(生物科技行业)病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准

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相关法律法规和标准

实验室生物安全防护的发展

二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。

实验室生物安全防护的发展

实验室生物安全法律法规和标准的发展

实验室获得性感染的调查

美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现：

——累计实验室相关感染3921例；

——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：

肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、

委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)

实验室获得性感染原因

在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：

——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；

——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。

——80% 是不明原因的感染。

——20% 感染的原因是明确的。

其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。

实验室获得性感染原因

在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：

导致感染最多的4种实验室事故

——溢出和泼洒；

——针头和注射器；

——锐器、碎玻璃；

——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。

案例一

——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)

案例二

——国内实验室人员感染SARS(2004年)

早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出：

——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。

病原微生物危害和生物安全定义

为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。

什么是实验室生物安全？

——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。

必要的措施

——实验室设施(工程特点);

——安全设备和管理措施等硬件和软件

病原微生物实验室生物安全相关法规和指南

——世界卫生组织（WHO）早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题，在1988年就出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。

1993年第2版，2004年第3版。

——在2004年的第3版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此，第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。

主要内容有：

◆微生物危险度评估

◆基础实验室——一级和二级生物安全水平

◆防护实验室——三级生物安全水平

◆最高防护实验室——四级生物安全水平

◆实验动物设施

◆实验室∕动物设施试运行指南

◆实验室∕动物设施认证指南

◆实验室生物安全保障的概念

◆生物安全柜

◆安全设备

◆实验室技术

◆意外事故应对方案和应急程序

◆消毒和灭菌

◆感染性物质的运输

◆生物安全和重组DNA技术

◆危害性化学

◆生物安全官员和安全委员会

◆后勤保障人员的安全

◆培训规划

◆1983年第1版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。

◆1993年第3版:着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级。

◆1999年美国生物安全协会(American Biological Safety Association, ABSA)、根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第3版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第4版。

◆在生物危害委员会的建议下，加拿大于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。

◆工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、

寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。

◆2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。

◆2004年第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。

《中华人民共和国传染病防治法》

——在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散

——在第二十六条中，规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

——在第五十三条中，对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，对疾病预防控制机构和医疗机构的监督检查内容包括与生物安全有关的传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用等。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。

——在第五十四条中，明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

《医疗废物管理条例》

——第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。另外，明确了国家推行医疗废物集中无害化处置以及各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。

——第二章医疗废物管理中一般规定了

◆医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应建立、

健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致

传染病传播和环境污染事故；

◆禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；

◆禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医

疗废物。

——第三章医疗废物管理中规定了

◆医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，

并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物

或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应

当有明显的警示标识和警示说明；

◆医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染

病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到

国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。