生物样本库的建设
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②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 与管型的测定；
③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定
④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
生物样本库建设
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1
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
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12
标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h
可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和 尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。
标本采集
《废弃物处置操作程序》
标本处理
销毁
No
质控 Yes
No
入库登记
抽检
Yes
标本储存
使用申请 标
标本发放
本 使
用 剩余标本回收
数据库
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标本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
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11
标本采集
举例
晨尿 随机尿
浓缩尿，适用于尿常规检查 仅适用于门诊、急诊尿常规过筛检验
空腹尿
糖尿病患者餐前尿糖测定
尿液标本
餐后尿 12h尿
餐后两小时采集，适用于糖尿病患者病理性蛋白尿、糖 尿检查
晚上8点排空尿液后12小时内采集的所有尿液。用于尿沉 渣计数、尿微量白蛋白排泄率测定等
12h禁水尿
晚8时开始禁饮，次日早8时排空膀胱后再次留取的尿液， 适用于尿渗透压检测
24h尿
上午8时排尽后，收集接下来24小时内排出的所有尿液， 记录总尿量，用于体内代谢产物的定量检测，如尿蛋白、
尿糖、尿肌酐、尿钙、尿儿茶酚胺、检查等
培养用尿
留尿前先清洗外阴，消毒尿道口后，以无菌容器只接留 中段尿10ml，用于微生物检查
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6ຫໍສະໝຸດ Baidu
伦理
• 赫尔辛基宣言 • 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 • 关于DNA序列申请专利的声明：专利 • 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 • 关于DNA取样的声明：控制与获取 • 世界人类基因组与人权宣言 • 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） • 人类基因治疗申报临床试验指导原则 • 关于利益共享的声明 • 关于基因治疗的声明 • 关于人类基因组数据库的声明 • 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 • 人类遗传数据国际宣言纲要 • 人体生物医学研究国际伦理指南
3
ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
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7
运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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8
组织机构
样本库管理委员 会
专家委员会
伦理委员会
样本库职能部门
样本库负责人 业务主管 质量主管
专职技术人员
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所有从业人员应 取得《岗前培训 考核合格证》
9
生物样本库工作流程
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
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4
实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
已建立实验室生物安全管理体系
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5
临床实验室
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2
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生
物 样
技术标准
本
库
伦理规范
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准 知情同意书 伦理委员会 伦理审查
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
质量审查
样本运输编辑版ppt
样本转移协议
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种：
2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定
③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定
④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
生物样本库建设
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定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 1.冷藏法：4℃条件下不超过8h
可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和 尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。
标本采集
《废弃物处置操作程序》
标本处理
销毁
No
质控 Yes
No
入库登记
抽检
Yes
标本储存
使用申请 标
标本发放
本 使
用 剩余标本回收
数据库
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标本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 根据所采样本的类型和所分析的物质而定 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
编辑版ppt
11
标本采集
举例
晨尿 随机尿
浓缩尿，适用于尿常规检查 仅适用于门诊、急诊尿常规过筛检验
空腹尿
糖尿病患者餐前尿糖测定
尿液标本
餐后尿 12h尿
餐后两小时采集，适用于糖尿病患者病理性蛋白尿、糖 尿检查
晚上8点排空尿液后12小时内采集的所有尿液。用于尿沉 渣计数、尿微量白蛋白排泄率测定等
12h禁水尿
晚8时开始禁饮，次日早8时排空膀胱后再次留取的尿液， 适用于尿渗透压检测
24h尿
上午8时排尽后，收集接下来24小时内排出的所有尿液， 记录总尿量，用于体内代谢产物的定量检测，如尿蛋白、
尿糖、尿肌酐、尿钙、尿儿茶酚胺、检查等
培养用尿
留尿前先清洗外阴，消毒尿道口后，以无菌容器只接留 中段尿10ml，用于微生物检查
编辑版ppt
6ຫໍສະໝຸດ Baidu
伦理
• 赫尔辛基宣言 • 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 • 关于DNA序列申请专利的声明：专利 • 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 • 关于DNA取样的声明：控制与获取 • 世界人类基因组与人权宣言 • 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） • 人类基因治疗申报临床试验指导原则 • 关于利益共享的声明 • 关于基因治疗的声明 • 关于人类基因组数据库的声明 • 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 • 人类遗传数据国际宣言纲要 • 人体生物医学研究国际伦理指南
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ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求 CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则 ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求 GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
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运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
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组织机构
样本库管理委员 会
专家委员会
伦理委员会
样本库职能部门
样本库负责人 业务主管 质量主管
专职技术人员
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所有从业人员应 取得《岗前培训 考核合格证》
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生物样本库工作流程
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
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实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则 WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
已建立实验室生物安全管理体系
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临床实验室
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政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生
物 样
技术标准
本
库
伦理规范
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准 知情同意书 伦理委员会 伦理审查
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
质量审查
样本运输编辑版ppt
样本转移协议
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标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种：
2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定