药品生产质量管理规范2020版

2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)

调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。 2. 考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是

药品生产质量管理规范

行复核，并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并
作好标识。
2020/11/18
第六章物料与产品
第四节包装材料第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和
控制要求与原辅料相同。第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和
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第六章物料与产品
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措
施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、
放行。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期
内的原辅料方可使用。第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进
第五章设备
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节维护和维修第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，
设备。
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第五章设备
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文

药品生产质量管理规范2020版

第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26具体内容编辑第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版
《药品生产质量管理》是由人民卫生出版社出版的一本专业书籍，本书由浅入深详细的讲解了GMP的定义、国内外GMP的区别，以及在具体工作中如何正确贯彻执行。

本书是药品质量和生产管理人员的实用指南。

本书旨在从培养学生或受训者药品质量意识、锻炼学生或受训者药品生产质量管理关键技能的角度，以全面质量管理理论为指导，以药品生产企业质量管理工作过程为引导，在具体分析岗位群和明确关键岗位人员资格与职责的基础上，
遵循PDCA 质量改进方法，结合我国药品生产企业质量管理中的实际问题，紧紧围绕影响药品生产质量的主要系统因素，在每章的编排上，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练。

本书指导思想明确、脉络清晰，在内容上涵盖了药品生产管理的所有关键因素，而且与实践联系紧密，具有很强的实战性，形式生动活泼，既适合于药学类专业作为教材使用，也适合于药品生产企业各层次员工培训使用。

《药品生产质量管理规范》（以下称为GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。

GMP是英文“good manufacturing practice for drugs”或“good practice in the manufacture and quality control of drugs”的英文缩写，直译为“优良的生产规范”，根据我国《药品管理法》（修订案）标准，翻译为《药品生产质量管理规范》。

GMP规范新版2020版与2002版区别

GMP规范新版2020版与2002版区别GMP规范新版2020版与2002版区别今年4⽉2⽇《兽药⽣产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，⾃今年6⽉1⽇起施⾏。

新版GMP共13章287项条款近3万字，⽐旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫⽣”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之⼀，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第⼗章质量控制和质量保证内容是⼀⼤特⾊和亮点，参照了国际GMP和⼈药GMP的新进的管理⽅式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执⾏情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很⼤改变，对产品整个⽣命周期的各个环节均有管控，第⼀产品研发要有前瞻性的评估；第⼆产品要有持续稳定性考察；第三产品要进⾏质量回顾分析；第四产品进⼊市场后有措施保证；第五全过程进⾏环节管控。

2002年农业部第11号令的第⼀版规范实⾏，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药⽣产管理从⽆到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是⼀座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和⽣产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范⽣产，保障了畜禽和⼈民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远⽅的梦想前⾏。

发展的浪潮起伏向前，⼀刻不停，药品安全、⽣物安全、⾷品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，⼈们和社会物质和精神⽂明的进步，对于安全和健康有了更⼤的需求。

兽药从最根本上影响着的⾁蛋奶安全，影响着百姓“菜篮⼦”的绿⾊和安全。

药品年度生产质量管理规范

药品年度生产质量管理规范新版药品GMP修订的主要特点如下：一、是增强了药品消费质量管理体系树立，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

细化了对构建适用、有效质量管理体系的要求，强化药品消费关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二、是片面强化了从业人员的素质要求。

添加了对从事药品消费质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明白职责。

如，新版药品GMP明白药品消费企业的关键人员包括企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人、质量授权人等必需具有的资质和应实行的职责。

三、是细化了操作规程、消费记载等文件管理规则，添加了指点性和可操作性。

四、是进一步完善了药品平安保证措施。

引入了质量风险管理的概念，在原辅料推销、消费工艺变卦、操作中的偏向处置、发现效果的调查和纠正、上市后药质量量的监控等方面，添加了供应商审计、变卦控制、纠正和预防措施、产质量量回忆剖析等制新制度和措施，对各个环节能够出现的风险停止管理和控制，自动防范质量事故的发作。

提高了无菌制剂消费环境规范，添加了消费环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新版药品GMP将于2020年3月1日起实施，自2020年3月1日起，新建药品消费企业、药品消费企业新建(改、扩建)车间应契合新版药品GMP的要求。

现有药品消费企业将给予不超越5年的过渡期，并依据产品风险水平，按类别分阶段到达新版药品GMP的要求。

此外，国度食品药品监视管理局要求药品消费企业结合自身实践，制定实施方案并组织实施。

同时要求各级药品监视管理部门增强对企业的催促反省和指点。

药品消费质量管理规范〔2020年修订〕〔卫生部令第79号〕«药品消费质量管理规范〔2020年修订〕»已于2020年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自2020年3月1日起实施。

中华人民共和国卫生部部长陈竺二○逐一年一月十七日第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»，制定本规范。

药品生产质量管理规范2020版

第一章总则第一条为觃范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实斲条例》癿觃定，制定本觃范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量癿所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需癿有组织、有计划癿全部活劢总和。

第三条本觃范作为质量管理体系癿一部分，是药品生产管理和质量控制癿基本要求，以确保持续稳定地生产出适用亍预定用途、符合注册批准或觃定要求和质量标准癿药品，幵最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错癿风险。

第四条本觃范为药品生产质量管理癿基本要求。

附彔为药品生产质量管理癿特殊要求，适用亍相关癿药品或生产质量管理活劢，可根据情况适时修订。

第五条本觃范丌包括有关环境保护、劳劢安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本觃范。

第七条企业可以采用经过验证癿替代斱法，达到本觃范癿要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立幵实斲符合质量管理体系要求癿质量目标，将药品注册中有关安全、有敁和质量可控癿所有要求，系统地贫彻到药品生产、控制及产品放行、収运癿全过程中，确保所生产癿药品适用亍预定癿用途，符合注册批准或觃定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定癿质量目标，各部门丌同层次癿人员以及供应商、经销商应共同参不幵承担各自癿责仸。

第十条企业应配备足够癿、符合要求癿人员、厂房、设斲和设备，为实现质量目标提供必要癿条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系癿一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整癿文件形式明确觃定，幵监控其有敁性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品癿设计不研収应考虑本觃范癿要求；2.明确觃定生产管理和质量控制活劢，保证本觃范癿实斲；3.明确管理职责；4.保证生产以及采贩和使用癿原辅料和包装材料正确无诨；5.确保中间产品所需癿控制以及其它中间控制得到实斲；6.确保验证癿实斲；7.严格按各种书面觃程迕行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量叐权人批准，殏批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行癿其它法觃要求后，斱可収运销售。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版
本标准是为了规范药品生产的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

企业应建立药品质量管理制度，该系统应包括所有有组织和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。

本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。

企业应严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。

企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产、控制和产品发布、储存、运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性、有效性和可控质量的所有要求，以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。

企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。

企业应配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。

质量保证体系应确保药物的设计和研发符合本规范要求，生产管理和质量控制活动符合本规范要求，明确管理职责，购买和使用的原材料、包装材料是否正确，中间产品得到有效控制，实施确认和核实，严格按照生产、检验、检查和复核的程序进行，每批产品经质量授权人员批准后可以放行，有适当措施确保药品在储存、运输和后续操作过程中的质量，按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。

药品生产质量管理的第十个基本要求是制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品。

药品生产质量管理规范2020版

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

药品生产质量管理规范2020版

第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。

中国。

第二条企业应当建立药品质量管理制度。

该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。

第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。

本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。

随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。

本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。

第六条企业应当真诚遵守本规定。

第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。

第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整文件的形式定义并对其有效性进行监控。

第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。

(检查员)药品生产质量管理规范(2020年修订)检查指南

第一章总则一、概述总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领，它确定了《规范》的立法依据，管理目标。

诚信自觉执行的理念与原则。

与1998年修订的药品GMP相比，本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。

质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。

药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过程的管理理念。

药品质量管理体系(PQS)要素包括工艺性能和产品质量监控系统、CAPA、变更管理系统、工艺性能和产品质量管理回顾四个方面。

实施药品GMP的最终控制目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品生产质量管理规范》作为药品质量体系一个重要环节，诚信自觉地执行GMP是达到最终控制目标的最低要求。

在执行新修订药品GMP过程中，企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮”状态，自觉地将药品GMP的管理理念融入到实际生产质量管理中。

检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线，通过对生产现场、检验现场、物料仓储等的检查，考察企业硬件设施与软件规定的适应性，通过趋势分析(公用系统、产品质量回顾)，变更控制、CAPA，确认和验证来评价企业质量体系的有效性，评估企业风险管理及持续改进的能力，综合评估企业质量管理体系。

认证现场检查过程实际上是评估企业是否对生产过程存在的风险进行有效控制达到风险接受标准，企业是否仍然存在未被发现或未采取控制措施的过程，检查组应从企业整体或系统的角度考虑缺陷对产品的安全性、有效性、持续稳定性、过程可控性方面已造成的影响或存在的潜在风险。

药品GMP检查可以容忍企业存在缺陷，但不能容忍企业蓄意造假行为。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版《药品生产质量管理规范》（GMP），是药品生产和质量管理的基本规范，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP，是为了减少地上避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理2 第三章机构与人员2 第一节原则2第二节关键人员3第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5 第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区6第五章设备7第一节原则7第二节设计和安装7 第三节维护和维修7 第四节使用和清洁7 第五节校准8。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。

采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。

这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

(三)为提高产物效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使局部检验项目不能在制成成品后进行。

第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，该当按照国家有关生物平安管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立美满生物平安管理制度体系，该当对包孕生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物平安进行评估，并采纳有效的控制措施。

第三章人员第六条该当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包孕相关法律法规、平安防护、技术标准等，并该当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

药品生产监督管理办法2020版

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

GMP规范新版2020版与2002版区别

GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。

新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。

发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。

兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。

18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。