CNAS认可要求课件

授权文件
认可委员会章程
R (Accreditation Regulations) 认可规则
C (Accreditation Criteria )认可准则
G (Accreditation Guide)认可指南
内部质量体系
委员会 章程
组织性质 职责任务 工作方针 组织结构 议事规则
章程是认可委员会的法律文件
准则文件
• CNAS-CL01：2006《 校准和检测实验室认可准则》 （等同采用ISO/IEC 17025：2005） • CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》 （ISO 15189：2003） • CNAS—CL03：2006《能力验证提供者认可准则》 （ILAC G13） • CNAS—CL04：2006《标准物质/标准样品生产者认可准则》 （ISO G34，35，31） • CNAS-CL05：2006《生物安全实验室认可准则》 （GB 19489和病原微生物管理条例） • CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》 （ISO 15190：2003）
产品认证 ISO/IEC G65
人员认证 ISO/IEC 17024
实验室 17025 /15189
检查机构 ISO/IEC17020
符合性评价 企业/产品/个人/样品
ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/标准
• 中国合格评定国家认可委员会：
– 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS – 统一承担国家的所有认可计划：
• CNAS-R03 ：2006 《申诉、投诉和争议处理规则》
• CNAS-RL01 ：2007 《实验室认可规则》 • CNAS-RL02 ：2006 《能力验证规则》 • CNAS-RL03 ：2006 《实验室和检查机构认可收费规则》 • CNAS-RL04 ：2006 《境外实验室和检查机构受理规则》 • CNAS-RL05 ：2006 《生物安全实验室认可规则》
• 实验室 • 检查机构 • 认证机构
最高权利机 构
•
评定 委员会
全体委员会
执行委员会
2008年增加了一个客户委员会
申诉 委员会 认证机构技术委员会
（下设专业委员会）
(处级增加了一个党委办公式)
实验室技术委员会
（下设专业委员会）
检查机构技术委员 会（下设专业委员会）
秘书长 副秘书长
认可委员会秘书处
•
CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物化学领域
• ISO/IEC 17011：2004
• APLAC MR001（2006-11） •检测实验室/校准实验室/标准物质生产者/检查机构
• ILAC P1 和 ILAC/IAF A2
• ISO/IEC 17043 •ILAC P10：2002（ILAC关于量值溯源的政策） •ILAC P8：2006（ILAC认可标识和认可状态声明要求） •ILAC P9：2005 （参加国家和国际能力验证活动的政策）
认可文件主要依据
• 实验室认可： ISO/IEC 17025 • 医学实验室认可：ISO 15189
• 检查机构认可：ISO/IEC17020 和 ILAC/IAF A4
• 标准物质生产者认可：ISO 34 和 ISO/IEC17025 • 实验室生物安全认可：GB 19489和认可条例 • 能力验证提供者： ISO/IEC 17043 :2010
CNAS认可要求
2009年5月19日
内
容
• CNAS认可体系文件
• 能力验证和量值溯源政策 • CNAS认可过程
第一部分
• CNAS认可体系文件介
绍
中国的认可与合格评定管理体系
国家认监委（CNCA）
合格评定机构
认可机构
授权 认可委（CNAS） ISO/IEC 17011 能力证明
体系认证 ISO/IEC17021
管理者代表
认 证 机 构 处 检 查 机 构 处 能 力 验 证 处 评 审 员 处 国 际 合 作 处 质 量 处 督 查 处
办 公 室
人 事 处
财 务 处
综 合 业 务 处
实 验 室 处
评 定 处
技 术 处
实验室
检查机构
认证机构
(体系、产品、人员)
中国合格评定国家认可委员会组织机构图
认可文件主要依据
规则
支持
规定采用
准则
支持
指南
•规则8份（3+5）
•实验室认可规范共63份
•准则36份（6Biblioteka Baidu30） •指南14份 •申请书5份
•规则7份（3+4）
•检查机构认可规范26份
•准则13份（1+12）
•指南5份
•申请书1份
规则文件
• CNAS-R01 ：2006 《认可标识和认可状态声明管理规则》 • CNAS-R02 ：2006 《公正性与保密规则》
准则文件
• CNAS-CL06：2006《 量值溯源要求》 • CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报 告通用要求》
• CNAS—GL27：2009《评价和报告测试结果与 规定限量符合性的要求》
由准则文件改为指南性文件
准则文件
• • • • • • • CNAS-CL09 ：2006 《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》 CNAS-CL10 ：2006 《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL11 ：2006 《实验室认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》 CNAS-CL12：2006 《实验室认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 CNAS-CL13：2006《 实验室认可准则在汽车、摩托车测试领域的应用说明》 ... ... ... … CNAS-CL26:2006《实验室认可准则在感官检测领域的应用说明》
准则文件
• • CNAS-CL27 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域 的应用说明》 CNAS-CL28 ：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域 的应用说明》 • CNAS-CL29 ：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学领域 的应用说明》 • CNAS-CL30：2007 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域 的应用说明》