21项目二证照申领任务一申请验收

项目二证照申领

学习目标

知识要求

1. 掌握申办药品经营企业的条件、程序及申办时所需资料。

2. 熟悉申办药品经营企业现场验收标准。

3. 了解办理证照的程序。

技能要求

1. 熟练掌握申办药品经营企业所需证照申请表及药品经营质量管理规范认证申请书的填写方法。

2. 学会根据验收标准要求提供相关材料。

药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，其经营方式包括药品批发和药品零售。药品经营的条件、行为，对药品质量，合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件，对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。

任务一申请验收

任务描述

任务:已核准名称的某药品批发企业，按照CSP 要求在硬件、软件上，前期筹建准备工作已完成，拟申请验收。

讨论:1.申请验收需要提交什么材料?

2.《药品经营许可证中请表》该如何填报?

2016 年版GSP的颁布实施，提高了药品经营的准入门槛。开办药品经营企业应符合规定的条件，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》的要求进行申办。根据国务院推进简政放权、优化服务精神要求，将药品经营许可和药品经营质量管理规范认证合并实施，实现《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的“两证合一”。

一、药品经营企业申办条件

申请开办药品经营的企业在前期必须做大量的准备，企业申请时应自查是否具备以下四个方面条件:

1.人员保证应符合有关法律法规及规范规定的资格要求。

2.设施设备具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

3.组织保证有保证企业实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的质量管理体系文件。

4.制度保证有保证所经营药品质量的规章制度。

(一)药品批发企业和药品零售连锁企业申办条件

申办药品批发企业和药品零售连锁企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准。

1.人员保证开办药品批发企业和药品零售连锁企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员，配备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;符合有关法律法规及规范规定的资格要求。

知识链接

中华人民共和国药品管理法(2015年修正)

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2.设施设备

(1) 具有保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的营业场所、办公用房、设备以及保障仓库内药品质量安全和在库储存与养护方面的仓储设施。

(2) 药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购;药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。

3.组织保证有保证企业实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的质量管理体系文件。

4.制度保证有保证所经营药品质量的规章制度。

5.计算机管理系统能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程; 能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息; 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。

(二) 药品零售企业申办条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定。

1.人员保证

(1) 药品零售企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员。

(2) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82 条规定情形的。

(3) 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含1年) 药品经营质量管理工作经验。

(4) 经营乙类非处方药的药品零售企业以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业

务人员。有条件的应当配备执业药师。

(5) 企业营业时间，以上人员应当在岗。

2.设施设备具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

3.资源保证具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

4.制度保证有保证所经营药品质量的规章制度。

二、药品经营企业申办程序

新开办药品经营企业应依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《药品经营许可证管理办法》法律法规申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》，凭《药品经营许可证》到市场监督管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》(图2-13)。

(一)药品批发企业、药品零售连锁企业申办程序

知识链接

中华人民共和国药品管理法实施条例(2002 年修订) 第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收; 符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到市场监督行政管理部门依法办理登记注册。

根据国家药品监督管理局要求，实施“两证合一”的政策，现场核查、检查合格的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，实现药品经营许可与GSP认证一次申报、一次核查、一次公示、一次发证。

1.提交申报《药品经营许可证》、GSP认证材料申办人向拟办企业所在地的省自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交筹建材料。

2.药品监督管理部门审查药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理

(1) 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请。

(2) 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

(3) 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(4) 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期

(5) 药品监督管理部门自受理申请之日起30 个工作日内，对申报材料进行