最新iso9001：标准条文解读讲解
ISO9001条文讲解及运用.ppt
恒興品管部
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質量管理之八项原則的理解
三、全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使
他們的才幹為組織帶來收穫
讓每個員工瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的
角色
以主人翁的責任感去解決各種問題
使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況
使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識
和經驗
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ELECTROTECHNICAL
恒興品管部
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ISO简介（一）
COMMITTEES)國際電工協會（成立 於1906年）。 作 业 范 畴：IEC：统一名称、术语、测试规格等，较
偏重于电气与电子工业方面。 ISO：着重于非电气性产品之各项标准制
定（举凡农业、银行、化工、塑胶 等各项工业），以避免双方人力资 源与作业冲突。
能力。
質量
交期
質提 量昇
ISO 9000
成本
增加企業競爭能力
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五、企業推動ISO 9000 的好處（一）
改進産品過程與服務的質量，獲得國際上的肯定與顧客的
依賴。
提升信譽，增加競爭力。
個人的技術、經驗轉變為公司的技術並加以儲蓄。
透過合理化的過程強化公司的經營管理體質。
尊重人性的經營。
使公司朝向全面質量經營(TQM:Total Quality
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質量管理之八项原則的理解
❖ 五、管理的系統方法 ❖ 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提 高實現目標的有效性和效率 ❖ 建立一個休系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 ❖ 理解體系內各過程的相互依賴關係 ❖ 更好地理解為實現共同的目標所必需的作用和責任，從而減 少職能交叉形成的障礙 ❖ 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 ❖ 設定目標，並確定如何運作體系中的特殊活動 ❖ 通過測量和評估，持續改進體系
ISO9001标准条款讲解
ISO9001标准条款讲解1. 引言ISO9001是ISO〔国际标准化组织〕制定的质量管理体系标准，广泛应用于各类组织，无论其规模大小或行业类型。
这个标准的目的是确保组织在提供产品和效劳时，能够到达一定的质量要求，并不断提升其质量管理体系的有效性。
本文将对ISO9001标准的主要条款进行讲解，并解释其在组织中的重要性。
2. 质量管理体系的要求ISO9001标准包含了一系列对质量管理体系的要求，这些要求涵盖了组织的各个方面，包括质量政策、组织结构、资源管理、产品开发等。
下面是ISO9001标准中一些重要的条款：2.1 质量管理体系的建立和运行这一条款要求组织建立质量管理体系，并确保其有效运行。
组织需要制定质量政策，并确保所有员工了解并遵守这个政策。
另外，组织还需要进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续有效性。
2.2 管理责任这一条款要求组织的最高管理层对质量管理体系负责，并提供资源以支持其运行。
最高管理层需要制定和传达质量目标，并确保这些目标能够被全体员工理解和实施。
另外，最高管理层还需要关注质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
2.3 资源管理这一条款要求组织合理管理其资源，包括人力资源、设备和环境等。
组织需要确定并提供所需的资源，以确保产品和效劳能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行培训和意识提升，以提高员工的质量意识和能力。
2.4 产品开发这一条款要求组织在进行产品开发时，考虑质量管理的要求。
组织需要制定并实施产品开发过程，并进行适宜的验证和验证，以确保产品能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行风险管理和变更控制，以确保产品开发的稳定性和可靠性。
2.5 测量、分析和改良这一条款要求组织进行测量和分析，以评估质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
组织需要设置适宜的质量指标，并定期进行测量和监控。
另外，组织还需要建立纠正措施和预防措施，以应对质量问题和风险。
3. ISO9001标准的重要性ISO9001标准的制定和应用对组织具有重要意义。
ISO9001标准讲解
本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。 理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、 表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格 管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的 内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)
ISO9001标准条文讲解
ISO9001标准条文讲解1. 引言ISO9001是国际标准化组织〔ISO〕制定的一项质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业中，旨在帮助组织提升质量管理水平，提供产品和效劳的一致性，并满足客户和法律法规的要求。
本文将对ISO9001标准的主要条文进行解释和讲解。
2. 范围ISO9001标准适用于任何规模和类型的组织，无论是盈利还是非盈利组织，无论是私营还是公共组织。
它包括了质量管理体系的要求，涵盖了组织的所有方面，从领导层的承诺到员工的参与，从过程的定义到绩效的评估。
3. 标准性引用ISO9001标准引用了其他相关标准，以帮助组织更好地实施质量管理体系。
这些标准包括ISO9000〔质量管理根本概念和词汇〕、ISO9004〔质量管理体系持续改良指南〕等。
组织在实施ISO9001标准时，应参考并遵守这些相关标准的要求。
4. 术语和定义ISO9001标准提供了一套用于质量管理的术语和定义，以确保组织在实施质量管理体系时理解和运用这些概念。
其中一些重要的术语包括“质量目标〞〔组织为实现质量方面的目标所设定的目标〕、“风险〞〔可能影响组织能够实现目标的不确定性因素〕等。
5. 领导层承诺领导层在实施质量管理体系中起着重要的作用。
ISO9001标准要求领导层通过制定质量政策、规划和目标，为质量管理体系提供指导和支持。
领导层还应确保质量管理体系能够持续改良，并提供必要的资源和培训。
6. 资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和利用资源，以确保质量目标的实现。
这包括人员、设备、根底设施和环境等方面的资源。
组织应充分了解资源的需求，制定相应的方案，并监控资源的使用情况，以保证质量管理体系的有效运行。
7. 产品与效劳的实现ISO9001标准强调了组织在产品和效劳的实现过程中的要求。
这包括了从产品设计、采购原材料、生产制造、产品验证和确认，到产品交付和售后效劳等环节。
组织应确保每一步都符合质量管理体系的要求，并持续改良这些过程。
iso9001标准讲解
iso9001标准讲解
ISO9001标准讲解。
ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，适用于各
种类型和规模的组织。
它旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量能够满足客户的需求和期望。
首先，ISO9001标准要求组织建立一套完善的质量管理体系，包括制定质量政
策和质量目标、确定组织内部的质量职责和权限、进行内部审核和管理评审等。
这些要求有助于组织建立起一套科学的管理体系，能够持续地提高产品和服务的质量。
其次，ISO9001标准强调客户满意度的重要性。
组织需要了解客户的需求和期望，并将其纳入到质量管理体系中。
这意味着组织需要不断改进产品和服务，以满足客户的需求，并且需要及时处理客户的投诉和意见，以提高客户满意度。
此外，ISO9001标准还要求组织进行持续改进。
组织需要设定质量目标，并通
过内部审核和管理评审来监控和衡量质量管理体系的有效性。
通过不断地改进和优化质量管理体系，组织能够提高产品和服务的质量，并且提高组织的整体绩效。
总的来说，ISO9001标准是一套科学的质量管理体系标准，它能够帮助组织建
立起一套有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提高组织的整体绩效。
因此，对于各种类型和规模的组织来说，遵循ISO9001标准是非
常重要和必要的。
最新iso9001：标准条文解读讲解
定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
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四.管理体系标准的结构—高级结构
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2008.5.12汶川地震
本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1、倒塌的城镇统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至更
早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构的 多层楼房（1976年后建造---80年代中期有抗震构造标准），近 期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（80年代 初期—90年代初期）
4组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方 向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的 事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑 以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观 ；
3、破损严重未倒建筑：80年代末期开始修建的部分砖混多 层结构，90年代初修建的底框砖混结构，部分80年代中期修建的
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五.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目 的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品 ”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监 视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
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4组织的背景环境
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社 会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地 。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
ISO9001质量管理体系标准讲解
ISO9001质量管理体系标准讲解ISO 9001质量管理体系标准讲解ISO 9001是全球范围内最为广泛应用的质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和改进其质量管理体系，提供优质的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
本文将详细介绍ISO 9001的各个章节，内容如下：1.引言1.1 标准目的1.2 适用范围1.3 启示2.规范参考2.1 引用文件2.2 名词和定义3.质量管理体系3.1 组织的需求和期望3.2 建立质量管理体系的目的3.3 质量管理体系的要求4.管理文件4.1 文件控制4.2 记录控制5.责任与权力5.1 组织领导力5.2 质量管理负责人 5.3 质量管理代表5.4 质量管理团队6.资源管理6.1 人力资源6.2 设备设施6.3 财务资源6.4 知识和技能7.产品实施过程7.1 产品策划7.2 环境条件的控制 7.3 开发和验证过程7.4 设计和开发验证过程7.5 控制过程变更的控制7.6 生产和服务提供7.7 售前和售后服务8.监控、测量、改进8.1 制度监控8.2 测量与分析8.3 内部审核8.4 管理评审8.5 持续改进9.供应商管理9.1 选定供应商的过程9.2 供应商评估和监控附件：法律名词及注释：1.质量管理体系：指组织在实施和改进其质量管理体系中，采取的一系列相互关联的政策、流程、程序和资源。
2.文件控制：指对质量管理体系和相关文件进行识别、版本控制、分发、储存和维护的一系列活动。
3.记录控制：指对各种文件记录进行识别、存档、访问和保护的一系列措施。
4.质量管理负责人：指负责组织内质量管理体系的规划、实施和改进的责任人。
5.质量管理代表：指代表组织与外部相关方直接接触，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
6.内部审核：指组织内部对质量管理体系的实施和符合性进行独立的评估和审查。
9001质量管理体系标准讲解
ISO 9001质量管理体系标准是一个国际认可的标准，它为企业提供了一种方法，以确保其产品和服务的质量始终如一，并满足客户的需求和期望。
以下是有关ISO 9001标准的详细讲解：1.概述：2.1.ISO 9001是一个全球公认的质量管理体系标准。
2.它为企业提供了指导和工具，以帮助企业确保产品和服务的质量。
3.该标准强调持续改进和客户满意的重要性。
3.主要原则：4.1.以客户为中心：企业需要理解并满足客户的需求和期望，并确保这作为企业的核心目标。
2.领导作用：企业的领导者需要为质量管理体系的建立、实施和保持提供方向和支持。
3.全员参与：企业的所有员工都需要参与并为其质量目标做出贡献。
4.过程方法：企业需要管理和优化其业务流程，以确保产品和服务的质量。
5.持续改进：企业不断寻求提高其质量管理体系、过程和产品质量的机会。
6.基于事实的决策：数据和信息是决策的基础，以确保决策的有效性和长期利益。
7.互利的供方关系：企业与供应商建立互利的关系，以增强双方创造价值的能力。
5.实施ISO 9001的好处：6.1.提高客户满意度。
2.提高产品和服务的质量。
3.提高效率和减少浪费，从而降低成本。
4.提高企业的市场竞争力。
5.为企业提供一个框架，以系统地管理和改进其业务流程。
7.认证过程：8.1.企业首先需要建立和实施一个符合ISO 9001标准的质量管理体系。
2.然后，企业需要选择一个认证机构并申请认证。
3.认证机构将对企业进行审计，以验证其质量管理体系是否符合ISO9001标准。
4.如果企业通过审计，它将获得ISO 9001认证，并可以公开宣传其认证状态。
请注意，虽然ISO 9001标准为企业提供了许多好处，但实施和维护一个质量管理体系需要时间和努力。
因此，企业需要确保其员工充分理解标准的要求，并为实施和维护质量管理体系提供足够的资源和支持。
怎么理解iso9001质量管理体系中72条款
怎么理解iso9001质量管理体系中72条款
ISO 9001质量管理体系标准中的72条款是对质量管理体系的
要求和要点进行详细说明和描述的条款。
这些条款涵盖了组织内部各个方面，包括质量目标、质量策划、质量管理责任、资源管理、产品实现、持续改进等内容。
理解ISO 9001中的72条款可以按照以下几个步骤进行：
1. 了解整体结构：ISO 9001标准是由10个章节组成的，每个
章节都包含了一定数量的条款。
首先应该了解整体结构，明确每个章节和条款的主要内容和作用。
2. 逐条解读：逐条解读每个条款，理解其具体要求和实施意义。
这个过程需要参考标准的解释和说明文件，以确保对条款的理解准确。
3. 与实际情况对照：将每个条款与组织实际情况对照，看是否已经在实施中进行了合适的措施和做法。
如果发现有需要改进的地方，可以制定相应的计划和措施。
4. 理解条款之间的关联：ISO 9001中的条款是相互关联的，
每个条款都在一定程度上影响其他条款的实施。
因此，理解和掌握条款之间的关联性，可以有助于更好地实施和管理质量管理体系。
通过以上步骤，可以更全面地理解和应用ISO 9001质量管理
体系中的72条款，从而为组织实现质量管理体系的有效运作提供指导和支持。
关于9001新版标准的解读
关于新版标准的解读一、 1 个目的现在 ISO9001 更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系 (QMS) 的预期结果”。
早在 2006 年 12 月 8 日， ISO 就专门发表了一个 APG (审核实践指南) ，其标题直接点明：“重要的是结果！”。
不论是组织在实施 ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。
更重要的是关注 QMS 整体的结果。
QMS 的预期结果在标准一开始的条款“ 1. 范围”中，即：1)满足要求。
包括顾客要求，适用的法律法规要求。
2)增强顾客满意。
顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。
对 QMS 的预期结果的要求已经贯穿到新版标准的全过程。
直接的体现主要是在 QMS 的策划部分(PDCA 循环的 P) ，即标准条款 4-6 部分；以及 QMS 的检查和处置部分(PDCA 循环的 C、A) ，即标准条款 9-10 部分。
这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分。
如：1)在下图 2 所示的质量管理体系结构模型中。
现在，整个质量管理体系的直接输出就是“ QMS 的结果”。
而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾客是否满意。
2)标准条款中，直接表达实现 QMS 的预期结果的要求有 4.1 理解组织及其环境、 4.2 理解相关方的需求和期望、 4.4 质量管理体系及其过程、 5.1 领导作用和承诺、 5.3 组织的岗位、职责和权限、6.1 应对风险和机遇的措施，以及 9.1 监视、测量、分析和评价、 9.3 管理评审、 10.1 总则、 10.3 持续改进，间接表达的有 4.3 确定质量管理体系的范围、 5.2 方针、 6.2 质量目标及其实现的策划、 6.3 变更的策划、 9.2 内部审核、 10.2 不合格和纠正措施。
也就是说，标准条款 4 组织环境、 5 领导作用、 6 策划，以及 9 绩效评价、 10 改进，在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否达成了 QMS 的预期结果。
ISO9001标准条文讲解(PPT 106页)
5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩
内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体 系的重要内容。
沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、 内容、部门等。
证据
通过审核其他条款，确认按规定的沟通过程所 进行的信息交流是否及时、到位、顺畅（如管 理评审的结果有无在全公司内进行传达，有无 因沟通不良造成的不符合等）
适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行定期评审以保证持续适宜性 质量管理八项原则为制定质量方针的基础
证据
形成文件的，内容满足标准要求的质量方针 质量方针在持续适宜性方面得到评审的证据 质量方针的批准和控制证据
规要求的产品的能力和责任 • 删减仅限于第7章“产品实现”的要求
（三）范围（目的） a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客
和适用的法律法规要求的产品 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改
进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满意。
4. 质量管理体系
4.1 总要求 应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持
标识（编号）
储存
保护
检索
保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要 求规定）
处置（销毁） 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
证据
程序文件 记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录
是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存 期限进行保存等）
5.管理职责
5.1 管理承诺
（如明知不可为而为知）
6.3 基础设施
应确定、提供（请购、采购、验收）和维护 （建档、计划保养、日常保养、维修、报废） 实现产品符合性所需的设施
iso9001质量管理体系条款的解读
iso9001质量管理体系条款的解读ISO 9001质量管理体系条款的解读ISO 9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一项用于组织建立和实施有效的质量管理体系的标准。
该标准包含了一系列条款，旨在帮助组织提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提高组织的竞争力。
本文将对ISO 9001质量管理体系的关键条款进行解读。
第一条款：范围该条款规定了质量管理体系的适用范围，即该体系适用于组织提供的所有产品和服务。
组织需要明确其产品和服务的范围，并确保体系的有效实施和维护。
第二条款：规范引用该条款列举了ISO 9001质量管理体系的相关标准和文档，组织需要遵循这些规范引用。
这些规范引用包括ISO 9000系列标准和其他适用的国家或地区标准，以确保组织的质量管理体系符合国际标准。
第三条款：术语和定义该条款提供了质量管理体系中使用的术语和定义的解释，以确保在整个体系的实施过程中，各方对术语和定义有一致的理解。
组织需要根据这些定义来制定相应的程序和文件，并在整个组织中进行培训和沟通。
第四条款：质量管理体系要求这是ISO 9001质量管理体系的核心条款，规定了组织需要遵守的一系列要求。
其中包括质量方针的制定和传达，质量目标的设定和监控，质量手册和程序文件的编制和维护，以及内部和外部的质量管理审核等。
组织需要确保这些要求的实施和有效性，并不断进行改进。
第五条款：管理责任该条款明确了组织在质量管理体系中的管理责任和义务。
高层管理人员需要展示对质量管理的承诺，并提供必要的资源和支持。
他们需要制定和传达质量方针，设定质量目标，并确保体系的有效运行和持续改进。
第六条款：资源管理这一条款强调了组织需要有效管理和利用其资源来支持质量管理体系的要求。
这些资源包括人员、设备、设施和技术。
组织需要确保资源的充分配备，以满足质量管理体系的运行和改进的需求。
第七条款：产品实施该条款规定了组织在产品和服务实施过程中需要遵守的要求。
ISO9001质量管理体系要求原文讲解一
与GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。 除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者 希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004推 荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。
4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。
P — 规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现 的目标，并制定出实现目标的具体措施。
D — 实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理 过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效 控制。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法 律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑GB/T19000 和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
0、2 过程的方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通
过满足顾客要求，增强顾客满意。
输出 产品
增值流 信息流
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程 联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视 要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本 标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如 下：
二、理解要点
ISO9001质量管理体系标准讲解
ISO9001质量管理体系标准讲解ISO9001质量管理体系标准讲解一、引言⑴文档目的本文档旨在详细讲解ISO9001质量管理体系标准，为组织实施和维护ISO9001质量管理体系提供指导。
⑵目标受众本文档适用于质量管理体系的管理者、质量管理部门人员以及其他相关人员。
二、术语和定义⑴术语在本文档中，以下术语具有特定定义：⑵定义在本文档中，以下定义适用于ISO9001质量管理体系标准：三、质量管理体系概述⑴引言质量管理体系是指组织为了实现质量目标并持续提供符合要求的产品或服务而建立、实施、运行和维护的一系列相互关联的活动。
⑵质量管理体系要素ISO9001质量管理体系标准包含以下要素：四、组织的要求⑴组织的上下文和风险管理⒋⑴组织的上下文⒋⑵风险管理⑵领导力⒋⑴领导力和承诺⒋⑵客户导向⒋⑶内部环境和文化⑶策划⒋⑴策划质量目标⒋⑵策划过程⑷责任、职权和沟通⒋⑴责任和职权⒋⑵内部沟通五、资源管理⑴人力资源⒌⑴组织人力资源⒌⑵人力资源的意识和能力⑵设备⒌⑴设备的提供、操作和维护⒌⑵设备的校准和验证⑶环境、设施和工作环境⒌⑴环境条件⒌⑵设施和工作环境六、产品实现⑴规划和控制产品实现过程⒍⑴产品实现过程⒍⑵风险管理⑵产品要求的确认⒍⑴客户要求的确认⒍⑵审核不符合要求的产品⑶设计和开发⒍⑴设计和开发进程⒍⑵设计和开发控制⑷控制外部提供的产品和服务⒍⑴控制外部提供的过程⒍⑵确认外部提供者的能力⑸产品和服务的提供⒍⑴控制产品和服务的提供⒍⑵临时控制状态的产品和服务七、绩效评价⑴监测、测量、分析和评估⒎⑴监测、测量、分析和评估过程⒎⑵内部审核⒎⑶审计的频率和方法⑵改进⒎⑴机会的确认和改进⒎⑵纠正措施八、附件（附件内容自行添加）九、法律名词及注释⒈法律名词1：定义1⒉法律名词2：定义2。
ISO9001讲解理解要点
ISO9001讲解理解要点1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或者顾客所要求的产品。
懂得要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳固地提供满足顾客要求与法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，能够增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅能够用于内部或者外部证实组织的产品质量保证能力，还能够通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，表达了满足产品要求，包含明确的、隐含的与务必履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包含体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客与适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求，否则不能声称符合本标准。
懂得要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是关于所有组织都必定有关，因此本条款同意使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，能够考虑对其删减。
删减应符合下列的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不可能由于删减，而影响组织提供满足顾客与适用的法律法规的能力。
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五.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目 的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品 ”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监 视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
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中大奖的机会
猜中奖机会: 1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道 2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二 只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密. 3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换, 现在问题是你换还是不换?请决策
C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管 理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环 境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!
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过程和产品(结果) 的关系:
参照下列所示,请考虑后作答:
1. 过程 OK
□ 不一定
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目录
产品(结果) OK
□ 一定
2. 过程 NG 不一定
产品(结果) NG □ 一定 □
3. 过程 OK
□ 不一定
产品(结果)OK
□ 一定
4. 过程 NG
□ 不一定
产品(结果) NG
□ 一定
请各”公司”代表做出选择!
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五.ISO9001:2015版主要变化
七项质量管理原则
以顾客为关注焦点 Customer Focus 领导作用 Leadership 全员参与 Engagement of People 过程方法 Process Approach 改进 Improvement 循证决策 Evidence-based Decision Making 关系管理 Relationship Management
----新常态
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三.修订标准的原因
2. 组织发展的需要
不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作 的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足 顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001 的质量管理体系的信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性， 能适用于各种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要
定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
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四.管理体系标准的结构—高级结构
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2008.5.12汶川地震
本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1、倒塌的城镇统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至更
早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构的 多层楼房（1976年后建造---80年代中期有抗震构造标准），近 期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（80年代 初期—90年代初期）
五.ISO9001:2015版主要变化
E.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)，重视以实现预期结果来
提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果.
F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文讨件化信
息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件
论
G.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供： 从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何 其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和 程度。减少规定性要求！
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历史沿革
国际标准发布于 2015年9月23日
国家标准发布 于？？？
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三.修订标准的原因
1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织
提供合格产品和服务的能力的信任 (1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范
围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
ISO9001：2015标准条文解 读讲解
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源 于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等” 到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名 称。
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什么是ISO9001呢?
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推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！
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二.改版的背景
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订