U145-质量体系-01
质量管理体系新选
江苏卓远机器人科技有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日江苏卓远机器人科技有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
AC-145-15培训课程
十二质量调查和维修差错管理
1质量调查的条件 --当航空运营人报告的使用困难报告与本 单位维修放行的产品有关； ---维修过程中出现的重大工时偏差； ---维修过程中造成的人员损伤或者非正常 财产损失； -- 危害和事件报告系统收到了有关影响质 量的报告。
十二质量调查和维修差错管理
2质量调查的原则及要求 --由质量管理部门的人员进行，但在需要特 殊专业知识人员的情况下可以聘任质量管理部 门以外的人员一同参与 --保证参与人员与被调查的事项没有直接的责 任关系。 --质量调查以质量调查报告的方式予以记录和 保存，并经质量经理批准后分发到相应的责任 部门或人员，涉及到重大质量事件的报告责任 经理。
七质量管理部门职责和工作方式
---质量管理部门可以授权或者聘任质量 管理部门以外的人员进行工作，但应当 符合下述规定： （1）对授权或者聘任的人员进行必要的资 格评估和培训； （2）以维修管理手册中或者其他书面的形 式明确； （3）采用备案或者定期审核的方式对授权 的工作进行监督。
八管理制度和工作程序评审要求
六质量管理体系的职责和工作方式
2 质管委工作方式与要求
--定期和不定期会议的方式至少对上述责任事项进行讨 论和决策。 --每次会议应当包括责任经理、质量经理和讨论议题涉 及的主要部门成员参加 --会议决策制度可由维修单位自定，但涉及与CCAR-145 部要求不符合的议题必须体现质量经理的一票否决制。 --每次会议应当形成会议纪要。会议纪要应当至少包括 会议的时间、地点、议题、参加人员、决策表决记录 和最终决策。 --维修单位应当建立质量管理委员会的专门档案，会议 纪要随同维修单位永久保存。
四安全管理体系的要素与流程
1安全管理体系的要素
组织机构、安全评估、事件报告、风险识别方 案、调查和分析、成效监控、促进安全改进、 安全监督
伊顿全球最佳供应商手册
7 运行 ........................................................................................................................................ 8 7.1 合同审查................................................................................................................................................................ 9 7.2 设计开发................................................................................................................................................................ 9 7.2.1 测试和验证................................................................................................................................................................9 7.2.2 配置与数据管理......................................................................................................................................................10 7.3 产品实现.............................................................................................................................................................. 11 7.3.1 程序失效模式和后果分析 (PFMEA) .......................................................................................................................11 7.3.2 控制计划..................................................................................................................................................................11 7.3.3 测量系统分析 (MSA) ............................................................................................................................................... 11 MSA 应按照 AIAG MSA 参考手册完成，如下所示： ........................................................................................................11 7.3.4 工艺能力..................................................................................................................................................................11 7.3.5 检查.......................................................................................................................................................................... 12 7.3.6 产能分析..................................................................................................................................................................12 7.3.7 PPAP ......................................................................................................................................................................... 13
民用航空器部件维修管理手册
技术有限公司维修管理手册目录1责任经理声明…………………………………………………………………….1-1 1.1简要说明.............................................................................................................. 1-11.2责任经理声明...................................................................................................... 1-22 修订和分发……….………………………………………………………………2-1 2.1手册的管理.......................................................................................................... 2-1 2.2手册的修订.......................................................................................................... 2-12.3手册的分发.......................................................................................................... 2-23 厂房设施………………………………………………………………………… 3-1 3.1厂房布局和面积.................................................................................................. 3-1 3.2工作间设施和环境说明...................................................................................... 3-4 4人员......................................................................................................................... 4-1 4.1人员资格.............................................................................................................. 4-1 4.2人员技术档案...................................................................................................... 4-2 5组织机构................................................................................................................. 5-1 5.1组织机构图.......................................................................................................... 5-1 5.2质量体系机构图.................................................................................................. 5-2 5.3组织机构说明...................................................................................................... 5-3 5.4质量体系说明...................................................................................................... 5-3 6主要管理人员......................................................................................................... 6-1 6.1主要管理人员名单.............................................................................................. 6-1 6.2主要管理人员职责.............................................................................................. 6-1 6.3主要管理人员简历.............................................................................................. 6-7 7职责......................................................................................................................... 7-1 7.1质检部职责.......................................................................................................... 7-1 7.2维修部职责.......................................................................................................... 7-4 7.3技术组职责.......................................................................................................... 7-8 7.4业务开发部职责.................................................................................................. 7-9 8维修能力说明......................................................................................................... 8-1 8.1维修许可证.......................................................................................................... 8-1 8.2维修能力说明...................................................................................................... 8-39.1技术文件管理要求.............................................................................................. 9-1 9.2人员培训管理要求.............................................................................................. 9-2 9.3工具设备管理要求.............................................................................................. 9-3 9.4航材管理要求...................................................................................................... 9-4 9.5生产控制要求...................................................................................................... 9-5 9.6外委项目及外委单位管理要求.......................................................................... 9-5 9.7维修记录与报告要求.......................................................................................... 9-6 9.8维修过程的质量控制要求.................................................................................. 9-6 10自我质量审核要求............................................................................................. 10-1 10.1自我质量审核的目的、意义.......................................................................... 10-1 10.2自我质量审核的要求...................................................................................... 10-1 11放行人员名单..................................................................................................... 11-1 12外委单位及外委项目清单................................................................................. 12-1 13表格使用说明及表格、标牌样件 ................................................................... 13-1 13.1表格使用说明 ................................................................................................ 13-1 13.2重要表格、标牌样件 .................................................................................... 13-1 14符合性说明......................................................................................................... 14-1 附录责任经理承诺声明/补充说明……………………………………….附录-1/2修订记录标题：厂房设施修订日期2016.10.093. 厂房设施3.1厂房布局和面积3.1.1公司现有厂房面积约8000平方米，分主厂房和云岗气动测试间两部分。
实验室质量体系介绍PPT参考课件
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具体来看
✓ 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维
机 护、保养、检定等均有明确规定。
✓ 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台 账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录 内容完整准确。
✓ 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识， 符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要 求。
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获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求
环 制度等
✓ 环境因素如温度、湿度等符合检验检测标准要求。
✓ 工作环境中有相关安保设备和措施，职工健康安全符合法 律法规要求。
✓ 工作环境保持清洁、整齐、有序，无与工作无关的杂物， 实验室内不进食不佩戴首饰。
✓ 试剂、培养基、实验用品、检测仪器等均定置整齐放置。
✓ 相关环境记录能有效填报或取得。
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质量管理体系文件可分成四层次
法
质量
手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导 书/操作规程/检验 标准
表格/记录/分析报告/档案 等
说细说明如何执行某些具体工作 证明已按文件执行工作的证据
21
建立并遵循过程中的规程
法
✓ 确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控 制人、设备、物料、环境。
20214921程序文件质量计划作业指导书操作规程检验标准表格记录分析报告档案纲领文件表明意向及达到此目的的策略及方法纲领文件表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些具体工作说细说明如何执行某些具体工作证明已按文件执行工作的证据证明已按文件执行工作的证据20214922建立并遵循过程中的规程确认或建立各类标准方法规程制度以控制人设备物料环境
ul 1004-1标准
ul 1004-1标准UL1004-1标准是美国电气制造商协会（UnderwritersLaboratories，简称UL）制定的一系列安全标准之一，主要用于规范电子产品的安全性能和认证流程。
本篇文章将详细介绍UL1004-1标准的主要内容、实施方式以及认证流程，以帮助相关企业和人员更好地了解和遵循该标准。
UL1004-1标准涵盖了电子产品的安全要求和测试方法，主要包括以下几个方面：1.电源和电池的安全性：标准要求对电源和电池进行过载、短路、过压等保护措施，以确保使用安全。
2.电气连接器：标准要求电气连接器必须具备良好的绝缘性能和机械稳定性，以防止意外脱落或损坏。
3.温度控制：标准要求电子设备必须具备合理的散热设计和过热保护措施，以防止设备过热引发安全隐患。
4.机械冲击和振动：标准要求电子设备在受到冲击和振动时，应能够保持稳定性和安全性。
5.防火和防电击保护：标准要求电子设备必须符合相关防火和防电击保护标准，确保使用者的安全。
二、实施方式为确保企业按照UL1004-1标准进行生产和认证，我们可以采取以下措施：1.加强宣传教育：通过举办培训班、研讨会等形式，提高企业和相关人员的安全意识，使其了解UL1004-1标准的重要性和要求。
2.建立质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合UL1004-1标准的要求。
3.第三方认证：对于需要出口到美国市场的电子产品，企业应申请UL认证，确保产品符合UL1004-1标准的要求。
三、认证流程1.申请阶段：企业向UL认证机构提交申请，并准备相关文件和样品。
2.审核阶段：认证机构对申请进行审核，并对样品进行测试。
3.认证发证：如果产品符合UL1004-1标准的要求，认证机构将颁发UL认证证书，并允许在产品上使用UL标志。
认证流程的具体步骤和时间可能会因产品类型和测试要求而有所不同，企业应与认证机构进行详细沟通。
总之，UL1004-1标准是电子产品的安全标准之一，企业应按照该标准进行生产和认证。
质量管理体系知识
程序性文件
支持 文件
作业指导书
质量记录、表格、 质量记录、表格、报告等
证实 文件
四、质量体系文件（2-9）
质量手册
规定组织质量管理的文件。是对组织的质量体系系统、概 要而又纲要性的阐述，能反映出组织质量体系的总貌。
质量手册的内容
质量体系的适用范围（产品/检测范围和其实现过程的范围） （产品/ 为质量体系所编制的、形成文件的程序或对其引用 质量体系过程的相互作用的表述
PDCA循环图 10） PDCA循环图（3-10）
A P C D A P C D A P C D A P C D
A P C D A P C D
A P C D
A P C D
三、八项质量管理原则（3-11） 11）
基于事实的决策方法
有效决策应以充分占有和分析有关信息为基础 应当充分重视统计分析技术在决策和质量管理中的作用
《各类检查机构能力的通用要求》
ISO/IEC导则65 ISO/IEC导则65 《实施产品认证制度的机构的基本要求》 ISO/IEC TR17010：1998 TR17010：
《检查机构的认可机构的通用要求》
第一章 有关质量体系标准（1-2）
其他相关体系标准 ISO14000：1996环境管理体系 ISO14000：1996环境管理体系
四、质量体系文件（2-10） 10）
程序文件
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 程序： 程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求 程序文件 的展开与落实
四、质量体系文件（2-11） 11）
程序文件的结构
目的（why） 目的（why） 为什么要开展这项活动或过程 范围（what)） 范围（what)）开展这项活动或过程所涉及的方面 职责（who） 职责（who） 由哪个部门或人员实施此项程序，明确其 职责和权限
整理14969质量五大体系
ISO9000 2000版质量体系文件范本ISO9000-2000版质量体系文件范本0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量记录控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.0~6.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程的策划程序 7.17.2实现过程的策划程序 7.27.3设计和（或）开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置的控制程序 7.68.0测量、分析和改进 8.18.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：1.公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；2.质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3.对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
新版汽车行业质量管理体系架构图
9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.1.1管理评审-补充 绩效评价 9.3.2管理评审输入 9.3.2.1管理评审输入--补充 9.3.2管理评审的输出 9.3.3.1管理评审输出—补充 10.改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.2.1当不合格发生时，包括由抱怨引起的不合格，组织应：ABCDE 10.2.2组织保留以下文件信息为做证据 10.2.3问题解决（8D） 10.2.4防错 10.2.5保修管理体系 IATF新 10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 10.3持续改进 10.3.1持续改进-补充 IATF新
8.2.2产品和服务的要求确定 8.2.2.1产品和服务的要求的确定-补充 8.2.3产品和服务的确定评审 8.2.3.1组织应确定其有能力向顾客提供 服务和产品的要求 8.2.3.1.1产品和服务的确定-补充 8.2.3.1.2顾客指定的特殊要求 8.2.3.1.3组织制造可行性 8.2.3.2适用时，组织应评审结果，以及 产品和服务的新要求 8.2.4产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充 8.3.2设计和开发的策划 8.3.2.1设计和开发的策划-补充 8.3.2.2产品设计技能 8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发 IATF新 8.3.3设计和开发的输入 8.3.3.1产品设计输入 8.3.3.2制造过程设计输入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4设计和开发的控制 8.3.4.1监测 8.3.4.2设计和开发的确认 8.3.4.3原型样件方案 8.3.4.4产品批准过程 8.3.5设计和开发的输出 8.3.5.1设计和开发的输出--补充 8.3.5.2制造过程设计输出 8.3.6设计和开发更改 8.3.6.1设计和开发更改--补充 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.1.1总则-补充 8.4.1.2供应商选择过程 IATF新 8.4.1.3顾客指定的供货来源 8.4.2控制类型和程序 8.4.2.1控制类型和程序—补充 8.4.2.2法律和法规的要求 8.4.2.3供应商质量管理体系要求 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有产 品嵌入式软件的汽车产品 IATF新 8.4.2.4供应商监测 8.2.4.4.1二方审核 8.4.2.5供应商开发 8.4.2.5.1供应商质量管理体系开发 8.4.2.5.2供应商绩效开发 8.4.3外部供方信息 8.4.3.1外部供方信息—补充 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供过程 8.5.1.1控制计划 8.5.1.2标准作业-操作指导书和目视化标准 8.5.1.3作业准备验证 8.5.1.4停机后的验证 8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6生产工装和生产试验检验工装管理 8.5.1.7生产排程 8.5.2标识和可追溯性 8.5.2.1标识和可追溯性--补充 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.4.1防护-补充 8.5.5交付后的活动 8.5.5.1服务信息反馈 8.5.5.2与顾客的服务协议 8.5.6更改控制 8.5.6.1更改控制--补充 8.6产品和服务的放行 8.6.1产品和服务的放行--补充 8.6.2产品和全尺寸检验和功能试验 8.6.3外观项目 8.6.4外部提供服务和产品的符合性验证和接收 8.6.5法律法规的符合性 8.6.6接收准则 8.5.6.1.1应急过程控制 IATF新 IATF新 IATF新 IATF新 IAIF新
无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查
I
上海交通大学工程硕士学位论文
摘要Leabharlann 在无菌检查方法验证方面，指出了含有抗菌成份的无菌注射剂不 应使用直接接种法，而应采用薄膜过滤法；在生产环境中发现的微生物 应定期地作为用于无菌检查方法验证的挑战菌种；以及定期做静止试验 的目的，是为了表明测试过产品的培养基在整个培养过程中有支持微生 物生长的能力。
In the aseptic examination quantity's limited aspect, proposed uses in representation which the sterility test the sample should have, namely the sample should include approves in the product to pollute the risk biggest that partial products.
无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查
上海交通大学 硕士学位论文 无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查 姓名：陈健梅 申请学位级别：硕士 专业：生物工程 指导教师：彭华松
20080528
上海交通大学工程硕士学位论文
摘要
无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查
摘要
作为药品生产单位，无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查直接 影响到无菌产品的微生物方面的质量控制。因此运用所学的理论知识， 并结合在中美上海施贵宝制药有限公司质量管理中所总结的一些经验和 教训，运用理论联系实际的方法，通过案例结合各国药典系统地研究无 菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查方法及理念，并在以后的工作实 践中加以推广应用，在实践中求得发展与创新。
本文从灭菌方法的验证、无菌检查方法的局限性、无菌安全的保证 要素及无菌生产中环境监控等方面，对国内注射剂无菌安全存在的问题 进行了分析，同时根据无菌制剂无菌保证的要求，提出了在现有条件下 提高注射剂无菌保证水平的可行的对策与建议。包括：
质量管理和质量体系要素指南
质量管理和质■体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。
质屋体系要素适用于建立和实施全而有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。
因此，本标准不是ISO9001. IS09 0 0 2 和1 S0 9 0 03的实施指南。
IS090 0 0-2将用于此目的。
组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。
本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别.（按IS084 0 2 中"产品”的定义）。
注1进一步的指南，见ISO 9 0 0 4-2和IS090 0 4-3 o□引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分•因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本• IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准.ISO8402： 1994质量管理和质量保证一词汇.I SO 9 0 0 0-1:1994质量管理和质量保证标准一第一部分：选择和使用指南。
□定义IS090 0 4这一修订版与I S0900 0族国际标准其它标准就术语进行了协涮。
表1 1.3.3给岀了这些国际标准中使用的供应链术语。
因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与IS090 0 0 和I SO 9 00 1的“供方"这一术语混淆。
有关这些术语用法的更详细解释参见ISO 9 0 00-1。
本标准采用IS0840 2中给出的定义。
为了便于使用本标准，引用1 S 084 0 2中如下左义。
lo组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。
2.顾客供方提供的产品的接受者.注3合同环境中，顾客称之为“需方”。
注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等.注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的.3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方而的考虑.注6 “其他方而的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。
质量体系及其认证
质量体系及其认证
吴志浩
【期刊名称】《传感器世界》
【年(卷),期】1995(1)4
【摘要】从本期开始,本栏将刊载由“中国新时代质量体系认证中心”提供的有关质量体系及认证的系列文章.其内容立足于中国自身及现状,同时简介世界概况,致密周详.在正文开始之前,我们首先对中国新时代质量体系认证中心的同志表示感谢,尤其是方守先同志,他对于组稿工作的热忱和认真,给编者留下深刻印象,广大读者也将缘此获益非浅.
【总页数】3页(P6-8)
【作者】吴志浩
【作者单位】中国新时代质量体系认证中心
【正文语种】中文
【中图分类】F273.1
【相关文献】
1.中国兴轻质量体系认证中心中国轻工质量认证中心质量体系认证获证单位名单[J],
2.中国兴轻质量体系认证中心中国轻工质量认证中心质量体系认证获证单位名单[J], 中国轻工业质量认证中心
3.中国兴轻质量体系认证中心、中国轻工质量认证中心质量体系认证获证单位名单[J],
4.邮电通信质量体系认证中心质量体系认证公告从1997年8月至1998年3月邮电通信质量体系认证中心(简称PTQC)颁发GB/T1900-ISO9000系列标准认证证书的单位名单 [J], ;
5.质量认证和质量体系认证知识介绍之二——什么叫质量体系认证 [J],
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第一章 质量总论
2.假冒伪劣屡禁不止
市场机制不健全，监管体制 不完善，导致市场质量行为不 规范。 采用不正当的手段促销，致 使假冒伪劣产品得以蔓延，屡 禁不止。
福建省建阳市童游镇水尾村农民徐 永康于2004年5月17日买了一台佳田牌 收割机，因为收割机有严重的质量问题， 不但没有赚钱，还欠了一身债，一家人 生活陷入困境之中，连儿子考上了大学， 老徐都没有钱给他交学费。
匡威经典款帆布鞋真伪鉴别
第一章 质量总论
5.监督乏力，有效手段不足
国家监督检查面目前难以达 到应有的范围，显得力不从心
工作力度和打击力度都显得不足 执法检查工作经常受阻
郑州夜查"烧烤营" 执法受阻
第一章 质量总论
6.名牌企业缺乏有力措施进行自我保护
名牌化妆品假货繁多
名牌企业缺乏有力措施 进行自我保护
商标和包装的技术含量低
不重视名牌产品的宣传 使消费者缺乏了解
第一章 质量总论
第一章 质量总论
在ISO9000： 2000《质量管理体系基础和术语》中的质量管理定义
是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
第一章 质量总论
全面质量管理和社会质量管理四个历史阶段
1 质量检验阶段(19世纪70年代至20世纪初) 2 统计质量控制阶段(20世纪20年代至50年代) 3 全面质量管理阶段(20世纪60年代起至20世纪末) 4 社会质量管理阶段(21世纪初至今)
戴明-现代质量改进之限父于生产部门。
关注变异性并理解特殊 原因与普通原因的区别
采用系统方法解决问题
第一章 质量总论
具有社会化、国际化的性质
社会质量管理 监督系统质量法规更加完善和严密
阶段特征
与政治 经济 科技 文化同步发展
质量文化在21世纪将会高度发展
多元化 小样本化 模糊化 柔性化发展
第一章 质量总论
提高质量
是企业在竞争中
取胜的保证
提高质量是
企业经济效益不断
增长的基础
提高质量
可以全面提高
企业素质
提高质量 有利于员工
的发展
第一章 质量总论
2.构成社会财富的物质内容
3.提高产品质量
有利于环境保护
1.质量是社会科学技术和
企业加强质量管理，可以提高产
品的综合质量，包括使用质量和
文化水平的综合反映
用后处置，特别是现代科技发展
第一章
质量总论
高等教第二节 质量管理的发展过程 第三节 我国质量管理回顾 第四节 世界三大质量奖
第一章 质量总论
了解质量的重要性； 了解和掌握质量管理的发展过程； 掌握质量、质量管理原则、质量职能的概念。
第一章 质量总论
能用质量管理的眼光观察周围的世界； 能成为日常生活中的质量监督者。
“科学管理之父”泰勒
第一章 质量总论
第一次世界大战
美国的休哈特对统计质量控制做了系统的论述
第二次世界大战
1931年 统计质量控制方法在美他国的得重到要了著发作展《工业产品质量的经济
控制》被公认为质量基本原理的起源
“美国战时质量管理标准”
美国统的计统计质学量家控休哈《制特质是量质控量制管指理南发》展过程中的一个重要阶段
第一章 质量总论
二、质量概念的内涵 1 质量的对象是泛指一切可单独描述和研究的事物 2 定义中的特性是指事物可以区分的特征 3 质量要不断改进、提高，以适应这些变化的要求 4 质量的受益者不仅是用户和顾客,而且包括业主、员工、分供方和社会
第一章 质量总论
用来描述产品和活动
产品质量 工程质量 建筑质量 服务质量 教育质量
第一章 质量总论
1.质量问题令人担忧
1.总体质量水平偏低
2.一些直接关系人身安全健康的产 品合格率低
3.一些重大工程质量事故触目惊心
2007春节前夕，国家质检总局组织对部分“年货”食品进行了国家监督专项抽查 200速7年冻第面1米季食度品国家产质品检抽总样局合以格“率保为障7食2.品9%质。量安全，促进农业春耕生产，关注妇幼老 年人黄用酒品食质品量产，品加抽强样产品合质格量率跟为踪84”%。为监督抽查主题，共抽查了3652家企业生产的69 类4糖09果7种食产品品产（品不抽涉样及合出格口率产为品）72，%。产品抽样合格率为80.5%。其中，产品抽样合格 率为熟9肉0%食以品上产的品有抽19样类合，格80率%至为8990..92%%的。有21类，70%至79.9%的有13类，60%至 69.9大%米的产有品7类产，品抽抽样样合合格格率率为为608%1以.1下%。的有9类
《数据分析用的控制图法》 《生产中质量管理用的控制图法》
第一章 质量总论
20世纪50年代末
重视质量保证和质量责任，维护企业信誉，以免失去市场
20世纪80年代初
全面质量管理的理论发源于费美根国堡，姆取是得全成面效质是量在控日制本的等创国始人 主张用系统的方法管理质量，在质量 过程中要求所有职能部门参与，而不局
要想提高我国的产品质量，必
为合理处理废物、废气、废水提 供了有效的手段，这都是企业提
须从提高全民族的素质入手。 2.质量是构成社会 高 产 品 质 量 的 内 容 。
财富的物质内容
提高产品质量，注重质量管理，可 以促进企业资源优化和合理利用， 从而实现全社会各类资源的有效配 置和合理利用，提高整个社会的经 济效益，增加社会财富。
质量概念 的描述
系统质量 运行质量 组织质量 管理质量 人员质量
用来描述过程、人员、组织行为
第一章 质量总论
三、质量的重要性
1 质量是企业的生命 2 质量是构成社会财富的物质内容 3 提高质量是顾客满意的保证 4 以质量为核心的管理方式是现代企业管理的要求
第一章 质量总论
“以质量求生存，以品种求发展”
第一章 质量总论
改革开放前
实行的质量管理制度，基本 上是单纯的质量检验制度
改革开放后
1978年《第纲一次要“》质提量出月的”总活体动目标
1979年成立提中高国主质要量产管业理协整会体素质
1989年等效提采高用重IS点O9产00品0系实列物国质际量标准
112990990240年 年 年采 颁 颁用 布 布提提质 了 了高高GG量工服BB管／ ／程务理TT质质和1199量量保00证0000标——准12909040族系标列准标准
3.顾客满意是质量管理的主要目标
企业通过持续地满足顾客可以获得长期的发展。但是，顾客的需求又在不 断地提高，要持续满足顾客的要求必须要不断提高产品质量。
第一章 质量总论
以质量为核心的管理方式
1 企业的目标从单纯的利润最大化转变为确保包
括顾客在内的各利益相关方的利益。
2 企业的组织趋于扁平化，部门间的界限将更加
第一章 质量总论
质量是顾客满意的保证
1.产品质量是人类生活和安定的保证
随着科学技术的发展，一方面不断造就出新一代的产品，为顾客服务；另一方面， 也使越来越多的一般使用者无法凭自己的能力判别所购产品的质量好坏。
2.质量是消费者权益的保障
产品质量与人们的工作、生活息息相关，一旦产品出了质量问题，轻则造 成经济损失，重则会导致人员伤亡等不幸。
模糊甚至消失，团队成为企业中重要的组织形 式。
3 横向的过程联系将取代纵向的部门分割而成为
管理的核心等。
第一章 质量总论
四、我国质量形势 1 质量问题令人担忧 2 假冒伪劣屡禁不止 3 小型、个体企业产品质量差
4 质量监督体系不健全，优难胜、劣不汰现象比较突出 5 监督乏力，有效手段不足
6
名牌企业缺乏有力措施进行自我保护
第一章 质量总论
19世纪70年代
零件互换的概念，初步为质量检验的技术理论奠定了基础
20世纪初
“科学管理”的理论和方法 ——“泰勒制”
质量检验阶段的主要特点 “泰勒制”要点
三权分立
管理人员与操作人员进行合理分工 有人专职制定标准
将计划职能和执行职能分开 有人专职负责制造
增加中间检验环节 有人专职按照标准检验产品
第一章 质量总论
3.小型、个体企业产品质量差
相当多的企业负责人不重 视产品质量 约有84%是由于管理不善 所致。
贵阳竹源牌“问题水”被质量监督部门查封
第一章 质量总论
4.质量监督体系不健全，优难胜、劣不汰现象比较突出
真货斗不过假货，名优产品 斗不过劣质产品 社会上各种名目的评比和变 相评比，形成误导甚至欺诈 给不合格产品打上优质标签， 欺骗消费者
第一章 质量总论
第一章 质量总论
一、质量概念的演变
1.符合性质量观
2.适用性质量观
3.满足需求质量观 美国质量管理专家克劳斯比
4.国际标准化组织的观点
美国质量管理专家朱兰博士
日本质量专家石川馨
在以上质量观的他基认础为上质，量国并际不标意准味化着组好织、（卓IS越O、）优形秀成等了等国。际社会公认的质量定义。 美日国本质质量量管专理家专石家川朱馨兰教博授士所从指顾出客的的：角“度以出往发讲，质提量出，了往著往名是的站“在适产用品性使”用观者点的。立场
ISO8402:198谈6 论对质质量量只的有定相义对：于“特反定映的产规品范或或服要务求满才足是明有确意和义隐的含，需要的能力的特性总和” 他来指考出虑，，“但适今用天性必”须就考是虑产对品周在围使影用响过的程质中量成，功如地飞满机足的顾噪客声要，求汽的车程的度排。气等问题”。
ISO8402:199合4对乎质规量范的即定意义味：着具“有反了映质实量体，满而足不明合确格和自隐然含就需是要缺的乏能质力量的。特性总和”。 ISO 9000:2000对质量的定义：“一组固有特性满足要求的程度”。