空调净化系统标准操作维护规程

标准操作规程

目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。

范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。

责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。

依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

内容：

1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。

2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录）

2.1启动、停机规程

2.1.1检查相关阀门是否处于正确位置。

2.1.2启动送风机（操作人员必须离开风机段），检查新风电动阀是否自动打开。

2.1.3启动送风机后启动系统排风机、除尘风机。

2.1.4冬季需供蒸汽加热时，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。通过调节进汽（水）量来控制送风温度。

2.1.5停机时先关闭加热器进汽阀，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。

2.1.6关闭排风风机、除尘风机。

2.1.7关闭送风机，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。

2.1.8检查新风管上电动调节阀是否自动关闭。

2.2加湿程序

2.2.1风机运转正常后，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。

2.2.2缓慢打开加湿器管路进汽阀，给加湿器预热。

2.2.3预热1～2分钟后，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。

2.2.4待加湿管路内存留凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀开度调节加湿量。

2.2.5加湿结束后应先关闭加湿器管路进汽阀，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。

2.3转轮除湿机除湿运行程序

2.3.1颗粒剂生产区净化空气需除湿时（湿度控制在40%以下）先将除湿机前后风管道上的阀门打开，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。

2.3.2机组送风机运转正常后，按下“再生开”键，启动再生风机及转轮电机。

2.3.3风机及转轮运转正常后，打开蒸汽进汽阀进行再生，管路内凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀来控制房间湿度。

2.3.4除湿结束后关闭再生进汽阀，打开疏水阀的旁通阀（过了除湿季节，旁通阀门应关闭）。

2.3.5按除湿机停机键，进入延时停机程序自动停机。

2.4消毒程序（附《臭氧消毒记录》）

2.4.1确认消毒区域内人员已离开，打开洁净区内的房间门，调低风机变频器频率，关闭新风阀。

2.4.2启动空调送风机，系统运转正常后，给消毒控制箱送电，启动控制箱电源按钮，查看电压表显示是否正常。

2.4.3将“切换按钮”切换至“手动”状态，打开分控按钮A、B，机器开始工作，机内发出“吱、吱”声，同时可嗅到一股类似鱼腥的气味，观察电流表是否正常。

2.4.4消毒1小时后，按与开启消毒设备相反的顺序关闭设备，关断消毒机电源。

2.4.5恢复新风阀开度后恢复风机频率、开启排风和除尘设备，通风至少30分钟后方允许人员进入。

2.4.6口服液洁净区每周消毒一次，其它洁净区每两周消毒不少于一次。

3. 空调净化系统的维护与保养

3.1对空调系统维护时，要先关掉电源、水源、汽源，确保安全。

3.2要注意风机、电机、消毒设备、加（除）湿设备、变频器等配电设备运行状况是否良好，每月检查一次皮带的松紧度、轴承状态、螺栓紧固情况、电气接点是否松动、消毒设备等。

3.3冬季表冷（加热）器不用时应排尽表冷（加热）器内的水。

3.4按清洁规程清洗初、中效过滤器、机组、新风预过滤器等，过滤器如有渗漏时应及时更换。

3.5运行岗位人员每天都要查看阀门有无跑、冒、滴、漏等现象，有问题及时通知维修人员进行处理。

4.注意事项

4.1机组正常运行时不允许打开检查门。

4.2生产过程中空调机组不允许停机，但机组出现故障时应及时停机，无论什么原因造成的突然停机都要及时通知生产车间，并做好记录。

4.3及时、合理调节送风温、湿度，以满足生产工艺要求，并确保系统送风量稳定。

4.4设备的蒸汽进汽阀阀前压力不应超过0.4MPa（阀后压力不应超过0.3MPa）。

三、四车间空调净化机组运行记录

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二车间空调净化系统运行记录

系统名称：年月日

R-BC01322-01 2014年1月1日起使用

臭氧消毒记录

车间（部门）

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