鑫长江干热灭菌器FAT

F A T

工厂现场验收测试设备编号：

日期：

编写人

所属公司职位姓名日期

审批人、参与人

审批人参与人

客户客户供应商姓名

日期

签名

修订次数修订内容日期签名

审批人参与人

客户客户供应商姓名

日期

签名

目录1、验证计划

1.1、前言

1.2、测试目的

1.3、测试对象描述

1.4、客户批准

1.5、执行

1.5.1、良好测试规范

1.5.2、如何填写测试报告

1.5.3、偏差处理

1.6、验收标准

1.7、FAT结果

1.8、测试

2.0、测试项目

3.0、FAT报告

3.1、本报告的目的

3.2、偏差

3.3、结果分析及评价

1.0 验证计划

1.1 前言

本灭菌柜为南京鑫长江制药设备有限公司生产的DMH系列干热灭菌柜。可用于不锈钢器皿、玻璃器皿、金属部件等。本灭菌柜的功能可分为以下几个部分

●加热

●干燥

●灭菌

●除热源

●冷却

经过本文件的测试证明，本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS 的要求和说明。

注：本验收文件包括硬件部分检测，软件部分检测，硬件部分运行测试，软件部分运行测试及文件检查。

1.2 测试目的

本测试的目的是为了检测，测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正确制造并安装。所有部件的安装均能正确反映出客户需求。系统的的工作运行状况满足客户标准

1.3测试对象描述

产品：DMH 型对开门干热灭菌柜

功能：

●加热

●干燥

●灭菌

●除热源

●冷却

生产厂家：南京鑫长江制药设备有限公司

项目编号：

生产年月：

部件：

外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔内循环系统、开关门系统等

1.4 客户批准

进行FAT之前，FAT文件应首先获得客户的批准。

1.5 执行

测试人员须首先阅读完毕FAT 计划部分，然后进行测试，最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。最后填写本文件的报告。

1.5.1 良好测试规范

请用黑色水笔（或钢笔）填写本报告正文。如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线，并在旁边注明修改内容，并签名和写上日期。

1.5.2如何填写测试报告

根据各个栏目中的提示如实填写本报告

1.5.3偏差处理

如果测试结果与验收标注不符，应当填写FAT测试偏差报告（报告在页）。每次测试可能不止一份偏差报告，请将偏差编号后填入测试表和偏差报告中。

1.6 验收标准

在测试表中注明了每项FAT的验收标准

1.7 FAT结果

在FAT报告中对FAT结果做出结论。

1.8 测试

测试名称

2.1部件检查

测试步骤

检查确认部件清单中的仪器仪表和各部件型号符合清单中所作描述。

如部件符合规定，在清单上写上“合格”，否则，写上“不合格”及偏差编号。对部件清单进行修改时应使用红笔

每页底部签名并注明日期。

将所用的部件清单附在本文件之后。

所需文件/设备

部件清单

验收标准

所有阀门、仪器和部件均符合部件中的描述。

合格/不合格+偏差编号

备注

测试者、日期/签名

证明人、日期/签名

序号名称规格型号技术参数生产商是否符合

是/否

备注

1.触摸屏MT506MV 台湾威纶

2.PLC S7200 西门子

3.打印仪WH16PA3-2 北京炜煌

4.记录仪SWP-NSR300 天津昌辉

5.控温仪PW-9 日本松下

6.带灯按钮Φ22LAY16杭州三力

7.电源指示灯Φ22EL 杭州三力

8.声光报警Φ22EL 杭州三力

9.压差计2000-500Pa 0-500Pa 美国杜威3只

10.压力变送器MS-111-LCD MAX

pressure:1psi

美国杜威

11.富士表PXR-4 日本富士

12.变频器3G3JV 欧姆龙

13.交流接触器3TB41 西门子

14.固态继电器CONROL3-32VDC 100A 美国

15.高分子断路器DZ47-63 60A 天正

16.单项断路器DZ47-63 6A 天正

17.热继电器3UA50 西门子

18.风阀执行器M447C 霍尼韦尔

19.加热管定制（3042B）南京鑫长江

20.耐高温循环风机定制 2.2kw 春阳

21.补充风机YZ-370-B 上海

22.排湿风机YZ-370-B 上海

23.机动门减速机RLWPDS-1 1:40 杭州嘉城

24 进风口HEPA 300*300*150mm 适用温度：室苏净

温-300℃;

苏净

25 出风口HEPA 300*300*140mm 适用温度：室

温-300℃;

苏净

26 侧面HEPA 一套适用温度：室

温-300℃;

上海产

27 密封条硅橡胶进口耐高温

原料

28 设备验证口Φ32快开

29 DOP检测口在箱体一侧

30 保温材料硅酸铝纤维棉南京耐热高

温材料厂

31 高温保温材料高温毡山东淄博

32 内壁316L δ2mm 张家港浦项

33 外壁3042B δ2mm 张家港浦项

34 底板316L δ3mm 张家港浦项

35 内活动隔板分三层316L 张家港浦项

36 对开门3042B δ4mm 张家港浦项