药品生产质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度范本(三篇)
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求：（一）建立和完善质量管理体系，通过规范的流程和操作指导，确保生产流程中各环节的质量控制。
（二）配备符合资质要求的专业技术人员，并进行经常性的培训，保证其掌握最新的质量管理知识和技术。
（三）建立完善的质量检验和监控体系，对药品进行全面的质量检验和监控，确保产品符合相关质量标准。
（四）建立问题反馈和处理机制，对发现的质量问题，及时反馈和处理，追溯相关责任。
（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进，遵守国家相关法律法规和标准，保证药品的质量安全。
（六）建立健全的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务，确保质量管理工作的顺利开展。
（一）药品生产单位应当建立质量管理部门，有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。
（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位，有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。
（三）药品使用单位应当建立质量管理制度，明确各个使用环节的质量要求，并配备专门负责的人员来管理和监督。
第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施，保证质量管理工作的有效开展：（一）加强内部质量管理，建立质量管理体系和规范化的工作流程，确保每个环节按照要求进行。
（二）建立质量检验和监控机制，配备符合要求的检验设备和仪器，对药品进行全面的检验和监控。
（三）建立不合格品管理机制，对检验不合格的药品进行分类管理和处理，及时淘汰和处理不合格药品。
（四）建立药品质量问题反馈和处理机制，对发现的质量问题进行及时反馈和处理，并追溯相关责任。
（五）加强文档管理和记录保存，建立完善的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。
第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。
第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。
第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。
第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。
第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。
第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。
第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。
第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。
第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。
第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。
第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。
第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。
第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。
第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。
第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。
第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。
第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。
第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。
药品质量管理制度
药品质量管理制度为了确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我国药品生产、经营实际情况，特制定本药品质量管理制度。
一、药品采购质量管理1. 药品采购部门应根据药品需求计划，选择具有合法资质、信誉良好的药品供应商进行采购。
采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量。
2. 采购人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品质量标准、法律法规等相关知识，能够对药品质量进行初步评估。
3. 采购部门应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，包括供应商资质、产品质量、售后服务等方面。
评估结果作为采购决策的重要依据。
4. 采购部门应建立药品质量追溯体系，对采购的药品进行追溯管理，确保药品来源合法、质量可靠。
5. 采购部门应建立药品质量验收制度，对采购的药品进行质量验收，确保药品符合质量标准。
验收不合格的药品不得入库。
二、药品生产质量管理1. 药品生产企业应具备相应的生产许可证、药品注册证等合法资质，严格按照GMP要求组织生产。
2. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品生产企业应加强生产过程控制，严格执行生产工艺规程、操作规程等，确保药品生产过程符合GMP要求。
4. 药品生产企业应加强原料、辅料、包装材料等采购管理，确保原料、辅料、包装材料质量符合要求。
5. 药品生产企业应加强药品储存、运输管理，确保药品在储存、运输过程中质量稳定。
三、药品经营质量管理1. 药品经营企业应具备相应的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证等合法资质，严格按照GSP要求组织经营。
2. 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品经营企业应加强药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理，确保药品在经营过程中质量稳定。
药厂质量安全生产管理制度
第一章总则第一条为确保药品生产过程中的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有药品生产、检验、仓储、运输等环节，以及与药品生产相关的辅助设施和人员。
第三条本制度旨在建立健全质量安全生产管理体系，强化全员质量安全意识，提高药品生产质量，确保安全生产。
第二章质量安全管理第四条建立健全质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量安全责任，确保药品生产全过程符合国家相关法规和标准。
第五条设立质量管理部门，负责全厂药品质量安全的监督、检查、检验和管理工作。
第六条建立药品生产过程质量控制制度，包括原辅料采购、生产、检验、包装、储存、运输等环节，确保药品质量。
第七条加强原辅料采购管理，严格审查供应商资质，确保原辅料符合国家规定的要求。
第八条严格执行生产工艺规程，加强生产过程控制，确保药品生产过程符合规定要求。
第九条加强药品检验工作，确保检验结果准确可靠，为药品质量提供有力保障。
第十条建立药品质量追溯体系，确保药品生产、检验、储存、运输等环节的信息可追溯。
第三章安全生产管理第十一条建立安全生产责任制，明确各级领导、各部门、各岗位的安全生产责任。
第十二条加强安全生产教育培训，提高全员安全生产意识，确保员工掌握必要的安全知识和技能。
第十三条定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患，确保生产安全。
第十四条建立应急救援预案，定期组织应急演练，提高应急处置能力。
第十五条加强设备设施管理，确保设备设施安全可靠，符合国家相关标准。
第十六条严格执行消防安全管理制度，确保消防安全。
第四章奖惩与监督第十七条对在质量安全生产工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
第十八条对违反质量安全生产规定，造成安全事故的，依法依规追究责任。
第十九条建立质量安全生产监督机制，定期对质量安全生产制度执行情况进行检查。
第五章附则第二十条本制度由厂部质量安全生产委员会负责解释。
药品质量管理制度官方版（8篇）
药品质量管理制度官方版（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度背景药品生产质量管理制度是药品生产企业必须建立和实施的一项核心制度。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的规定，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，并严格按照质量管理体系要求开展生产经营活动。
药品生产质量管理制度是药品生产企业实施质量管理体系的核心和重要环节，其质量管理水平的高低直接关系到企业的生产效率及市场竞争力。
目的药品生产质量管理制度的目的在于建立完善的质量管理体系，确保药品的质量符合国家法律法规和药品质量管理规范的要求，保证药品的安全性、有效性、稳定性和可靠性，提高药品市场竞争力和企业信誉度。
内容药品生产质量管理制度包括以下内容：1.质量管理体系的建立药品生产企业应根据《药品生产质量管理规范》要求，建立适合企业实际的质量管理体系，明确质量管理体系主要管理文件、职责及制度、质量管理体系的审核和改进等基本内容。
2.生产管理药品生产企业应对药品生产活动进行统一管理，建立从原材料采购到药品生产、出厂前质量检验、发货、售后服务的全过程管理制度，确保药品生产全过程的质量安全，防止不良品进入市场。
3.药品质量检验药品生产企业应建立药品质量检验制度，确保对照国家法律法规，严格按照药品质量标准进行药品质量检验，排除不合格药品。
4.药品质量监督药品生产企业应定期对药品质量开展监督检查，保证药品生产环节的质量安全。
在药品质量检测过程中，如发现不合格药品或者存在较大量或严重质量问题的药品，药品生产企业应及时停止生产，对已经生产的药品进行召回处理，并按照相关规定对相关人员进行处理。
5.培训和教育药品生产企业应加强职工的业务能力及法律法规意识的培训和教育，提高职工对药品生产质量管理制度的认识和质量相关知识的掌握水平。
同时，药品生产企业应根据不同职责分别进行管理，确保企业各个岗位都能够有效地执行药品生产质量管理制度。
结论药品生产质量管理制度是保证药品质量安全、有效性和稳定性的重要制度，是药品生产企业不可或缺的一个环节。
药品质量管理制度(6篇)
药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品生产质量管理制度
人员培训与管理
企业应配备足够数量且具备相应资质的生产和质量管理人 员，并定期进行培训和考核，确保员工具备药品生产和质 量管理的专业知识和技能。
物料管理
企业应建立严格的物料管理制度，对原料、辅料、包装材 料等物料进行严格的检验和审批，确保物料来源合法、质 量可靠。
生产过程控制
企业应制定详细的生产工艺规程和批生产记录，对生产过 程进行全面控制，确保产品质量稳定和可追溯。
业等。
药品监管部门
药品监管部门负责对本制度的执行 情况进行监督检查，确保药品生产 企业的合规性和质量安全性。
药品使用单位
药品使用单位应关注药品的质量和 安全性，了解药品生产企业的质量 管理制度执行情况，确保用药安全 。
02
药品生产质量管理基本原 则
GMP（良好生产规范）要求
厂房设施与设备
药品生产企业必须建立符合GMP要求的厂房设施和设备 ，确保生产环境整洁、有序，防止交叉污染。
规范药品生产行为
通过制定详细的管理制度和操作规程，规范药品生产企业的生产行 为，确保药品生产的合规性和一致性。
提升药品监管水平
完善药品生产质量管理制度，有助于提高药品监管部门的监管水平和 效率，确保监管工作的科学性和公正性。
适用范围和对象
药品生产企业
本制度适用于所有从事药品生产 、加工、储存和运输的企业，包 括原料药生产企业、制剂生产企
设备维护
建立设备维护计划，对设备进行定期维护和保养 ，确保设备处于良好状态，提高生产效率和产品 质量。
设备验证
对关键生产设备进行验证，确保其性能符合预定 要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
06
成品质量控制与放行
成品检验项目及方法
01
药品质量管理制度（八篇）
药品质量管理制度第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度（二）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2.采购人员必须严格遵守《____药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。
严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5.严格履行入库手续。
对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《____产品质量法》、《____合同法》等有关法律法规，依法购进。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。
它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。
下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。
一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。
它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。
1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。
具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。
（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。
（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。
（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。
（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。
2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。
具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。
（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。
二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。
1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。
监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。
药品质量管理制度范文（三篇）
药品质量管理制度范文公司药品质量管理制度一、总则1. 为保证公司生产的药品质量符合相关法律法规的要求，确保产品的安全性和有效性，制定本药品质量管理制度。
2. 本制度适用于公司内所有与药品生产、质量控制相关的部门和岗位。
3. 公司全体员工都有责任遵守和执行本制度，确保药品质量的控制。
二、药品质量管理组织机构1. 公司设立独立的质量管理部门，负责制定和实施药品质量管理制度，并对全公司质量管理工作进行监督和检查。
2. 质量管理部门由质量总监领导，主要职责包括但不限于：制定质量管理方针和目标、制定标准和规范、组织质量培训和考核、进行质量检测和评价等。
3. 质量管理部门应当与相关部门密切合作，共同推进质量管理工作，确保各项质量管理活动得以顺利进行。
三、药品质量管理流程1. 药品研发：研发部门应遵循相关法律法规要求，制定研发计划，并进行合规的研发工作，确保研发出的药品符合质量要求。
2. 原料采购：采购部门应根据质量要求，选择合格的原料供应商，并对原料进行质量检验和评价，确保原料的质量符合要求。
3. 药品生产：生产部门应严格按照生产工艺和标准操作规程进行生产，确保生产过程符合质量管理要求。
4. 药品质量控制：质量控制部门应对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保产品质量符合相关标准。
5. 药品质量评价：质量管理部门应定期对生产的药品进行质量评价，对不合格的产品进行处理和处置。
四、质量管理控制措施1. 药品质量管理应符合国家相关法律法规的要求，并遵循国际药典和标准。
2. 质量管理部门应定期组织和开展质量培训，提升员工的质量意识和知识水平。
3. 药品生产中应严格执行质量管理系统，确保产品质量的稳定和可靠。
4. 对不合格的产品要进行及时处理和处置，防止不合格产品流入市场。
五、质量管理的监督和检查1. 质量管理部门应定期进行内部质量检查和评审，发现问题及时整改，并追究相关责任人的责任。
2. 公司接受药品监督管理部门的监督和检查，确保质量管理工作的有效性和合规性。
药品生产质量管理制度
参与国际合作
加强与国际药品生产质量管理组 织的合作，共同推动药品生产质 量标准的提升。
技术创新与现代化手段
自动化和智能化设备
应用先进的自动化、智能化设备和技术，提高药品生产的自动化水平和生产效率，减少人为因素对药品质量的影响。
信息化管理
建立完善的药品生产质量信息管理系统，实现药品生产全过程的信息化管理，提高药品生产质量信息的可追溯性。
生产过程中的各项操作应当严格遵守相关的法规和标准， 确保产品质量和安全。
人员及培训
药品生产企业应当建立完善的人员管理制度，包括招聘、培 训、考核和评价等方面的内容。
生产人员应当具备相应的专业知识和技能，并经过必要的培 训才能上岗。
管理制度的建立与实施
药品生产企业应当建立完善的管理制度，包括质量管理、 生产管理、采购管理、销售管理和仓储管理等方面的内容 。
历史与现状
历史
药品生产质量管理制度起源于20世纪初，随着医药科技的不断发展和临床需求的 不断提高，药品生产质量管理制度也在不断更新和完善。
现状
目前，药品生产质量管理制度已经成为了国际通用的标准，各国都有相应的法规 和标准进行规范和指导。同时，随着信息化、智能化技术的应用，药品生产质量 管理制度也在不断升级和改进。
各项管理制度应当得到有效实施和执行，并且应当定期进 行评估和审查，以确保其适应性和有效性。
03
药品生产过程中的质量控制
原材料的质量控制
供应商审计
对原材料供应商进行全面评估 ，确保其质量体系和产品质量
符合要求。
原材料检验
对购入的原材料进行抽样检验， 确保其符合规定的标准和要求。
原材料储存
建立合理的原材料储存设施和管理 制度，确保原材料在储存期间的质 量稳定。
药品质量管理制度(3篇)
药品质量管理制度第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品质量管理制度范本(四篇)
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品产品质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品产品质量管理，确保药品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、流通、使用等各个环节。
第三条本制度遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品质量；（二）预防为主，持续改进；（三）责任明确，责任到人；（四）严格监控，确保过程受控。
第二章组织与管理第四条成立药品质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，并定期对药品质量进行审核。
第五条设立药品质量管理部，负责药品质量管理的日常工作，包括：（一）组织制定药品质量管理制度及操作规程；（二）监督、检查药品生产、流通、使用等环节的质量管理工作；（三）对药品质量事故进行调查、处理；（四）组织药品质量培训、考核。
第三章生产环节质量管理第六条药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求。
第七条生产部门应确保生产设备和原辅材料符合规定要求，并定期进行维护、保养。
第八条生产过程应严格按照生产工艺和操作规程执行，确保生产过程受控。
第九条生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、批号、操作人员、设备状况等。
第十条药品生产完成后，应进行质量检验，检验合格后方可入库。
第四章流通环节质量管理第十一条药品流通必须符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求。
第十二条采购部门应从具有合法资质的生产或经营单位采购药品，并索取相关证明文件。
第十三条药品入库前，应进行验收，包括外观、批号、有效期、包装等。
第十四条药品储存应按照药品说明书的要求进行，确保储存环境符合规定。
第十五条药品出库前，应核对出库凭证，确保药品流向正确。
第五章使用环节质量管理第十六条药品使用单位应按照国家规定进行药品采购、储存、使用。
第十七条医疗机构应建立药品使用管理制度，确保药品合理使用。
第十八条药师应负责药品的调配、发放，并做好用药指导。
第十九条医疗机构应定期对药品使用情况进行检查，确保药品质量。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理制度〔卫生部令第79号〕«药品消费质量管理规范〔2020年修订〕»已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自2011年3月1日起实施。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»，制定本规范。
第二条企业应当树立药质量量管理体系。
该体系应当涵盖影响药质量量的一切要素，包括确保药质量量契合预定用途的有组织、有方案的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一局部，是药品消费管理和质量控制的基本要求，旨在最大限制地降低药品消费进程中污染、交叉污染以及混杂、过失等风险，确保继续动摇地消费出契合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严厉执行本规范，坚持老实守信，制止任何虚伪、诈骗行为。
第二章质量管理第一节原那么第五条企业应当树立契合药质量量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的一切要求，系统地贯彻到药品消费、控制及产品放行、贮存、发运的全进程中，确保所消费的药品契合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保完成既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。
第七条企业应当装备足够的、契合要求的人员、厂房、设备和设备，为完成质量目的提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一局部。
企业必需树立质量保证系统，同时树立完整的文件体系，以保证系统有效运转。
第九条质量保证系统应当确保：〔一〕药品的设计与研宣布达本规范的要求；〔二〕消费管理和质量控制活动契合本规范的要求；〔三〕管理职责明白；〔四〕推销和运用的原辅料和包装资料正确无误；〔五〕中间产品失掉有效控制；〔六〕确认、验证的实施；〔七〕严厉依照规程停止消费、反省、检验和复核；〔八〕每批产品经质量授权人同意前方可放行；〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作进程中有保证药质量量的适当措施；〔十〕依照自检操作规程，活期反省评价质量保证系统的有效性和适用性。
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药品生产质量管理
制度
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第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订)
民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号)
实施条例>,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日
系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日
量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
起施行。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药
品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降
部长陈竺
低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等
风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求
二○一一年一月十七
的药品。
日
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
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第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
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定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:
1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2.足够的厂房和空间;
3.适用的设备和维修保障;
4.正确的原辅料、包装材料和标签;
5.经批准的工艺规程和操作规程;
6.适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整
历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检
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验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、
沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员 第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门能够分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管。