乙类大型医用设备配置
医疗机构配置乙类大型医用设备
医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。
作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。
乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。
本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。
医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。
乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。
•满足人民健康需求。
随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。
•提高医疗机构的形象。
医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。
乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。
下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备准入标准文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]乙类大型医疗设备准入标准1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。
⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
2、乙类大型医用设备配置具体标准乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。
中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。
⑴X线电子计算机断层扫描装置（C T）X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。
配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。
综合医院准入标准：年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。
⑵医用磁共振成像设备（M R I）医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。
配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及C T。
综合医院准入标准：年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。
年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量万台次以上、C T年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
全国乙类大型医用设备配置规划指导意见
全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔２００４〕４７４号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔１９９９〕２６１号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。
二、编制配置规划的基本原则（一）从当地实际情况出发，与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调，符合区域卫生规划原则。
（二）要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备，防止超前引进。
（三）要符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范，提高设备的使用效率。
三、配置规划的适用范围及期限乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定，区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求（军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定）。
省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。
乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为３年。
四、配置规划的内容（一）区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平；现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。
（二）根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准，对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。
2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。
3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。
二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。
2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。
3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。
三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。
2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。
3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。
四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。
2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。
3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。
4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。
五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。
2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。
3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。
4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。
河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知
河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知
文章属性
•【制定机关】河南省卫生健康委员会
•【公布日期】2019.04.29
•【字号】豫卫财务[2019]33号
•【施行日期】2019.04.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理
实施细则（试行）的通知
豫卫财务[2019]33号
各省辖市、省直管县（市）卫生健康委，省直医疗卫生单位：
为规范和加强全省乙类大型医用设备配置使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等法律法规规定，结合我省实际，我委制定了《河南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）.
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卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)》
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》各省、自治区、直辖市卫生厅局：为指导各地做好乙类大型医用设备阶梯配置工作，按照《大型医用设备配置与使用管理办法》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88 号）要求，我部组织有关学会和专家研究制定了《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》。
现印发给你们，请在乙类大型医用设备配置规划实施工作中认真贯彻执行。
附件：乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）二〇〇九年十一月五日附件乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。
申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。
以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。
三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。
营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。
组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。
法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。
乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。
药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。
设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。
其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。
以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。
注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。
为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。
以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。
2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。
3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。
二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。
2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。
3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。
三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。
2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。
3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。
综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。
同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。
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乙类大型医用设备配置
申请表
申请机构
设备名称
主管部门
申请日期
中华人民共和国卫生部编制
填表说明
1.本表适用于各地医疗机构申请配置乙类大型医用设备。
2.各省、自治区、直辖市卫生厅局可选用本表作为当地医疗机构配置乙类大型医用设备的申请表格，也可根据当地实际情况，另行制定。
3.表一由申请机构填写，表二由专家组填写，并由专家组组长签章。
表三由卫生部填写。
专家组的组成和专家论证会议由各地卫生厅局组织。
3.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
4.“资金来源”请认真填写，如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“主要性能和用途”应具体填明该设备在哪些临床学科中、可发挥何种作用，包括该设备在学科发展、诊疗手段等方面的替代作用。
6.“院内相关设备名称及数量”应具体填明与申请设备相关的院内已有设备的名称和数量。
7.本表一式四份。
经卫生厅局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生厅局存档备查。
表一
表二
乙类大型医用设备更新
申请表
申请机构
设备名称
主管部门
申请日期
中华人民共和国卫生部编制
填表说明
1.本表适用于医疗机构申请更新乙类大型医用设备。
2.各省、自治区、直辖市卫生厅局可选用本表作为当地医疗机构更新乙类大型医用设备的申请表格，也可根据实际情况，另行制定。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3.“配置许可证号”指由卫生部印制，省级卫生行政部门颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。
4.“出厂时间”指具体生产时间。
5.“配置时间”指设备具体到货时间。
6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。
7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。
8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9“主管卫生部门”系指申请医疗机构所上属的地市卫生局、大专院校，以及企事业局的土级主管部门。
10.本表一式四份。
经卫生厅局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生厅局存档备查。