药品GMP指南质量管理体系PPT课件
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药品GMP指南质量管理体系培训课件
2.1.4 人员培训 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。
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2.2 厂房处设，请施联系与网站环或本境人删控除。制
2.2.1厂房设施
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1.2
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1.3
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1.3.
1
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2.7确认与处，验请联证系网站或本人删除。
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三 、质量保证要素
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GMP质量管理体系介绍PPT课件
物料的发放与使用
A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B）车间对领用的物料认真核对，正确标识， 并按照生产任务投料。
物料分类：按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始 物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基 因生物（GMO）风险的物质； d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证（Quality Assurance,QA）：质量管理的一部分， 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制（Quality Control ,QC）:质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针 和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
药品GMP指南-质量管理体系95页PPT
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
药品GMP指南-质量管理体系
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
药品GMP指南-质量管理体系
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
药品质量管理体系与GMP基础知识PPT公开课(89页)
07.07.2021
GMP培训
药品的定义
❖ 用于预防、治疗和诊断 人体疾病、有目的的调 节人体的生理功能，规 定有适应症或功能主治、 用法和用量的物质
07.07.2021
GMP培训
药品的质量指标
❖ 物理指标 ❖ 化学指标 ❖ 生物药剂学指标 ❖ 安全性指标 ❖ 有效性指标 ❖ 稳定性指标 ❖ 均一性指标
07.07.2021
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
❖ 1、资质
药品生产许可证（凭此证申领工商营业执照） GMP证书
❖ 2、开办条件
人员、与生产相适宜的厂房设施设备、负责质量管理和 质量控制的人员和仪器、规章制度
07.07.2021
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理 9、进口药品需取得《进口药品注册证》，港澳为《医药产品注册证》；
化学 药学 毒理学
新药申请 报临床
临床阶段： I：确认药学作用和安全性
II：剂量研究
III：对照试验
GLP
GCP
新药申请 报生产 药政审批 （资料/工厂）
新药证书
医院/消费者 GUP
批准转正
经销商
商业化生产
生产/IV期临床
GSP
GMP/GAP
GMP/GAP/GCP
经营许可证
生产许可证
药政检查
07.07.2021
了一倍多。
❖
经泰兴食品药品监督管理局证实，除药品生产许可证外，王桂平提
供给齐药二厂的营业执照、药品注册证和产品检验单也都是伪造的。
❖
经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫
药品 G M P指南质量管理体系ppt课件
2019/5/27
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/27
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
THANK YOU
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
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3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
SUCCESS
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药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素
•质量保证要素
三
四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.
1
1.3. 2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
药品质量管理体系ppt课件
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品GMP指南质量管理体系 ppt课件
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目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
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3.5召回
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3.6自检
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质偏差管理