组合式净化空调机组URS

组合式空调净化机组（2台）

用户需求文件

（URS）

日期：2013年01月

目录文件审核签名表

1. 总则与概述

2. 适用的法规和指南

3. 建设方提供的参考资料

4. 设备及相关系统描述

5. 设备技术要求

6. 文件资料与培训

7. 偏差记录

起草人

审核人

批准人

1. 总则与概述

1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南

本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。

优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）

（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范

（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范

（7）GB50054-1995低压配电设计规范

（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范

（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范

（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范

（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准

（13）设计单位关于《注射剂车间GMP车间设计》图纸的相关专业设计、施工要求和标准

3.建设方提供的参考资料

3.1 《注射剂车间GMP改造工程》设计图纸1套（下称《设计图》）

（含装修、空调、电气共3个专业）。

3.2 生产的产品为非高致敏性、非激素类等特殊药物。

3.3 工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。

3.4 A/B级洁净区工作环境温度为18-24℃，湿度为45% -65%；C级级洁净区工作环境温度

为18-26℃，湿度为45% -65%。

4. 设备及相关系统描述

广东宏远集团药业有限公司注射剂车间改造工程是按照2010年版《GMP》标准要求，委托广州医工设计有限公司进行专业设计。该车间的净化空调系统分为“AHU-1”和“AHU-2”两个系统，每个系统单独设置1台组合式空调净化机组：

“AHU-1”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽比例积分二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。该空调机组负责送风给车间C级洁净区，主要功能间有洗瓶间、配液1、配液2、洗盖间、轧盖间等，室内温度要求为18-26℃，湿度为45%-65%。

“AHU-2”设计为ZK35型号机组，总送风量35000m3/h，包括新风补充、初效过滤段、表冷段、二次回风段、风机段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、送风均匀段等功能段，设备还包括变频控制和自动控制柜、冷冻水比例积分三通阀、蒸汽二通控制阀、新风口滤网和电动阀门等。该空调机组负责送风给车间A/B级洁净区，主要功能间有灌装一、灌装二、冷却间、受液间等，室内温度要求为18-24℃，湿度为45%-65%。

5.设备技术要求描述

6.文件资料要求

6.1 供应单位应该提供下列文件资料给建设方,但是不限于下列文件

6.2 培训要求

8. 偏差记录

记录方案执行过程中产生的每个偏差。在方案执行过程中产生的偏差必须按照《验证偏差管理制度》进行管理。