医药有限公司质量管理体系文件.doc
(质量认证)医药有限公司质量管理体系文件
（质量认证）医药有限公司质量管理体系文件医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录1.质量领导小组质量职责 (3)2.内审小组质量职责 (4)3.质量管理部质量职责 (5)4.办公室质量职责 (7)5.财务部质量职责 (8)6.采购部质量职责 (9)7.销售部质量职责 (10)8.仓储部质量职责 (11)9.运输部质量职责 (12)10.信息部质量职责 (13)11.总经理质量职责 (14)12.质量副总质量职责 (15)13.质量管理部经理质量职责 (16)14.办公室主任质量职责 (18)15.财务部经理质量职责 (19)16.采购部经理质量职责 (20)17.销售部经理质量职责 (21)18.仓储部经理质量职责 (22)19.运输部经理质量职责 (23)20.质量管理员质量职责 (24)21.药品验收员质量职责 (25)22.药品采购员质量职责 (26)23.药品养护员质量职责 (27)24.药品保管员质量职责 (28)25.销售员质量职责 (29)26.会计职责 (30)27.出纳职责 (31)28.信息员职责 (32)29.收货员职责 (33)30.发货员职责 (34)31.出库复核员职责 (35)32.运输员职责 (36)33.司机职责 (37)目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
医药公司GSP管理文件
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医药公司GSP管理文件地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容XXX医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码, GLZD---001---2015质量职责的类别代码, ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码, CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版
医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版一、前言医药行业是社会发展的重要组成部分之一，质量管理的重要性不言而喻。
随着医药连锁店的快速发展，为保证医疗服务与药品质量的稳定性，建立质量管理体系是必要的。
本文将就医药公司连锁店质量管理体系文件检查考核制模版进行阐述，以期为相关机构建立、完善管理体系提供有效的指导。
二、体系文件连锁店的质量管理体系建设需要制定一定的体系文件，这些文件具体包括：1. 质量手册：该文件是质量管理体系的总纲，在该手册中需要明确连锁店的质量方针、质量目标、质量管理职责等内容。
2.程序文件：程序文件包括实施质量管理所需的具体程序，比如记录药品进货、销售等流程，制定和落实消费者投诉处理程序等。
3.相关记录和表格：相关记录和表格包括质量保证活动的记录与计划表、内部审核记录、纠正措施的记录、顾客投诉处理的记录、员工培训记录等。
以上的体系文件均需要不断修订完善，保证质量管理体系的有效性与符合性。
三、检查考核制度质量管理体系的有效性需要不断的监督和考核，一个完善的检查考核制度可以帮助医药连锁店有效地发现问题并及时解决。
制度内容：1.考核评估周期：按照一定的周期进行质量管理体系的评估，评估周期可定为半年或一年。
2.考核评估标准：质量管理体系的评估标准应该明确，根据医药行业和医药连锁店的实际情况制定相应的考核标准。
3.考核评估人员：医药连锁店应该指定特定的人员，专门进行质量管理体系的考核与评估。
四、体系文件的检查考核1.质量手册的检查考核：质量手册是质量管理工作的总纲，需要明确质量方针、目标与职责等内容。
在进行体系文件的检查考核时，应特别关注以下几点：a.质量方针的有效性：医药连锁店的质量方针应是以满足客户需求为主要目标，同时符合国家药品管理法规。
b.质量目标的合理性：质量目标应是具体、明确、可行、达到难度适中的，同时应与医药连锁店的经营目标和发展规划相一致。
c.质量管理职责的明确性：各职责部门应明确质量职责，确保它们理解其职责、目标和绩效评估，并意识到其工作对质量的影响。
医药公司质量手册DOC
山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。
公司器械部10人，其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版
医药公司(连锁店)质量体系文件管理及编号规定模版一、文件管理的意义质量体系文件管理是指医药公司的质量体系文件的整体管理，包括文件的编制、颁布、传达、使用、审查和废弃等全过程的管理活动，是保证医药公司质量体系文件得以有效实施和不断改进的重要环节。
质量体系文件是医药公司质量体系不可或缺的组成部分，它们记录了医药公司的质量体系建设过程、组织、任务、实施计划、标准、程序、指导文件、操作手册、记录等各种要素，是医药公司质量管理的基础和保证。
质量体系文件管理对于保证医药公司质量体系的有效性和适用性至关重要，可以起到以下几方面的作用：1、明确内部管理规范：通过质量体系文件来规范管理规程、操作流程、标准化操作等内部管理，确保全体员工按照文件进行操作和管理；2、通过文件审查和核实，得出实际情况，进一步改善质量体系文件；3、便于公司的管理、统计和管理质量体系持续改进。
二、文件管理的要求质量体系文件管理要求具备以下几个方面的内容：1、文件管理人员应具有较高的职业素质，严格执行文件管理规定，确保文件信息的安全与保密；2、文件格式规范，内容准确、完整、及时，具备文件编号、文件名称、文件类型、文件版本、发布日期、有效期、制定者、审核者、批准者等基本内容；3、文化内涵要鲜明，表述要简明扼要，易于全体员工理解和操作；4、文件必须符合相关法律法规和公司的管理标准，牢固树立质量和安全意识；5、文档及记录的管理应该根据需要制定具体的管理规定，以便实现授权、保存、安全和识别等方面的要求。
三、文件管理的主要步骤1、草拟或修订文件：制定或修订文件必须按照公司的管理规定进行，由有关负责人或委员会人员负责完成；2、文件审查：完成草拟或修订工作后，应由有关部门或人员进行审查确认，确保文件定稿；3、文件批准：草拟或修订工作完成并通过审查后，该文件应由主管部门负责签字批准，直到正式发布；4、文件编号：明确编号的含义、编排原则和规范要求，编制文件编号。
医药有限公司内审记录--质量管理体系文件
注：企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范》（SB/T 10766－2012）
5.检查信息管理部门或信息管理岗位工作记录、档案资料；
6.检查计算机系统日志；
7.现场查看数据备份情况；
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*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
抽查书面记录及凭证更改记录。
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04201
2.查计算机系统记录界面与质量管理体系文件发布的记录式样是否一致；
3.查记录填写内容与现场检查情况是否一致。
查阅各类记录，从抽查药品的票、账、货、款等方面验证记录的真实性。
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*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符；
2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程，是否具有操作性；
3.针对性提出岗位操作规程相关要求。
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*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
质量管理体系文件(全).doc
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
医药公司质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保医药公司产品质量，保障消费者用药安全，提高公司市场竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品、医疗器械的生产、经营、储存、配送等环节。
第三条本制度依据国家相关法律法规、行业规范和公司实际情况制定，旨在规范质量管理行为，提高质量管理水平。
第二章质量管理体系第四条公司应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、资源配备、过程控制、测量分析和改进等方面。
第五条质量管理体系应遵循以下原则：（一）全员参与，全过程控制；（二）预防为主，持续改进；（三）依法合规，诚实守信。
第三章质量管理职责第六条公司总经理负责全面领导质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。
第七条质量管理部负责具体实施质量管理工作，包括：（一）制定、修订和完善质量管理制度；（二）组织质量管理体系内审、外审；（三）监督各部门执行质量管理制度；（四）处理质量投诉、不合格品和重大质量事故；（五）组织质量培训和技术交流。
第八条各部门负责人对本部门的质量管理工作负责，确保本部门工作符合质量管理体系要求。
第四章质量管理内容第九条药品生产管理：（一）严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量；（二）加强原辅材料、包装物料、中间产品、成品的质量检验；（三）建立和实施生产记录制度，确保生产过程可追溯；（四）定期对生产设备进行维护和校验。
第十条药品经营质量管理：（一）严格执行《药品经营质量管理规范》，确保药品质量；（二）加强采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施销售记录制度，确保销售过程可追溯；（四）定期对销售人员进行质量教育培训。
第十一条医疗器械质量管理：（一）严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，确保医疗器械质量；（二）加强医疗器械采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施医疗器械使用记录制度，确保使用过程可追溯；（四）定期对医疗器械进行检测和维护。
第五章质量改进第十二条公司应定期开展质量改进活动，持续提高质量管理水平。
医药连锁公司质量管理制度
XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-制度受控状态：版次： 2016-A起草： 2016 年月日审阅： 2016 年月日批准： 2016 年月日生效日期： 2016 年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度 (4)XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度.......................................14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)XXXX—ZD—010药品退货管理制度..............................................34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度..............................................36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度........................................38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度.........................41. XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度..................................44.. XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度. (46)XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)一、目的：按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
医药企业质量管理体系文件【完整版】
一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。
1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。
4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。
三、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，满足顾客需求，确保经营药品安全有效。
2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。
4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。
四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。
努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。
一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
医药企业质量管理制度文件大全(内含23个)1
医药企业质量管理制度文件大全（内含2３个)1目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责:质量领导小组、经理、**部门负责人对本制度实施负责内容:1。
质量管理文件（以下简称“文件”）是指进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。
2．文件的XX2.1XX新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或**提出.2.2质量管理部对XX文件的提议进行评估,写出书面报告,报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责XX工作.2。
３质量管理部负责文件的起草工作，**协助。
由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。
２.4文件的内容应遵守《人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行规章的规定。
2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门和建议。
2．6文件的起草规范2.６.１文件标题应能清楚地说明文件性质,明显区别于其他文件，字数不宜过多.２．6．２文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求.2。
6.3文件要有可操作性。
２.6.４文件应条理清楚,语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。
有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期"应明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人。
2。
６．5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。
2。
6.６记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了.3。
文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的领导审查，必要时进行会审,起草人应按审查意见进行修改.4．文件的批准4.1文件由质量领导小组实施批准。
４.2质量领导小组的负责人或授权人签名。
４．３文件经批准后方可执行。
5。
文件的编码５。
1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。
６．文件的修订6.１领导、质量管理部或**可以提出修订现有文件的提议。
制药医药企业-质量体系文件管理制度
1.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；5．3文件编制的基本要求5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；5．4文件的编码5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。
【参考借鉴】药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc
质量体系文件变更专项内审RRRRRRR有限公司内审目录RRRRRRRRRR药业有限公司RRR［201R］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：RRR成员：RRRRRRR特此通知RRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRRRRRR药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201R年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201R年月日到201R年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长RRR组员RRRRRRRR五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201R年RR月RR日进行RRRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRR有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（20RR年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201R年RR月RR日四、检查地点RRR质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：RRR组员：RRRRRRRRRRR：主要负责组织机构和人员职责RR：主要负责人员培训RRR：主要负责设施设备、储存、收货与验收等RR：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录优质参考文档优质参考文档公司内部审核报告根据最新版GSP(20RR修订版)要求，公司于201R年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
医药公司质量管理制度范本
第一章总则第一条为了加强医药公司质量管理，确保产品质量，提高企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我公司的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我公司所有药品、医疗器械的生产、经营、使用等活动。
第三条我公司质量管理的目标是：全面提高产品质量，确保产品安全有效，满足用户需求，提升企业形象。
第二章组织机构及职责第四条我公司设立质量管理部，负责公司质量管理的全面工作。
第五条质量管理部的主要职责：1. 负责制定、修订和实施公司质量管理制度；2. 组织对公司质量管理体系进行审核、评估和改进；3. 监督检查公司生产、经营、使用等环节的质量管理工作；4. 处理质量投诉、质量事故，负责质量信息的收集、整理和分析；5. 参与新产品研发、技术改造和质量改进项目；6. 负责公司内部质量培训和教育。
第六条各部门应按照本制度及公司质量管理体系的要求，明确各自的质量管理职责，确保质量目标的实现。
第三章质量管理体系第七条我公司质量管理体系包括：文件体系、组织机构、人员培训、生产过程控制、检验与试验、质量控制、质量改进等。
第八条文件体系：公司应建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第九条组织机构：公司应设立质量管理部，配备专职或兼职质量管理员，负责公司质量管理工作。
第十条人员培训：公司应加强对员工的质量意识、质量技能和质量管理知识的培训，提高员工的质量素质。
第十一条生产过程控制：公司应按照国家标准、行业标准和企业标准，对生产过程进行严格控制，确保产品质量。
第十二条检验与试验：公司应建立完善的检验与试验体系，对原材料、中间产品、成品进行检验与试验，确保产品质量。
第十三条质量控制：公司应建立质量检验制度，对生产、经营、使用等环节进行质量控制，确保产品质量。
第十四条质量改进：公司应定期开展质量改进活动，持续提高产品质量。
第四章质量监督与考核第十五条质量监督：公司应建立健全质量监督制度，对生产、经营、使用等环节进行监督，确保产品质量。
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医药有限公司质量管理文件质量管理职责1目录1.质量领导小组质量职责 (4)2.内审小组质量职责 (5)3.质量管理部质量职责 (7)4.办公室质量职责 (9)5.财务部质量职责 (10)6.采购部质量职责 (12)7.销售部质量职责 (13)8.仓储部质量职责 (15)9.运输部质量职责 (16)10.信息部质量职责 (17)11.总经理质量职责 (19)12.质量副总质量职责 (21)13.质量管理部经理质量职责 (22)14.办公室主任质量职责 (24)15.财务部经理质量职责 (25)16.采购部经理质量职责 (27)17.销售部经理质量职责 (28)218.仓储部经理质量职责 (29)19.运输部经理质量职责 (30)20.质量管理员质量职责 (31)21.药品验收员质量职责 (33)22.药品采购员质量职责 (35)23.药品养护员质量职责 (37)24.药品保管员质量职责 (39)25.销售员质量职责 (40)26.会计职责 (41)27.出纳职责 (42)28.信息员职责 (43)29.收货员职责 (45)30.发货员职责 (46)31.出库复核员职责 (47)32.运输员职责 (36)33.司机职责 (48)3依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；6.负责审定公司质量管理体系文件；7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
4依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：内审小组1.岗位职能组织实施公司对质量管理体系的内审。
2.工作内容2.1每年十二月组织实施内审。
2.2有下列情况应组织专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）经营场所迁址；5（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（6）质量管理文件重大修订。
2.3制定内审计划、方案、标准。
2.4根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。
2.5开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。
领导责任对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。
3.主要权利审核公司的质量管理体系的运行情况。
4.主要考核内容审核公司的质量管理体系运行情况。
5.成员组成总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理6依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量管理部1、职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量管理体系，实施GSP内审，持续完善质量管理体系。
2、职责2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《GSP》；2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；2.8 负责假劣药品的报告；2.9 负责药品质量查询；2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11 负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。
2.12 组织验证、校准相关设施设备；2.13 负责药品召回的管理；72.14 负责药品不良反应的报告；2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估；2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.18 协助开展质量管理教育和培训；2.19 公司规定其他由质量管理部门履行的职责。
2.20.负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；2.21.负责经营业务数据修改申请的审核。
2.22. 负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。
3.职权具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。
4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及继续教育工作。
8目的：明确办公室责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：办公室1.出谋划策工作。
2.做好公司员工档案的管理, 建立、健全、完善员工档案, 建立员工及人才信息资料库。
3.做好每月的考勤检查记录,每月按时进行有效的考勤统计工作.4.做好公司员工招聘、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。
5.依照《药品经营质量管理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。
6.做好公司各类会议的组织、准备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。
97.参与对公司管理层及普通员工实施月、季、年度的定期考核,并提出意见,负责建立考绩档案。
8.收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。
9.依据《质量教育、培训与考核管理制度》，协助部门领导搞好职工培训工作,负责起草培训计划及每次培训的内容,通知参加人员,做好培训小结等具体事务性工作。
10.负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等。
11.根据各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：财务部1、职能为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标，在公司整体经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配置等财务管理工作。
2、职责2.1 以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财10务制度。
2.2 组织贯彻及实施公司财务制度2.3 参与制定公司年度经营计划，组织编制公司年度财务预算；2.4 执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议；2.5 执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财务管理制度；2.6 负责收银工作和应收、应付款项的管理；2.7 负责公司的会计核算、会计监督工作；2.8 妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；2.9 编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益；2.10 综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情况；2.11 研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资计划和方案，防范融资风险；2.12 公司员工工资核算、发放；2.13严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。
2.14完成公司交办的其他临时工作。
3.职权3.1具有经营财务管理权3.2具有财务核算权3.3具有经营成本控制权4、行政上受总经理直接领导，经营往来账务受质量管理部监督。
目的：明确采购部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：采购部1.认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品经营质量管理规范》《药品购进管理制度》、《药品购进控制程序》等法律法规及制度；2.严格按《药品经营许可证》核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；3.坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，制定一定时期内的购进计划草案，报质量管理部审核；4.负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人委托书等进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；5.负责制定药品采购计划，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；6.负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表”，报质量管理部进行质量审核；7.每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审、建立供方档案。
8.负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。
目的：明确销售部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：销售部1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品销售管理制度》等法律法规及行政规章，2.严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；3.负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证，对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，保证经营行为的合法性；4.负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定保存5年；5.在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问题，及时进行质量改进。
6.依法开展市场营销工作。
杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。
7. 协助质量管理部建立购进客户档案。
目的：明确仓储部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：仓储部1.严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品仓储保管制度》组织好药品的储存、保管、养护、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。
2.严格执行《入库验收管理制度》，未经验收合格的药品一律不得入库；3.按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。