牙科综合治疗机产品技术要求艾捷斯

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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机等。

图1 分体式牙科综合治疗机图2 连体式牙科综合治疗机（二）产品的结构和组成1．牙科综合治疗机一般有两种结构形式：一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。

2．牙科综合治疗机的组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。

牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装臵、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。

各部件的结构如下：图3 牙科综合治疗机整体结构（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入附体箱和器械盘的气路。

牙科洁治器产品技术要求(二)

牙科洁治器产品技术要求(二)牙科洁治器产品技术要求1. 安全性要求•使用材料要符合医用级别，无毒无害；•设备要符合相关国家安全标准，能够稳定运行；•应具备过流保护和过热保护等安全措施；例：某款牙科洁治器采用医用级别的不锈钢材料制成，符合国家安全标准，设备具备过流保护和过热保护功能，确保用户使用时安全可靠。

2. 清洁效果要求•能够有效去除牙菌斑和牙石；•清洁过程中应尽量减少对牙齿和牙龈的刺激；•使用方便，能够清洁到难以触及的部位；例：某款牙科洁治器配备高频超声波技术，能够有效去除牙菌斑和牙石，并通过软硬程度的选择，减少对牙齿和牙龈的刺激。

同时，设备的头部设计灵活，可旋转操作，清洁到难以触及的部位，提高整体清洁效果。

3. 持久性要求•设备应具备较长的使用寿命；•提供耐用的清洁头；•产品结构稳固可靠，不易损坏。

例：某款牙科洁治器采用高品质的电机和电子元件，具有较长的使用寿命。

清洁头采用耐磨性材料制作，能够经受多次使用而不容易损坏。

整体产品结构稳固可靠，抗摔抗碰，不易出现故障。

4. 防水性要求•设备具备良好的防水性能，避免水分渗入内部；•对于可以分离的部分，应便于清洗和干燥。

例：某款牙科洁治器采用全封闭式防水设计，确保水分不会渗入设备内部，避免损坏电路和元件。

同时，设备的可分离部分采用可拆解设计，方便用户清洗和干燥，避免细菌滋生。

5. 噪音要求•设备运行过程中应保持较低的噪音；•降噪措施应有效避免对用户造成困扰。

例：某款牙科洁治器内置静音电机，运行过程中产生的噪音低于40分贝，保证用户使用时获得较为静谧的体验。

设备表面层与内部结构之间采用吸震材料，有效吸收噪音，减少对用户的困扰。

通过以上要求，牙科洁治器产品可为用户提供安全、高效、持久的清洁体验，符合现代人追求健康生活的需求。

牙科综合治疗机技术要求.doc

牙科综合治疗机技术要求.doc牙科综合治疗机技术要求一、主要参数1、国际知名品牌，在广东有售后维修服务部，保证良好的售后服务。

2、低椅位设计，座椅高度可在420mm至810mm范围内调节。

3、靠背可在5°至72°范围内调节。

4、直流电机传动系统。

5、病人椅活动式扶手。

*6、舒适型病人椅带联动补偿功能。

*7、可180°转动盂盆。

8、双关节转动的助手支架。

9、机椅互锁功能，当动态器械工作时，椅位运动自动锁定。

*10、下遇阻功能，椅座下降过程中遇到阻力时，下降自动停止并小幅上升，避免意外伤害发生。

11、外置观片灯（低压）。

*12、靠背，座垫支撑座，底座均为整体合金铸铝件再精整加工。

13、全进口水气管道。

14、自动加热恒温给水系统。

15、电源：～220V±10%，50HZ±10%。

16、气源：气压 0.5-0.6Mpa，流量≥50L/min。

17、水源：水压0.2-0.4Mpa。

18、治疗台输入总功率：800VA。

二、主要性能1、外观风格：独特的风格，造型美观、流畅，结构牢固、耐用。

2、控制方式：采用全气控方式，操作简易，故障率少，便于维护。

3、病人椅：3.1 具有自动复位、吐痰位和两个记忆位，设置手触摸开关和脚控开关两路控制。

*3.2 动力系统采用安全电压控制，设有下降安全制动装置。

3.3 椅垫采用无缝吸塑成形工艺，便于清洁和消毒。

4、工作灯和治疗台：4.1 简洁实用的器械盘，配新型观片灯。

4.2 豪华型的口腔冷光灯，带强弱两档，使用方便，器械臂风格独特，外型美观，各关节转动灵活。

5、痰盂及其箱体：5.1 痰盂耐酸耐碱，表面光洁度高，痰盂可转动。

*5.2 进口强弱吸头，漱口水及水杯供水带定时功能，并分医生及病人两路控制。

6、工艺及用料：6.1 螺丝采用不锈钢螺丝。

6.2 外表关键部件（如底座、靠背架、扶手座、弹簧臂、弯臂、抽吸支架等）采用铝合金铸造或不锈钢加工而成，既保证了强度和美观，又做到永不生锈。

S2319气动高档牙科综合治疗机配置标准

SINOLS2319（气动）高档牙科综合治疗机配置、性能、参数一、主要配置1.手机系统瑞士Bine Air Boralina高速手机1支西诺AZL-4光纤高速手机1支）进口低速手机1套（含直、弯机各一支）三用枪2支2.治疗机1台3.S320牙科椅1台4.S408医生座椅1台二、工作条件及结构1.工作条件环境温度：5－40；相对湿度：≤80%额定电压：220V±10%；频率：50HZ±1HZ2. 结构形式：全电脑，联动式牙科治疗机，下挂式三、设备标准防电击类行为I类产品，防电子击程度为B型治疗机执行标准：Q/XY11-2002牙科椅执行标准：Q/XY21-2002治疗机执行电器标准：IEC60601-1/2四、性能及参数1、高速手机：压盖式换取车针，带快换接头，防回吸2、低速手机：气动低速手机，含直、弯机3、三用枪2支：冷暖各1支4、控制系统: 显液显示，电脑控制面板具有三个记忆位、复位、吐痰位、急救位、牙科椅升降、俯仰、冷光灯、漱口水、加热水、冲盂、时间、闹铃等功能设定和操作5、主箱体: 主箱体注塑工艺可转动6、四手操作助手架：可旋转，设有电脑触摸式按键，控制冲盂、漱口和牙椅复位、吐痰位及口腔灯，预留升级位7、冲盂漱口定量给水自动控制系统1套：感应式和手控式，可设定给水时间，漱口水配有可自动加热恒温系统9、强弱吸唾系统1套:电磁阀控制，线、铝合金手柄，可调节吸力大小，连通管可实现快插10、口腔冷光灯1套，意大利进口FARO无级可调冷光灯11、内置式观片灯1套: 采用背光源发光技术12、可旋转整体陶瓷痰盂1套13、内置式手机净化水系统1套，可自动泻压和增压，带有缺水报警装置14、器械臂1套：气压锁定，三关节器械臂装有平轴承且带有阻尼系统15、复合脚开关1套，可控制手机系统和牙椅升降俯仰以及口腔冷光灯16、全电脑牙科椅1台：动力系统采用国际知名品牌直流静音电机，*快速俯位全过程9秒种，具有抬腿功能；最低椅位：410mm，最高椅位720mm，负载大于135Kg；头枕采用折叠式17、牙椅可水平转动30度18、牙椅皮垫与机身采用搭扣连接，免用工具便可互换19、安全装置：机椅互锁装置，靠背、椅身处、助手架具有安全保护装置20、地箱为内置式21、医生座椅1台：最低椅位425mm，行程120mm，靠背俯仰角度可调。

口腔综合治疗台技术要求

口腔综合治疗台技术指标一、设备名称：口腔综合治疗台二、数量： 1 台三.技术指标（一）工作条件1.环境条件（1）环境温度：10℃-40℃（2）相对湿度：30%-75%（3）大气压力：700-1060 hPa（4）进入设备的气压范围为 6-8 bar（5）进入设备的水压范围为 3-5 bar（6）进入设备的水温不得超过25℃2.电源（1）额定电压：230 V（2）频率：50/60 Hz（3）消耗功率：≤1500 W（二）结构1．地箱与侧箱采用分体式连接，地箱为落地式，整体设计无外露管线，椅位升降不影响侧箱位置。

2．患者椅（1）内部构造需铸铝结构组件, 并可联动进行内导轨式运动补偿。

（2）患者椅最大承重量不小于190 Kg。

（3）具备水平移动功能。

倾仰角度不小于70o。

（4）驱动方式：电动马达，双滑轨控制升降。

座椅升降和倾仰动作时平稳、无振动。

（5）具备气锁多关节万向调节头枕一个，可向前、后、左、右多方向翻转，方便轮椅患者治疗。

（6）具备左侧扶手，扶手支撑重量不少于35 kg。

（7）无缝患者靠背椅面，椅面要求柔软、光滑、耐磨、可拆卸、易清洗和消毒。

（8）基座配备安全装置，在下降过程中遇到障碍物时，该装置可使牙椅即刻停止向下移动，并反向运动远离障碍物的位置。

（9）靠背配备安全装置，在后仰过程中遇到障碍物时，该装置可使靠背即刻停止向下移动，并反向运动远离障碍物的位置。

（10）整个治疗台的工作可以手控，具备医生、助手共用脚控开关，脚控具备调节手机转速等功能。

4．医生器械台（1）器械台上的器械盘最多可负荷的重量为2 Kg（器械臂支持气锁固定）。

（2）具备6个器械位。

（3）具有宽大的不锈钢附加治疗托盘，尺寸≥30*38cm，可360度旋转。

（4）触摸控制板具备的控制功能有：患者椅位的升、降、倾、仰；手术灯开启关闭；座椅位置4记忆键；器械照明开启关闭；微电机旋转方向反转；水杯供水以及漱口盆供水等功能。

（5）具备大尺寸液晶显示屏，可显示器械功率，转速，当前状态，错误代码等信息。

牙科综合治疗椅技术参数

牙科综合治疗椅技术参数1、总体要求:1.1、中外合资或外商独资品牌。

1.2、生产制造企业资质完备，产品资质齐全、性能稳定、质量可靠，有IS09001等相关质量认证体系认证证书。

1.3四川地区有三家以上三甲医院使用本设备。

2、售后服务要求2.1、免费保修期不低于2年，响应维修时间不超过6小时。

2.2、免费安装、调试及操作使用的培训。

2.3、四川地区有厂家授权的售后服务机构。

2.4、保修期过后免费维修(只收配件成本费)，终身维修。

2.5、保证零配件供应5年以上。

3、设备性能要求:*3.1、牙科椅及治疗机全机构均采用24伏安全低电压。

*3.2、牙科治疗机外売所采用的不能是吸塑材料，须无毒、无味、耐用并方便清洗;牙科椅背和坐垫PU须采用进口柔软材料，整体压模成型，以方便清洗及消毒，且设计宽大，舒适，符合人体工程学设计。

3.3、牙科椅须具备紧急制动安全装置，靠背后仰及坐垫下降均须具备安全开关功能。

3.4、电动牙科椅须具备整体负5度、90cm高的抗休克椅位紧急设置功能。

3.5、牙科椅具备故障自动检测系统，并能以数字或字母代码直观显示。

3.6、牙科椅具备不少于8个可编程序设定椅位功能。

3.7、牙科椅具备残疾人免上下轮椅看病椅位设置功能。

3.8、牙科椅头架和靠背均具备根据病人身高需要自行调节的功能。

3.9、牙科椅具备PWM(直流/变频/调速)系统，装备进口低压直流电机，具有升降瞬间延时功能，使病人感觉不到椅子的瞬间冲力，无顿挫感。

3.10、治疗机平衡臂具备升降自动控制功能，即助手位直接清理器械的平衡臂位置设置而无需气控解锁。

3.11、治疗机必须为下挂式器械操作方式，手机连线为进口软管，轻便耐用，无后牵拉力，上拉式拉杆可灵活在170°的范围内自主操作。

3.12、治疗器械台具备可消毒的硅橡胶片。

3.13、治疗机具备整体陶瓷痰盂，以便于清洗。

3.14、治疗机多功能助手架可旋转，同时具备观片灯、冲盂、漱口、控制椅位等功能并配有三用枪、强吸和弱吸。

牙科综合治疗椅参数要求

牙科综合治疗椅参数要求
一、技术参数
1、额定电压：单相 220V±10% 频率：50Hz。

2、电源插头符合中国的国家标准。

3、设备结构：治疗机病人椅设计符合人体工程学要求。

4、病人椅：整体式地箱设计，病人椅的升降及仰卧电机驱动，定位精准,噪音低,运
行平稳流畅、宁静，提升重量≥220Kg。

病人椅的高度调节范围390mm～600mm。

5、具有不少于4组椅位记忆功能，具有预置位及重置功能。

6、具有安全紧急制动装置，防止出现意外情况。

7、器械盘：下挂式医生单元含4组手机位及管线，1组气动马达，2组高速手机，
2组三用枪。

8、手机控制阀达到供水防回流标准。

9、配备手机工作压力指示表。

10、漱口盆可转动。

11、手术灯亮度可调，符合ISO色温 (5000°Kelvin) 标准。

12、医生椅椅背的高度及角度可调，靠背角度与座垫角度联动，使医生有一个最合
适的坐姿。

二、售后服务
1、设有维修中心和维修站；
2、依照招标文件要求的技术服务和质量保证条款，负责对系统进行检验、安装、调试，直至验收合格，并提供安装调试报告；
3、负责对用户操作人员2-3人提供培训直并承担相应费用；
4、对于需要维修的设备配件>9年供应；
公司维修中心在保修期内，接到用户维修通知后，必须在24小时内立即给予答复，并派合格的维修工程师到用户现场进行维修；
5、质保期≥24个月。

为用户提供产品终身技术服务，并提供厂家承诺的售后保证书；
6、在本地有正式注册的分公司或办事处，有专业维修工程师，厂家承诺主机分机两年免费保修。

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。

2．牙科综合治疗机的组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。

牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。

压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入附体箱和器械盘的气路。

口腔综合治疗机技术参数

1.3
口腔灯：10.5V 11.5V 12.5V～55VA；
1.4
负载能力：≥135KG；
1.5
外形尺寸：1560*1100*1120mm；
1.6
座垫面离地最高高度：≥800mm,座垫面离地最低高度：≤420mm,靠背转角：12°～78°,头靠伸缩幅度：≥200mm,器械盘升降移动距离：≥380mm,手术灯转角：三关节设计，转角≥270°,助手臂转角：≥90°,平衡弹簧臂转角：≥200°，上下移动范围：≥400 mm,灯臂转角：≥300°，上下移动范围：≥460 mm，医生座椅行程：≥120mm；
*3.3
其它配置：配原厂品牌洁牙机、光固化机各1套；需提供原厂品牌洁牙机的医疗器械注册证。
*3.4
内置管路消毒系统：1套
4
商务条款、售后服务
4.1
交货期：签订合同后60个工作日内；
4.2
质保期≥2年，终身维修，质保期满后，只收配件成本费，不收工时费、差旅费；
4.3
维修响应时间：2小时内回复，24小时内到现场；
2.5
电磁阀控制冲盂、漱口水，可设定给水量，漱口水配有自动加热恒温系统，水温为35°C -45°C，给水柔直，无飘溅现象；
2.5
四手操作助手架：可旋转，设有电脑触摸式按键，控制冲盂、漱口和牙椅升降俯仰，预留升级位；
2.7
带强弱吸唾液系统1套，外置式过滤器，方便清洗；
2.8
器械盘：配有可更换透明防污塑胶保护罩，并设有总气开关，同时可以控制治疗机的总水、气、电；
2.13
牙椅表面均具有安全保护装置，更安全。
2.15
吸唾系统可拆卸清洗；
3
配置要求：
*3.1
医生位：原厂品牌高速手机2支：原厂品牌低速手机1套（含直、弯机）。需提供原厂品牌手机的医疗器械注册证

牙科综合治疗机产品技术要求科翔

2.性能指标2.1牙科椅2.1.1头枕牙科椅头枕应能承受患者无意识活动身体时的重压及医生附加的压力而不致损坏，调整应方便，锁紧应可靠。

锁紧后应能承受 300N 的向后推力，不得损坏或松动。

2.1.2扶手固定扶手应能承受 335N 垂直向下的压力，不得有永久变形或断裂。

2.1.3活动部件应提供充分的安全功能来保护患者和医生不受活动部件可能造成的伤害，必要时应有保护面板一类的其它有效的措施。

所有的电线、液压管应充分保护，防止因正常操作时出现的磨擦使其磨损、破裂和损坏。

2.1.4操作控制要求牙科椅的操作控制部件，应设计在不会发生无意触动的位置。

2.1.5承载能力2.1.5.1牙科椅应能承载 135kg 的质量，承载量的分布应符合表 2 规定。

2.1.5.2牙科椅负载能力应不小于 1323N（135kg），并应符合下列要求：a）椅身应能从低位起步上升，并能任意升降、停止，不应有停顿或突跳现象。

升降至中间任意位置时，自行下降的量不得超过 10mm/h；b）牙科椅的靠背、座垫和腿垫，在作俯仰调节运动时，无论承载与否，均不得产生歪斜或整体绕底座翻倒。

2.1.6紧急停止牙科椅应至少有一个紧急停止键。

当按下该键时，所有会造成伤害的动作应立即停止。

该键应装在医生或护士容易操作的地方。

2.1.7罩面装饰材料及充填材料2.1.7.1牙科椅罩面装饰材料应采用有助于清洁、不渗水、不吸水，也不积水的材料制造，当按使用说明书规定的清洗剂清洗后，不得出现任何可以觉察的变质现象。

2.1.7.2罩面装饰材料及充填材料应不易着火燃烧，即使有烧焦碳化，燃完一支烟，碳化面积应不超出离燃点 30mm 的范围。

2.1.8安全防护装置在单一故障条件下(例如某一限位开关失灵)应能提供机械限制一类的附加防护装置。

2.2牙科手机接头2.2.1接头输出气压在（0～350） kPa 范围内可调。

2.2.2水流量应能在（0～120） mL/min 范围内可调。

牙科综合治疗仪技术全参数

牙科综合治疗仪技术参数
输入功率: 1100VA；
外形尺寸： 1430mm×1050mm×1800mm；
座垫面离地面最低高度：≤430mm；
座垫面离地面最高高度≥800；
座垫后倾最大角度≧10º
靠背后倾范围 110º~170º；
头架上下滑动行程 120mm；
最大负荷 135kg；
椅子净重 180kg；
熔断丝规格：
总网电源 RT1-20 Φ5×20 6.3A/10A
加热器 RF1-20 Φ5×20 5A
观片灯 RF1-20 Φ5×20 2A
变压器RF1-20 Φ5×20 5A/6.3A/10A 高速涡轮手机：
转速（标准型）≥350000r/min；
转矩（标准型）≥0.06n·cm
气动马达手机：
转速≥20000r/min
转矩≥1N·cm
口腔灯 8000Lux~15000Lux；
吸唾器负压≥27kpa
强力吸引器负压≥10kpa
漱口水温度40℃±5℃
治疗机净重120kg
本机属于Ⅱ类B型设备
电源： AC220V±10% 频率：50Hz
输入气压：0.55~0.6MPa 流量：≥50L/min 输入水压：0.2~0.4 MPa 流量：≥10L/min 环境温度：5~40℃相对湿度≤80%
标准配置：
NSK四孔按钮高速手机二支NSK四孔低速气马达（带直弯手机）一套三用喷枪一套强力吸引器一套吸唾器一套D140A冷光口腔灯一套X光观片灯一套自动定量，恒温漱口水系统一套机装式净水瓶一套FJ106M牙医师座椅一套医用无油一托一空压机一台。

口腔综合治疗台(高级)技术参数

口腔综合治疗台(高级）技术参数主要技术参数★1 用途和总体要求：具备综合诊治口腔疾病功能，要求机型呈连体式结构，隐藏式地箱占用空间小，稳定性好，满足四手操作，同时具备独立管路消毒、灭菌功能，操作简便安全、可靠。

2 工作条件2.1 环境条件通风良好的室内环境下使用2.2 环境温度：10℃--40℃2.3 相对湿度：30%--75%2.4 大气压力：70-- 106kpa2.5 电源：2.5.1 额定电压；单相230v±10%2.5.2 功率1450W 频率：50Hz2.6 压缩空气的压力：0.55-0.70Mpa2.7 自来水压力：0.3-0.5Mpa3. 整机结构要求3.1 治疗台固定在病人椅上，整体地箱设计，无外露管线，连体式设计,冷光灯,侧箱与器械盘同步上下3.2 上挂式或下挂式，各种治疗用手机放置在手机支架上或悬挂在手机挂架内，带器械智能自锁功能3.3 外形应美观，设备表面应坚固耐磨，易清洁，活性防菌表面处理3.34 治疗台自带分离供水系统（自来水及瓶装蒸馏水均能使用）3.5牙椅下水防堵塞设计，有污物过滤器，颗粒收集器，及防泡沫装置。

4 牙椅配置4.1 高速手机：★4.1.1 原厂光纤高速涡轮手机管线2条4.1.2 原厂高速涡轮手机2支(院方自选)：按钮换针式，带快插接头，大力矩，四点喷水；具有低噪音、带液体止回阀，运行平稳、寿命长的特点。

★4.2.1原厂无碳刷光纤电马达（原装进口）1套4.2.2 原厂无碳刷电马达，内喷水，外壳可拆卸高温高压灭菌，转速1000-40000 r.p.m，可无级调整转速，可做常规治疗及根管治疗★4.2.3原装进口低速手机4.2.4 弯手机，钛金材质，内水道，带防回吸功能，按钮换针方式，接口E标准型，可与所有符合ISO9364连接标准的马达快速连接（LED光纤光源）4.2.5 低速直机头，钛金材质，内喷水、喷气，旋转锁紧方式；可与所有符合ISO9364连接标准的马达快速连接★4.3内置式进口品牌光固化机1套4.3.1 光导棒可拆卸高温高压灭菌，并有电子过热保护4.3.2 固化模式有20秒，40秒，60秒三种模式4.3.3 功率10.5瓦，波长440－480纳米★4.5 原厂内置进口洁牙机4.5.1 随机带4个洁牙尖，,医生控制面板可方便调节振动功率。

牙科主要医疗设备技术参数

牙科主要医疗设备技术参数第一部分：口腔综合治疗机技术参数连体式牙科治疗设备技术规格、标准配置：一、工作条件1、电压：220V±22V2、频率：50Hz±1Hz3、环境温度：5-40℃相对湿度：≤80%4、水压：0.2~0.4Mpa5、气压：≥0.55Mpa6、气体流量：≥50L/min二、技术参数1、输入功率：1600VA2、牙科椅2.1座垫面离地面最低高度：≤410毫米2.2座垫面离地面最高高度：≥800毫米2.3靠背后倾范围：110°—170°3、治疗机3.1高速涡轮手机转速：≥300000r/min 3.2低速气马达手机转速：0-14000r/min 3.3冷光口腔灯：8000~15000Lux色温：3000~5000K 3.4漱口水温度：40±5℃（以下配置仅供参考）三、标准配置：1、治疗机：中意合作高级型治疗机1套2、电动牙科椅：中意合作FJ94高级电动牙科椅1套3、医生座椅：中意合作FJ108高级型医师座椅1套4、高速手机：Cromax四孔高速手机2套5、低速气马达：日本NSK气马达1套6、三用喷枪(气、水、雾)：2套7、豪华型调光冷光口腔灯1套8、可调节倾斜角度X光观片灯1套9、强力吸引器、吸唾器各1套10、自动定量、恒温漱口水系统1套11、机装式净水瓶1套第二部分：内置洁牙机技术参数主要配置（以下配置仅供参考）：1支洁牙手柄，可高温消毒至134℃，3支工作尖包括：A,P,PS,连板手，不锈钢消毒盒，根据DIN标准1／4盘子大小，1条洁牙手柄喉管，1个线路板盒。

第三部分：光固化机技术参数技术参数：净重：122g动性，外形尺寸：23mm*223mm 25mm*26mm*240mm，连接方式：接插式，光源：蓝光，波长420mm-480mm接插式，可用在啄木鸟接插式手柄的洁牙机或EMS洁牙机上：光照时间可设定10秒定时设定；三种工作模式：全功率，渐近，脉冲；两种外壳选择：塑料，金属。

牙科综合治疗机1技术参数

7、配置原装进口水气管线，管壁更厚，优异的回弹性，打折后能够迅速恢复。水气管按颜色区分，优异的抗酸碱腐蚀能力，保证长久寿命。
助手工作台
1、配置一把热水三用枪
2、配置一套金属强吸手柄
3、配置一套金属弱吸手柄
4、双关节助手杆。移动范围更广，灵活度更高，轻松定位助手所需要的位置。
★5、配置10功能助手控制面板。
8、配置透明的脚垫防护套
★9、牙椅底部配置圆形升降仰卧控制开关。
医生单元
★1、小推车式工具盘，与灯臂分离设计，创造更大治疗空间。
2、器械盘握手处有控制平衡臂的气锁开关
3、内置式低压观片灯
4、配置手机防回吸系统
5、配置三条四孔手机管
6、配置三用枪1支
★7、带15个功能按键面板，可记忆椅位。
8、内置EMS超声洁牙机1台
1.6、灯头直径(mm)：400
1.7、照明深度(mm)：1200
1.8、灯头功率(W)：45
2、无影灯伸手即触，一推便能复位，避免人体与器械的碰撞和诊疗后的频繁整理。
★3、采用落地式立柱设计，手术灯臂固定在一体成型的底板上，稳固安全，保证牙椅的稳定性，同时底部采用减震设计，减轻了手术灯的晃动。
4、无影灯系统固定于底板左侧，占地少，臂移动底座省了50%的空间，侧箱壳向外旋转90°，无需占用助手操作空间。
★4、感应式开关和调节光亮度，避免手触导致交叉感染。
牙科椅
1、整机采用精密铸造工艺，一体精密铸造成型，铸造强度远高于焊接；靠背滑槽式传动结构，三点受力，坚固耐用，运行平顺，舒适感强。
★2、座椅升降范围最高：800mm；最低：350mm
3、静音电机
4、超薄手工缝制超细纤维皮工艺座垫
5、配置座椅左右扶手，右扶手可向外旋转135度，方便病患上下牙科椅。

连体式牙科综合治疗机产品技术要求佛山市科宏医疗器械

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗机外表面应光滑、平整，不允许有凸凹，碰伤和粗糙不平的缺陷。

2.1.2牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，必须避免或予以覆盖。

2.1.3喷涂件表面应光洁，无露底，脱落，起泡，发泡及影响外观的修补痕迹。

2.1.4治疗机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠。

2.1.5治疗机的各种文字、符号标记应清晰，准确、牢固。

2.1.6治疗机的各种操作指示应正确，操作应灵活，可靠。

2.1.7电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、对称。

2.2使用性能2.2.1高速手机接头2.2.1.1接头输出气压在（0～300）kPa 范围内可调。

2.2.1.2应符合 YY/T 0514-2018 标准要求。

2.2.2低速手机接头2.2.2.1接头输出气压在（0～250） kPa 范围内可调。

2.2.2.2应符合 YY/T 0514-2018 标准要求。

2.2.3口腔灯应符合 YY/T 1120-2009 标准要求。

2.2.4器械盘2.2.4.1在各个工作位置都应稳定，盘面倾斜度应不大于3°2.2.4.2上下移动范围应不少于 400mm，转动角度应不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。

2.2.5三用喷枪2.2.5.1密封性应良好，启闭器灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。

2.2.5.2分别按动水路或气路按钮时，水、气应能分清，二个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。

2.2.6漱口给水装置2.2.6.1出水应柔直，无飘溅现象。

2.2.6.2恒温性能应稳定，漱口水温度应为（40±5）℃。

2.2.7吸唾器2.2.7.1气压为 400kPa 时，强吸唾器的真空度应不小于 10kPa（适用于KH-9001）。

气压为400kPa 时，强吸唾器的真空度应不小于25kPa（适用于KH-9002、KH-9003、KH-9005）。

牙科综合治疗机产品技术要求佛山市多福来医疗器械

1.性能指标1.1外观与结构1.1.1治疗机的外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷；1.1.2牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，应避免或予以覆盖；1.1.3喷涂件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹；1.1.4治疗机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠；1.1.5各种文字符号应清晰、准确、牢固；1.1.6治疗机各操作件指示应正确，动作应可靠；1.1.7牙科病人椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、对称。

1.2病人牙科椅应符合 YY/T0058-2015 的标准要求。

1.3牙科手机接头接头输出气压在（0～300） kPa 范围内可调。

应符合 YY/T 0514-2018 标准要求。

1.4口腔灯应符合 YY /T 1120-2009 中 5.1～5.4 的要求。

1.5器械盘1.5.1在各个工作位置上都应能稳定，盘面倾斜度应不大于3°。

1.5.2上下移动范围应不少于 440mm，转动角度应不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。

1.6三用喷枪1.6.1密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。

1.6.2分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清。

二个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。

1.7漱口给水装置1.7.1出水应柔直，无飘溅现象。

1.7.2漱口给水装置恒温性能应稳定，漱口水温度应为（40±5）℃。

1.8吸唾器1.8.1真空度1.8.1.1强吸唾器在气压为 550kPa 时，真空度应不小于 15kPa。

1.8.1.2弱吸唾器在水压为 200kPa 时，真空度应不小于 10kPa。

1.8.2抽水速率1.8.2.1强吸唾器在气压为 550kPa 时，抽水速率应不小于 600mL/min。

1.8.2.2弱吸唾器在水压为 200kPa 时，抽水速率应不小于 1000mL/min。