硫酸新霉素内控质量标准
硫酸新霉素质量标准
一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸新霉素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
复方硫酸新霉素滴眼液中间产品检验操作规程
目的：为检验复方硫酸新霉素滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据.范围：适用于复方硫酸新霉素滴眼液中间产品的检验。
职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。
规程：1 性状：本品无色澄明液体。
2 鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 纯化水2.1.2 甲醇一醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液(25：15：10：40)2.1.3 10%次氯酸钠溶液 2.1.4 碘化钾淀粉溶液(0.5%淀粉溶液)2.1.5 甲醇 2.1.6 正丁醇-醋酐-水(3：1：1)2.1.7 10%(V/V)硫酸乙醇溶液 2.1.8 量瓶(10ml)2.1.9 烧杯,量筒 2.1.10 移液管(1ml、10ml)2.1.11 硅胶H薄层板(硅胶1.5g.用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板)2.1.12 硅胶G薄层板(硅胶G粉7.9+水25ml)2.1.13 微量进样器(10ml) 2.1.14 烘箱2.1.15 层析缸 2.1.16 小型3用水箱2.1.17 电子天平(万分之一克) 2.1.18 研钵2.1.19 紫外光灯 2.1.20 硫酸新霉素对照品2.1.21 漏斗,滤纸 2.1.22 地塞米松磷酸钠对照品2.1.23 漏斗架 2.1.24 喷雾器2.2 项目与步骤2.2.1 硫酸新霉素薄层色谱鉴别：取本品溶液作样品，另取硫酸新霉素对照品35mg，置10ml量瓶中加水溶解后，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法(SOP-QC-304-00)试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液(25：15：10：40)为展开剂在层析缸展开，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液,立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与硫酸新霉素对照品溶液的主斑点相同。
2..2.2 地塞米松磷酸钠薄层色谱鉴别：取本品溶液50ml置量瓶，在水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过,滤液再置水浴上蒸干，称取25mg，置10ml量瓶，加甲醇至刻度，摇匀，作样品溶液，另称取地塞米松磷酸钠对照25mg，置10ml量瓶加甲醇至刻度，作对照品溶液，照薄层色谱法(SOP-QC-304-00)试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酐-水(3：1：1)为展开剂，放在层析缸内展开，展开后，晾干，喷以10% (V/V)硫酸乙醇溶液，在120℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯(365nm)检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与地塞米松磷酸钠对照品溶液的主斑相同。
硫酸新霉素粉（水产用）
硫酸新霉素粉（水产用）Liusuan Xinmeisu FenNeomycin Sulfate Powder本品为硫酸新霉素与淀粉、无水葡萄糖与维生素C等配制而成。
含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量，加水制成每1mL中约含新霉素20mg的溶液。
滤过，取滤液1mL，加盐酸溶液(9→100) 2mL，在水浴中加热10分钟后，加8%氢氧化钠溶液2mL与2%乙酰丙酮水溶液1mL，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1mL，即显樱桃红色。
(2)取本品，加水制成每1mL中含20mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取新霉素标准品，加水制成每1mL中含20mg的溶液，作为标准品溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验。
吸取上述两种溶液各1uL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液(25：15：10：40)为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液(0.5%淀粉溶液1OOmL中含碘化钾0.5g)，立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录19页）。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录69页）其他应符合粉剂项下的有关规定（附录12页）。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加灭菌水，振摇，使硫酸新霉素溶解，并定量稀释制成1mL中约含1 000单位的悬液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。
【作用与用途】氨基糖苷类抗生素。
用于治疗鱼、虾、河蟹等水产动物由气单胞菌、爱德华氏菌及弧菌等引起的肠道疾病。
【用法与用量】以新霉素计。
拌饵投喂：每1kg体重，鱼、虾、河蟹5mg，一日1次，连用4～6日。
硫酸新霉素的这些高效用法，真是绝了！
硫酸新霉素的这些高效用法，真是绝了！“五·一”假期过后，季节的轮换开始进入夏天；由此，气温也将越来越高，环境逐渐向高温、高湿发展。
对于畜禽养殖业来说，在高温、高湿的季节性气候环境影响下，机体常会因细菌、寄生虫、应激等因素，导致拉稀、过料、拉血便、痢疾等各种肠道疾病的发生。
那么，针对夏季畜禽各种肠道疾病的治疗来说，硫酸新霉素可以说是个很不错的、可用来有效防控该病的药物选择之一。
它之所以被那些用好的兽医和养殖者所青睐，主要是因为如下两个品种优势。
一是，是无抗养殖的首选肠道药物。
针对家禽的治疗用药，其停药期只需5天；且停药5天之后，肌肉中几无任何药物残留（可理解为无抗）。
二是，对各种肠道疾病的治疗，高效又经济。
主要体现在，科学巧用和合理配伍使用条件下的“高效”治疗，以及药物本身比较便宜且物有效用量小的“经济”。
然而，兽药市场上有很多药厂都在生产和销售硫酸新霉素产品，假货和次品始终是自由市场经济中的屡禁不绝的两类商品。
因此，选到高质量的硫酸新霉素真货，就成了有效用药的关键与前提。
首先，我们来说说那些假的硫酸新霉素吧。
当大家使用硫酸新霉素时，大多面对的是“硫酸新霉素可溶性粉”；因为这个对基本的生产技术和条件要求不高，所以在兽药市场上最常见，也是假货最多的。
鉴于硫酸新霉素原药本身就是易溶于水的，所以你一旦买到了水溶性不好的或不溶解于水的硫酸新霉素兽药产品，那就说明你买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！而且，硫酸新霉素原药的真正、合格颜色是白色或类白色；如果你买到的硫酸新霉素兽药产品是黄色或淡黄色的、甚至是其它颜色的，则说明你又买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！当然，假的硫酸新霉素的甄别，不仅仅是以上的看水溶性、看颜色，还有很多方面，因为有些鉴别需要专业检测仪器，所以我们就不再一一说明了。
其次，让我们来说说那些“次品”硫酸新霉素。
次品的另一种表述就是品质差，如药品出现黑白相间的变色现象，药品出现了结块和产气现象，药品做效价测定几乎没有抑菌圈或抑菌圈不达标（国家对此有明确标准规定），等等。
硫酸新霉素
硫酸新霉素硫酸新霉素Neomycin Sulfate新霉素从弗氏链霉菌（Streptomyces fradiae）的培养滤液中提取而得。
常用其硫酸盐。
新霉素与卡那霉素结构相似，含有A、B、C三种成分，主要为B、C。
性极稳定。
本品按干燥品计算，每Img的价不得少于650新霉素单位。
效价测定1000新霉素单位相当于Img的新霉素。
【性状】白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿；水溶液呈右旋光性。
在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
10%水溶液的pH值应为5.0 - 7.0。
【药理】抗菌范围与卡那霉素相仿。
对金黄葡萄球菌及肠杆菌科细菌（大肠杆菌等）有良好抗菌作用。
细菌对新霉素可产生耐药性，但较缓慢，且在链霉素、卡那霉素和庆大霉素间有部分或完全的交叉耐药性。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可吸收相当量。
注射后很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【用途】注射毒性大，已禁用。
内服用于肠道感染，局部应用对葡萄球菌和革兰阴性秆菌引起的皮肤、眼、耳感染及子宫内膜炎等也有良好疗效。
【药物相互作用I注意】参见本节前言及其他氨基糖苷类药物。
(l)本品毒性反应比卡那霉素大，注射后可引起明显的肾毒性和耳毒性。
(2)内服本品可影响维生素A或B12及洋地黄苷类的吸收。
(3)休药期，内服牛1日；猪3日羊2日；鸡5日。
【用法与用量】内服一次量每lkg体重牛、猪、羊lOmg犬、猫10 - 20mg -日2次连用3-5日混饮每IL水禽50 - 75mg【制剂与规格】硫酸新霉素片(l)O.lg(l万单位)(2)0.25g(25万单位) 硫酸新霉素可溶性粉(I)IOOg：3.25g( 325万单位) (2)lOOg：6.5g(650万单位) (3)IOOg: 32.5g( 3250万单位)。
硫酸新霉素滴眼液8mL(4万单位)。
硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方: 硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫酸新霉素质量标准见硫酸新霉素内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：1.14标签：见样本。
1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】硫酸新霉素可溶性粉
【质量标准】本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C配置而成。
含硫酸新霉素应为标示量的92.0%--108.0%。
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
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旋光法测定硫酸新霉素注射液的含量
旋光法测定硫酸新霉素注射液的含量发表时间：2012-10-30T09:20:06.483Z 来源：《医药前沿》2012年20期供稿作者：何金燕[导读] 硫酸新霉素极易吸湿，引湿增重达29.36%，引湿后成糊状[12],因此精密称取与配制称量时速度要快，避免误差。
何金燕（江苏省南通市中医院药剂科 226000）【摘要】目的建立硫酸新霉素注射液的含量测定方法。
方法采用旋光法测定硫酸新霉素的含量，同时考察附加剂、温度、pH值、放置时间以及光线等因素对旋光度的影响。
结果硫酸新霉素在1～10mg/ml浓度范围内,旋光度与浓度呈良好线性关系,相关系数γ=0.9999,平均回收率为100.2%（n=9），RSD为0.50%，日内RSD为0.33%，日间RSD为1.20%。
结论采用旋光法测定硫酸新霉素注射液中硫酸新霉素的含量，该法简便快速，结果准确，适用于医院制剂的快速分析。
【关键词】硫酸新霉素注射液旋光法含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）20-0276-021.前言硫酸新霉素是氨基糖苷类抗生素，其抗菌谱广，对葡萄球菌属、需氧革兰氏阴性杆菌等均具有良好的抗菌活性[1]。
新霉素是一种混合物，包括新霉素A、B及C三种成分。
A为B和C的水解产物，B和C是同分异构体，临床上应用的是新霉素B和C混合物的硫酸盐。
我院配制的硫酸新霉素注射液，主要用于眼部感染的治疗，是眼科常用的抗感染药物之一。
目前对硫酸新霉素注射液的质量控制仅限于性状、鉴别、检查PH值，未对该制剂的主药硫酸新霉素进行含量测定。
《中华人民共和国药典》（2005年版二部）规定硫酸新霉素的含量测定方法为微生物检定法[2]，该法结果可靠，但操作繁琐费时，对检验环境要求高，不适用于医院制剂的质量控制和快速分析。
文献曾报道硫酸新霉素的测定方法有比色法[3] [4]，分光光度法[5] [6] ，高效液相色谱法[7] [8] [9]，薄层显象光密度分析法[10]等。
USP38 硫酸新霉素专论 中文翻译
USP38硫酸新霉素[1405-10-3]硫酸新霉素是一种新霉素（新链丝菌素）的硫酸盐，一种通过弗氏链霉菌的生长而产生的抗菌药物，或者两种甚至更多此类盐的混合物。
以干物质计，其效价不得低于600μg/mg。
包装和存储：保存在密封、避光（耐光）的容器中。
标签：用于制备注射用的或其他无菌剂型时，标签要表明它是无菌的，或者表明其要经过进一步的工序来制备成注射用或者其他无菌剂型。
USP参考标准<11>—USP内毒素参考标准品USP硫酸新霉素参考标准品鉴别：A：在薄层色谱鉴别测试中能够满足新霉素的要求<201BNP>。
B：将10mg样品溶解于1mL的水中，加入5mL的15N硫酸，然后在100℃下加热100min。
冷却后，加入10mL的二甲苯，然后摇晃10min。
待其分离后，轻轻倒出二甲苯层。
在二甲苯层中加入10mL对溴苯胺试液，然后摇匀，溶液呈现鲜艳樱桃红色且不褪色。
C：A溶液（1in20）能够发生硫酸盐反应<191>。
pH<791>:5.0-7.5，用33mg/mL的新霉素溶液检测。
干燥失重<731>：取100mg左右的样品在真空压力不超过5mm汞柱，温度60℃下干燥3h，失重不超过其重量的8.0%。
其他要求：当标签表明硫酸新霉素无菌时，它还要满足注射用新霉素的无菌要求和细菌内毒素要求。
当标签表明硫酸新霉素必须经过进一步的工序以制备注射用剂型时，它还满足注射用新霉素的细菌内毒素要求。
当其要用于制备非注射用无菌剂型时，可免除对细菌内毒素的要求。
效价：用硫酸新霉素样品根据<81>抗生素—生物效价进行检测。
硫酸新霉素可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸新霉素可溶性粉本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。
含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素微生物检定法测定。
1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。
硫酸新霉素软膏的质量评价
收稿日期：2019-11-19基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准”课题(No. 2017zx09101001)作者简介：黄敏文，女，生于1979年，博士，副主任药师，研究方向：现代药物分析，药物代谢动力学，E-mail ：*************** #并列第一作者：张倩，女，生于1992年，在读硕士研究生，研究方向：药物分析，E-mail ：*****************通讯作者，E-mail:**********************文章编号：1001-8689(2020)03-0259-08硫酸新霉素软膏的质量评价黄敏文1,2 张倩1,3,# 侯玉荣1,2 施海蔚1,2 杭太俊3 张玫1,2 袁耀佐1,2,*(1 江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；2 国家局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京 210019； 3 中国药科大学药物分析教研室，南京 210009)摘要：目的 评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。
方法 按法定标准检验与探索性研究相结合，对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验，通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察，分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性。
结果 按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏，合格率为100%。
探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳，进一步分析原因，发现原料粒径大小及分布均欠均匀，且原料在存放及制剂过程中易发生转晶；针对质量标准中缺失的有关物质检查项，建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD 方法，并对杂质谱进行研究；初步完成了HPLC-PAD 法替代微生物检定法测定硫酸新霉素效价的量效一致性研究。
结论 国内硫酸新霉素软膏质量总体良好；原料粒径不均匀及易发生结晶形态的转变，可能导致制剂含量均匀性欠佳；建议原料及软膏现行标准中增订有关物质检查项，用HPLC-PAD 法替代传统的效价测定；建议原料药企业对原料工艺进行优化，以进一步提高产品质量。
兽用硫酸新霉素标准
兽用硫酸新霉素标准1. 药品名称和化学成分药品名称：硫酸新霉素化学成分：硫酸新霉素2. 适应症和用途适用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等。
3. 剂量和使用方法使用剂量应根据动物种类、体重、病情及细菌敏感性等因素进行适当调整。
以下剂量仅供参考：猪2-4mg/kg体重，鸡1-2mg/kg体重，狗1-2mg/kg体重。
可直接口服或拌入食物中，最好在兽医指导下使用。
4. 安全性兽用硫酸新霉素在正确使用的情况下是安全的，但过量使用可能导致不良反应，如肾毒性和耳毒性。
对硫酸新霉素过敏的动物应避免使用。
在怀孕或哺乳期的动物中使用应谨慎。
5. 有效性硫酸新霉素对革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌的抗菌活性较弱。
可以有效治疗肠道感染，控制腹泻等症状。
但对抗药性强的细菌可能效果有限。
6. 包装和标签兽用硫酸新霉素的包装和标签应清晰地标明药品名称、化学成分、适应症、使用方法、注意事项、生产日期和有效期等信息。
包装材料应符合相关规定，保证药品的安全和有效。
7. 贮存和运输兽用硫酸新霉素应贮存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。
运输过程中应避免剧烈震动和高温。
8. 生产和使用记录生产硫酸新霉素的厂家应按照相关法规要求进行生产和质量控制，并建立生产记录。
兽医在使用时应详细记录使用情况，以便跟踪治疗效果和避免过量使用。
9. 质量保证兽用硫酸新霉素的生产厂家应具备相应的生产资质和质量控制体系，确保药品的质量和安全。
兽医在使用前应对药品进行检查，确保药品符合质量要求。
10. 其他注意事项兽用硫酸新霉素仅限于动物使用，不得用于人类或其他非目标生物。
在使用过程中应避免交叉污染，如用过的药瓶或容器应及时处理或清洗干净。
在使用过程中如出现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并寻求兽医的帮助。
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
4 内容
为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订
硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。
计算方法 硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出 100g：3.25g 所需用量
计算公式：
325 万新霉素单位 原料所含新霉素单位 x 1000
无水葡萄糖：=100kg — 硫酸新霉素用量-维生素 C 用量
总 计 100.00㎏
4.2.2 制法：分别取硫酸新霉素、维生素 C、葡萄糖，过 80 目筛，混合均匀，分装即
4.1 产品概述： 4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉
汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 4.1.2 剂型：粉剂。 4.1.3 主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素 C。 4.1.4 性状：本品为白色或类白色的粉末。 4.1.5 适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 4.1.6 用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每 1L 水，禽 50-75mg，连用 3～5 日。 4.1.7 规格：100g：3.25g（325 万单位） 4.1.8 包装：复合膜包装，100g/包。 4.1.9 贮藏：密封，在干燥处保存。 4.1.10 批准文号：兽药字（2008）200101522。 4.1.11 执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部 307。 4.2 处方和处方依据： 4.2.1 处方：硫酸新霉素 3.25kg、维生素 C 20g、加葡萄糖至 100kg。
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硫酸新霉素灭菌溶液的制备与质量控制
硫酸新霉素灭菌溶液的制备与质量控制
吴文飞
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2005(016)008
【摘要】目的:筛选硫酸新霉素灭菌溶液的最佳处方,并考察其质量稳定性.方法:配制各种不同处方硫酸新霉素灭菌溶液,以溶液颜色、 pH值及浓度的变化为考察指标,筛选出最佳处方,预测其稳定性,并与留样观测结果进行比较.结果:用盐酸调节溶液 pH值至 4～ 5、100℃灭菌后溶液颜色不会变黄,经 6mo加速试验, 9mo室温留样观察,质量稳定.结论:本处方设计合理,性质稳定,质量可控.
【总页数】2页(P590-591)
【作者】吴文飞
【作者单位】上海市肺科医院,上海市,200433
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11;R982
【相关文献】
1.硫酸新霉素溶液的制备与临床应用 [J], 沈春燕;杜志英
2.旋光法测定硫酸新霉素溶液的含量 [J], 刘明忠
3.灭菌呋喃西林溶液处方和制备工艺改进对其稳定性的影响 [J], 张立成;刘晨;邢建生
4.非最终灭菌的中药糖浆剂的制备过程质量控制方法研究 [J], 吴洁荣
5.1%硫酸新霉素溶液对热稳定性预测 [J], 邓楠;邓书林;毕津莲;容珠
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硫氰酸红霉素质量标准+硫氰酸红霉素检验操作规程
硫氰酸红霉素质量标准+硫氰酸红霉素检验操作规程
1 硫氰酸红霉素质量标准
文件类别 SMP 起草：年月日
审核：
年月日批准：年月日
执行日期：年月日
文件名称硫氰酸红霉素质量标准文件编码 SMP-QMP20702
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
本品为红霉素硫氰酸盐。
按干燥品计算，每lmg 的效价不得少于750红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；微有引湿性。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中微溶。
【鉴别】(1)取本品5mg ，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。
(2)取本品5mg ，加丙酮2ml 溶解后，加盐酸2ml ，即显棕黄色，渐变为紫红色；再加三氯甲烷2ml ，充分振摇，氯仿层显紫蓝色。
(3)取本品5mg ，加水10ml ，滴加三氯化铁试液2ml ，摇匀，溶液显朱红色。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
炽灼残渣不得过1.0%。
【效价测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg 加乙醇1ml ）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。
1000红霉素单位相当于1mg 的C 37H 67NO l3。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫氰酸红霉素可溶性粉
硫氰酸红霉素标准检验操作规程
文件类别 SOP 起草：年月日。
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制药GMP管理文件
一、目的：制定硫酸新霉素的内控标准，规范公司硫酸新霉素的生产。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
硫酸新霉素
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在在浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾
干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐鉴别反应。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为5.0～7.0。
硫酸盐取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。
新霉胺取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取新霉胺对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照鉴别（2）项下的薄层色谱法检查，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照品溶液斑点的颜色比效，不得更深。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
炽灼残渣不得过1.0%。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素微生物检定法测定。
1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。