实验室控制系统共36页
IVF实验室质量控制与质量保障演示文稿
温度
水浴箱
温度、水量
显微镜
图象
计算机精液分析系统 精子计数、形态、活动率
液氮罐
液氮量
冰箱
温度
空气调节设备
室温、室内湿度
仪器的质控
温度计
温度准确性
PH仪、渗透压仪 准确性
湿度仪、记时器、 CO2测定仪
准确性
质控频率
每天 每天 每天 每天（每年定期检修） 每天（每年定期检修） 每天 每天 每天
定期 每次使用时 定期
• 简言之：质控记录应包括所有可能影响到成功率的因 素
第9页，共37页。
details
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details
details
details
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details
details
details
第10页，共37页。
• 实验室质量保障方法：
– 根据临床经验设立各项技能操作的限定值，例如IVF受 精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎 率、优质胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷冻率、冻融 复苏率、临床妊娠率等。
• 质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评 价技术/操作/活动。
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• 实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实 验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。
• 质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱CO2 和温度检测、精子、卵子、胚胎体外培养、冷冻解冻、 质控、耗材和试剂定货到货、仪器设备维修保养、液 氮使用记录……
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• 定期内部审查的目的： – 技术人员内部结果比较 – 技术人员技能评价 – 逐步提高所有技术人员的水平，达到共同提高 – 最终获得稳定的结果
质量控制图原理.pptx
• 在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％，
即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之 内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。
• 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为 0.27％／2＝0.135％≈0.1％。
• 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发 生的原理。如果发生了，就判为异常。
• 啤酒中双乙酰含量在第311页0/共-410页000ug/L，属痕量
30
• 由于痕量分析标准偏差较大，偏差的大小和方 法本身有关，包括实验条件如样品处理过程、 进样系统、检测器的种类等，我们必须采用适 当的方法对分析过程加以控制，以保证检测处 于正常的工作状态下，避免系统误差的产生并 尽量减少偶然误差。
• ③ 如果各次分析的时间间隔较长，在此期间
可能由于气温波动较大而影响测定结果，必 12 第13页/共40页
• 分析数据的运算：当质量分析样品的分析数
据累积至20个以上时，即可按下列公式计算 出总均X 值 、标准偏差S、平均R极差 等。
X X1 X2 , X
X ,
2
n
S
( Xi X )2
24
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（二）非控制状态的判定
标准1：有一个点在控制界限外。 标准2：9个点均在中心线的同一侧。 标准3：6个点连续上升或下降。 标准4：14个点交替上升下降。 标准5：连续三点中，有2个点在区域2 σ～ 3 σ
或在控制界限外。 标准6：连续5点中，有4个点在区域1 σ～ 2 σ
或落到该区域之外。 标准7：连续15点都在区域CL～ 1σ中。 标准8：连续8点都落在区域CL～ 1σ之外。
实验室常用系统分析-供气、供水和综合智能(标准版)
实验室常用系统分析-供气、供水和综合智能（标准版）
实验室是进行科研和教学活动的重要场所，其设备和环境对实验结果具有直接影响。
为了确保实验室的正常运行，实验室供气、供水和综合智能系统的设计与分析至关重要。
一、供气系统
1. 实验室供气系统主要包括：压缩空气、氮气、氧气、氢气等。
2. 供气系统的设计应满足实验室设备对气体的需求，同时考虑气体的安全性、稳定性及经济性。
3. 供气系统应配备压力表、流量计、气体分析仪等检测设备，以确保气体质量和供应量的准确性。
4. 实验室应定期对供气系统进行检查和维护，确保供气系统的安全运行。
二、供水系统
1. 实验室供水系统主要包括：饮用水、实验用水、冷却用水等。
2. 供水系统的设计应满足实验室设备对水的需求，同时考虑水质、水压及经济性。
3. 供水系统应配备水表、水质分析仪等检测设备，以确保水质质量和供应量的准确性。
4. 实验室应定期对供水系统进行检查和维护，确保供水系统的安全运行。
三、综合智能系统
1. 综合智能系统包括实验室环境监控、实验设备控制、实验室安全监控等。
2. 综合智能系统应具备实时监测、数据处理、报警等功能，以保证实验室的正常运行。
3. 综合智能系统应能对实验室内的气体、水质、温度、湿度等环境参数进行监测和控制。
4. 实验室应定期对综合智能系统进行检查和维护，确保系统的安全、稳定、高效运行。
实验室供气、供水和综合智能系统的分析与设计是实验室建设的重要环节。
只有充分考虑实验室的需求和特点，才能确保实验室的正常运行，为科研和教学活动提供有力支持。
质控PPT课件
样的。不论定值还是不定值的控制品，用户在 使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均 值和标准差，用于日常工作的过程控制中。
③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留第出空2格8页，并/共划去4日5期页号。
“即刻法”质控
采用“即刻法”质控统计方法，只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次， 按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结 果进行质控，以保证检验结果的质量。
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7.11
0.228
0.105
25
7.12
0.139
0.105
26
7.15
0.221
0.105
27
7.16
0.150
0.105
28
7.18
0.170
0.105
29
7.19
0.225
0.105
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S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10 2.10 1.43 1.62 2.14
的预准备要求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求
后再开始使用。
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质控血清的保存
• 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 • 血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。
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检验科在质控品使用上的常见误区
失控原因的分析
实验室记录控制程序
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
Illumina NextSeq 500系统指南说明书
NextSeq500系统指南文档号15046563v07CHSILLUMINA所有2021年10月本文档及其内容归Illumina,Inc.及其附属公司（以下简称“Illumina”）所有，并且仅供其客户用于与本文档内所述产品用途相关的合同用途，不得用于其他任何目的。
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修订历史记录目录第1章概述1简介1更多资源1仪器组件2测序耗材概述5第2章入门9启动仪器9自定义系统设置9自定义运行设置11用户自备的耗材和设备12第3章测序13简介13使用Local Run Manager软件创建运行14使用NCS创建运行14准备试剂夹盒14准备流动槽14制备测序文库15设置测序运行16监控运行进度22运行后自动清洗23第4章维护24简介24执行手动清洗24更换空气过滤器26软件更新28关闭仪器29附录A故障诊断30简介30故障诊断文件30解决自动检查错误31废试剂容器已满31再次杂化工作流程32自定义配方和配方文件夹34系统检查34 RAID错误消息36网络存储错误36配置系统设置36附录B Real-Time Analysis39NextSeq500系统指南Real-Time Analysis概述39 Real-Time Analysis工作流程40测序输出文件43流动槽小区43输出文件夹结构46索引47技术协助50第1章概述简介1更多资源1仪器组件2测序耗材概述5简介Illumina®NextSeq™500系统完美融合了高通量测序的强大能力与台式测序仪器的简便特性。
控制工程基础控制系统的频率特性
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例:一单位反馈系统的开环传递函数为
Gs
ss
1
10.5s
1
G（jω）轨迹与M轨线和N轨线，如下图所
示。闭环频率特性曲线如图（b）所示。由
于G（jω）轨迹是与M=5dB的轨迹相切，
所以闭环频率特性的谐振M峰r 值为 =5dB
，而谐r 振 0频.8率rad / s
线。
如果M≠1，式（4.26）可化成
(4.27X)
M M2
2
2
1
Y
2
M2 M 2 1 2
该M式2 就是一个圆的方程M，其圆心为
[
M
2
, 1
j0]
，半径为M 2 1
。如下图。
第40页/共61页
第41页/共61页
在复平面上，等M轨迹是一族圆，对于给 定的M值，可计算出它的圆心坐标和半径。 下图表示的一族等M圆。由图上可以看出， 当M>1时，随着M的增大M圆的半径减小， 最 后 收 敛 于 点 （ - 1 , j0）。 当 M＜1 时 ， 随着M的减小M圆的半径亦减小，最后收 敛 于 点 （ 0 , j0）。M=1 时 ， 其 轨 迹 是 过 点（-1/2,j0）且平行于虚轴的直线。
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由开环频率特性 估计闭环频率特性
设闭环频率特性的幅值为M（ω），相位角为 φ（ω）, 闭环频率响应可表示为
Xi Xo
j j
M
e
j
类似于地图上等高线的思路，我们可求出闭
环频率特性的等幅值轨迹和等相角轨迹，在
由乃奎斯特图确定闭环频率特性及系统校正
时，这将带来方便。
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。此外G（jω
室内质量控制及质控规则
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？ 患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？ 标本的接收和核对？ 标本的处理？
现在是4页\一共有61页\编辑于星期三
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括：
检测系统的选择 检测仪器的校验
检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线性范围、
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1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清 根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的 均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异 也不能判断说明用户的准确度有问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。
法。
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4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 （1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限。
13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控
图上的失控限。
（4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。
（5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至质控品呈均一态。 ≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。
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冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下,亦 可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
FDA检查员指导手册要点
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 (35)第一部分背景 (36)第二部分执行 (36)2.1.目的 (36)2.2.策略 (36)2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36)2.2.2.系统性检查 (37)2.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38)2.2.3.1.质量系统 (38)2.2.3.2.厂房设施与设备系统 (38)2.2.3.3.物料系统 (38)2.2.3.4.生产系统 (38)2.2.3.5.包装和贴签系统 (38)2.2.3.6.实验室控制系统 (39)2.3.程序管理指导 (39)2.3.1.定义 (39)2.3.1.1.监督性检查 (39)2.3.1.2.达标检查 (40)2.3.1.3.受控状态 (40)2.3.1.4.药品工艺 (40)2.3.1.5.药品生产检查 (41)第三部分检查 (41)3.1.检查活动 (41)3.1.1.总则 (41)3.1.2.检查方法 (42)3.1.2.1.全面性检查的选择 (43)3.1.2.2.简略性检查的选择 (43)3.1.2.3.综合性检查范围 (43)3.1.3.系统性检查范围 (43)3.1.3.1.质量系统 (44)3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 (44)3.1.3.3.物料系统 (45)3.1.3.4.生产系统 (46)3.1.3.5.包装和贴签系统 (47)3.1.3.6.实验室控制系统 (48)3.1.4.取样 (49)3.1.5.检查组组成 (49)3.1.6.报告 (49)第四部分分析 (50)第五部分法律性/行政性策略 (50)5.1.质量系统 (51)5.2.厂房设施和设备 (51)5.3.物料系统 (51)5.4.生产系统 (52)5.5.包装和贴签系统 (52)5.6.实验室控制系统 (52)对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。
室内质量控制
三、总误差
总误差又称总分析误差。 指能影响分析结果准确度的确定误差的组 合。总误差包括了各种类型的RE和SE，是
测定结果与参考量值的差异的总和。
按照总误差的定义，TE所表达的含义为，患者标
本在n次的测量中，其测量结果的误差表现“最坏”
的情况，即为TE，而测量不确定度表示的为误差
可能出现的区间。
TE=1.645RE+SE
x 2s（不包括正好在
限值线上的结果），表示本批结果可能有问题，符 x 2s 合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按
多规则程序去检查是否确实有上述的失控表现。
第43页
（2）出现失控时必然已经有了12S表现
一、随机测量误差
3. 随机误差产生的原因
随机误差是由能够影响测量结果的许多不可控或未加控
制的因素所引起的。如测量过程中的温度、湿度、气压 等外部环境条件的变化；或测量仪器的电流、电压的小 幅度波动；或是由于测量人员操作和判断上的微小差异 等原因造成的，因此，随机误差可以看作是大量随机因
素造成的误差的叠加。
制定允许总误差原则是：既应反映临床应用的要求，又
不能超过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临 床医学家和临床化学家共同研究制定。 根据参考值与参考值范围设定 Tonks公式：
允许总误差（%）=
（1/4）[（参考值上界-参考值下界）/参考值均值100%
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根据生物学变异制定
表2-1
试验项目 淀粉酶 酸性磷酸酶 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 碱性磷酸酶 载脂蛋白A1 载脂蛋白B 天冬氨酸氨基转移酶 β1微球蛋白 总胆红素 直接胆红素
第25页
二、控制图
控制图（Control Chart）又称质控图，是把