医疗设备维修服务的标准化问题

(2)工作环节 a)维修机构和人员的准入资质； b)确认故障性质、损坏程度、可修复性以及维修
效果的技术方法和手段；
c)维修所用原材料、元器件合格合法性的确认； d)收费计价原则； e)行业自律守则。
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2． 标准化、规范化形式的选择
(1)适宜制定标准者
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牛凤岐：
中国科学院声学研究所研究员、教授 中国科学院声学计量测试站超声室主任 国家和北京市医疗器械评审专家委员会委员 全国超声水声标准化(分)技术委员会秘书长 全国医用超声设备标准化(分)技术委员会委员 中国电子学会生命电子学分会常务理事 中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事 《世界医疗器械》杂志编委
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医疗器械维修标准化的主客观要求 标准、标准化及其意义 关于医疗器械维修业实现标准化、规范
化的初步思考 可供借助的他山之石 关于行动的建议
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一. 维修业标准化、规范化的客观要求 1.医疗器械在当代医学临床中非常重要； 2.材料、器件的老化、损坏，器械的功能失
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2．美国
(1)技术标准 美国的医疗器械主管当局是FDA，但它
不负责制定标准。标准是民间订、政府用。 以超声仪器为例，制定标准的主要是美国医 学 超 声 学 会 ( AIUM)、 电 气 制 造 商 协 会 (NEMA)、美国妇产科学会(ACOG)等。
(2)参与者：医疗器械的产销业者(主要是生 产者)、医院内医疗器械管理者、医疗器械 质量检验和计量检定人员、科研和教育部 门的专家等；
(3)左邻右舍：相关的标准化组织、计量技 术机构、学术团体、行业协会。
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三．可供借助的他山之石 介绍的目的是吸收科学合理思路，
健康发展和社会价值展现。
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三．标准与标准化的概念
1．“标准”的定义
标准是为了在一定范围内获得最佳秩 序，对活动或其结果经协商一致制定并经 公认机构批准的，共同使用和重复使用的， 关于规则、导则或特性的文件。 (请注意其几个要点)
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其中有关维护和修理的内容还是放在第8章。该章开 宗明义就宣布：“医疗机构的医疗器械管理方针必须包 含对所有医疗器械进行维护和修理的条款”。而所含9节 的内容较之于DB2000(02)又有新的思考和处理。
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(2) 标准化组织和学术团体制定的标准
在英国，主持和参与医疗器械标准化、规范化 的组织和团体包括：英国标准学会、王家放射医师 协会、医学物理与工程学会、英国医学超声学会、 英国放射学会、王家妇产科医师协会等。由于英国 不是医疗器械产业方面的大国或强国，故其所订标 准更多地针对医院在用设备的采购、验收、使用环 节，因而与器械医疗维修的关系更为密切。
借鉴已有技术标准。 1．英国
世界各国中，对在用医疗器械的管理， 以英国为最细。该国负责医疗器械全程监管 的是医疗器械署(Medical Device Agency，简 称MDA )。
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其中与医疗器械维修事项有关的有：
(1) MDA以“医疗器械公报”形式发布的指南 (Guidance)，自1998年以来计有：
2．“标准化”的定义
标准化是为了在一定范围内获得最佳 秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使 用和重复使用条款的活动。
3．标准化的意义
在所指范围内建立最佳秩序，包括减 少争议，改进产品、过程和服务，防止贸 易壁垒，促进技术合作。
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二．对医疗器械维修业实现标准化、规 范化的初步思考
(4)适宜制定公约者
维修行业自律守则。
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3．医疗器械维修业标准化的主体
(1)对口组织：医疗器械维修行业协会，或 在中国医疗器械行业协会下面单独组建的 维修业界分会,在此范畴内建立的，或与已 有组织联合组建的标准化技术委员会；
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1．标准化、规范化对象的选择
医疗器械维修工作头绪繁多，不可能也不 必要什么都搞标准、规范，应在设备类别和工 作环节上择其主要和关键者。
பைடு நூலகம்
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(1)医疗设备
宜主要针对高危、大型、复杂、高新技术设
备，如大型复杂治疗(含非介入性手术)设备、影
像诊断设备、临床急救设备等。
(a)DB9801
题目是《医院和社区机构的医疗器械和设备 管理》，1998年1月份发布，其中第8章为“维护 与修理”。
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(b)DB2000(02)
题目是《医疗器械与设备管理：关于修理 与维护的条款》，2000年6月份发布。
内容包括：修理者和服务的提供者、关于
计划性、预防性例行维护中安全有效性指标 的检测，损坏设备修理修理前后技术特性的 检测比较，其所用方法和物质技术手段（仪 器、工具）。
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(2)适宜制定规范者
a)故障、损坏确认办法和原则； b)可修程度的预测； c)维修责任的确认。
(3)适宜制定导则者
a)维修合同的框架和基本内容， b)维修定价原则。
修理和维护的信息资料、服务人员的培训和经验、 修理和维护过程、修理和维护的监督管理、对修 理者的选择、与服务提供者签约、涉及器械修理 和维护的责任、设备的清洁处理等。
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(c)DB2006(05)
题目是《医疗卫生和社会服务机构医疗器械管理指 南》，2006年11月份发布。
效是不可违背的自然规律；在用阶段的安全 有效性缺陷更直接、更现实地威胁到患者乃 至医护人员的健康和生命。 3.维修是通过救设备而救人,意义重大。
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二.维修业标准化、规范化的主观要求 1.医疗器械维修属于新兴产业，在一些
方面尚欠成熟； 2.当前界内的不规范甚至乱象严重影响其