组合式净化空调机组URS
净化空调系统URS
组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。
3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。
4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。
6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。
D级洁净区空调系统URS
净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。
2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。
3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。
4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。
5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
洁净空调系统URS符合性确认记录
□否
URS01-21
空调机组应当有良好密封措施，在机组最大静压下，面板应能承受持久的扭曲，要求大风量型的空调机组漏风率＜0.5%
□是
□否
URS01-27
箱板应采用螺钉紧固
□是
□否
URS01-31
风机进出风口应设置软连接
□是
□否
URS01-33
设备密封良好，应做漏风检测；内部连接脚的密封至少要有10年的使用寿命
□是
□否
URS01-49
采用铜管串铝翅片，铜管规格5/8，铜管壁厚0.5mm,铝翅片厚0.11㎜，铜管与铝翅片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压1.6MPa；采用不锈钢边框，集管为铜集管，表冷器翅片采用亲水铝箔，耐腐蚀，凝结水盘采用0.7㎜厚不锈钢板，带不锈钢水封
□是
□否
URS01-50
□是
□否
URS01-12
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接
□是
□否
URS01-19
箱体应采用框架式结构设计，机组内有铝合金外框架；箱体可由标准模块数化的面板直接拼装而成，型材及螺栓连接，每块面板均可在现场组装并拆卸，箱体四角应安装包角器，防止割伤操作人员
□是
□否
结论
□合格□不合格
偏差
备注/支持性附录：
执行人/日期：审核人/日期：
干蒸汽加湿器采用不锈钢材质制造。并可自行调节加湿量，品牌XXX。
□是
□否
URS01-51
换气次数20次以上，新风比建议45%，可调。部分功能间考虑全送全排，全排放需要达到直排标准，增加空气处理装置
新版GMP空调机组URS
空调机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------3 2相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------3 4系统描述-------------------------------------------------------------45 功能需求说明-----------------------------------------------------------4 5.1组合式空调机组用户及系统要求------------------------------------------4 5.2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求-------------8 5.3安全要求-------------------------------------------------------------11 5.4 材料要求------------------------------------------------------------11 5.5包装运输要求---------------------------------------------------------11 5.6 文件资料要求--------------------------------------------------------11 5.7安装调试要求----------------------------------------------------------12 5.8现场验收要求----------------------------------------------------------12 5.9培训要求--------------------------------------------------------------12 5.10质量保证和售后服务---------------------------------------------------135.11其他要求-------------------------------------------------------------136 供应商回复--------------------------------------------------------------131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
空气净化系统系统URS
Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。
洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。
2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。
•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。
•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。
•改造工作应在双方约定的时间内完成。
3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。
•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。
•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。
•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。
4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。
•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。
•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。
5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。
•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。
•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。
•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。
6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准(URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6。
2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6。
4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6。
7、验证要求 (6)6。
8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。
工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决.2、范围3。
1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。
3。
2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工,并协助本公司完成相关验收工作。
3。
3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册)3。
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3。
4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》(GB50591—2010）3。
6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3。
空气净化机系统URS
空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。
本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。
2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。
通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。
3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。
- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。
- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。
- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。
3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。
- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。
- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。
- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。
3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。
- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。
- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。
- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。
空气净化型组合空调机组技术要求(URS)
空气净化型组合空调机组技术要求(URS)1. 引言本文档旨在概述空气净化型组合空调机组的技术要求，以确保设备的高效运行和满足用户需求。
2. 设备要求2.1 机组种类- 机组应为空气净化型组合空调机组，具备提供凉爽、暖和和清洁空气的功能。
2.2 制冷和制热效能- 机组应具备高效的制冷和制热能力，确保在各种环境温度条件下都能有效工作。
2.3 高效节能- 机组应具备节能功能，以降低能源消耗和运行成本。
2.4 空气净化功能- 机组应具备有效的空气净化功能，能够过滤和清除空气中的有害物质，提供洁净的室内环境。
2.5 控制系统- 机组应配备先进的控制系统，以实现自动化运行、温度控制和运行参数监测。
2.6 噪音控制- 机组应具备良好的噪音控制功能，确保在工作过程中产生的噪音低于规定的标准。
2.7 安全保护- 机组应配备安全保护装置，如漏电保护、过载保护等，确保设备的安全可靠性。
3. 安装和维护要求3.1 安装- 机组的安装应符合相关法规和标准，确保设备的稳定性和安全性。
3.2 维护- 机组应设计为易于进行日常维护和清洁，以延长设备的使用寿命。
4. 技术支持和培训4.1 技术支持- 供应商应提供充分的技术支持，包括设备安装和维护的指导，以及解决故障的支持。
4.2 培训- 供应商应提供操作和维护人员的培训计划，确保操作人员能够正确使用和维护设备。
5. 质量保证5.1 产品认证- 机组应符合国家相关标准和规定，并获得相应的产品认证。
5.2 质量保证期- 机组应提供足够的质量保证期，以保障设备的性能和可靠性。
5.3 售后服务- 供应商应提供可靠的售后服务，确保及时解决设备故障和问题。
以上是空气净化型组合空调机组技术要求的概述，供参考和使用。
详细的技术要求可以根据实际需求进行进一步的制定。
净化型组合式空调机组技术要求(URS)
净化型组合式空调机组技术要求（URS）URS-01 标准及总体要求编号要求内容URS-01 1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T14294-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；3、设备电源系统、控制系统所选用器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；5、设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；6、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；10、设备安装必须具有可靠的接地。
URS-02 空调箱体编号要求内容URS-02 1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；3、箱体面板外板采用覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板采用镀锌钢板或不锈钢板，板厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。
按照欧洲标准N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55 w·k-1·m-2（须提供国家空调设备质量监督检验中心或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;编号要求内容6、机组箱体应具有足够强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。
组合式净化空调机组URS
组合式净化空调 机组URS的企业 应积极参与标准 制定，提高自身 竞争力
未来市场前景与挑战
市场需求增长：随着人们对空气质量和环境要求的提高，组合式净化空调机组URS的市 场需求将会持续增长。
技术创新：未来组合式净化空调机组URS将会在技术上进行更多的创新和突破，以提高 产品的性能和能效。
竞争格局：市场竞争将会越来越激烈，企业需要不断提高产品质量和服务水平，以获得 更多的市场份额。
管道漏气：检查 并修复漏气点， 确保密封性良好
电机故障：检查 电机是否正常工 作，及时维修或 更换电机
寿命及更换周期
组合式净化空调机组 的寿命通常为10-15 年，具体取决于机组 的质量和运行环境。
维护良好的机组可以 延长使用寿命，减少 故障发生率。
更换周期取决于多个 因素，如使用频率、 维护状况等，一般建 议每5-8年更换一次。
细菌和病毒
活性炭吸附： 去除空气中的 有害气体和异
味
智能控制：自 动调节空气净 化效果，确保 室内空气质量
节能环保
环保安全：采用环保制冷剂， 减少对大气层的破坏，同时 机组运行安全可靠。
高效节能：采用先进的节能 技术，降低能耗，提高能源 利用效率。
智能控制：采用智能控制系 统，实现自动化控制，提高
医疗洁净室通过组合式净化空调机组URS实现空气净化，保证医疗 环境的安全和舒适
医疗洁净室广泛应用于手术室、ICU、实验室等高洁净要求的场所
组合式净化空调机组URS在医疗洁净室中需要满足高效过滤、低噪 音、节能环保等要求
电子洁净室
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电子洁净室是组合式净化空调机组URS的重要应用 场景之一，主要应用于电子工业领域，如半导体、 集成电路、平板显示器等生产环境的空气净化。
净化型集成空调系统技术要求(URS)
净化型集成空调系统技术要求(URS)1. 引言本文档旨在制定净化型集成空调系统的技术要求（URS），以确保系统的正常运行和满足特定空气净化需求。
2. 系统规格- 系统类型：净化型集成空调系统- 安装位置：适用于室内空间- 总容量要求：根据所安装空间的大小和需求进行确定3. 系统特性- 空气过滤：系统应具备高效过滤功能，能够有效去除空气中的灰尘、细菌、病毒等污染物。
- 气流控制：系统应具备流线型设计，能够实现均匀的气流分布，减少死角和污染集中区域。
- 温湿度控制：系统应能精确控制室内温湿度，提供舒适的工作环境。
- 噪音控制：系统应具备低噪音设计，确保室内工作环境的安静和舒适度。
- 能耗效率：系统应具备能耗效率高、环保节能的特点，提高能源利用效率。
4. 系统运行要求- 开关机控制：系统应具备可靠的开关机控制功能，并能根据需求自动调节。
- 手动控制：系统应提供方便易用的手动控制接口，以满足用户的个性化需求。
- 故障报警：系统应具备故障自检和报警功能，及时发现并解决系统故障。
- 远程监控：系统应具备远程监控功能，方便运维人员对系统进行实时监测和管理。
5. 安全要求- 防过载保护：系统应具备过载保护功能，确保系统正常运行并保护设备的安全。
- 火灾预防：系统应具备火灾预警和自动灭火功能，保护室内空间和设备的安全。
- 电气安全：系统应符合相关电气安全标准，确保用户的人身和财产安全。
6. 维护要求- 设备维护：系统应提供方便的设备维护接口，支持定期维护和保养。
- 滤网更换：系统应具备方便更换滤网的设计，确保滤网的有效工作和净化效果。
- 系统清洁：系统应支持方便的系统清洁操作，保证系统的正常运行和净化效果。
7. 文档管理- 本文档应妥善保存并进行版本管理，以便日后系统维护和更新。
以上为净化型集成空调系统技术要求（URS）的详细内容，请按照要求进行系统设计和安装。
C级、D级净化AHU需求URS
4）面板要求在拆卸时简便，并且不得破坏机组结构上的完整性。
URS07
防冷桥设计：
所有组合式空调机组应采用防冷桥设计，面板与框架之间绝热密封，并采用树脂头防冷桥螺钉固定紧密，顶板、侧板、底板采用不低于50mm厚度双层保温板，各功能之间连接处软性密封严密，检修门采用防冷桥结构。各投标方应详细说明其防冷桥设计的特点和性能指标。
1、能够与空调系统配合运行，当需要除湿时自动运行。
2、保证空调系统送风的风压和湿度稳定，不得出现因空调除湿热管的运行而导致洁净区内的压差波动。
3、机组运行所耗能量（如电，蒸汽等）必须通过合理的设计用于房间的制冷和除湿，不会增加额外较高的能源费用。
4、实时显示空调机箱内空气运行参数，包括进风温度，除湿热管预冷前温度，表冷前温度，表冷后温度，除湿热管再热后温度，送风温度与湿度等参数。所有仪表都需校准合格，并提供校准证书。
2）检修门四周应有密封条，保证密封严密，不漏风，开启方便。
3）检修门门铰链应设计合理，美观，不会对密封效果产生不利影响。
4）检修门配观察窗。观察窗要求保证防冷桥，观察窗不能有结露情况发生（钢化玻璃材质）
5）锁紧手轮采用硬质塑料材质。要求可以通过门把手旋转角度和
组合式空调机组表冷段、加热段盘管应易于拆卸和安装，并且拆卸和重新安装后，不会影响整体框架的稳定性和密封性。
URS17
加湿器要求：
采用饱和蒸汽进行加湿，加湿器形式为不锈钢狭缝式快速吸收型蒸汽加湿器，带保温涂层，配电动阀比例调节，具有断电复位功能，加湿器可接受品牌思探得、斯派莎克、湿王。
自带电动两通调节阀，可根据控制系统的设定值，实现全自动加湿。配置断电后自动关闭功能。自控阀门品牌：XX。
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组合式空调净化机组（2台）
用户需求文件
（URS）
日期：2013年01月
目录文件审核签名表
1. 总则与概述
2. 适用的法规和指南
3. 建设方提供的参考资料
4. 设备及相关系统描述
5. 设备技术要求
6. 文件资料与培训
7. 偏差记录
起草人
审核人
批准人
1. 总则与概述
1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。
包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南
本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。
优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）
（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范
（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范
（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范
（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范
（7）GB50054-1995低压配电设计规范
（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范
（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范
（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范
（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准
（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准
3.建设方提供的参考资料
3.1 《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）
（含装修、空调、电气共3个专业）。
3.2 生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。
3.3 工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。
3.4 A/B级洁净区工作环境温度为18-24℃，湿度为45% -65%；C级级洁净区工作环境温度
为18-26℃，湿度为45% -65%。
4. 设备及相关系统描述
广东宏远集团药业有限公司注射剂车间改造工程是按照2010年版《GMP》标准要求，委托广州医工设计有限公司进行专业设计。
该车间的净化空调系统分为“AHU-1”和“AHU-2”两个系统，每个系统单独设置1台组合式空调净化机组：
“AHU-1”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。
“AHU-2”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、二次回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。
该空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。
5.设备技术要求描述
6.文件资料要求
6.1 供应单位应该提供下列文件资料给建设方,但是不限于下列文件
6.2 培训要求
8. 偏差记录
记录方案执行过程中产生的每个偏差。
在方案执行过程中产生的偏差必须按照《验证偏差管理制度》进行管理。