医药有限公司质量管理体系文件

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(质量认证)医药有限公司质量管理体系文件

（质量认证）医药有限公司质量管理体系文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (3)2.内审小组质量职责 (4)3.质量管理部质量职责 (5)4.办公室质量职责 (7)5.财务部质量职责 (8)6.采购部质量职责 (9)7.销售部质量职责 (10)8.仓储部质量职责 (11)9.运输部质量职责 (12)10.信息部质量职责 (13)11.总经理质量职责 (14)12.质量副总质量职责 (15)13.质量管理部经理质量职责 (16)14.办公室主任质量职责 (18)15.财务部经理质量职责 (19)16.采购部经理质量职责 (20)17.销售部经理质量职责 (21)18.仓储部经理质量职责 (22)19.运输部经理质量职责 (23)20.质量管理员质量职责 (24)21.药品验收员质量职责 (25)22.药品采购员质量职责 (26)23.药品养护员质量职责 (27)24.药品保管员质量职责 (28)25.销售员质量职责 (29)26.会计职责 (30)27.出纳职责 (31)28.信息员职责 (32)29.收货员职责 (33)30.发货员职责 (34)31.出库复核员职责 (35)32.运输员职责 (36)33.司机职责 (37)目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。

医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版

医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版一、前言医药行业是社会发展的重要组成部分之一，质量管理的重要性不言而喻。

随着医药连锁店的快速发展，为保证医疗服务与药品质量的稳定性，建立质量管理体系是必要的。

本文将就医药公司连锁店质量管理体系文件检查考核制模版进行阐述，以期为相关机构建立、完善管理体系提供有效的指导。

二、体系文件连锁店的质量管理体系建设需要制定一定的体系文件，这些文件具体包括：1. 质量手册：该文件是质量管理体系的总纲，在该手册中需要明确连锁店的质量方针、质量目标、质量管理职责等内容。

2.程序文件：程序文件包括实施质量管理所需的具体程序，比如记录药品进货、销售等流程，制定和落实消费者投诉处理程序等。

3.相关记录和表格：相关记录和表格包括质量保证活动的记录与计划表、内部审核记录、纠正措施的记录、顾客投诉处理的记录、员工培训记录等。

以上的体系文件均需要不断修订完善，保证质量管理体系的有效性与符合性。

三、检查考核制度质量管理体系的有效性需要不断的监督和考核，一个完善的检查考核制度可以帮助医药连锁店有效地发现问题并及时解决。

制度内容：1.考核评估周期：按照一定的周期进行质量管理体系的评估，评估周期可定为半年或一年。

2.考核评估标准：质量管理体系的评估标准应该明确，根据医药行业和医药连锁店的实际情况制定相应的考核标准。

3.考核评估人员：医药连锁店应该指定特定的人员，专门进行质量管理体系的考核与评估。

四、体系文件的检查考核1.质量手册的检查考核：质量手册是质量管理工作的总纲，需要明确质量方针、目标与职责等内容。

在进行体系文件的检查考核时，应特别关注以下几点：a.质量方针的有效性：医药连锁店的质量方针应是以满足客户需求为主要目标，同时符合国家药品管理法规。

b.质量目标的合理性：质量目标应是具体、明确、可行、达到难度适中的，同时应与医药连锁店的经营目标和发展规划相一致。

c.质量管理职责的明确性：各职责部门应明确质量职责，确保它们理解其职责、目标和绩效评估，并意识到其工作对质量的影响。

医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定模版

医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定模版医药公司(连锁店)质量管理体系文件编号规定一、目的为了规范公司质量管理体系相关文件的编号及管理，提升公司的管理效率和工作质量，特制定本文件。

二、适用范围适用于本公司全部的质量管理体系文件。

三、文件编号规定1. 文件分类按照文件的性质、用途进行分类，分类如下：（1）质量手册（2）程序文件（3）作业指导书（4）检验规程（5）质量记录（6）相关协议、规定、制度及通知2. 文件命名规则（1）文件名字应简洁明了，能准确反映文件的内容和用途，文件名的命名规则为“文件分类—文件名称—版本号”。

例如：质量手册—质量管理体系手册—v1.0作业指导书—品管作业指导书—v1.2（2）文件编号应由文件名称+版本号构成，并符合以下规则：文件分类编号起始数字质量手册 QM-01程序文件 PR-01作业指导书 WI-01检验规程 IP-01质量记录 QR-01相关协议等 DL-01（3）版本号由“V”和阿拉伯数字序号构成，例如v1.0、v1.1、v2.0等。

注意：新文件制定时，应按该文件分类编号增加“-01”，如QSP-001，则其下一个文件的编号应为QSP-002。

3. 文件存档管理（1）已废弃或不使用的文档为已过期文件，应立即予以处理，存入过期文件柜中，并进行注销处理。

（2）文件存储必须放在指定的位置，按分类和编号归档，建立文档索引和防火防潮措施。

（3）文件的存档管理由文件负责人执行，存档时间不少于5年。

四、质量管理体系文件编号规定的推广本公司所有人员必须学习和遵守本规定，如对该规定有任何意见或建议，应及时向质量管理处递交反馈。

同时，质量管理处将定期对该规定进行审查和更新。

医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版

医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版一、文件管理的意义质量体系文件管理是指医药公司的质量体系文件的整体管理，包括文件的编制、颁布、传达、使用、审查和废弃等全过程的管理活动，是保证医药公司质量体系文件得以有效实施和不断改进的重要环节。

质量体系文件是医药公司质量体系不可或缺的组成部分，它们记录了医药公司的质量体系建设过程、组织、任务、实施计划、标准、程序、指导文件、操作手册、记录等各种要素，是医药公司质量管理的基础和保证。

质量体系文件管理对于保证医药公司质量体系的有效性和适用性至关重要，可以起到以下几方面的作用：1、明确内部管理规范：通过质量体系文件来规范管理规程、操作流程、标准化操作等内部管理，确保全体员工按照文件进行操作和管理；2、通过文件审查和核实，得出实际情况，进一步改善质量体系文件；3、便于公司的管理、统计和管理质量体系持续改进。

二、文件管理的要求质量体系文件管理要求具备以下几个方面的内容：1、文件管理人员应具有较高的职业素质，严格执行文件管理规定，确保文件信息的安全与保密；2、文件格式规范，内容准确、完整、及时，具备文件编号、文件名称、文件类型、文件版本、发布日期、有效期、制定者、审核者、批准者等基本内容；3、文化内涵要鲜明，表述要简明扼要，易于全体员工理解和操作；4、文件必须符合相关法律法规和公司的管理标准，牢固树立质量和安全意识；5、文档及记录的管理应该根据需要制定具体的管理规定，以便实现授权、保存、安全和识别等方面的要求。

三、文件管理的主要步骤1、草拟或修订文件：制定或修订文件必须按照公司的管理规定进行，由有关负责人或委员会人员负责完成；2、文件审查：完成草拟或修订工作后，应由有关部门或人员进行审查确认，确保文件定稿；3、文件批准：草拟或修订工作完成并通过审查后，该文件应由主管部门负责签字批准，直到正式发布；4、文件编号：明确编号的含义、编排原则和规范要求，编制文件编号。

医药有限公司内审记录--质量管理体系文件

4.访谈各部门岗位相关职责执行情况。
注：企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范》（SB/T 10766－2012）
5.检查信息管理部门或信息管理岗位工作记录、档案资料；
6.检查计算机系统日志；
7.现场查看数据备份情况；
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*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
抽查书面记录及凭证更改记录。
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04201
2.查计算机系统记录界面与质量管理体系文件发布的记录式样是否一致；
3.查记录填写内容与现场检查情况是否一致。
查阅各类记录，从抽查药品的票、账、货、款等方面验证记录的真实性。
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*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符；
2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程，是否具有操作性；
3.针对性提出岗位操作规程相关要求。
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*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

医药公司经营质量管理制度

第一章总则第一条为了加强医药公司经营质量管理，确保医药产品安全、有效，提高公司整体管理水平，根据国家有关法律法规和行业标准，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有从事医药产品经营活动的部门、岗位及人员。

第三条公司质量管理部门负责本制度的制定、解释和监督实施。

第二章质量管理体系第四条公司应建立和完善质量管理体系，确保医药产品从采购、储存、销售到售后服务的全过程符合国家法律法规和行业标准。

第五条公司质量管理体系应包括以下内容：（一）质量方针和目标：规范管理、提高经营水平；确保质量、服务社会；广纳人才、推进企业发展。

（二）质量职责：明确各部门、岗位及人员在质量管理体系中的职责和权限。

（三）质量标准：制定医药产品、服务质量标准，确保产品和服务质量。

（四）质量控制：对医药产品、服务质量进行全过程控制，包括采购、生产、储存、销售等环节。

（五）质量改进：持续改进质量管理体系，提高医药产品和服务质量。

第三章质量管理制度第六条采购管理（一）采购部门应按照公司质量管理体系的要求，选择合格的供应商，确保采购的医药产品符合质量标准。

（二）采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任。

（三）采购部门应建立供应商档案，对供应商的质量情况进行跟踪评估。

第七条储存管理（一）仓库应按照规定的条件储存医药产品，确保产品在储存过程中的质量。

（二）仓库应建立库存管理制度，定期对库存产品进行盘点，确保库存数据的准确性。

（三）仓库应建立过期失效药品的处理制度，及时处理过期失效药品。

第八条销售管理（一）销售部门应严格按照公司质量管理体系的要求，向客户销售合格的产品。

（二）销售部门应建立销售记录，详细记录销售产品的品名、规格、数量、价格、销售日期等信息。

（三）销售部门应定期对销售情况进行统计分析，为质量改进提供依据。

第九条售后服务管理（一）售后服务部门应为客户提供及时、有效的售后服务。

（二）售后服务部门应建立客户投诉处理制度，及时解决客户投诉问题。

知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度

GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。

三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。

2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。

3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。

4、质量记录类.（二）、文件编号要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。

（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。

（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。

3、行政文件格式可另行规定。

（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。

质量方针和目标管理制度

目的：建立可行的质量方针和目标管理制度，使之贯彻到药品经营活动的全过程。

范围：本制度适用于公司质量方针和目标的管理。

责任：公司全体员工按照本制度执行。

内容：1、质量方针和目标是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

2、质量方针和目标采取由上而下的方式展开，质量管理部根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等进行筹划，下发各部门讨论，形成以质量管理为中心的具体的、可操作的实施方案。

明确各项质量指标和管理目标，并制定保证质量方针目标实现的有效措施，由总经理批准签发执行。

3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施措施。

4、公司的质量方针：提供合格药品奉献优质服务公司的质量目标：（见每年的质量方针目标展开图）通过量化的质量管理目标贯穿到药品经营全过程。

5、质量方针目标的管理分为质量策划、质量控制与执行、质量保障措施、质量改进和质量风险管理等内容：5.1质量方针目标的策划：5.1.1.质量管理部根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底（或下年初）召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度（或本年度）质量方针和目标；亦可根据公司适时质量管理情况，制定阶段性质量目标。

质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司负责人审批后下达各部门实施；5.1.2.质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，年底进行一次全面检查。

5.2质量方针目标的控制与执行：5.2.1.公司明确规定实施质量方针目标的进度要求，执行责任人、检查方法；5.2.2.各部门在实施目标过程中，及时将存在的困难和问题上报质量管理部，开展质量风险评估，以便采取有效措施，确保质量管理始终处于受控状态并能使各项目标得以实现。

5.3质量方针目标的检查：质量管理部负责对公司质量方针目标实施情况进行督促；按季组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，及时将质量方针目标管理考核的情况报告公司质量副总审阅。

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

是一家专业化医药经营企业。

公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。

同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。

公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。

建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。

公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。

公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。

医药公司管理制度文件体系

一、总则第一条为加强医药公司的管理，确保公司各项业务合规、高效、稳健运行，特制定本制度文件体系。

第二条本制度文件体系依据国家相关法律法规、行业标准及公司实际情况，旨在规范公司内部管理，提高工作效率，保障公司利益。

第三条本制度文件体系适用于公司全体员工及关联单位。

二、组织架构与职责第一章组织架构第一条公司设立董事会、监事会、总经理室、各部门等组织架构。

第二条董事会为公司最高决策机构，负责制定公司发展战略、投资决策、重大人事任免等。

第三条监事会为公司监督机构，负责监督董事会及高级管理人员履行职责。

第四条总经理室负责执行董事会决策，协调各部门工作。

第二章部门职责第一条各部门按照公司组织架构和业务分工，明确部门职责。

第二条各部门应建立健全内部管理制度，确保部门职责得到有效履行。

三、药品采购与质量管理第一章药品采购管理第一条公司药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家药品采购政策。

第二条药品采购部门负责制定采购计划、询价、招标、合同签订等工作。

第三条采购部门应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保药品质量。

第二章质量管理第一条公司应建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。

第二条质量管理部门负责药品质量监控、检验、放行等工作。

第三条质量管理部门应定期对生产、销售环节进行质量检查，确保药品质量。

四、人力资源管理与培训第一章人力资源规划第一条公司应根据业务发展需要，制定人力资源规划，确保公司人力资源合理配置。

第二条人力资源部门负责招聘、培训、薪酬、绩效考核等工作。

第一章培训管理第一条公司应制定培训计划，对员工进行岗位技能、职业道德等方面的培训。

第二条培训部门负责组织实施培训，提高员工综合素质。

五、财务管理与审计第一章财务管理第一条公司应建立健全财务管理制度，确保财务活动合规、透明。

第二条财务部门负责编制财务报表、预算管理、资金管理等工作。

第一章审计管理第一条公司应定期进行内部审计，确保财务活动合规、合法。

医药企业质量管理体系文件【完整版】

一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。

1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。

3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。

4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。

三、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，满足顾客需求，确保经营药品安全有效。

2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。

4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。

5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。

努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。

一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。

质量管理体系文件(全)

绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

医药企业新版质量管理手册

XX药业有限公司
4.3质量信息交流控制程序
章节号
4.3
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4.3质量信息交流
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等
d)成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。
e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
XX药业有限公司
4.0管理职责
章节号
4.0
版本
1
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1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3程序概要
3.1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。

医药公司质量管理制度文件目录

一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责三、质量管理规范3.1 质量管理原则3.2 质量计划管理3.3 质量审核管理3.4 质量改进管理3.5 质量培训管理3.6 质量记录管理四、质量管理体系文件4.1 质量手册4.2 程序文件4.3 标准化作业指导书4.4 质量管理表格五、质量管理体系运行与维护5.1 内部审核5.2 管理评审5.3 持续改进5.4 检查与纠正措施5.5 风险管理六、产品实现6.1 采购管理6.2 设计与开发6.3 生产过程控制6.4 产品检验与试验6.5 标识与可追溯性6.6 产品交付七、市场与客户7.1 市场调查与预测7.2 客户沟通7.3 客户满意度调查7.4 客户投诉处理八、售后服务8.1 售后服务制度8.2 售后服务流程8.3 售后服务人员培训8.4 售后服务记录九、人力资源9.1 人员招聘与培训9.2 员工培训计划9.3 员工考核与晋升9.4 员工福利与待遇十、信息管理10.1 信息收集与处理10.2 信息安全与保密10.3 信息存储与备份10.4 信息沟通与传递十一、合规性管理11.1 法规与标准11.2 合规性评估11.3 合规性培训11.4 合规性监督与检查十二、持续改进与效果评估12.1 持续改进机制12.2 效果评估方法12.3 效果评估报告十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期注：本目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，具体内容可根据公司实际情况进行调整和补充。

各章节所涉及的具体文件名称及内容，请参照以下明细：一、总则1.1 制度制定目的1.2 适用范围1.3 质量管理体系1.4 质量方针与目标1.5 质量职责二、质量管理组织结构2.1 质量管理委员会2.2 质量管理部2.3 各部门质量管理职责（以下省略部分章节内容，具体内容请参照上述目录）十三、附则13.1 制度解释权13.2 制度修订程序13.3 制度实施日期以上目录为医药公司质量管理制度文件的基本框架，旨在指导公司建立健全质量管理体系，确保产品质量，提高企业竞争力。

制药医药企业-质量体系文件管理制度

1.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。

5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；5．3文件编制的基本要求5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；5．4文件的编码5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。

医药公司(连锁店)质量体系文件管理制修改模版

医药公司(连锁店)质量体系文件管理制修改模版医药公司(连锁店)质量体系文件管理制修改模版一、目的和依据1. 目的本规定旨在规范医药公司(连锁店)的质量体系文件的管理，全面推行文件管理制度，提高企业运作效率，优化业务流程，保证质量体系文件的全面有效性、合法性及保密性。

2. 依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和标准要求，公司质量体系文件管理制度。

二、适用范围本规定适用于医药公司(连锁店)内的所有部门和工作人员。

三、管理流程1. 文件编制(1) 文件编制应当依照标准格式编写，以保持质量体系文件的一致性和可读性。

(2) 文件编制应当符合企业的管理要求和标准规定，并保证文档内容的准确性和完整性。

(3) 文件的编制和修改应当经过本部门审核，并提交给质量管理部门进行审核。

2. 文件审批(1) 文件的审批应当遵循“杜绝一人独裁、两人以上审批”的原则。

(2) 文件的审批应当遵循审批流程、绝不能越级或缺项审批。

当申请人遇到审批不合理或者，必须按上级决策或者请领导授权。

3. 文件分发(1) 包含文件分发内容在内的每一份人力物力资源分配方案制订完毕后，必须在规定时间内分发到相关利益相关者的手中，保证各方明确事项和时间节点。

(2) 保密文件应当发布给有授权访问请求和协议的人。

翻译后的文件必须保密并标明“仅供内部使用”。

4. 文件控制(1) 文件控制应当包括文件版本号、发行日期、修改日期等内容，以确保公司能够及时更新各种相关信息。

(2) 文件存储的介质应当符合质量管理标准的要求，以保证文件的完整性。

5. 文件归档(1) 所有质量管理文件必须在一定的时间周期内进行归档，以便于追溯以及了解公司的发展历程和变化趋势。

(2) 归档文件应当进行必要的保护措施，对于需要加密的文件应当采取必要的加密手段，以确保公司的知识产权和安全性。

四、责任与义务(1) 分部门：各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核、发布、控制及归档。

(2) 质量管理部门：负责对分部门编制的文件进行审核、控制、归档，并对整个文件管理流程进行监督和指导。

质量管理体系文件(全)

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5。

1。

1 质量管理体系文件包括标准和记录.5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1。

3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5。

2 质量管理体系文件的管理。

5.2。

1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2。

1。

1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2。

1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5。

2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5。

2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5。

2。

2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5。

2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2。

4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.5.2。

5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5。

3 质量管理体系文件的检查和考核.5。

质量管理体系文件管理制度

XXX医药有限责任公司文件一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。

二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度.三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。

四、责任者：1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核.3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。

五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。

指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录.1、公司质量管理体系文件分为四类，即：1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类；1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。

2．1质量管理体系需要改进时;2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2。

5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况.3、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类,便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰，一文一号。

3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。

详如下图：DHYY-ZD—001—2014—01公司代码-文件类别代码—文件序号-年号—版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码:a.质量管理制度的文件类别代码,用拼音字母“ZD”表示;b。