GSP特点以及要求
GSP管理规范
GSP管理规范标题：GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品库房管理规范，是药品生产企业和药品经营企业必须遵守的一项重要规范。
GSP管理规范的制定和执行对于保障药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
本文将从五个方面详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、库房环境要求：1.1 温湿度控制：药品库房应保持适宜的温度和湿度，普通温度控制在15-25摄氏度，湿度控制在45%-75%之间。
1.2 通风设施：库房内应具备良好的通风设施，确保空气流通，避免局部空气滞留导致药品受潮或者受污染。
1.3 光照控制：库房内应避免直射阳光直射，同时要保持适宜的光照，防止药品受到紫外线辐射而失效。
二、库房布局要求：2.1 区分存储区域：库房内应根据药品的特性和存储要求划分不同的存储区域，避免混存导致药品混淆或者受污染。
2.2 合理堆放药品：药品应按照规定的堆放方式进行摆放，保证通风和易于取用，避免交叉污染或者压坏药品包装。
2.3 安全通道设置：库房内应设置合理的安全通道，确保消防通道畅通，避免发生火灾或者其他安全事故。
三、药品存储要求：3.1 温度监测：库房内应配备温度监测设备，定期对药品存储环境进行监测，确保温度符合要求。
3.2 货架管理：对库房内的货架进行定期检查和维护，确保货架结构稳固，能够承受药品的分量。
3.3 药品分类存储：不同类型的药品应进行分类存储，避免交叉污染或者混淆，同时便于管理和取用。
四、库房清洁卫生要求：4.1 定期清洁：库房内应定期进行清洁，包括地面、货架、墙壁等，保持整洁干净，避免灰尘或者异物污染药品。
4.2 防虫防鼠措施：库房内应采取有效的防虫防鼠措施，定期检查防治，避免害虫或者啮齿类动物对药品造成伤害。
4.3 废弃物处理：对库房内产生的废弃物应及时清理和处理，避免积累导致污染或者安全隐患。
五、药品配送要求：5.1 温度监控：在药品配送过程中应配备温度监控设备，确保药品在适宜的温度条件下运输。
GSP特点
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
GSP、药品法的介绍
GSP、药品法的介绍GSP1.简介：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2.特点：我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：（1）现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
（2）现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指一套用于管理和监督药品经营企业的规范标准，旨在确保药品经营企业的运作符合法律法规要求，保障药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节中应遵循的一系列规范。
GSP管理规范的制定旨在规范药品经营企业的行为，提高药品经营质量，保障患者用药的安全和有效性。
GSP管理规范的实施对于整个药品供应链的管理和监督具有重要意义。
二、GSP管理规范的主要内容1. 药品库房管理药品库房应具备适宜的温度、湿度和通风条件，确保药品的质量和稳定性。
库房内应进行合理的货物分类、标识和存放，以便于药品的查找和管理。
库房的进货、出货和盘点等操作应有相应的记录和审查程序。
2. 药品采购管理药品经营企业在采购药品时应确保药品的质量和合法性。
采购药品的供应商应具备相应的资质和证书，并且药品的来源应可追溯。
采购药品的数量和种类应根据市场需求和销售情况进行合理的规划和控制。
3. 药品销售管理药品经营企业在销售药品时应遵循相应的法律法规和行业规范。
销售药品的员工应具备相应的资质和知识，对药品的特性、用途和禁忌等方面有清晰的了解，并向患者提供正确的用药指导。
销售药品的记录和报表应进行规范的管理和保存。
4. 药品质量管理药品经营企业应建立健全的质量管理体系，确保所销售的药品符合国家药品质量标准和规定。
药品的采购、储存和销售过程中应进行相应的质量控制和检测，确保药品的质量和有效性。
对于发现药品质量问题的，应及时采取相应的纠正措施，并进行记录和报告。
5. 药品信息管理药品经营企业应建立药品信息管理系统，对药品的进销存等信息进行记录和管理。
药品的批号、有效期、生产日期等信息应准确无误，并及时更新。
药品信息的管理应符合相关的法律法规和行业要求，确保信息的安全和可靠性。
三、GSP管理规范的实施和监督1. 实施药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规程，明确责任和权限，确保GSP 管理规范的有效实施。
我国的药品经营质量管理规范
现场检查组
现场检查
提交检验报告
本地区设置的认证机构
需要限期整改的， 要求企业按规定 进行整改
审核意见 省级药品监督管理部门 审批合格
不合格的，书 面通知企业
颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
七、GSP认证管理
（二）GSP认证程序与证书
药品经营质量管理规范认证证书
对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品 经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管 理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认 证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予 发放。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货
• 签订进货合同应明确质量条款。 • 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的 审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 • 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应 进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可 经营。 • 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据， 并有质量管理机构人员参加。 • 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。 • 购货记录按规定保存。 • 企业每年应对进货情况进行质量评审。
•待验、退货药品库挂黄色色标； •合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合 格品挂红色标。
4. 对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度 一次。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（四）出库与运输
1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先 出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量 检查。质量和包装不合格的均不准发货。 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 应建立双人核对制度 4. 运输管理：略
GSP特点以及要求
我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP 的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。
gsp名词解释
gsp名词解释GSP是国家通用药品确保体制（Good Supply Practice）的简称。
它是指为保证药品的质量、有效性和安全性，药品生产、存储、分销和销售过程中所需遵循的一系列国家标准和规范。
GSP是保证药品流通环节质量的一项重要措施，旨在确保药品从生产到使用的全过程都符合相关法规和要求。
GSP包括以下几个方面：1. 药品生产的质量管理：GSP要求药品生产过程中的每个环节都必须符合标准化的要求，包括药品原材料的采购、生产设备的使用和维护、药品包装和标签的规范等。
同时，还需建立完备的质量管理体系，包括药品生产环节的记录和文档管理，并进行验收、检查和审核等程序。
2. 药品存储和分销的质量控制：GSP要求药品在存储和分销过程中需要遵循一系列规范，以确保药品的质量和安全。
存储条件要符合药品的要求，包括温度、湿度、光照和通风等。
对于分销过程中药品的运输、装卸和包装都需进行严格的质量控制。
此外，还需建立药品流通记录和追溯体系，以便追踪药品的来源和流向。
3. 药品销售和使用的合规要求：GSP要求药品销售环节需建立健全的管理措施，包括药品销售人员的培训和资质认证、药品销售记录的保存和使用效期的控制等。
同时，对于处方药品的销售，还需遵循相关法规和限制，确保用药的合理性和安全性。
GSP的实施对于保护公众健康和提高药品质量至关重要。
通过规范药品的生产、存储、分销和销售环节，可以有效地防止药品的伪劣、假药和劣质药流入市场，保障广大患者用药的安全性和疗效。
GSP的推行不仅需要政府的支持和监督，也需要药品生产企业、药品分销企业和药品零售企业的共同努力。
只有通过全社会的共同参与，才能建立起一个真正健康、安全和可信赖的药品供应体系。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是一种用于指导企业在药品生产、经营和质量管理方面的标准规范。
本文将详细介绍GSP管理规范的背景、目的、适用范围、要求及执行流程。
一、背景GSP（Good Supply Practice）是指良好供应规范，是为了确保药品在供应链中的质量和安全而制定的一系列管理规范。
GSP管理规范是药品行业的重要基础，它的实施对于保障药品质量、维护患者用药安全至关重要。
二、目的GSP管理规范的目的是规范药品生产、经营和质量管理的行为，以确保药品的质量、安全和合规性。
通过遵守GSP管理规范，企业能够建立健全的药品质量管理体系，提高药品质量，减少药品风险，保护患者的用药安全。
三、适用范围GSP管理规范适用于所有从事药品生产、经营和质量管理的企业和机构，包括药品生产企业、药品经营企业、药品分销企业、药店、医院药房等。
无论企业规模大小，都应该遵守GSP管理规范的要求。
四、要求1. 质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等文件，明确质量管理的责任和要求。
2. 人员资质和培训：企业应确保员工具备相应的药品知识和技能，定期进行培训，提高员工的专业素养和质量意识。
3. 药品采购和供应：企业应建立药品采购和供应的程序和标准，选择合格的供应商，确保药品的质量和安全。
4. 贮存和运输条件：企业应提供适宜的贮存和运输条件，保证药品在整个供应链中的质量和稳定性。
5. 药品质量控制：企业应建立药品质量控制的程序和方法，包括对原材料、中间品和成品的检验和测试，确保药品的质量符合规定的标准。
6. 不良事件和药品召回：企业应建立不良事件和药品召回的报告和处理机制，及时采取措施，防止不良药品流入市场，保障患者的用药安全。
7. 文件和记录管理：企业应建立药品生产、经营和质量管理的相关文件和记录，包括质量记录、质量报告、药品台账等，确保数据的真实、准确和可追溯。
五、执行流程1. 熟悉GSP管理规范：企业应对GSP管理规范进行全面了解，包括规范的内容、要求和执行流程。
药品GSP认证的标准与要求解读
药品GSP认证的标准与要求解读药品在生产、存储、运输和配送过程中，必须符合一定的标准和要求，以确保安全性、质量和有效性。
药品GSP（Good Supply Practice）认证便是为了提升药品供应链的管理，辅助药品监管机构履行监管职责而设立的一项制度。
本文将对药品GSP认证的标准和要求进行解读。
一、GSP的定义和背景GSP，即Good Supply Practice，翻译为良好供应规范，是指一系列涉及药品生产、存储、运输和配送等环节的质量管理要求和操作规程。
它主要通过标准化的管理措施，确保药品供应链的质量和安全性，减少因供应环节问题而产生的风险。
药品GSP认证是指通过评估和审核，对药品供应链各个环节的管理控制过程和操作方法是否符合标准进行确认的一种制度。
该认证能够增强药品市场监管机构对供应链的监督管理能力，有效提升药品质量和安全保障水平。
二、药品GSP认证的标准和要求1. 药品生产环节药品生产环节是药品供应链的起点，对其进行严格的管理是确保药物质量的关键。
药品GSP认证要求生产环节需具备以下标准和要求：（1）设备设施：生产场所应具备符合GSP要求的设备和设施，例如合理的布局、恰当的温湿度控制等。
（2）人员培训：生产员工应接受相关培训，了解GSP的要求和操作规范，并按照标准执行。
（3）生产记录：生产过程中需要详细记录，包括原料采购记录、生产操作记录、质量把关记录等，以便追溯药品生产过程。
2. 药品库房和运输环节药品库房和运输环节是药品供应链中的重要环节，对其进行有效的管理能够减少药品质量的损失。
药品GSP认证要求库房和运输环节需具备以下标准和要求：（1）库房条件：库房应具备良好的储存条件，如温度、湿度、通风等控制要求，以确保药品质量不受影响。
（2）库存管理：对药品进行有效的库存管理，包括定期盘点、记录、分类等，避免过期药品的流入市场。
（3）运输要求：药品在运输过程中需要符合一定的规范，如采取适当的包装、运输温度控制、防止振荡等措施。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指针对药品经营企业的一套规范性要求，旨在确保药品经营企业的经营活动符合国家药品监管法规，并保障药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP管理规范是国家药品监管部门根据国家法律法规制定的，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品质量和安全，维护公众的健康权益。
GSP管理规范的实施能够提高药品经营企业的管理水平，加强对药品的质量控制和监督，减少药品流通环节中的风险和安全隐患，提高药品的质量和效果。
二、GSP管理规范的主要内容1. 药品经营企业的管理组织机构和人员要求：药品经营企业应设立合理的管理组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
同时，药品经营企业应对管理人员进行培训，提高其专业知识和管理能力。
2. 药品经营企业的场所设施要求：药品经营企业的场所设施应符合国家相关标准和要求，包括仓库、办公室、冷链设备等。
仓库应具备良好的通风、防潮、防火等条件，确保药品的质量和安全。
3. 药品经营企业的质量管理要求：药品经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量记录等方面。
药品经营企业应定期对药品进行抽样检验，确保药品的质量符合国家标准和要求。
4. 药品经营企业的库存管理要求：药品经营企业应建立合理的库存管理制度，包括采购、入库、出库、销售等环节。
药品经营企业应定期盘点库存，确保药品的有效期限和质量。
5. 药品经营企业的销售管理要求：药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售记录、销售台账、销售追溯等方面。
药品经营企业应确保销售的药品真实、合法，杜绝假冒伪劣药品的流通。
6. 药品经营企业的售后服务要求：药品经营企业应提供良好的售后服务，包括对药品的使用指导、不良反应的报告和处理等方面。
药品经营企业应建立健全的投诉处理机制，及时解决消费者的问题和投诉。
三、GSP管理规范的实施和监督1. GSP管理规范的实施：药品经营企业应按照GSP管理规范的要求进行自查和整改，确保自身的经营活动符合规范要求。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营活动中遵循的一系列规范和标准。
GSP（Good Supply Practice）即良好经营规范，是国际上通行的药品经营质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和合规性。
下面将详细介绍GSP管理规范的相关内容。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP管理规范的制定是为了保障药品的质量和安全，维护公众的健康和利益。
药品是一种特殊的商品，其质量和安全性直接关系到人们的生命和健康。
药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节必须遵循一定的规范，以确保药品的质量和安全性。
二、GSP管理规范的具体要求1. 药品采购管理要求（1）建立健全的供应商评估和选择机制，确保采购的药品符合质量要求。
（2）建立采购合同，明确药品的质量标准、数量、价格等要求。
（3）严格执行采购程序，确保采购的药品来源合法、可靠。
2. 药品仓储管理要求（1）建立合理的仓库布局，确保药品的分类、分区、分层储存。
（2）制定药品仓储管理制度，明确药品的接收、验收、入库、出库等流程。
（3）定期进行药品库存盘点，及时发现并处理药品过期、破损等情况。
3. 药品销售管理要求（1）建立客户档案，记录客户的相关信息和购买记录。
（2）严格执行药品销售许可证制度，确保销售的药品合法、合规。
（3）建立售后服务制度，及时解答客户的咨询和投诉。
4. 药品质量管理要求（1）建立药品质量管理制度，明确药品质量的监控、评估和改进措施。
（2）定期进行药品质量检验，确保药品符合质量标准。
（3）建立药品不良反应报告制度，及时上报药品不良反应情况。
5. 药品追溯管理要求（1）建立药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可查。
（2）建立药品追溯记录，记录药品的批号、生产日期、有效期等信息。
（3）定期进行药品追溯演练，提高应急处理能力。
三、GSP管理规范的实施和监督1. GSP管理规范的实施药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规范，培训员工，加强内部管理，确保GSP管理规范的有效实施。
GSP管理规范
GSP管理规范标题：GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品生产企业在药品生产过程中，对药品的储存、运输和销售等环节进行管理的一种规范。
GSP的实施可以保证药品的质量和安全，有效避免药品在储存和运输过程中的污染和变质。
本文将详细介绍GSP管理规范的相关内容。
一、储存环境的要求1.1 温度控制：药品储存环境应保持稳定的温度，避免受到温度波动的影响。
1.2 湿度控制：药品储存环境应保持适当的湿度，避免药品受潮或者变质。
1.3 光线控制：药品应储存在阴暗、通风良好的环境中，避免受到阳光直射。
二、储存设施的要求2.1 储存区域划分：药品储存设施应根据药品的特性进行划分，避免不同种类药品混存。
2.2 清洁卫生：储存设施应定期清洁消毒，保持环境整洁，避免细菌污染。
2.3 安全防护：储存设施应具备防火、防盗等安全设施，确保药品的安全。
三、药品运输的要求3.1 运输设备：药品运输车辆应具备保持稳定温度的设备，确保药品在运输过程中不受温度影响。
3.2 包装标识：药品包装应标明药品名称、批号、生产日期等信息，确保药品在运输过程中不受混淆。
3.3 运输记录：药品运输过程应有详细的记录，包括运输时间、温度记录等，以便追溯药品的运输情况。
四、药品销售的要求4.1 药品陈列：药品销售点应合理陈列药品，避免受潮、受热等情况。
4.2 药品包装：药品销售点应检查药品包装完整性，避免售出已经损坏的药品。
4.3 药品信息：销售点应提供药品的详细信息，包括用法用量、不良反应等，确保患者正确使用药品。
五、质量管理要求5.1 质量控制：药品生产企业应建立健全的质量管理体系，对药品的生产、储存、销售等环节进行全面控制。
5.2 质量检测：药品生产企业应定期对药品进行质量检测，确保药品符合相关标准。
5.3 质量追溯：药品生产企业应建立质量追溯体系，能够对药品的生产和流通过程进行追溯，确保药品的质量和安全。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指对于药品经营企业的管理要求和规范。
GSP（Good Supply Practice）是一种国际通用的药品经营质量管理规范，旨在确保药品的安全性、有效性和质量。
以下是GSP管理规范的详细内容：一、组织结构和人员要求1. 药品经营企业应具备合法经营资质，并建立健全的组织结构。
2. 应指定专门负责GSP管理的人员，并提供相应的培训和教育。
3. 人员应具备相关药物知识和管理技能，确保药品的安全和质量。
二、设施和设备要求1. 药品经营企业应拥有适合的场所和设施，确保药品的储存、运输和分销过程符合规范要求。
2. 设备应经过合格的校准和验证，并定期维护和保养。
三、药品储存和分销要求1. 药品应按照其特性进行分类、储存和分区管理。
2. 应建立适当的温湿度控制系统，确保药品在储存和运输过程中的质量不受影响。
3. 药品的储存和分销应符合相关法规和标准，确保其安全性和有效性。
四、质量管理要求1. 药品经营企业应建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
2. 应建立药品质量控制体系，包括采样、检验、记录和报告等环节。
3. 药品的质量控制应符合相关法规和标准，确保产品的质量可控。
五、药品安全管理要求1. 药品经营企业应建立药品安全管理体系，包括药品安全政策、安全目标和安全手册等。
2. 应加强对药品的溯源管理，确保药品的来源可追溯。
3. 应建立药品不良反应和药品安全事件的报告和处理机制。
六、培训和教育要求1. 药品经营企业应定期开展员工培训和教育，提高员工的药物知识和管理能力。
2. 培训内容应包括GSP管理要求、药品质量控制、药品安全管理等方面的知识。
七、记录和档案管理要求1. 药品经营企业应建立完善的记录和档案管理制度，包括药品的进货、销售、库存等记录。
2. 记录和档案应保存完整，并按照规定的时间进行归档和保管。
八、内部审核和持续改进要求1. 药品经营企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是一种用于监督和管理药品经营企业的标准化规范。
该规范旨在确保药品经营企业的合法合规经营，并保障药品的质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GSP管理规范的主要内容和要求。
一、药品经营企业的基本要求1. 注册登记：药品经营企业必须依法完成工商注册登记，并取得药品经营许可证。
2. 组织架构：药品经营企业应建立健全的组织架构，明确责任分工，确保各项管理工作的有效运行。
3. 人员素质：药品经营企业应拥有具备相关专业知识和技能的员工，并定期进行培训和考核，确保员工具备必要的药品知识和操作技能。
4. 设施与设备：药品经营企业应拥有符合要求的场所、设施和设备，包括仓库、冷链设备、防火安全设施等，以确保药品的质量和安全。
二、药品采购和供应管理1. 采购管理：药品经营企业应建立健全的采购管理制度，明确采购程序、供应商评估和选择标准，并保留相关采购记录。
2. 货物验收：药品经营企业应对进货的药品进行严格的验收，检查药品的包装、标签、有效期等信息，并确保药品的合格性。
3. 存储管理：药品经营企业应按照药品的特性和要求，合理安排药品的存储，包括温度、湿度、通风等条件的控制，以确保药品的质量和稳定性。
4. 药品供应：药品经营企业应建立健全的药品供应链管理制度，确保药品的供应来源合法可靠，并保留相关的供应记录。
三、药品销售和配送管理1. 销售管理：药品经营企业应建立健全的销售管理制度，明确销售程序、销售记录和销售人员的管理要求，确保销售的药品符合法律法规和质量要求。
2. 配送管理：药品经营企业应建立健全的配送管理制度，确保药品的配送过程符合规范要求，包括配送温度的控制、运输工具的清洁和消毒等。
3. 药品追溯：药品经营企业应建立药品追溯体系，确保能够追溯到每个批次的药品信息，包括采购、销售和配送等环节的信息记录和存档。
四、质量管理和监督检查1. 质量管理：药品经营企业应建立质量管理体系，包括药品质量控制、药品不良事件的处理和报告等，确保药品的质量和安全。
GSP管理规范
GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品经销企业在药品储存过程中应遵循的一系列管理规范。
遵循GSP管理规范可以确保药品的质量和安全性，减少药品损失和浪费，提高药品供应链的效率。
本文将详细介绍GSP管理规范的四个方面，包括储存环境、库存管理、药品分类和标识、以及药品储存设备的维护。
一、储存环境1.1 温度控制：药品储存环境应保持适宜的温度，根据药品的要求进行分类储存。
例如，一些药品需要在冷藏条件下储存，而另一些药品则需要在常温下储存。
储存区域应安装温度监控设备，并定期进行校准和记录。
1.2 湿度控制：药品储存环境的湿度应保持在适宜的范围内，以避免药品受潮、霉变或者变质。
湿度监测设备应安装在储存区域，并进行定期检查和维护。
1.3 光照控制：一些药品对光照敏感，因此储存区域应避免直接阳光照射。
必要时，可以使用遮光窗帘或者遮光板来保护药品。
二、库存管理2.1 入库检验：药品在入库时应进行检验，以确保其质量和合规性。
检验包括对药品的外观、包装完整性、标签信息等进行检查。
同时，还应对药品进行抽样检测，以确保其符合药典标准。
2.2 质量跟踪：药品的库存管理应建立相应的质量跟踪系统，包括药品的批号、生产日期、有效期等信息的记录和追踪。
在库存管理过程中，应定期进行库存盘点，及时发现和处理过期、损坏或者变质的药品。
2.3 温度监测：药品库存区域应安装温度监测设备，并进行定期检查和记录。
对于温度异常的药品，应及时采取措施，如调整储存环境或者更换储存设备，以确保药品的质量和安全性。
三、药品分类和标识3.1 分区管理：药品储存区域应按照不同的药品类型和特性进行分区管理。
例如，应将易燃、易爆或者剧毒药品与其他药品分开存放，以防止交叉污染或者安全事故的发生。
3.2 标识要求：每一个药品储存区域应设置明确的标识，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
标识应清晰可见，并定期检查和更新。
GSP管理规范
GSP管理规范一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存管理规范，是药品质量管理的重要环节之一。
储存环境的合理控制和管理对于保证药品质量、安全有效性至关重要。
为了确保药品在储存过程中不受损害，不发生质量变化，需要制定GSP管理规范。
二、储存设施要求1. 温度控制：根据药品的特性，设定合适的储存温度，并进行实时监测和记录。
温度控制设备应具备准确度高、稳定性好的特点。
2. 湿度控制：根据药品的要求，设定合适的湿度范围。
湿度控制设备应具备准确度高、稳定性好的特点。
3. 光照控制：对于对光敏感的药品，应采取遮光措施，避免阳光直射。
4. 通风设施：储存区域应具备良好的通风条件，确保空气流通，防止异味和污染物积累。
5. 防火设施：储存区域应配备合适的防火设施，包括火灾报警器、灭火器等。
6. 安全设施：储存区域应具备安全设施，如监控摄像头、门禁系统等，确保药品的安全性。
三、储存管理要求1. 药品分类：根据药品的特性和要求，对药品进行分类储存，避免不同药品之间相互干扰。
2. 标签标识：对每个药品进行标签标识，包括药品名称、批号、有效期等信息，确保药品的追溯性。
3. 药品摆放：合理摆放药品，保证通风和光照条件，避免受潮、受热等情况。
4. 温湿度记录：对储存环境的温度和湿度进行定期记录和检查，确保环境条件符合要求。
5. 药品检查：定期对药品进行检查，包括外观、包装完整性、有效期等，发现问题及时处理。
6. 库存管理：建立合理的库存管理制度，确保药品的供应和使用符合需求，避免过期药品的浪费。
7. 药品调配：对于需要调配的药品，应按照规定的程序和要求进行操作，确保药品的准确性和安全性。
8. 废弃物处理：对于过期、损坏或不合格的药品，应按照相关规定进行处理，避免对环境造成污染。
四、培训和记录要求1. 培训：对从事储存管理工作的人员进行培训，包括GSP知识、药品储存管理要求等方面的内容。
2. 监督检查：定期进行监督检查，对储存管理的实施情况进行评估，发现问题及时纠正。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP（Good Storage Practices）管理规范是一套用于指导药品和医疗器械的储存和分销的标准。
它旨在确保药品和医疗器械的质量、安全和有效性，并遵守相关法律法规。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、储存环境要求1. 温度控制：储存区域的温度应符合药品和医疗器械的要求。
例如，某些药品需要在2-8摄氏度的温度下储存，而其他药品可能需要在常温下储存。
2. 湿度控制：储存区域的湿度应符合药品和医疗器械的要求。
过高或过低的湿度可能对产品的质量和有效性产生不利影响。
3. 光照控制：某些药品和医疗器械对光照敏感，因此储存区域应避免直接阳光照射或强光照射。
二、储存设施要求1. 储存区域应具备良好的通风和排湿设施，以保持适宜的环境条件。
2. 储存货物的货架和容器应清洁、整齐，并标明相关信息，如药品名称、批号、有效期等。
3. 储存区域应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
三、储存管理要求1. 药品和医疗器械的储存应按照其特性和要求进行分类和分区，以便于管理和检索。
2. 药品和医疗器械的进货和出货应有相应的记录，并包括供应商、数量、日期等信息。
3. 药品和医疗器械的库存应进行定期盘点，以确保库存准确性和及时补充。
四、质量控制要求1. 药品和医疗器械的质量应符合相关标准和规定，如药典要求、国家标准等。
2. 储存区域应定期进行温度和湿度的监测，并记录监测结果。
如果发现异常，应及时采取措施进行调整和修复。
3. 药品和医疗器械的过期和损坏产品应及时处理，避免误用或继续储存。
五、培训和文件管理要求1. 储存和分销人员应接受相关的培训，了解GSP管理规范的要求和操作流程。
2. 所有与GSP管理规范相关的文件和记录应妥善管理，包括培训记录、温湿度监测记录、进货和出货记录等。
六、风险评估和改进要求1. 储存和分销过程中的风险应进行评估，并采取相应的措施进行防控。
2. 定期进行内部审核和外部审核，以确保GSP管理规范的有效实施和持续改进。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营活动中应遵循的一系列管理规定和标准。
GSP（Good Supply Practice）是指良好的药品经营规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性，保障患者的用药权益。
一、药品经营企业的基本要求1. 药品经营企业应具有合法的经营资质，包括药品经营许可证等，并按照相关法律法规进行登记备案。
2. 药品经营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品采购、储存、配送、销售等环节的质量控制措施。
3. 药品经营企业应配备具备相关知识和技能的专业人员，确保药品经营活动的安全和合规性。
二、药品采购管理1. 药品经营企业应建立与供应商的合作关系，选择合格的供应商，并签订合同明确双方的责任和义务。
2. 药品经营企业应对采购的药品进行验收，确保药品的质量符合相关标准和规定。
3. 药品经营企业应建立药品采购记录，包括采购数量、供应商信息、验收记录等，以便追溯和监督。
三、药品储存管理1. 药品经营企业应建立适宜的药品储存条件，包括温度、湿度、光照等环境要求，并定期进行监测和记录。
2. 药品经营企业应对药品进行分类储存，避免不同类别的药品混存，确保药品的安全和有效性。
3. 药品经营企业应建立药品储存记录，包括药品名称、批号、有效期等信息，以便追溯和监督。
四、药品配送管理1. 药品经营企业应建立合理的配送路线和配送计划，确保药品能够按时、准确地送达目的地。
2. 药品经营企业应对药品进行包装和标识，包括标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药品的追溯性和可辨识性。
3. 药品经营企业应建立配送记录，包括配送数量、目的地、收货人等信息，以便追溯和监督。
五、药品销售管理1. 药品经营企业应建立合法、规范的销售渠道，包括药店、医院等，禁止非法销售和跨区域销售。
2. 药品经营企业应建立销售记录，包括销售数量、销售日期、购买者信息等，以便追溯和监督。
3. 药品经营企业应加强对销售人员的培训和管理，确保其具备相关知识和技能，遵守相关法律法规。
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我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP 的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。
在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。
比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。
严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。
同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。
在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。
比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。
过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。
此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。
为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。
由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP 的一个最低标准。
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。
因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业不低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④必要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。
药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。
经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。
经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。
如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
GSP认证对机构与人员要求（一）质量管理机构与职责1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。
在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。