(生物科技行业)病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则第一条为规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人员和环境安全，维护社会和谐稳定，根据《传染病防治法》等法律法规，制定本条例。
第二条病原微生物实验室生物安全管理应遵循科学原则、预防为主、防护为主、安全第一、监测防制、整体管理的方针。
第三条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“谁播种菌，谁负责”的原则，实行单位负责、部门监管、全员参与的管理模式。
第四条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“防控相结合、长期管理”的原则，建立完善的管理制度，确保安全防护措施到位。
第五条病原微生物实验室生物安全管理应加强风险评估和监测，及时发现和处置安全隐患，防患于未然。
第二章实验室建设和设施要求第六条病原微生物实验室应选址在安全距离内，与居民区、商业区等人口密集区域保持一定的距离。
第七条病原微生物实验室应具备完善的防护设施和设备，包括通风系统、防护服、生物安全柜、处置设施等。
第八条病原微生物实验室应有专门的实验室主任和安全员，负责实验室的生物安全管理工作。
第九条实验室内应设立指定区域及指定通道，严格控制人员、物品和生物材料的进出。
第十条实验室设施设备应定期检查、维修，确保各项设施设备正常运转，安全可靠。
第三章实验操作和废弃物管理第十一条实验室应制定严格的操作规范和流程，确保操作规范、流程明确、操作人员得到充分的培训和教育。
第十二条实验操作人员应佩戴防护服和口罩，严格按照操作规程进行操作，避免操作失误或意外。
第十三条实验操作中应加强管控，避免细菌外泄或污染，保障实验室内外环境的安全。
第十四条实验废弃物应按规定进行分类、包装、标识、暂存，待专业单位进行处理，确保不对环境造成污染。
第十五条废弃物处理程序应遵守相关法规要求，严格执行不得外泄、不得私自弃置的原则。
第四章应急预案和演练第十六条病原微生物实验室应制定应急预案，明确应急处理程序、责任分工、人员逃生和处置措施。
第十七条病原微生物实验室应定期组织演练，检验预案的可行性和有效性，提高应对突发事件和紧急情况的能力。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全管理机制
✓国家 ✓地区 ✓单位上级主管部门 ✓实验室所在单位 ✓实验室
• 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实 验室及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室 及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实 验室及其实验活动的生物安全管理工作。
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全概念
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避 免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的 损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的 要求。
---------GB19489-2008
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩 散并导致危害的综合措施。
（二）实验室获得性感染持续存在（1）
• 自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道 • 1930-1978年 4079例， 168人死亡
10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、 伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑 炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌 • 1978年-1998年，1267例， 22人死亡
事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。
吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？
实验室生物安全法律法规
■法律
•中华人民共和国刑法 •中华人民共和国传染病法
■条例
•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规 •《医疗废物管理条例》及配套法规
■标准
•实验室 生物安全通用要求 •生物安全实验室建筑技术规范 •生物安全柜
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》一、编制目的病原微生物实验室生物安全管理条例（以下简称实验室条例），旨在建立和完善实验室生物安全的管理体系，保护人员、设施和环境免受病原微生物的侵害。
二、适用范围本条例适用于经国家有关部门批准，有资质的各类可能接触到病原微生物的实验室，以及其他有可能感染病原微生物的实验室，并包括分区、分类；临床检验室参照本条例执行。
三、生物安全管理（一）建立、实施和落实生物安全管理制度。
实验室管理者应建立和贯彻实施实验室生物安全管理制度，依据该制度，根据实验室的实际情况，拟定详细的规章制度，编制落实程序，及时保持本条例的有效性。
（二）建立防护措施组织机构。
实验室管理者应建立专业的防护措施组织机构，开展实验室有关生物安全相关的活动，实行分区和分类管理，明确各实验室之间以及部门内部的安全管理和卫生管理职责。
（三）确定实验室生物安全等级。
实验室管理者应建立合理的生物安全等级制度，确定实验室的安全等级，然后特别强调，实验室中操作及其仪器设备的使用和维护，应采取相应的措施，确保实验室的安全等级得到合理的控制。
（四）生物安全实验室的设计、建设及调试。
实验室管理者应根据实验室的当地实际情况，建立设计指导细则，确定实验室建设（或改建）及调试的有关技术要求，并按本条例和其他有关规定进行管理。
四、安全操作规范（一）建立实验室安全操作规程。
实验室管理者应建立实验室安全操作规程，并将该规程细化到针对每一项实验的操作步骤，以确保安全。
（二）实施安全教育和培训。
管理者应实施实验室安全培训，建立安全教育制度，每一位职员在进入实验室工作时，应受实验室安全教育和培训，以确保安全。
（三）实施日常管理。
实验室管理者应按规定，建立实验室日常管理制度，制定和实施安全日常管理的规章制度和操作程序，实行安全管理就及登记、记录管理等。
五、安全检查（一）实验室安全检查。
实行安全检查的目的是确保实验室内的安全要求得到充分的落实，确保实验室的安全性。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总那么第一条为了增强病原微生物实验室(以下称实验室)生物平安管理，维护实验室任务人员和群众的安康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从理想验活动的生物平安管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指可以使人或许植物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研讨、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体安康有关的实验室及其实验活动的生物平安监视任务。
国务院兽医主管部门主管与植物有关的实验室及其实验活动的生物平安监视任务。
国务院其他有关部门在各自职责范围内担任实验室及其实验活动的生物平安管理任务。
县级以上中央人民政府及其有关部门在各自职责范围内担任实验室及其实验活动的生物平安管理任务。
第四条国度对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国度实行一致的实验室生物平安规范。
实验室应当契合国度规范和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门担任实验室日常活动的管理，承当树立健全平安管理制度，反省、维护实验设备、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国度依据病原微生物的传染性、感染后对集体或许群体的危害水平，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指可以惹起人类或许植物十分严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或许曾经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指可以惹起人类或许植物严重疾病，比拟容易直接或许直接在人与人、植物与人、植物与植物间传达的微生物。
第三类病原微生物，是指可以惹起人类或许植物疾病，但普通状况下对人、植物或许环境不构成严重危害，传达风险有限，实验室感染后很少惹起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常状况下不会惹起人类或许植物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人世传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以发布；植物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以发布。
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
实验室生物安全法律、法规及标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
实验室生物安全法规标准及相关要求
10个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病 毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、 HCV和隐孢子虫
（二）实验室获得性感染持续存在（2）
序号 1 2 3 4 5 6
合计
1999-2011年病毒感染病例报道
病原微生物名称
病例数/死亡数
SARS冠状病毒
6
西尼罗病毒
4
痘苗病毒
5
规定了申请材料、申请条件、审批程序、包装要求等内容。
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动 生物安全审批管理办法》
•实施时间：自2006年8月15日起实施 中华人民共和国卫生部令第50号
•主要内容：第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 高致病性病原微生物实验室资格的审批 高致病性病原微生物实验活动的审批 监督管理 附则
表1.病毒分类名录的说明（1）
关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前， 对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等 修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下 原则：
（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；
（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株 为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎 病毒等；
病原微生物实验室生物安全管理条例
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条
人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。
第十三条
需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
(生物科技行业)病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准
培训教材实验室生物安全相关法律法规和标准沅江市疾控中心沈吟二零一一年三月十八日病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准实验室生物安全防护的发展二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。
实验室生物安全防护的发展实验室生物安全法律法规和标准的发展实验室获得性感染的调查美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现：——累计实验室相关感染3921例；——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。
——80% 是不明原因的感染。
——20% 感染的原因是明确的。
其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。
实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：导致感染最多的4种实验室事故——溢出和泼洒；——针头和注射器；——锐器、碎玻璃；——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。
案例一——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)案例二——国内实验室人员感染SARS(2004年)早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出：——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。
病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。
病原微生物实验室生物安全环境管理办法.doc
病原微生物实验室生物安全环境管理办法（2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，自2006年5月1日起施行。
）第一条为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。
本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。
专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。
病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。
第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。
实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。
第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。
承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。
第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众地健康，制定本条例. 第二条对中华人民共和国境内地实验室及其从事实验活动地生物安全管理，适用本条例. 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病地微生物. 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关地研究、教学、检测、诊断等活动. 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关地实验室及其实验活动地生物安全监督工作. 国务院兽医主管部门主管与动物有关地实验室及其实验活动地生物安全监督工作. 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动地生物安全管理工作. 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动地生物安全管理工作. 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理. 第五条国家实行统一地实验室生物安全标准.实验室应当符合国家标准和要求.第六条实验室地设立单位及其主管部门负责实验室日常活动地管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染地职责. 第二章病原微生物地分类和管理第七条国家根据病原微生物地传染性、感染后对个体或者群体地危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病地微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭地微生物. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播地微生物.第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施地微生物. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病地微生物. 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物.第八条人间传染地病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染地病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布. 第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要地生物安全防护水平相适应地设备；（二）具有掌握相关专业知识和操作技能地工作人员；（三）具有有效地防止病原微生物扩散和感染地措施；（四）具有保证病原微生物样本质量地技术方法和手段. 采集高致病性病原微生物样本地工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本地来源、采集过程和方法等作详细记录. 第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输地，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外地，可以通过民用航空运输. 第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目地、高致病性病原微生物地用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本地容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压地要求；（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定地生物危险标识、警告用语和提示用语.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准.在省、自治区、直辖市行政区域内运输地，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外地，由出发地地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准.出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本地，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报.通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本地，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准.有关主管部门应当对申请人提交地关于运输高致性病原微生物菌（毒）种或者样本地申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件地，应当即时批准.第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人地专人护送，并采取相应地防护措施.有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本.第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本地，承运单位应当凭本条例第十一条规定地批准文件予以运输.承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输地高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本地安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件.第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定地菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本地任务.保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定，储存实验室送交地病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本.保藏机构应当制定严格地安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存地记录，建立档案制度，并指定专人负责.对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存.保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障.保藏机构地管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定.第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例地规定取得地从事高致病性病原微生物相关实验活动地批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记.第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管.保藏机构接受实验室送交地病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明.第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏地，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要地控制措施，并在2小时内分别向承运单位地主管部门、护送人所在单位和保藏机构地主管部门报告，同时向所在地地县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失地，还应当向公安机关报告；接到报告地卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告.县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区地市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区地市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告.省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本地容器或者包装材料，应当及时向附近地卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告地卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要地控制措施.第三章实验室地设立与管理第十八条国家根据实验室对病原微生物地生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准地规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级.第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》地规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事地实验活动相适应.前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享地原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家地意见.第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可.国务院认证认可监督管理部门确定地认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例地有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可地，颁发相应级别地生物安全实验室证书证书有效期为5年.第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动.三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目地和拟从事地实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事地实验活动相适应地工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格.国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件地，发给从事高致病性病原微生物实验活动地资格证书.第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书地实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动地，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准.实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告.实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关地科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应地生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意.第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动地，应当依照本条例地规定经批准同意，并在取得相应资格证书地实验室中进行.专门从事检测、诊断地实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门地规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全.第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动地申请之日起15日内作出是否批准地决定. 对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作地紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动地，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准地决定；2小时内未作出决定地，实验室可以从事相应地实验活动.省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便.第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区地市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案.设区地市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门.第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书地三级、四级实验室及其从事相关实验活动地情况.第二十七条已经建成并通过实验室国家认可地三级、四级实验室应当向所在地地县级人民政府环境保护主管部门备案.环境保护主管部门依照法律、行政法规地规定对实验室排放地废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查.第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭地病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动.为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动地，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定地专业实验室中进行.第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动地，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全地要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行地，方可使用.第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动地，应当在符合动物实验室生物安全国家标准地三级以上实验室进行.第三十一条实验室地设立单位负责实验室地生物安全管理. 实验室地设立单位应当依照本条例地规定制定科学、严格地管理制度，并定期对有关生物安全规定地落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准.实验室地设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动地管理. 第三十二条实验室负责人为实验室生物安全地第一责任人. 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程.实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程地落实情况.第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室地设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物地安全.实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏地，实验室地设立单位应当依照本条例第十七条地规定进行报告.从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作地监督指导.第三十四条实验室或者实验室地设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核.工作人员经考核合格地，方可上岗.从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员地情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告.第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上地工作人员共同进行进入从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室地工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准.实验室应当为其提供符合防护要求地防护用品并采取其他职业防护措施.从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种.第三十六条在同一个实验室地同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物地相关实验活动.第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况.实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验档案保存期，不得少于2 0年.第三十八条实验室应当依照环境保护地有关法律、行政法规和国务院有关部门地规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应地环境保护措施，防止环境污染.第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定地生物危险标识和生物安全实验室级别标志.第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案.第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面地专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会.该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室地设立与运行地生物安全评估和技术咨询、论证工作.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面地专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会.该委员会承担本地区实验室设立和运行地技术咨询工作.第四章实验室感染控制第四十二条实验室地设立单位应当指定专门地机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室地生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放地废水和废气以及其他废物处置等规章制度地实施情况.负责实验室感染控制工作地机构或者人员应当具有与该实验室中地病原微生物有关地传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员地健康状况.第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事地高致病性病原微生物相关实验活动有关地感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作地机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触地病原微生物地种类和危险程度如实告知诊治医疗机构.接诊地医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件地，应当依照规定将感染地实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件地医疗机构；具备相应传染病救治条件地医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治.第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作地机构或者人员报告.第四十五条负责实验室感染控制工作地机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定地报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏地，应当依照本条例第十七条地规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散.第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件地报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故地，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：（一）封闭被病原微生物污染地实验室或者可能造成病原微生物扩散地场所；（二）开展流行病学调查；（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；（四）对密切接触者进行医学观察；（五）进行现场消毒；第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：（一）对病原微生物菌（毒）种、样本地采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室是否符合本条例规定地条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室地设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员地情况进行监督检查；（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查.县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求地记录、档案、报告，切实履行监督管理职责.第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动地实验室调查取证、采集样品地，应当指定或者委托专业机构实施.被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠.第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》地规定对实验室认可活动进行监督检查.第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定地职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效.第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门地执法人员执行职务时，应当有2 名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书.现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名.被检查人、被采样人拒绝签名地，执法人员应当在自己签名后注明情况.。
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
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培训教材实验室生物安全相关法律法规和标准沅江市疾控中心沈吟二零一一年三月十八日病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准实验室生物安全防护的发展二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。
实验室生物安全防护的发展实验室生物安全法律法规和标准的发展实验室获得性感染的调查美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现：——累计实验室相关感染3921例；——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。
——80% 是不明原因的感染。
——20% 感染的原因是明确的。
其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。
实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：导致感染最多的4种实验室事故——溢出和泼洒；——针头和注射器；——锐器、碎玻璃；——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。
案例一——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)案例二——国内实验室人员感染SARS(2004年)早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出：——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。
病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。
什么是实验室生物安全？——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。
必要的措施——实验室设施(工程特点);——安全设备和管理措施等硬件和软件病原微生物实验室生物安全相关法规和指南——世界卫生组织（WHO）早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题，在1988年就出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual）第1 版。
该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。
1993年第2版，2004年第3版。
——在2004年的第3版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。
在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。
世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。
因此，第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。
主要内容有：◆微生物危险度评估◆基础实验室——一级和二级生物安全水平◆防护实验室——三级生物安全水平◆最高防护实验室——四级生物安全水平◆实验动物设施◆实验室∕动物设施试运行指南◆实验室∕动物设施认证指南◆实验室生物安全保障的概念◆生物安全柜◆安全设备◆实验室技术◆意外事故应对方案和应急程序◆消毒和灭菌◆感染性物质的运输◆生物安全和重组DNA技术◆危害性化学◆生物安全官员和安全委员会◆后勤保障人员的安全◆培训规划◆1983年第1版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。
◆1993年第3版:着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级。
◆1999年美国生物安全协会(American Biological Safety Association, ABSA)、根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第3版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第4版。
◆在生物危害委员会的建议下，加拿大于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。
◆工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
◆2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。
◆2004年第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。
《中华人民共和国传染病防治法》——在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散——在第二十六条中，规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。
对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。
对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。
具体办法由国务院制定。
——在第五十三条中，对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。
其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，对疾病预防控制机构和医疗机构的监督检查内容包括与生物安全有关的传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用等。
省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
——在第五十四条中，明确了监督检查的权力。
县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。
被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
《医疗废物管理条例》——第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
另外，明确了国家推行医疗废物集中无害化处置以及各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。
——第二章医疗废物管理中一般规定了◆医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应建立、健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故；◆禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；◆禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医疗废物。
——第三章医疗废物管理中规定了◆医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明；◆医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
——第四章医疗废物的集中处置规定中明确了◆从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；◆医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。
——第五章监督管理规定中明确了卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理的有关资料、采集样品、责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例规定的行为进行查处的措施。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则，对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作了规定。
明确指出:◆国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理；◆国家实行统一的实验室安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求；◆实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验时感染的职责。
对病原微生物的采集、运输、保藏也作了明确的规定。
采集应当具备以下条件：⒈具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；⒉具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；⒊具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；⒋具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
运输：◆省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨省运输，由出发地的省、自治州、直辖市人民政府卫生主管部门或兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨国运输，按照卫生部和国家质检总局《关于加强以用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。
保藏：由国务院卫生主管部门或兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(保藏机构)、承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
第二章病原微生物的分类和管理，对病原微生物的危害程度进行了分类。
其中，病原微生物的危害程度的分类为四类第一类危害程度最高，第四类为危害程度最低第一类和第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”在分类这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。
第三章实验室的设立与管理，根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
◆以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室；◆以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示从事动物活体操作的实验室一级：适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；二级：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效的治疗和预防措施的微生物。