药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指制药企业在药品生产过程中，为确保药品质量安全、合规生产而制定的一系列规范和标准。
药品生产质量管理规范的目的是保障药品的质量、安全和有效性，以确保患者的用药安全和治疗效果。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是指制药企业为实现药品生产质量管理目标而建立的一套组织结构、职责分工、工作程序和管理制度。
药品生产质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。
1. 组织结构药品生产质量管理体系应设立质量管理部门，明确质量管理部门的职责和权限。
质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员组成，并应有足够的人力资源支持。
质量管理部门应与其他部门建立良好的沟通与协作机制。
2. 职责分工药品生产质量管理体系应明确各部门的职责和权限，确保每个部门在药品生产过程中承担相应的责任。
质量管理部门应负责制定和修订质量管理制度、规范和标准，并对药品生产过程进行监督和检查。
3. 工作程序药品生产质量管理体系应建立适当的工作程序，包括药品生产的各个环节和关键控制点的操作规程和记录要求。
工作程序应详细描述每个环节的工作流程、所需的设备和材料、操作方法、操作人员的资质要求等。
4. 管理制度药品生产质量管理体系应建立一套完善的管理制度，包括质量管理手册、质量目标和计划、内部审核和改进措施等。
管理制度应明确规定各项制度的执行要求和相应的责任人。
二、药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求是指制药企业在药品生产过程中应遵循的一系列要求和标准，以确保药品质量和安全。
1. 原材料采购和管理制药企业应建立完善的原材料采购和管理制度，确保采购的原材料符合药典规定的质量标准和要求。
制药企业应与供应商建立合作关系，定期进行供应商评估和监督，确保原材料的质量稳定可靠。
2. 生产设备和设施制药企业应对生产设备和设施进行合理的规划、设计和管理，确保其符合药品生产的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为确保药品生产过程中的质量控制，保障药品的安全性、有效性和合规性而制定的标准。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立和实施符合国家和国际质量管理标准的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，确保各级管理人员和员工理解并履行其质量管理职责。
三、生产设施和设备管理1. 建筑和设施：药品生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施和设备符合药品生产的要求，包括空气净化设备、洁净室、灭菌设备等。
2. 设备验证和维护：药品生产企业应对生产设备进行验证和维护，确保其正常运行和符合生产要求。
3. 药品储存条件：药品生产企业应建立适当的储存条件，包括温度、湿度、光照等，以确保药品在整个生产过程中的质量稳定性。
四、原辅料管理1. 采购和验收：药品生产企业应建立原辅料采购和验收制度，确保采购的原辅料符合质量要求并具备合规性。
2. 储存和保管：药品生产企业应对原辅料进行储存和保管，确保其质量稳定性和防止交叉污染。
3. 样品管理：药品生产企业应对原辅料进行样品管理，包括样品留存、样品检测等，以确保原辅料的质量可追溯。
五、生产过程管理1. 工艺和操作规程：药品生产企业应制定工艺和操作规程，确保生产过程的规范性和一致性。
2. 记录和报告：药品生产企业应建立生产记录和报告制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，以便追溯和分析。
3. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理制度，对任何可能影响产品质量的变更进行评估和控制。
六、质量控制1. 质量检测：药品生产企业应建立质量检测体系，对原辅料、中间体和最终产品进行检测，确保其符合质量标准和规范要求。
2. 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追溯，防止其流入市场。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (3)第三章机构与人员 (3)第一节原则 (3)第二节关键人员 (3)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (6)第四章厂房与设施 (6)第一节原则 (6)第二节生产区 (7)第三节仓储区 (8)第四节质量控制区 (8)第五节辅助区 (9)第五章设备 (9)第一节原则 (9)第二节设计和安装 (9)第三节维护和维修 (10)第四节使用、清洁和状态标识 (10)第五节校准 (10)第六节制药用水 (11)第六章物料与产品 (11)第一节原则 (11)第二节原辅料 (12)第三节中间产品和待包装产品 (13)第四节包装材料 (13)第五节成品 (14)第六节特殊管理的物料和产品 (14)第七节其它 (14)第七章确认与验证 (15)第八章文件管理 (16)第一节原则 (16)第二节质量标准 (17)第三节工艺规程 (18)第四节批生产记录 (19)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (20)第九章生产管理 (21)第一节原则 (21)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (31)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (34)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十四章术语 (35)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，制定的一系列标准和规定。
这些规范旨在确保药品的安全性、有效性和合理性，以保护患者的健康和利益。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，以确保药品生产过程的质量控制。
2. 质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，并应经过认证机构的审核和认证。
二、质量控制1. 药品生产企业应制定质量控制计划，明确质量控制的目标和方法。
2. 药品生产过程中应进行原辅材料的严格检验，确保其符合规定的质量标准。
3. 药品生产过程中应进行各个环节的质量监控，包括原辅材料的采购、生产工艺的控制、产品的包装和储存等。
4. 药品生产企业应建立合适的质量控制记录，以便追溯产品的质量问题。
三、设备和设施1. 药品生产企业应使用符合要求的设备和设施，确保生产过程的安全性和稳定性。
2. 设备和设施应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3. 药品生产企业应建立设备和设施的验证程序，确保其符合要求。
四、人员培训和管理1. 药品生产企业应制定人员培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
2. 药品生产企业应建立人员管理制度，包括招聘、培训、考核和奖惩等方面的规定。
3. 药品生产企业应定期进行内部培训和外部培训，以提高员工的专业素质和质量意识。
五、质量风险评估和管理1. 药品生产企业应建立质量风险评估和管理制度，对可能影响产品质量的因素进行评估和控制。
2. 药品生产企业应建立质量风险管理的流程和方法，包括质量事故的处理和风险预警机制等。
六、文件和记录管理1. 药品生产企业应建立文件和记录管理制度，确保相关文件和记录的准确性和完整性。
2. 药品生产企业应建立文件和记录的归档和保管制度，以便追溯和检查。
七、产品质量评价和持续改进1. 药品生产企业应建立产品质量评价的方法和指标，对产品的质量进行评估和监控。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指药品生产企业在生产过程中，按照法律法规和相关标准要求，采取一系列管理措施和操作规范，保证药品的质量安全和合规性。
下面将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全质量管理体系，明确质量政策和目标，并制定相应的质量手册和程叙文件。
2. 质量管理体系应包括质量组织架构、职责分工、人员素质要求、质量培训等内容，确保质量管理的有效实施。
二、设施与设备管理1. 药品生产企业应具备适宜的生产场所、设施和设备，确保生产环境符合药品生产的要求。
2. 设施和设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和准确性。
3. 设施和设备的使用记录应完整、准确，并进行相应的存档。
三、原辅材料管理1. 药品生产企业应建立原辅材料的供应商评价和选择制度，确保原辅材料的质量可靠。
2. 原辅材料应按照规定的程序进行验收、入库和保管，确保其质量不受伤害。
3. 原辅材料应进行适当的质量控制，包括检验、检测和记录等，确保其符合药品生产的要求。
四、生产过程管理1. 药品生产企业应建立严格的生产工艺和操作规程，确保药品的生产过程可控。
2. 生产过程中应进行适当的监控和记录，包括温度、湿度、压力等参数的监测，确保生产条件符合要求。
3. 生产过程中应进行适当的质量控制，包括取样、检验和记录等，确保产品的质量稳定和一致性。
五、质量控制与检验1. 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和检验设备等。
2. 药品生产企业应进行适当的质量检验，包括原辅材料的检验、中间产品的检验和成品的检验等，确保产品符合质量标准。
3. 质量检验结果应进行记录和存档，确保质量数据的可追溯性和准确性。
六、不良品管理1. 药品生产企业应建立不良品管理制度，包括不良品的识别、处理和报告等。
2. 不良品应进行适当的分类和处理，包括退货、报废和重新加工等，确保不良品不流入市场。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，根据药品国家质量标准，结合药品制
剂质量规范、药品原料质量规范及有效控制技术，建立并实施的严格的药品生产质量控制
规范。
药品生产质量管理规范系统地确定了质量标准、生产环境、清洁室、设备、生产工
艺和技术服务条件、人员、原料检查、产成品检验、药品投入市场前及后的追溯等方面的
具体规定。
（一）质量标准
确定并遵守药物生产质量控制标准，包括质量规格、原料质量标准以及实验室质量控
制标准等。
在每个项目上都要确定和遵守药品生产质量控制标准，以保证药品质量满足有
关标准要求。
（二）生产环境
确保药品生产场所的清洁、湿度、温度、通风和污染控制，以符合国家质量标准的要求。
（三）清洁室
（四）设备
所有设备和仪器必须符合国家质量标准要求，应定期检查不合格的设备无法继续使用，定期投入新的设备。
（五）生产工艺和技术服务条件
确保生产工艺和技术服务条件符合国家质量标准要求。
（六）人员
招聘生产质量员的基本条件包括英语能力、技术培训等；每个生产岗位都有专业技术
人员和负责管理制度实施。
（七）原料检查
每批原料、半成品和成品应进行检验，不合格的原料不可用于生产；批次控制要严格，原料标准要符合国家质量标准。
（八）产成品检验
检验内容应严格执行，以确保产成品符合国家质量合格标准；检验报告应定期复核，
检验记录应完整保存；严格落实过期不检规定，以确保药品质量满足国家标准。
（九）药品投入市场前及后的追溯
应建立完善的追溯系统，对产品投入市场前溯源、市场发售后召回等相关工作进行跟踪、追溯，保证质量安全。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是确保药品质量和安全的关键措施。
在药品生产过程中，严格遵守质量管理规范可以有效地控制生产环节，保证药品的质量和疗效。
本文将从五个方面详细阐述药品生产质量管理规范的内容和重要性。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，以确保药品生产的一致性和稳定性。
1.2 质量管理体系文件：建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程叙文件和记录文件，以规范和记录各项质量管理活动。
1.3 质量管理职责和权限：明确各级管理人员的质量管理职责和权限，确保质量管理责任的落实和执行。
二、药品生产过程控制2.1 原辅料管理：建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量和安全性。
2.2 生产设备管理：制定设备管理规程，确保生产设备的有效性和稳定性。
2.3 生产过程控制：建立标准操作规程和生产记录，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品的一致性和稳定性。
三、质量控制3.1 检验检测：建立完善的检验检测方法和标准，对原辅料、中间体和成品进行全面的检验检测，确保产品的质量和安全性。
3.2 不合格品管理：建立不合格品的处理程序，对不合格品进行分类、处理和记录，以防止不合格品的流入市场。
3.3 变更控制：建立变更控制程序，对生产过程、设备和工艺进行变更时，进行评估和验证，确保变更后的产品依然符合质量要求。
四、环境控制4.1 清洁和消毒：建立清洁和消毒规程，对生产场所和设备进行定期清洁和消毒，确保生产环境的洁净度。
4.2 环境监测：建立环境监测系统，对生产场所的温度、湿度、洁净度等进行定期监测和记录。
4.3 废物处理：建立废物处理程序，对生产过程中产生的废物进行分类、处理和记录，确保废物的安全处理和环境保护。
五、质量持续改进5.1 内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系的有效性进行评估和审核，发现问题并及时改进。
5.2 不良事件管理：建立不良事件管理程序，对不良事件进行调查和分析，采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制，保障药品的安全性、有效性和合规性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2. 质量管理职责：明确各级管理人员的质量管理职责，确保质量管理的有效实施。
3. 质量管理文件：建立和维护质量管理文件，包括质量手册、程叙文件和记录文件等。
4. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。
三、药品生产过程控制1. 原辅料管理：建立严格的原辅料采购管理制度，确保原辅料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：保证生产设备的良好状态，定期进行维护和校准，确保生产设备的准确性和稳定性。
3. 生产操作规程：制定详细的生产操作规程，包括原料的配比、生产工艺流程、操作要求等，确保生产过程的一致性和可控性。
4. 中间品和成品管理：建立中间品和成品的质量控制标准和检验方法，进行严格的检验和测试，确保中间品和成品的质量符合要求。
5. 包装和标签管理：制定包装和标签的质量控制标准，确保包装和标签的正确性和完整性。
四、质量控制1. 检验和测试：建立完善的检验和测试方法，确保药品的质量符合国家标准和相关法规要求。
2. 不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处理和记录，并采取相应的纠正措施。
3. 变更管理：对生产过程中的任何变更进行评估和管理，确保变更不会对药品质量造成不良影响。
4. 抽样和稳定性研究：进行抽样检验和稳定性研究，评估药品的质量稳定性和有效期限。
五、质量记录和文档控制1. 质量记录管理：建立质量记录管理制度，包括生产记录、检验记录、纠正措施记录等，确保质量记录的完整性和准确性。
2. 文档控制：建立文档控制制度，包括文档的版本控制、变更控制、归档和销毁等，确保文档的合规性和可追溯性。
六、培训和持续改进1. 培训计划：制定培训计划，确保员工具备必要的知识和技能，能够有效执行质量管理要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范旨在确保药品生产过程中的质量控制和合规性，以保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药生产、药品制剂生产和药品包装生产等环节。
二、质量管理体系1.质量方针与目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2.组织结构与职责药品生产企业应建立合理的组织结构，并明确各级管理人员和员工的职责和权限。
3.质量管理制度药品生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件和记录等，以规范各项质量管理活动。
三、药品生产质量控制1.原辅料管理药品生产企业应建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量符合要求，并进行合理的接收检验和入库管理。
2.生产过程控制药品生产企业应建立标准化的生产操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性，包括原辅料配方、生产设备操作和环境条件等。
3.产品质量检验药品生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等，以确保产品的质量符合标准要求。
四、药品生产质量记录与文档管理1.记录管理药品生产企业应建立规范的记录管理制度，包括生产记录、检验记录、验证记录和修订记录等，以确保记录的完整性和可追溯性。
2.文档管理药品生产企业应建立文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、废止和变更等程序，以确保文档的准确性和有效性。
五、药品质量风险管理1.质量风险评估药品生产企业应建立质量风险评估制度，对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制，以减少质量风险对产品质量的影响。
2.不良事件管理药品生产企业应建立不良事件管理制度，包括不良事件的报告、调查和纠正措施等，以及相关人员的培训和意识提升，以确保不良事件的及时处理和预防。
六、质量持续改进药品生产企业应建立质量持续改进机制，包括质量问题的分析和处理、质量目标的设定和评估，以及质量管理体系的内部审核和管理评审等，以推动质量的持续改进和提升。
药品生产质量管理规范是指
3.变更批准与实施：经评估合理的变更，按照规定程序进行批准，并在实施过程中进行监控，确保变更效果。
4.变更记录与追溯：记录变更的申请、评估、批准、实施等相关信息，确保变更过程的可追溯性。
十一、药品生产质量管理的市场退出机制
3.清洁生产与交叉污染防控：制定有效的清洁生产措施，防止不同药品之间的交叉污染。对生产环境进行定期监测，确保生产环境的洁净度符合要求。
4.质量风险管理：建立质量风险管理体系，对药品生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。通过风险管理的实施，降低药品生产过程中的质量风险。
5.员工培训与教育：加强员工的岗位培训和职业道德教育，提高员工的质量意识和操作技能。确保员工能够熟练掌握生产工艺和质量要求，减少人为因素对药品质量的影响。
3.信息报告与披露：在紧急情况下，按照规定程序及时向相关部门报告，并对外披露必要信息，保持透明度。
4.紧急演练与培训：定期进行紧急演练，提高员工应对突发事件的技能和意识。
二十、药品生产质量管理的持续监督与评估
1.质量监督：加强对生产过程的监督，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量评估：定期对质量管理体系进行评估，分析存在的问题，制定改进措施。
2.预防为主：强化生产过程控制，预防质量问题的发生，降低质量风险。
3.持续改进：不断优化生产过程，提高质量管理水平，追求药品质量的持续提升。
4.科学管理：运用现代质量管理理念和方法，实现药品生产过程的规范化、标准化、信息化。
三、药品生产质量管理的主要内容
1.机构与人员：建立完善的组织机构，明确各级职责，配备合格的从业人员，确保药品生产过程中的人员素质。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是确保药品质量安全和有效性的重要措施，对于保障患者用药安全和提高医疗质量具有重要意义。
本文将从生产质量管理的角度出发，详细介绍药品生产质量管理规范的相关内容。
一、生产设施和设备管理1.1 确保生产设施符合GMP要求：生产设施应符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，包括建筑结构、通风系统、照明设备等，确保生产环境符合卫生标准。
1.2 设备维护保养：生产设备应定期进行维护保养，确保设备正常运转和生产质量稳定。
1.3 设备验证和校准：生产设备应进行验证和校准，确保设备准确可靠，不会对生产质量造成影响。
二、原材料采购和质量控制2.1 严格选择供应商：药品生产企业应严格选择原材料供应商，确保原材料符合质量标准。
2.2 原材料接收检验：对于接收的原材料应进行严格检验，包括外观、理化性质、纯度等指标。
2.3 原材料贮存管理：原材料应按照要求进行分类贮存，避免混淆和受污染。
三、生产工艺控制3.1 工艺流程规范化：生产企业应建立规范化的生产工艺流程，确保每个步骤都符合标准操作程序。
3.2 在线监测和控制：生产过程中应进行在线监测和控制，及时调整生产参数，确保产品质量稳定。
3.3 工艺验证和验证：生产工艺应进行验证和验证，确保工艺合理可行，产品质量符合要求。
四、质量检验和控制4.1 产品质量检验：对生产的药品应进行全面的质量检验，包括外观、理化性质、纯度、微生物等指标。
4.2 过程控制：建立完善的过程控制体系，对生产中的每个环节进行控制，确保产品质量符合标准。
4.3 不合格品处理：对于不合格品应及时处理，包括淘汰、返工、销毁等，避免对产品质量造成影响。
五、文件记录和管理5.1 文件管理规范：建立规范的文件管理体系，包括生产记录、质量记录、验证报告等，确保记录完整准确。
5.2 文件归档保存：对文件进行归档保存，确保文件的可追溯性和可查性。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量符合法规要求，保障患者用药安全，制定的一系列管理规定和标准。
药品生产质量管理规范包括药品生产质量管理体系、药品质量控制、药品质量监督和药品生产质量管理的基本要求等内容。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是药品生产企业为确保药品质量符合要求，实施全面质量管理的组织体系。
该体系应包括质量方针和质量目标的制定、质量管理职责的明确、质量管理文件的编制、质量管理人员的培训和评估、内部质量审核的开展等要素。
药品生产企业应建立健全的质量管理体系，并根据药品生产的特点和规模合理组织。
二、药品质量控制药品质量控制是药品生产过程中，通过一系列的控制措施和方法，确保药品质量符合法规要求的过程。
药品质量控制包括原辅料的采购和验收、生产工艺的控制、生产设备的管理和维护、药品质量检验和分析、药品质量评价和稳定性研究等环节。
药品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保各个环节的质量控制工作得到有效执行。
1. 原辅料的采购和验收药品生产企业应建立原辅料的采购和验收管理制度，明确原辅料的采购渠道和供应商的选择标准。
采购人员应对供应商进行评估，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
验收人员应按照规定的标准对原辅料进行验收，并记录验收结果。
对不符合要求的原辅料，应及时采取相应的措施，防止其进入生产过程。
2. 生产工艺的控制药品生产企业应根据药品的特性和工艺要求，制定相应的生产工艺流程和操作规程。
生产人员应按照工艺流程和操作规程进行生产操作，并记录相关数据。
生产工艺的控制包括原辅料的称量、配料、混合、制粒、压片、包装等环节，要求严格按照规定的工艺参数和操作要求进行操作。
3. 生产设备的管理和维护药品生产企业应建立生产设备的管理和维护制度，确保设备的正常运行和有效使用。
设备管理包括设备的验收、设备的定期检查和维护、设备的清洁和消毒等环节。
设备维护应按照设备的使用说明书和维护手册进行，定期进行设备的保养和维修，并记录维护和修理情况。
药品生产质量管理规范(1992年修订)-卫生部令第27号
药品生产质量管理规范(1992年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指药品生产企业在药品生产过程中应遵循的一系列标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
药品生产质量管理规范涵盖了药品生产的各个环节，包括原料采购、生产工艺、设备管理、质量控制、产品检验、记录保存等。
1. 原料采购药品生产企业应从符合药典要求的合格供应商采购原料，并建立完善的供应商评估和管理制度。
采购到的原料必须进行严格的质量检验，确保其符合规定的质量标准。
2. 生产工艺药品生产企业应根据药品的特性和工艺要求，建立科学合理的生产工艺流程，并严格执行。
工艺参数应进行严格控制，确保每个生产步骤的质量稳定和一致性。
3. 设备管理药品生产企业应建立设备管理制度，包括设备的购置、验收、维护和保养等方面。
设备应定期进行检验和校准，确保其正常运行和准确性。
4. 质量控制药品生产企业应建立质量控制体系，包括质量控制标准、质量控制流程和质量控制记录等。
质量控制标准应符合相关法规和药典要求，确保产品的质量稳定和一致性。
5. 产品检验药品生产企业应建立产品检验制度，对生产出的药品进行全面的检验。
包括原料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
检验项目应包括药品的各项质量指标，确保产品符合规定的质量标准。
6. 记录保存药品生产企业应建立完善的记录保存制度，对药品生产过程中的各个环节进行记录和保存。
包括原料采购记录、生产工艺记录、质量控制记录、产品检验记录等。
这些记录应保存一定的时间，以备查证和追溯。
以上是药品生产质量管理规范的一些主要内容，药品生产企业应严格按照这些规范进行生产，以确保药品的质量和安全性。
同时，药品监管部门也应对药品生产企业进行定期的监督检查，确保其符合规定的标准和要求。
只有药品生产质量管理规范得到有效的执行和监督，才能保障药品的质量和安全，为人们的健康提供可靠的保障。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量和安全性而制定的一系列标准和规定。
以下是药品生产质量管理规范的详细内容：一、质量管理体系1.1 药品生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，并确保质量管理体系符合相关法律法规和国际标准要求。
1.2 质量管理体系应包括质量控制、质量保证、质量改进等要素，以确保药品生产过程中的质量问题能够得到有效控制和改进。
二、药品生产过程控制2.1 药品生产企业应制定并实施标准操作程序（SOP），明确各个生产环节的操作要求和流程。
2.2 药品生产过程中应进行严格的原辅材料的采购和验收，确保原辅材料的质量符合要求。
2.3 药品生产过程中应进行严格的生产记录的填写和管理，确保生产过程的可追溯性和可控性。
2.4 药品生产过程中应进行严格的工艺参数的控制，确保药品的生产过程稳定可靠。
三、设备和设施管理3.1 药品生产企业应建立设备和设施管理制度，包括设备和设施的选型、验收、维护等方面的要求。
3.2 药品生产企业应定期对设备和设施进行维护和保养，并建立相应的维护记录。
3.3 药品生产企业应对设备和设施进行定期的校准和验证，确保其正常运行和准确性。
四、人员管理4.1 药品生产企业应建立人员管理制度，包括人员培训、岗位责任等方面的要求。
4.2 药品生产企业应对生产人员进行培训，确保其具备相应的药品生产知识和技能。
4.3 药品生产企业应对生产人员进行定期的考核和评估，确保其工作能力和质量意识。
五、质量风险管理5.1 药品生产企业应建立质量风险管理制度，包括质量风险评估、质量风险控制等方面的要求。
5.2 药品生产企业应对生产过程中的质量风险进行评估和控制，采取相应的措施降低质量风险。
5.3 药品生产企业应建立质量风险管理的监控和改进机制，及时发现和解决质量风险问题。
六、药品质量监督和检验6.1 药品生产企业应配合药品监管部门进行药品质量监督和检验工作。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药安全，规范药品生产过程中的各项管理措施。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的各个方面，包括质量管理体系、生产设备与设施、人员管理、药品生产过程控制、质量评价与验证等。
二、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，明确质量管理的责任和要求。
2. 质量管理体系应包括质量控制、质量保证、质量改进等方面的要求，确保药品生产过程中的每一个环节都符合规范要求。
3. 药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和可持续改进。
三、生产设备与设施1. 药品生产企业应拥有适合于药品生产的设备和设施，确保其符合药品生产的要求。
2. 设备和设施应定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
3. 药品生产企业应对设备和设施进行验证，确保其能够满足药品生产的质量要求。
四、人员管理1. 药品生产企业应拥有具备相关专业知识和技能的人员，确保药品生产过程中的各项操作符合规范要求。
2. 药品生产企业应对人员进行培训和教育，提高其质量意识和技术水平。
3. 药品生产企业应建立员工健康管理制度，确保员工的健康状况符合相关要求。
五、药品生产过程控制1. 药品生产企业应建立严格的药品生产过程控制制度，包括原料采购、药品生产、包装等各个环节。
2. 药品生产企业应对原料进行严格的质量控制和检验，确保原料符合药品生产的要求。
3. 药品生产企业应对药品生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保药品生产的可追溯性和一致性。
六、质量评价与验证1. 药品生产企业应建立质量评价和验证制度，对药品进行质量评价和验证，确保药品的质量符合相关标准和规定。
2. 质量评价和验证应包括药品的物理性质、化学性质、药效学性质等方面的评价和验证。
3. 药品生产企业应对质量评价和验证结果进行记录和归档，确保可追溯性和可证明性。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要措施。
合理的药品生产质量管理规范可以确保药品的生产过程符合国家法规和标准，从而保证药品的质量和安全性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的五个部份，并分别阐述每一个部份的三个小点。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理工作的顺利进行。
1.2 组织架构：药品生产企业应建立适当的组织架构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
1.3 文件控制：药品生产企业应建立完善的文件控制制度，包括文件的编制、审查、批准、发布和变更等过程，以确保文件的准确性和一致性。
二、原材料采购与控制2.1 供应商评估：药品生产企业应建立供应商评估制度，对供应商进行评估和审核，确保原材料的质量可靠。
2.2 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购程序，确保采购的原材料符合质量标准和规范。
2.3 原材料接收和检验：药品生产企业应建立原材料接收和检验程序，对原材料进行检验和测试，确保原材料的质量合格。
三、生产过程控制3.1 工艺设计和验证：药品生产企业应进行工艺设计和验证，确保生产过程的合理性和可控性。
3.2 设备管理和维护：药品生产企业应建立设备管理和维护制度，确保生产设备的正常运行和有效控制。
3.3 生产记录和数据管理：药品生产企业应建立生产记录和数据管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
四、质量控制4.1 检验方法和规程：药品生产企业应建立检验方法和规程，确保产品的质量检验符合标准和规范。
4.2 检验设备和仪器：药品生产企业应采购和使用符合要求的检验设备和仪器，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.3 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追踪，确保不合格品不流入市场。
五、质量风险管理5.1 风险评估和控制：药品生产企业应进行质量风险评估和控制，确保生产过程中的潜在风险得到识别和控制。
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药品生产质量管理的规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。
生产激素类、抗肿瘤类药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
强毒微及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章物料第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。
固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。
储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书须经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生第四十八条药品生产应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。
验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件第六十一条药品生产应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;5、本规范和专业技术培训等制度和记录。