药品GMP指南质量管理体系PPT课件
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药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
wk.baidu.com
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
wk.baidu.com
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折