乙类大型医疗设备准入标准

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乙类大型医疗设备配置许可证申请条件

乙类大型医疗设备配置许可证申请条件在申请乙类大型医疗设备配置许可证的时候，首先要了解的就是这些设备的“重头戏”。

你想啊，咱们的医院可不能像个摆设，必须得有些“真材实料”的东西来救治病人，对吧？所以，申请这个许可证就像是给医院加了一张“通行证”，让它能合法拥有这些“超级装备”。

那到底申请条件是什么呢？嘿嘿，咱们一起来“挖掘”一下。

医院得有个靠谱的法人，别一说话就东扯西扯的，这可不好。

法人就像是医院的“掌舵人”，得对医院的运作有清晰的认识。

要不然，申请的时候一问三不知，那可真是“费力不讨好”了。

你得有一个合格的医疗机构执业许可证，这就像是医院的身份证。

没有这个，谁也不敢让你碰那些贵重的设备，真是让人哭笑不得。

然后，医院得有一定的医疗服务能力。

光有设备不行，还得能把这些设备用得“炉火纯青”。

像CT、MRI这种高大上的设备，不是说买就能买的，你得有相应的技术团队来操作，绝对不能“只买不练”。

就像咱们平时开车，车再好，没有驾照也是白搭，对吧？此外，设备的使用范围和功能要符合当地的医疗需求。

可别到时候买了个“豪车”，结果地方上根本就没有人需要，真是“白花钱”！医院的环境也得是“一流”的。

你想想，病人来了，看到的都是脏乱差的环境，谁还敢在这里看病呢？设备的安放要合理，符合安全标准，这样才能让病人放心。

咱们常说“安全第一”，这在医疗行业更是至关重要。

医院的各项规章制度也要健全，得有条理，不能让人看了就觉得“头大”。

申请材料可得准备齐全。

这可不是小儿科，得有详细的规划书、设备清单、财务证明，甚至还要有相关的技术资料，简直是“八仙过海，各显神通”。

你要是漏了啥，那可真是“马失前蹄”。

申请的时候，还得经过一系列的评审，评审团可不是吃素的，他们可是“见多识广”，只要一眼就能看出问题。

所以，准备的时候一定要细心，别让人觉得你在马虎。

资金的支持也是必不可少的。

没钱谁都不行，得让人相信你的经济实力能支撑起这些高端设备的运营。

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。

下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。

医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。

第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。

第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。

乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。

第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。

针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。

其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。

第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。

第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。

第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。

第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。

同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。

广东省乙类大型医用设备配置基本要求

关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知粤卫办〔2008〕70号各地级以上市卫生局：为进一步规范和加强我省乙类大型医用设备的配置管理，我厅根据卫生部等部委印发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》文件精神，结合我省实际，制定了《广东省乙类大型医用设备配置基本要求》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：广东省乙类大型医用设备配置基本要求广东省卫生厅办公室二○○八年七月三十日附件广东省乙类大型医用设备配置基本要求各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。

为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。

（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。

为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。

一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。

二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。

2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。

3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。

4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。

三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。

2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。

3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。

4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。

四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。

2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。

3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。

4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。

五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。

同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。

其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。

2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。

3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。

（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。

2.具备铅衣等医用射线防护用具。

3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。

5.具备2年内完成采购和安装的条件。

乙类大型医用设备配置标准

乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。

2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。

3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。

二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。

2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。

3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。

三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。

2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。

3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。

四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。

2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。

3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。

4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。

五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。

2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。

3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。

4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。

自治区乙类大型医用设备配置准入标准

附件2自治区乙类大型医用设备配置准入标准（2023年）一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（-）功能定位。

集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。

（二）技术能力1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。

2.医学影像科和核医学科为省域内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制订。

3.开展MR.PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。

（≡）配套设施设备1.配备MR、PET/CT等设备；2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件；4.具备完善的电磁和辐射防护设施；5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。

（四）专业技术人员资质和能力1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。

2.学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。

（五）质量保障1.具有健全的质量控制和质量保障体系；2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；3.具有设备维护、维修的保障能力；4.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制（六）其他。

新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。

上海市乙类大型医用设备配置基本标准

上海市乙类大型医用设备配置基本标准（年版）第一部分配置基本标准一、社会资本举办医疗机构（一）综合性医疗机构床位张以上，或年门急诊量＞万；专科医疗机构床位张以上，年门急诊量＞万。

（二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。

（三）放射科人员、设备配备齐全。

至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。

至少有名取得上岗资质的卫生专业技术人员。

（四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。

（五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

（六）符合卫生、环保等部门有关要求。

二、公立医疗机构（一）三级综合性医疗机构.医疗机构规模：配置临床实用型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。

年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。

配置临床科研型、科学研究型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，至少有个省部级及以上重点专科。

年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。

.医疗机构科研能力：配置临床实用型：近年相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中中华医学会系列期刊不少于篇）。

具有省部级及以上科研成果奖励。

配置临床科研型、科学研究型：近年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中论文不少于篇）。

具有省部级二等及以上科研成果奖励。

.放射科人员资质：配置临床实用型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师名。

至少有名卫生专业技术人员。

配置临床科研型、科学研究型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师名。

至少有名卫生专业技术人员，其中名具有中级及以上职称。

以上人员均须具备上岗资质。

.医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。

.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

浙江省乙类大型医用设备配置要求(暂行)

一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。

需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。

需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。

研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。

为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。

以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。

2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。

3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。

二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。

2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。

3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。

三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。

2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。

3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。

综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。

同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。

医院大型医用设备备案管理制度

一、总则为规范医院大型医用设备的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》等有关规定，制定本制度。

二、备案范围1. 国家相关部门颁布的甲、乙类大型医疗设备；2. 单价500万元以上的医疗设备；3. 医院认为需要备案的其他大型医疗设备。

三、备案程序1. 医院在购置大型医用设备前，应向上级卫生健康行政部门提交备案申请；2. 上级卫生健康行政部门对备案申请进行审核，审核通过后，颁发《大型医用设备配置许可证》；3. 医院凭《大型医用设备配置许可证》购置大型医用设备；4. 医院在购置大型医用设备后，应及时将设备信息报上级卫生健康行政部门备案。

四、备案条件1. 医院具备与大型医用设备相适应的诊疗科目；2. 医院具备与大型医用设备相适应的技术人员、设施和设备；3. 医院具备与大型医用设备相适应的质量控制和管理制度。

五、监督管理1. 医院应定期对大型医用设备的使用情况进行自查，确保设备安全、有效；2. 上级卫生健康行政部门对医院的大型医用设备配置与使用情况进行监督检查；3. 医院应配合上级卫生健康行政部门的监督检查，如实提供相关信息。

六、法律责任1. 医院未按规定备案大型医用设备的，由上级卫生健康行政部门责令改正，并处以罚款；2. 医院未按规定使用大型医用设备的，由上级卫生健康行政部门责令改正，并处以罚款；3. 医院在大型医用设备配置与使用过程中，存在违法违规行为的，依法予以处罚。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由医院负责解释。

通过实施本制度，旨在规范医院大型医用设备的配置与使用，提高医疗质量和医疗安全，保障人民群众的健康权益。

大型医疗设备甲乙分类

大型医疗设备甲乙分类
三部委卫生部、国家发改委、财政部于2005年联合发布大型医用设备配置规划与使用管理办法,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET;
2. 伽玛射线立体定位治疗系统γ刀;
3. 医用电子回旋加速治疗系统MM50;
4. 质子治疗系统;
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备;
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置CT;
2. 医用核磁共振成像设备MRI;
3. 数字减影血管造影X线机DSA;
4. 医用电子直线加速器LA;
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置SPECT;
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证;
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证;。