GMP文件系统_PPT幻灯片
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• 如有的企业全部洁净区均为D级，但制定文件时全部是按B级；有 的企业文件要求所有生产车间全部按防爆要求进行设计和管理； 有的甚至文件规定企业设置专职消防队，配备消防车等。
文件制定不符合规定
• 8.文件未经培训即执行，实施过 程中无考核
• 有的文件签发时间与生效时间为同一日 • 无任何培训记录 • 培训后无考试、考核 • 实施过程中无考核
GMP的概念
• GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS,简称GMP • 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的
GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
CGMP的概念
• 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即CURRENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP）。 也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操 作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和 防止再发生的预防措施。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统 的试验以证明是否强以达到预期的结果。
文件系统的建立
• 文件系统常见问题；
• 良好药品的由来； • 文件制定不符合规定； • 文件制定的基本原则； • GMP文件的基本要求； • 文件的管理。
法》、 《消防法》 、《易制毒化学物品管理条例》、《环境保护 法》等法律法规），失去了文件应有的价值。
文件制定不符合规定
• 2.不符合国家强制性技术规定
• 如有的企业在文件制定过程中任意降低标准，企业内控质量标准 明显低于国标，使文件不具备执行的价值。
文件制定不符合规定
• 3.文件的制定缺乏可操作性和指导性
• 如有的标准操作规程（SOP）未写明具体的操作步骤及相关指标， 只写“按相关规定程序操作，其结果应符合有关规定”而无具体 的内容。
ห้องสมุดไป่ตู้件制定不符合规定
• 4.文件内容不全
• 有的文件被人认为“只有标题可看”，除了前项、附件外，正文 中应有的内容严重缺失，使文件不具备相应的功能。
文件制定不符合规定
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行。并对生产工艺进行验证，证 明按该工艺生产出的药品是符合质量要求的。
10、应对生产加工的关键工序和加工产生的重要变化进行验证。
11、合格的质量检验人员、设备和实验室。
12、生产过程中必须（使用手工或记录仪）进行生产记录，以证明已完 成的所有生产步骤是按确定的规程和指令进行的，产品达到预期的数 量和质量。
文件制定的基本原则
（一）符合相关法律的规定
制定文件时不但要考虑文件的内容必须符合药品管理的法律法规的 规定，还必须要符合安全生产、劳动保护、环境保护、消防等法 律法规的相关规定，凡是违反法律法规规定的情况（不论是故意 的还是无意的）都是不允许的。也就是所有文件都必须符合法律 法规的相关规定，才能被认可。
• 5.文件制定程序不规范
• 如签发部门不统一；未经批准生效就印发实施；部门任意修改文 件；多个版本同时并存等。
文件制定不符合规定
• 6.文件语言不规范
• 如语言模棱两可，可供选择余地过多，具体操作人员无所适从或 任意选择；有的用词不确切，容易引起歧义等。
文件制定不符合规定
• 7.文件制定严重脱离企业实际
药品GMP认证的含义
• 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间/品种）实施监督检查 并取得认可的一种制度，是贯彻《药品管理法》的组成，是药品生产 许可的必要条件。
实施GMP的意义：
1、规范药品生产全过程，不仅有利于生产和 质量管理，而且有利于国家和药品监督 管理部门的监督和检查；
2、统一内容、标准和要求，有利于引入技术、 质量竞争机制，促进药品生产技术的发展；
存在的主要问题：
• 1、部分文件的内容不符合法律规定； • 2、不符合国家强制性技术规定； • 3、文件的制定缺乏可操作性和指导性； • 4、文件内容不全； • 5、文件制定程序不规范； • 6、文件语言不规范； • 7、文件制定严重脱离企业实际； • 8、文件未经培训即执行，实施过程中无考核。
良好药品的由来
• 好药是设计出来的 • 好药是试验出来的 • 好药是生产出来的 • 好药是检验出来的 • 好药是养护出来的 • 好药是使用出来的 • 好药是监管出来的
GMP文件的定义
一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准 和实施过程中产生的结果的记录。
文件制定不符合规定
• 1.部分文件的内容不符合法律规定 如有的内容违反相关法律规定（如违反《安全生产法》、《劳动
13、采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各 批的全部历史。
14、在产品的贮存和销售中将影响质量的因素降至最低限度。 15、建立起收回任何一批产品的有效系统。
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 7、采用符合规定要求的物料、包装容器和标签。 8、合适的贮存和运输设备。 9、生产全过程都保持在受控制状态。
GMP包含以下内容：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产药品相适宜的技术人 员来承担药品生产和质量管理，并清楚的了解自己的职责。 2、生产者应进行培训，以便正确地按照规程进行生产操作。
3、保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替 批生产指令。
文件制定的基本原则
• （二）符合强制性技术规范
• 凡是有国家强制性规范（包括药品标准在内的各项国标）的，在 制定文件都不得降低标准，只能是不低于国标，即高于至少是等 于国标。不论以什么方式，在内控标准中将相关指标规定得低于 强制性标准，均是不符合规定的。
3、体现国家药品监督的水平和规范化管理的 程度，标志着药品经济及相关经济基础与 上层建筑关系的相互依赖和制约；
4、继承和发扬民族工业，为参与国际贸易 竞争奠定基础。
GMP 概 述
• GMP——“药品生产质量管理规范”是药品生产和质量管理的基本准 则。GMP的基本原则是：防止药品生产过程中的差错、污染和交叉污 染。
文件制定不符合规定
• 8.文件未经培训即执行，实施过 程中无考核
• 有的文件签发时间与生效时间为同一日 • 无任何培训记录 • 培训后无考试、考核 • 实施过程中无考核
GMP的概念
• GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS,简称GMP • 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的
GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
CGMP的概念
• 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即CURRENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP）。 也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操 作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和 防止再发生的预防措施。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统 的试验以证明是否强以达到预期的结果。
文件系统的建立
• 文件系统常见问题；
• 良好药品的由来； • 文件制定不符合规定； • 文件制定的基本原则； • GMP文件的基本要求； • 文件的管理。
法》、 《消防法》 、《易制毒化学物品管理条例》、《环境保护 法》等法律法规），失去了文件应有的价值。
文件制定不符合规定
• 2.不符合国家强制性技术规定
• 如有的企业在文件制定过程中任意降低标准，企业内控质量标准 明显低于国标，使文件不具备执行的价值。
文件制定不符合规定
• 3.文件的制定缺乏可操作性和指导性
• 如有的标准操作规程（SOP）未写明具体的操作步骤及相关指标， 只写“按相关规定程序操作，其结果应符合有关规定”而无具体 的内容。
ห้องสมุดไป่ตู้件制定不符合规定
• 4.文件内容不全
• 有的文件被人认为“只有标题可看”，除了前项、附件外，正文 中应有的内容严重缺失，使文件不具备相应的功能。
文件制定不符合规定
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行。并对生产工艺进行验证，证 明按该工艺生产出的药品是符合质量要求的。
10、应对生产加工的关键工序和加工产生的重要变化进行验证。
11、合格的质量检验人员、设备和实验室。
12、生产过程中必须（使用手工或记录仪）进行生产记录，以证明已完 成的所有生产步骤是按确定的规程和指令进行的，产品达到预期的数 量和质量。
文件制定的基本原则
（一）符合相关法律的规定
制定文件时不但要考虑文件的内容必须符合药品管理的法律法规的 规定，还必须要符合安全生产、劳动保护、环境保护、消防等法 律法规的相关规定，凡是违反法律法规规定的情况（不论是故意 的还是无意的）都是不允许的。也就是所有文件都必须符合法律 法规的相关规定，才能被认可。
• 5.文件制定程序不规范
• 如签发部门不统一；未经批准生效就印发实施；部门任意修改文 件；多个版本同时并存等。
文件制定不符合规定
• 6.文件语言不规范
• 如语言模棱两可，可供选择余地过多，具体操作人员无所适从或 任意选择；有的用词不确切，容易引起歧义等。
文件制定不符合规定
• 7.文件制定严重脱离企业实际
药品GMP认证的含义
• 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间/品种）实施监督检查 并取得认可的一种制度，是贯彻《药品管理法》的组成，是药品生产 许可的必要条件。
实施GMP的意义：
1、规范药品生产全过程，不仅有利于生产和 质量管理，而且有利于国家和药品监督 管理部门的监督和检查；
2、统一内容、标准和要求，有利于引入技术、 质量竞争机制，促进药品生产技术的发展；
存在的主要问题：
• 1、部分文件的内容不符合法律规定； • 2、不符合国家强制性技术规定； • 3、文件的制定缺乏可操作性和指导性； • 4、文件内容不全； • 5、文件制定程序不规范； • 6、文件语言不规范； • 7、文件制定严重脱离企业实际； • 8、文件未经培训即执行，实施过程中无考核。
良好药品的由来
• 好药是设计出来的 • 好药是试验出来的 • 好药是生产出来的 • 好药是检验出来的 • 好药是养护出来的 • 好药是使用出来的 • 好药是监管出来的
GMP文件的定义
一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准 和实施过程中产生的结果的记录。
文件制定不符合规定
• 1.部分文件的内容不符合法律规定 如有的内容违反相关法律规定（如违反《安全生产法》、《劳动
13、采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各 批的全部历史。
14、在产品的贮存和销售中将影响质量的因素降至最低限度。 15、建立起收回任何一批产品的有效系统。
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 7、采用符合规定要求的物料、包装容器和标签。 8、合适的贮存和运输设备。 9、生产全过程都保持在受控制状态。
GMP包含以下内容：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产药品相适宜的技术人 员来承担药品生产和质量管理，并清楚的了解自己的职责。 2、生产者应进行培训，以便正确地按照规程进行生产操作。
3、保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替 批生产指令。
文件制定的基本原则
• （二）符合强制性技术规范
• 凡是有国家强制性规范（包括药品标准在内的各项国标）的，在 制定文件都不得降低标准，只能是不低于国标，即高于至少是等 于国标。不论以什么方式，在内控标准中将相关指标规定得低于 强制性标准，均是不符合规定的。
3、体现国家药品监督的水平和规范化管理的 程度，标志着药品经济及相关经济基础与 上层建筑关系的相互依赖和制约；
4、继承和发扬民族工业，为参与国际贸易 竞争奠定基础。
GMP 概 述
• GMP——“药品生产质量管理规范”是药品生产和质量管理的基本准 则。GMP的基本原则是：防止药品生产过程中的差错、污染和交叉污 染。