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医疗器械技术文档内容

1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)

2 、产品概述（包括类型和预期用途）

◇ 产品的历史沿革

◇ 技术性能参数

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品的图示与样品

◇ 产品所用原材料及供应商

3 、使用该产品的调和标准/或其它标准

4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5 、生产质量控制

◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇ 产品的灭菌方法和确认的描述

◇ 灭菌验证

◇ 产品质量控制措施

◇ 产品稳定性和效期的描述

6 、包装和标识

◇ 包装材料说明

◇ 标签

◇ 使用说明书

7 、技术评价

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ 技术概要及权威观点

8 、潜在风险评价

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献

◇ 潜在风险的概要及权威观点

9 、临床评价

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附 1 、产品出厂检测报告

附 2 、产品型式检测报告

附 3 、基本要求检查表

1 产品简介：

1）产品名称：

2）产品的预期用途

3）产品分类等级

4）产品引用的标准和检测方法

5) 产品的主要原辅料清单

6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程

8) 产品工艺文件

9) 产品的批号规定

10）产品规格明细表

11）产品的包装的方法

12）产品的包装的材料

13）产品的标签、语言规定

14）产品的防护要求

2 产品主文档的索引：

A产品材料及规格

1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX

2、产品标准—《XXX产品标准》

3、用料规格—《采购物资明细表》

B生产过程规范说明

1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX

2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX

—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX

3、生产方法———《生产流程图》

4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX

6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX

—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX

3 质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX

2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX

———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX

4 包装和标签规范：

1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX

2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件