药品质量管理体系介绍

中国GMP的沿革
1982年，由中国医药工业公司制定《药品生产管理规范（试行）》。 1988年，我国的第一部《药品生产质量管理规范》，由国家卫生部 制定并颁布。 1992年和1998年，先后进行了两次修订。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订版） 共14章89条。对制 药机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应、自检等13 个方面作了详细的规定。
GMP的产生
反应停事件
反应停（沙利度胺）于1953年首先由西 德一家制药公司合成，1956年进入临 床并在市场试销，1957年获西德专利 ，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应， 有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副 作用，相继在51个国家获准销售。
1959年12月，西德儿科医生 Weidenbach首先报告了一例女婴的罕 见畸形 。这就是著名的海豹婴儿。
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质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量体系：全面 质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防 质量控制：检查与检验
ICH Q10 制药质量体系
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
体系介绍
试想：哪些环节会影响药品的质量
人员
原材料控制
生产
检验
设备
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仓储及运输
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制药企业的质量系统组成
原材料控制 设施、设备
人员
质量体系 生产
运输与贮存 检验
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谢谢
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药品质量管理体系简介
自我介绍
江宇 毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士 从事药品研发及质量管理近20年
什么是药品？
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的ຫໍສະໝຸດ Baidu理机能并规定有 适应症、用法和用量的物质。药品是一 种特殊商品。
药品应确保：安全性、有效性、质量稳 定均一 。
于是：美国国会于1963年颁布了世 界上第一部GMP
什么是GMP？
药品质量管理体系就是人们常说的GMP 体系， 是英文“Good Manufacturing Practices ” 的缩 写”。
是在药品生命周期的全过程中，用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生产 出优良药品的一整套科学管理方法。
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GMP的四个基本特征
确保药品、设备设施质量、安全和有效。 写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的。 确保从进厂原辅料到成品发运全过程的受控和追溯
性。 质量保证系统作为过滤器消除污染、混淆、交叉污
染和人为差错。
真实性、可受控、可追溯；防止污染、混淆、交叉 污染和人为差错——确保药品的质量、安全和有效。
中国的情况？
齐二药：致命的药品
2006年齐二药生产的“亮菌甲素注射 液”造成使用者出现急性肾功能衰竭并 致死的严重事件。
原因：“丙二醇”与“二甘醇”
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欣弗事件
2006年8月15日,国家食品药品监督管 理局召开新闻发布会，通报了对安徽华 源生物药业有限公司生产的克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品 不良事件调查结果：现已查明，安徽华 源生物药业有限公司违反规定生产，是 导致这起不良事件的主要原因。
“板蓝根造假”事件
四川蜀中制药用苹果皮假冒板蓝根
以上中国的药害是中国政府制定和修订GMP 的导火索。
药品审评中心的使命
维护和促进公众健康。 药品审评中心的发展愿景：值得信赖的
、有国际水平的公众健康的守护者。 药品审评中心的工作标准：质量、效率
、透明、清晰、一致和可预见。
摘自：2012年度中国药品审评报告
美国食品药品监督管理局（FDA）一位 叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头 审查这家德国公司的资料。由于凯尔西 博士发现资料中有许多不确定的数据和 其它问题，反应停未被准许在美国上市 。
51个国家获准销售，唯独没有美国。 正是这场惨剧推动了欧美各国自上世纪
60年代起不断变革、完善药品上市的 科学审查制度。
安徽华源药业注射用水管道疑全部过期
鱼腥草夺命事件
006年06月04日据监测，鱼腥草注射液 等7个注射剂在临床应用中出现了过敏 性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、 呼吸困难和重症药疹等严重不良反应， 甚至有引起死亡的病例报告。
广东佰易人免疫球蛋白事件
2007年01月26日北京全面查封佰易问 题药