日本处方集双氯芬酸钠-片剂、缓释片、胶囊
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【双氯芬酸钠】
日文名：ジクロフェナクナトリウム英文名：Diclofenac Sodium
结构式：
解离常数：pKa = 4.0
在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.000825mg/ml pH4.0：0.00557mg/ml
pH6.8：12.2mg/ml 水：17.2mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 25mg规格片剂>
< 37.5mg规格缓释片剂>
< 25mg规格胶囊剂>
< 37.5mg规格缓释胶囊剂>
《质量标准》
●25mg规格片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
●25mg规格胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
●37.5mg规格缓释胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30、70分钟和6小时时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒溶出量，限度分别为标示量的15～45％、35～65％和80%以上，应符合规定。
●37.5mg规格缓释片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟、1小时和4小时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测
定吸光度，计算每片溶出量，限度分别为标示量的15～45％、30～60％和75%以上，应符合规定。