质量统计报告管理规程

质量统计报告管理规程

质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码

第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部

一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。

二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。

三、职责者：各部门统计员、QA、QC

四、内容：1 产品质量统计内容

1、1 QA统计以下内容

1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。

1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。

1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。

1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。

1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。

1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。

1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。

1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。

1、1、9 计量器具校验统计。

1、1、10 文件变更情况的统计。

1、1、11 验证工作的总结与分析。

1、2 QC统计以下内容

1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。

1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。

1、2、3 产品留样观察的统计与分析。

1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。

1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。

1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。

1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。

文件名称质量统计报告管理规程

第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理

2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。

2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。

3 质量分析

3、1 每月10日前完成月报，每1月10前完成全年的质量分析资料，其内容必须有各产品质量考核指标完成情况(与计划比,与去年同期比)，以及各质量指标升降原因分析（其中：含量、水分、重量差异、崩解度收率等数据应作分布图进行数据分布分析及趋势分析。根据分析结果作出分项结论），留样观察情况，用户来信情况等指出存的问题并提出解决方法，改进措施。

4 产品质量分析报告评价、审批、发放

4、1 评价由质量部QA组织对产品年度质量报告进行讨论，作数据评价及趋势分析，作出一致性回顾结论，并制订改进措施。会议参加部门：生产部、质量部、设备部、仓库等相关部门，召开会议前，QA事先将质量分析会资料发至各相关部门，供其分析研究。

4、2 审批产品年度质量报告由以下人员审批：质量部经理、厂长。

4、3 分发产品质量报告批准后，由QA分发给以下部门：生产部、质量部QC、设备部、仓库等相关部门。

5 产品质量分析报告的保存产品质量分析报告原件由质量部QA及时归档保存。

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