GMP1 药品生产质量管理规范.ppt
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药品生产质量管理规范培训课件
•
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
23
第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
GMP-培训 PPT课件
风险又随着微生物污染程度的降低而增大，以致
常常发生产品在出厂前检验合格，但临床应用时 仍有可能产生热原反应甚至医疗事故，1972年英 国普拉姆斯总医院因输注了污染的葡萄糖导致6人 死亡的事件，1970年7月至1971年3月，在美国的
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
四、特 点：
目前世界上有100多个国家和地区都制订和颁布 了GMP，那么GMP发展的趋势以及有那些特点： 1、GMP在国际上已被更多的政府、制药企业和
专家一致公认是制药企业质量管理的、优良的、必备
的制度，为此，近几年来在GMP的领域发展很快，变 化很大。
2、GMP的推行和实施已趋向国际化，国际间、 地区间相继发布了GMP、WHO、ASEAN。
它是一套适用于制药行业的强制性标
准，要求企业从原料、人员、设施设备、
生产过程、包装运输、质量控制等方面按
国家有关法规达到卫生质量要求，形成一
套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫
生环境，及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。
二、产生背景：
1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服
药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月
GMP--培
训
而 后 治
乱 已 成
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
【GMP《药品生产质量管理规范》】(PPT123页)
24
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实施GMP的意义：
1.能够保证各生产环节的规范性； 2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质
量的影响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
25
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三、GMP详解
1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士
的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作
证时不能保持客观公正的态度
10
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最终结果
留给人们的பைடு நூலகம்什么？
但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日， 案件的控辩双方于法庭外达成了和解，Chemie Gruenenthal 公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。
洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐。
5
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孕妇的理想选择？
明
智 的 到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，
决
反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些
定
州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用 反应停会导致胎儿的出生缺陷，美国食品和药品管理局 （FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最 终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求 研究人员对其进行更深入的临床研究
GMP《药品生产质量管理规范》
1
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一、GMP的发展史
2
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1922～1934年，氨基比林(解热镇痛 )→白细胞减少症 ， 在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。 在欧洲大约有200人死亡。
GMP(药品生产质量管理规范)
藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。
但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
第一章 GMP概述_PPT幻灯片
要组成部分； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和
严密监控获得预期质量。
二、GMP的产生与发展
GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而 诞生的。 （1、磺胺酏剂事件 2、“反应停”事件）
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》 进行了重大修改
美国FDA与1963年颁布世界上A循环
二、PDCA循环的特点 <1>大环带小环 <2>阶梯式上升 <3>科学管理方法的综合应用
第四节 GMP的文件系统
一、文件系统的基本框架 二、文件系统的编制 <1>文件系统的设计 <2>文件的起草、审核、批准 <3>文件的变更
本章重点
1、GMP的有关概念 2、实施GMP的意义与基本控制要求 3、GMP与ISO9000 4、TQM理论及其应用 5、PDCA循环的实施步骤
第三节 PDCA循环（工作程序）
一、PDCA将质量控制描述为四个阶段：
<1>P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活 动计划；
<2>D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内 容并记录执行结果；
<3>C(check)——检查，总结实行计划的结果，注 意效果，找出问题；
<4>A(action)——行动，对总结检查的结果进行处 理。
主要内容
第一节 GMP的概述 第二节 TQM、GMP与ISO9000 第三节 PDCA循环 第四节 GMP的文件系统
一、 GMP概述
一、GMP的概念
GMP 直译：优良的生产规范 我国：药品生产质量管理规范
GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基 本准则；
严密监控获得预期质量。
二、GMP的产生与发展
GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而 诞生的。 （1、磺胺酏剂事件 2、“反应停”事件）
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》 进行了重大修改
美国FDA与1963年颁布世界上A循环
二、PDCA循环的特点 <1>大环带小环 <2>阶梯式上升 <3>科学管理方法的综合应用
第四节 GMP的文件系统
一、文件系统的基本框架 二、文件系统的编制 <1>文件系统的设计 <2>文件的起草、审核、批准 <3>文件的变更
本章重点
1、GMP的有关概念 2、实施GMP的意义与基本控制要求 3、GMP与ISO9000 4、TQM理论及其应用 5、PDCA循环的实施步骤
第三节 PDCA循环（工作程序）
一、PDCA将质量控制描述为四个阶段：
<1>P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活 动计划；
<2>D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内 容并记录执行结果；
<3>C(check)——检查，总结实行计划的结果，注 意效果，找出问题；
<4>A(action)——行动，对总结检查的结果进行处 理。
主要内容
第一节 GMP的概述 第二节 TQM、GMP与ISO9000 第三节 PDCA循环 第四节 GMP的文件系统
一、 GMP概述
一、GMP的概念
GMP 直译：优良的生产规范 我国：药品生产质量管理规范
GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基 本准则；
GMP基础知识.ppt
（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药品生产质量管理规范精品PPT课件
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
31
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
26
什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
9
第二章 机构与人员
10
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类？
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中国GMP发展过程与方向
中国GMP实施现状
➢ 现行国家药监局1998年修订的GMP ➢ 1994年成立药品认证委员会：
➢ 产品认证 ➢ 车间（体系）认证 采用标准为中国药典和1998修订GMP
➢ 现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进 行认证
➢ 对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新 产品申报等方面的政策倾斜
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 工程实产施品G和M小P容工量作注与射《剂许等可剂证型》，换产发品及的年生检产相要结达合到顺G规M定P期要限求内， 并未格通取 。过得GM“P药认品证G。MP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资
GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体 系，实行 全面质量保 证。药品质量。
•
GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差
错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程
度所规定的必要条件和最可靠的办法.。。
中国GMP发展过程与方向
➢ GMP简要介绍
➢ 推行GMP主要存在的问题 ➢ GMP发展方向
GMP简要介绍
GMP在全球的实施 1969年第22届世界卫生组织成员国大会 上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药 品生产企业实施GMP管理。
一般项目数 11 40 20 22 21 3 10 27 13 4 4 2 177
药品认证评定标准
项目 严重缺陷 一般缺陷
Байду номын сангаас
结果
0 0 ≦3 ≦3 >3
≦20% 20-40%
≦20% >40%
通过GMP认证 限期6个月整改后， 追 踪检查
不通过GMP认证
中国推行GMP主要存在的问题
➢ 起步晚，基础差，包括硬件和管理 ➢ 原有企业技术改造需要大量资金投入 ➢ 生产企业数量多，低水平重复多
GMP
《药品生产质量管理规范》
GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制 ，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污 染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药 品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《 中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量 管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业 的GMP认证工作起到积极的推动作用。
中国GMP发展过程与方向
国际GMP实施现状
➢ 国际上GMP对制药企业强制实施 ➢ 国际间、区域国家间互相认可 ➢ 国家之间相互参照借鉴 ➢ 内容修订高频率 ➢ 操作性强
中国GMP发展过程与方向
➢ 被越来越多的政府、企业和专家公认为 必备的管理制度
➢ GMP发展趋向于国际化 ➢ 引起更多政府、企业重视，如资源投入
➢ 世界卫生组织颁布的WHO GMP ➢ 世界区域性国家互认的GMP ➢ 国家性质颁布的GMP ➢ 部分制药企业内部制定的GMP
GMP简要介绍
实施GMP可以
➢ 与国际管理接轨，是药品进入国际市 场的必备条件
➢ 使得药品生产企业取得良好的效益 ➢ 符合法规要求，降低企业风险 ➢ 良好的职业道德的要求
湿件：人员
GMP—
硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、
记 录、教育等。
其主要的内容概括起来有以下几点：
训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务
• WHO指出：
得进行生产和销售
认证检查项目内容
分类名称 机构与人员 厂房与设施
设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 合计
检查项目总数 13 70 23 30 21 6 10 34 18 4 4 2 235
关键项目数 2 30 3 8 0 3 0 7 5 0 0 0 58
1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1978年，美国实施GMP
到目前为止，已有100多个 国家实行了GMP制度。
• 二、国内
过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
药品生产质量必须符合的条件
1. 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒 副作用小。
2. 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生 有效的医疗作用
3. 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定， 不变质，符合规定标准的要求。
4. 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须 是均匀的，是一致的
5. 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准， 只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产 品检验合格，方允许销售、使用。
中国GMP发展过程与方向
➢ 药品进入国际贸易领域的必备条件 ➢ 越来越多的国家以法规的形式颁布实施 ➢ 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更
加严格合理
中国GMP发展过程与方向
中国实施GMP认证规划
➢ 1998年：血液制品 ➢ 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 ➢ 2002年：小容量注射剂、疫苗类 ➢ 2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不
GMP简史
一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会 发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之 前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大 的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督 的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订