兽用疫苗研制程序

□ 冻干工艺
□ 保护剂的筛选
（3%）
□ 冻干曲线的制定
□ 活性组分的配比及乳化工艺（4%）
□ 毒力稳定性、安全性
中间试制（15%）
产品质量研究（25%）
□ 免疫抑制特性
□ 实验室试制（5 批）及检验（4%）
检验用强毒鉴定
□ 国家标准强毒株
□ 试制批次（连续 5 批）
□ 免疫剂量及抗体保护相关性（2%）
（5%）
新兽药注册（10%）
□ 自行分离的强毒株
临床试验（10%）
临床试验申请（4%）
（5%） □ 批记录
（5%）
□ 安全检验（3%） □ 效力检验（3%） □ 交叉保护试验（2%）
新兽药申请（5%）
临床试验（4%）
□ 批检验及总结报告 （5%）
□ 抗体消长规律和免疫持续期（5%）
补wenku.baidu.com和修订（3%）
殖工艺（3%）
□ 灭活工艺 （3%）
□ 收获时间 □ 灭活剂筛选 □ 灭活方法及时间 □ 灭活检验方法
□ 感染滴度
□ 来源
□ 活性物质的提取和纯化（3%）
种子批鉴定 （10%）
□ 免疫原性 □ 鉴别检验、外源因子检验 □ 血清学特性、纯粹或纯净性
其他辅料 （2%）
□ 检验方法 □ 检验标准 □ 检验报告
兽用疫苗研制程序
生产与检验用菌(毒)种（25%）
主要原辅材料的选择（5%）
生产工艺研究（10%）
□ 构建
□ 接种量
菌（毒）种的分离鉴定
□ 分离
菌（毒）种繁
□ 培养（发酵）条件
（6%）
种子批建立 （4%）
□ 鉴定 □ 预研 □ 传代方法、数量、代次 □ 建立 □ 保存
基础培养辅料 （3%）
□ 鸡胚 □ 鸭胚 □ 传代细胞 □ 细胞鉴定
临床试验总结报告（2%）
□ 免疫程序的确定（2%）
□ 保存期试验（2%）
复核试验（2%）
□ 与同类产品免疫效力比较试验（2%）