GMP文件系统_PPT幻灯片

GMP的概念
• GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS,简称GMP • 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的
GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
CGMP的概念
• 而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即CURRENT GOOD MANUFACTURE PRACTICE FOR DRUGS简称CGMP）。 也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操 作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和 防止再发生的预防措施。
17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统 的试验以证明是否强以达到预期的结果。
文件系统的建立
• 文件系统常见问题；
• 良好药品的由来； • 文件制定不符合规定； • 文件制定的基本原则； • GMP文件的基本要求； • 文件的管理。
存在的主要问题：
• 1、部分文件的内容不符合法律规定； • 2、不符合国家强制性技术规定； • 3、文件的制定缺乏可操作性和指导性； • 4、文件内容不全； • 5、文件制定程序不规范； • 6、文件语言不规范； • 7、文件制定严重脱离企业实际； • 8、文件未经培训即执行，实施过程中无考核。
良好药品的由来
药品GMP认证的含义
• 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间/品种）实施监督检查 并取得认可的一种制度，是贯彻《药品管理法》的组成，是药品生产 许可的必要条件。
实施GMP的意义：
1、规范药品生产全过程，不仅有利于生产和 质量管理，而且有利于国家和药品监督 管理部门的监督和检查；
2、统一内容、标准和要求，有利于引入技术、 质量竞争机制，促进药品生产技术的发展；
• 好药是设计出来的 • 好药是试验出来的 • 好药是生产出来的 • 好药是检验出来的 • 好药是养护出来的 • 好药是使用出来的 • 好药是监管出来的
GMP文件的定义
一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准 和实施过程中产生的结果的记录。
文件制定不符合规定
• 1.部分文件的内容不符合法律规定 如有的内容违反相关法律规定（如违反《安全生产法》、《劳动
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行。并对生产工艺进行验证，证 明按该工艺生产出的药品是符合质量要求的。
10、应对生产加工的关键工序和加工产生的重要变化进行验证。
11、合格的质量检验人员、设备和实验室。
12、生产过程中必须（使用手工或记录仪）进行生产记录，以证明已完 成的所有生产步骤是按确定的规程和指令进行的，产品达到预期的数 量和质量。
13、采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各 批的全部历史。
14、在产品的贮存和销售中将影响质量的因素降至最低限度。 15、建立起收回任何一批产品的有效系统。
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 7、采用符合规定要求的物料、包装容器和标签。 8、合适的贮存和运输设备。 9、生产全过程都保持在受控制状态。
GMP包含以下内容：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产药品相适宜的技术人 员来承担药品生产和质量管理，并清楚的了解自己的职责。 2、生产者应进行培训，以便正确地按照规程进行生产操作。
3、保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替 批生产指令。
文件制定的基本原则
（一）符合相关法律的规定
制定文件时不但要考虑文件的内容必须符合药品管理的法律法规的 规定，还必须要符合安全生产、劳动保护、环境保护、消防等法 律法规的相关规定，凡是违反法律法规规定的情况（不论是故意 的还是无意的）都是不允许的。也就是所有文件都必须符合法律 法规的相关规定，才能被认可。
文件制定的基本原则
• （二）符合强制性技术规范
• 凡是有国家强制性规范（包括药品标准在内的各项国标）的，在 制定文件都不得降低标准，只能是不低于国标，即高于至少是等 于国标。不论以什么方式，在内控标准中将相关指标规定得低于 强制性标准，均是不符合规定的。
• 如有的企业全部洁净区均为D级，但制定文件时全部是按B级；有 的企业文件要求所有生产车间全部按防爆要求进行设计和管理； 有的甚至文件规定企业设置专职消防队，配备消防车等。
文件制定不符合规定
• 8.文件未经培训即执行，实施过 程中无考核
• 有的文件签发时间与生效时间为同一日 • 无任何培训记录 • 培训后无考试、考核 • 实施过程中无考核
• 5.文件制定程序不规范
• 如签发部门不统一；未经批准生效就印发实施；部门任意修改文 件；多个版本同时并存等。
文件制定不符合规定
• 6.文件语言不规范
• 如语言模棱两可，可供选择余地过多，具体操作人员无所适从或 任意选择；有的用词不确切，容易引起歧义等。
文件制定不符合规定
• 7.文件制定严重脱离企业实际
• 如有的标准操作规程（SOP）未写明具体的操作步骤及相关指标， 只写“按相关规定程序操作，其结果应符合有关规定”而无具体 的内容。
文件制定不符合规定
• 4.文件内容不全
• 有的文件被人认为“只有标题可看”，除了前项、附件外，正文 中应有的内容严重缺失，使文件不具备相应的功能。
Байду номын сангаас
文件制定不符合规定
3、体现国家药品监督的水平和规范化管理的 程度，标志着药品经济及相关经济基础与 上层建筑关系的相互依赖和制约；
4、继承和发扬民族工业，为参与国际贸易 竞争奠定基础。
GMP 概 述
• GMP——“药品生产质量管理规范”是药品生产和质量管理的基本准 则。GMP的基本原则是：防止药品生产过程中的差错、污染和交叉污 染。
法》、 《消防法》 、《易制毒化学物品管理条例》、《环境保护 法》等法律法规），失去了文件应有的价值。
文件制定不符合规定
• 2.不符合国家强制性技术规定
• 如有的企业在文件制定过程中任意降低标准，企业内控质量标准 明显低于国标，使文件不具备执行的价值。
文件制定不符合规定
• 3.文件的制定缺乏可操作性和指导性