于 血糖的。
▪ 不受运动与饮食的影响 ▪ 半衰期为35天 ▪ 反映过去6-8周平均血糖浓度 ▪ 评价血糖控制情况的可靠实验室指标
三 HbA1c的检测原理
▪ GHb与非GHb的电荷差异:
离子交换色谱(HPLC) 电泳
▪ 血红蛋白糖化基团的结构差异：
亲和层析 免疫法
HbA1c的检测方法
HPLC (1)离子交换层析 (2)硼酸亲和层析
◆ 免疫分析 (1)放射免疫法、酶免疫法 (2)乳胶免疫凝集法
◆ 电泳法
离子交换高效液相色谱
▪ 血糖控制目标——达标！
IDF 2005:
HbA1c FPS
PBS
< 6.5% <6.0 <7.0mmol/L
二 HbA1c的临床意义
1、增高：过去一段时间血糖高于正常范围，测 定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖 控制情况。
2、降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢 性持续性低血糖症等。
▪
一马当先，全员举绩，梅开二度，业 绩保底 。21.3.3121.3.3104:0204:02:1404:02:14Mar- 21
糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状(续)
糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状(续)冯仁丰【摘要】糖化血红蛋白A1c(HbA1c)是诊断糖尿病和监测其治疗效果的重要指标.在国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)定义了HbA1c的被测量之后,经过各方的努力,全球各临床实验室HbA1c检测结果间的差异正逐步减小.所有提供HbA1c检测产品的厂商都不会客观地描述自己产品的弱点,只会强调其优点和临床价值.面对HbA1c检测的现状,临床实验室必须充分了解每个产品的特性及其不足之处,在将产品用于临床检测前必须验证产品的分析性能.只有确认其分析性能能够用于临床检测时,才能使用.一个实验室内必须具备2种不同检测方法的产品,这样才能识别患者样品内有无异常血红蛋白.目前,尽管人们认为免疫学方法检测HbA1c时无异常血红蛋白的干扰,但国际上尚未从临床上对各种异常血红蛋白的影响作出客观的判断.为了患者的利益,临床实验室一定要充分了解更多的信息.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2016(031)006【总页数】5页(P437-441)【关键词】糖化血红蛋白;标准化;准确度【作者】冯仁丰【作者单位】上海市临床检验中心,上海200126【正文语种】中文【中图分类】R446.11968年，RAHBAR等[1-2]首次发现糖尿病患者HbA1c升高。
40余年以后，HbA1c已成为糖尿病诊断和治疗一个不可或缺的指标。
自从DCCT、UKPDS等临床试验开展以来，HbA1c检测的标准化工作获得了相当大的进展，明确了糖尿病患者血糖控制（由HbA1c检测确定）与其并发症之间的关系[3]。
由于HbA1c检测方法的发展，各大厂商在其产品特点和检测准确度宣传上有很多针对异常血红蛋白影响HbA1c检测结果的介绍。
尤其是我国，在厂商刻意夸大宣传的情况下，临床实验室对其产品优点和缺点的了解很模糊。
其实，任何一个检测方法都有其特点和优点，也一定有不足之处。
（一）血红蛋白病血红蛋白病是由于血红蛋白分子结构异常（异常血红蛋白病）或珠蛋白肽链合成速率异常（珠蛋白生成障碍性贫血，又称地中海贫血）所引起的一组遗传性血液病。
糖化血红蛋白检测标准化
糖化血红蛋白检测标准化
罗莎;郭健
【期刊名称】《实用医院临床杂志》
【年(卷),期】2012(009)003
【摘要】糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,GHb)测定是临床实验室中非常重要的检测项目之一,检测结果在糖尿病的诊断和治疗监测过程中有重要的参考价值.GHb 的检测方法原理不同,检测结果有较大的差异.在过去的 10 多年间,国际学术界经多次讨论,达成共识,以促进 HbA1c 检测的标准化进程.
【总页数】4页(P8-11)
【作者】罗莎;郭健
【作者单位】卫生部北京医院,北京,100730;卫生部北京医院,北京,100730
【正文语种】中文
【中图分类】R341.42;R197.323;R446.112.4
【相关文献】
1.糖化血红蛋白检测标准化方法学评价 [J], 于强;汪咏新;吴新华
2.糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状 [J], 冯仁丰
3.糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状(续) [J], 冯仁丰
4.糖化血红蛋白检测标准化促进糖尿病临床诊治一致性 [J],
5.糖化血红蛋白的检测方法及标准化研究进展 [J], 王少婷;刘倩;于洋;王艳;曹永彤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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糖化 (HbA1c) N-端六肽
* Used in our Penzberg facilities
HPLC*
mass spectrometer*
卫生部临检中心HbA1c室间数据（2019年）
罗氏检测平台的室间CV为 2.5％和3.17％
CAP HbA1c 室间比对用户方法学统计（2019.10）
4. If the ongoing “average plasma glucose study” fulfills its a priori–specified criteria, an A1C-derived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.
重要变革：2019年ADA糖尿病诊治指南
增加糖化血红蛋白 (HbA1c)≥6.5%作为糖尿病的诊断标准
source：
HbA1c标准化的目的
• 电荷差异 – 离子层析法：HPLC – 电泳法
• 结构特异性 – 免疫法 – 亲和层析法
标准化
不同方法测定 结果具有可比性
各国糖化血红蛋白标准化计划
同一个样本，结果差异大
美国
瑞典
NGSP和IFCC的区别
NGSP
IFCC
级别
国家—美国糖化血红蛋白标准化计划 国际糖化血红蛋白标准化计划
目的
使临床实验室的HbA1c检测结果与DCCT的 建立全球HbA1c参考系统，使各种常规检测方
结果具有可比性
法标准化
原理
HbA1c由色谱图上的色谱峰决定，非特异 性
• 抗体的独特设计保证了试剂具有卓越的抗干扰能力
HbA1c-peptide
Glc Val His Leu Thr Pro Glu
罗氏抗体识别
罗氏--全球 HbA1c标准化领导者
和 IFCC紧密同行
1
拥有IFCC参考方法专利证书和IFCC溯源性证书
2
向IFCC提供一级参考物质
3
特异性检测IFCC定义的真正的HbA1c（卓越的抗干扰性能）
HbA1C参考系统的种类
• 1、国际临床化学协会(IFCC) • 2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP) • 3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC) • 4、瑞典的Mono-S
HbA1c检测标准化进程
确认 IFCC 参考系统是检测“金标准”
2019年 ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识 确认IFCC参考系统为全球HbA1c标准化唯一系统
Thank you for your attention
谢谢！
1993年 NGSP(国家糖化血红蛋白标准化计划） 目的：对HbA1c检测结果标准化，以使临床实验室的 检测结果和DCCT的结果有可比性。
2019年 IFCC（国际临床化学学会）HbA1c标准化 工作组，2019年完成参考系统建立。 目的：确定HbA1c检测的国际标准化
1985年 DCCT（糖尿病控制和综合征研究试验） 目的：评估了严格控制血糖对预防糖尿病人的慢性并发症的重要意义。
免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ流方法
54%
11% 11%
免疫法 离子交换色谱 电泳法 亲和层析色谱
67%
24%
31% 2%
2019年 （889家）
2019年 （3240家）
Source: ngsp pt 2019
全球：参加 CAP HbA1c室间比对用户中免疫法是主流
IFCC 参考系统的建立
科学家 （欧洲-美国-日本-澳大利亚）
IFCC 参考方法
欧盟
一级参考 实验室
IFCC参考方法流程（特异性检测）
1. 血红蛋白酶切
2. 用Agilent HPLC进 行酶切肽链粗品分离
3. 用质谱定量分离糖化 和非糖化肽链
Process patented by Roche
非糖化 (HbA0) N-端六肽
糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展
哈尔滨医科大学附属第四医院检验科 梁红艳
中国糖尿病现状
中国糖尿病现状
1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群 (2010 年调查结果，根据2019年ADA糖尿病诊断标准)
IDF=International Diabetes Federation
背景： •CDC和上海内分泌研究所 慢性流行病调查 • 覆盖全国31省，98658成 年人群 • 在成年人群中，糖尿病患 者11.6%，前期人群 50.1%
3240家参与用户中免疫法占67%（2019 年 PT）
423 家 413 家 844 家 176 家
FDA诊断声明（2019/5/23） 罗氏是唯一拥有CE和FDA诊断声明的厂商
诊断声明说明： - 精密度 & 准确性 - 抗干扰能力
•罗氏免疫检测是首家可用于诊断的HbA1c试剂，其他试剂目前只能用于血 糖监测 •变异体特异性识别是HPLC等方法短期内的技术门槛
HbA1c由其分子结构进行定义并纯化，通过 参考方法（HPLC-ESI/MS,HPLC-CE)特异性 检测
标准品/标准化 基于DCCT参考值得出的标准品
根据纯化的HbA1c和HbA0得出参考物质，制成 标准品
报告单位 % HbA1c
mmol/mol HbA1c
HbA1c国际标准化
IFCC建立最高溯源标准
/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm
诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力
FDA 510(k) :121291
510(k)文件评估变异体 C，D，S， E及 A2出现时的检测结果
可靠而正确的检测结果
• 免疫竞争抑制法检测 HbA1c 检测IFCC参考系统定义的“真正的”HbA1c
Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2019, 2399-2400
糖化血红蛋白实验室检测指南 (2019年8月)
《中国糖尿病杂志》
• IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。 • 应用国际标准物质。 • 现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统
2. The new IFCC reference system for A1C represents the only valid anchor to implement standardization of the measurement.
3IF. NAC1GCCSPr参eusun考littss系a(r%e统)t,ou是bseinHrgetbphoeArtIeF1dCcwC标o-Nrld准GwSi化dPemi唯nasIF一teCrC的equun检aitts测io(mn标.mo准lD/muaoll)raenpdordteinrigved
NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。
IFCC 建立目标
建立特异性检测HbA1c的方法 制备高度纯化的一级标准物质
明确定义HbA1c
HbA1c
ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识(2019年)
确认IFCC参考系统是标准化唯一参考系统
1. A1C test results should be standardized worldwide, including the reference system and results reporting.