ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件

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ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件

一级文件页次Page 13 of 277目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管理程序》。

5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量目标设定原则：a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;b.质量目标应具有可测量性;c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。

5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。

此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。

5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。

5.4.6质量管理体系策划5.4.6.1逻辑结构图：序号文件编号文件名称页数版本发行日期编制部门备注1HH-QEP-01经营计划管理程序5A02017/9/15总经办2HH-QEP-02应急反应管理程序6A02017/9/15人力资源部3HH-QEP-03管理评审管理程序5A02017/9/15体系管理部4HH-QEP-04内部审核管理程序5A02017/9/15体系管理部5HH-QEP-05信息沟通管理程序4A02017/9/15总经办6HH-QEP-06纠正及持续改进管理程序7A02017/9/15品管部7HH-QEP-07设施设备管理程序5A02017/9/15人力资源部8HH-QEP-08工作环境及6S管理程序5A02017/9/15人力资源部9HH-QEP-09检验和试验管理程序6A02017/9/15品管部10HH-QEP-10模具管理程序6A02017/9/15工模部11HH-QEP-11新产品开发管理程序8A02017/9/15工程部12HH-QEP-12订单评审管理程序6A02017/9/15PMC部13HH-QEP-13供应商管理程序6A02017/9/15采购部14HH-QEP-14采购控制管理程序6A02017/9/15采购部15HH-QEP-15产品搬运，储存，包装与防护管理程序6A02017/9/15物管部16HH-QEP-16生产计划和交付管理程序5A02017/9/15PMC部17HH-QEP-17产品标识和可追溯性管理程序6A02017/9/15品管部18HH-QEP-18监测与测量设备管理程序7A02017/9/15品管部19HH-QEP-19数据收集及统计管理程序6A02017/9/15品管部20HH-QEP-20顾客满意度管理程序4A02017/9/15PMC部21HH-QEP-21公司环境分析管理程序7A02017/9/15人力资源部22HH-QEP-22风险和机遇的应对管理程序5A02017/9/15总经办23HH-QEP-23绩效的监视和测量管理程序5A02017/9/15人力资源部24HH-QEP-24合规性评价管理程序5A02017/9/15人力资源部25HH-QEP-25顾客财产管理程序4A02017/9/15PMC部26HH-QEP-26质量成本分析管理程序4A02017/9/15品管部27HH-QEP-27试验室管理程序5A02017/9/15品管部28HH-QEP-28顾客投诉管理程序5A02017/9/15品管部29HH-QEP-29工程变更管理程序6A02017/9/15工程部30HH-QEP-30资源能源管理程序4A02017/9/15人力资源部XXXXXXXXXXX 有限公司ISO 13485-2016程序文件清单XXXXXXXXXXX有限公司ISO 13485-2016程序文件清单序号文件编号文件名称页数版本发行日期编制部门备注31HH-QEP-31员工激励管理程序5A02017/9/15人力资源部32HH-QEP-32人力资源管理程序7A02017/9/15人力资源部33HH-QEP-33废弃物管理程序4A02017/9/15人力资源部34HH-QEP-34环境因素识别，评价管理程序7A02017/9/15人力资源部35HH-QEP-35文件、资料和记录管理程序6A02017/9/15体系管理部36HH-QEP-36法律法规及其它要求程序5A02017/9/15人力资源部37HH-QEP-37生产过程管理程序7A02017/9/15生产部38HH-QEP-38有害物质管理程序7A02017/9/15品管部39HH-QEP-39不合格品管理程序6A02017/9/15品管部40HH-QEP-40知识管理程序5A02017/9/15体系管理部41HH-QEP-41产品风险管理程序7A02017/9/15品管部42HH-QEP-42忠告性通知发布和实施管理程序6A02017/9/15品管部。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

符合ISO13485：2016医疗器械体系质量手册+程序文件2021版

文件编号：GZAM/SC-2021版本编号：A/0受控状态：受控非受控发放号：质量管理手册依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施目录第一部分管理手册0.1修改页 (4)0.2颁布令 (5)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量负责人任命书 (7)0.5公司简介 (8)0.6质量方针和质量目标 (9)1 范围 (10)2 引用标准 (10)3 术语和定义 (11)4 质量管理体系 (12)4.1 总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (15)5.1 管理承诺 (15)5.2 以顾客为关注焦点 (15)5.3质量方针 (16)5.4 质量管理体系策划 (16)5.5职责、权限与沟通 (16)其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。

(20)5.6 管理评审 (20)6 资源管理 (22)6.1 资源的提供 (22)6.2 人力资源 (22)6.3 基础设施 (22)6.4工作环境 (22)7 商品服务过程实现 (23)7.1 商品服务过程的策划 (23)7.2 与顾客有关的过程 (23)7.3 设计和开发 (24)7.4 采购 (26)7.5 服务提供 (26)7.6 监视和测量装置的控制 (28)8 测量分析和改进 (29)8.1 总则 (29)8.2 监视和测量 (29)8.2.1 反馈 (29)8.2.2抱怨处理 (29)8.2.3报告监管机构 (29)8.2.4内部审核 (29)8.2.5 过程的监视和测量 (30)8.2.6产品的监视和测量 (30)8.3不合格品控制 (30)8.4数据分析 (30)8.5 改进 (31)8.5.2纠正措施 (31)8.5.3 预防措施 (31)附录1 质量体系结构图 (33)附录2 职能分配表 (34)附录3 质量手册章节与ISO13485:2016对应条款 (35)第二部分程序文件汇编1.文件控制程序 (38)2.记录控制程序 (43)3.管理评审控制程序 (45)4.人力资源控制程序 (49)5.基础设施和工作环境控制程序 (52)6.风险管理控制程序 (56)7.与顾客有关过程控制程序 (60)8.设计和开发控制程序 (63)9.采购控制程序 (67)10.销售服务提供过程控制程序 (72)11.售后服务控制程序 (77)12.标识和可追溯性控制程序 (80)13.产品防护控制程序 (82)14.监视和测量装置控制程序 (85)15.顾客反馈控制程序 (87)16.不良事件监视和报告控制程序 (89)17.内部审核控制程序 (92)18.产品监视测量控制程序 (96)19.不合格品控制程序 (98)20.数据分析控制程序 (102)21.纠正预防措施控制程序 (105)22.忠告性通知发布与实施控制程序 (108)0.1修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》；ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点首次制定《质量手册》2021版，并同时发布其支持性文件程序文件、管理规定及质量记录等体系文件。

ISO13485-2016文件控制程序

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。

质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)

符合
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方（[94版] 分承包方
组织供方
顾客顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格未满足要求。包括：不合格品：产品不符合要求。不合格项：质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO 9001持续改进）识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括：质量方针和目标质量手册本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。记录法规要求的其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)

XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。

ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件

序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、 02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部 SC、人力资源部 HR、质量部 QM、市场部 MD、销售部 SD、售后服务部 AS、商务部 MC、采购部 PD 、仓库 WD。 4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。 4.4 文件的编写、审核、批准、发放
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
7 / 105
2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找 4.3 记录的编目质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二

口罩生产ISO13485：2016一整套医疗器械管理体系文件(手册+程序+表单+作业指导书)

管理者代表的职责是： 1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识； 4.就质量管理体系有关事宜的外部联络
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司管理者代表任命书
章节号版本/修改页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正式颁布实施。

ISO13485-2016程序文件全套汇编

XXX有限公司程序文件汇编版次：A/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：文件编写小组审核：批准：20XX年07月08日发布 20XX年07月08日实施XXX有限公司目录文件控制程序DGXT-QP-01 A/01 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审，负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4 程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册和程序文件，由办公室备案保存。

4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质量技术部备案保存。

4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由生产部备案保存。

4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由办公室备案保存。

4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号为DGXT，质量手册代号为QM，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。

如：DGXT-QM-2018 A/0，表示XXX有限公司2018年质量手册第A版作0次修改。

b）程序文件公司代号加程序文件的字头加流水序号。

如：DGXT-QP-01 A/0，表示XXX有限公司序号为01的程序文件的第A版0次修改。

c）作业文件公司代号加作业文件的字头WI加流水编号。

如：DGXT-WI-001 A/0，表示XXX有限公司序号为001的作业文件的第A版0次修改。

d) 质量记录DGXT-QP-XX-XXX;DGXT代表公司简称； QP代表程序文件；XX代表序号；XXX代表流水号4.2.2外来文件和资料按原有编号执行，若无编号，应由文件管理人员自行编号，但编号不能重复。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。