丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项
【最新】胶塞
【最新】胶塞我们自从我们出了一个注射器内玻璃系列介绍之后，大家热情得不要不要的，很多同仁也希望我们介绍一下胶塞。
于是，我们给大家带来了。
看完了这个系列，内包材你就是专家了！开始之前，建议回顾一下之前玻璃系列：看起来就是玻璃，没想到对药品影响这么大坚强的外表,脆弱的身体,西林瓶的前半生原来这么艰难排名1/2/3，硼硅玻璃也要考试排名吗？胶塞指南_gt;是不是很容易就搞清楚了这些胶塞之间的区别？有啥问题后台给药爆炸留言吧！我们用的是卤化丁基胶塞，一般胶塞厂提供的胶塞应该是已经被清洗过的，实验室在使用前，只需要用注射用水适当漂洗。
漂洗时，注意不能加入酸碱等清洗剂。
清洗过程切忌搅拌，尽可能减少胶塞间摩擦。
不得用手或认为已经洗净的乳胶手套及不洁净工具直接接触胶塞。
胶塞清洗次数并非越多越好，应通过对清洗用水的不断检查而摸索。
我们采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。
另外，尽可能将胶塞清洗之前先去静电，并在静态状态下完成漂洗脱干。
必要时可使用0.9%氯化钠溶液浸泡以除静电。
丁基胶塞的清洗，一定要注意不能搅拌，只需要漂洗，否则会越洗越不干净。
灭菌一般为湿热，温度和时间要控制，并打印下来。
烘干温度要控制；否则会变型、粘连。
丁基胶塞清洗可采用超声波清洗机，但清洗时间必须控制，否则确实会越洗越不干净的。
烘干不是必须的，如果是自动加塞机只要沥干水分即可，如果人工加塞要求就高些，要不会跳塞严重。
根据本公司多年生产经验，关键问题不是清洗，而上选择好的胶塞厂家（具体厂家在这儿不谈）。
好的胶塞正如楼上有朋友说的只是漂洗即可。
胶塞从天然橡胶塞到丁基胶塞也是近两年才开始的，根据国家食品药品监督管理局要求，注射用青霉素(钠盐、钾盐)、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等9种基础输液产品使用普通天然胶塞包装的截止期限为____年6月30日；除了以上所列基础输液外，其余大容量注射剂使用普通天然胶塞包装的截止期限期为____年12月31日。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。
与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点：1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。
丁基橡胶的优缺点及用途
本文摘自再生资源回收-变宝网（）丁基橡胶的优缺点及用途
丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。
一般被应用在制作汽车轮胎以及汽车隔音用品里面。
现在丁基橡胶以环保的名号已经全面普及代替沥青。
一、丁基橡胶的优缺点
优点
气密性好。
它还能耐热、耐臭氧、耐老化、耐化学药品，并有吸震、电绝缘性能。
对阳光及臭氧具良好的抵抗性，可暴露于动物或植物油或是可氧化的化学物中。
缺点
丁基橡胶的缺点主要包括：
第一，硫化速度慢, 与天然橡胶等高不饱和橡胶相比, 其硫化速度慢3 倍左右, 需要高温或长时间硫化;
第二，互粘性差, 须借助于增粘剂、增粘层改善与其它橡胶的粘合, 且粘合力较低;
第三，与其它橡胶相容性差, 一般仅能与乙丙橡胶和聚乙烯等并用;
第四，与补强剂之间作用弱, 与不饱和橡胶相比, 丁基橡胶与补强剂之间作用较弱, 需要进行热处理或使用添加剂, 以增加橡胶的补强作用, 提高拉伸强度、定伸应力、弹性、耐磨和电绝缘性能等。
以上缺点限制了丁基橡胶的使用用途，也不建议与石油溶剂，胶煤油和芳氢同时使用。
二、丁基橡胶的用途
制作各种轮胎的内胎、无内胎轮胎的气密层、各种密封垫圈，在化学工业中作盛放腐蚀性液体容器的衬里、管道和输送带，农业上用作防水材料。
本文摘自变宝网-废金属_废塑料_废纸_废品回收_再生资源B2B交易平台网站；
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丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(YBB标准≤0．0003％)，不挥发物每l OOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果因天然橡胶存在安全隐患，从2005年1月1日开始，国家医药管理部门规定输液瓶中不再使用天然橡胶塞，改用新材料——卤化丁基胶塞，丁基胶塞具有低的透气性和透水蒸汽性；稳定的化学和生物惰性；良好耐热、耐臭氧和耐紫外光等特点；但针刺落屑比天然胶塞略差。
丁基胶塞针刺落屑使输液瓶中出现漂浮物，这种漂浮物具有不溶解性，对液体成份不产生任何影响，丁基胶塞落屑是国家医用包装物标准中允许的，在全世界范围内这一情况未彻底解决。
另外，丁基胶塞的表面硅化剂——二甲基硅油不可避免的会进入药液，附着在玻璃瓶壁上，形成挂壁现象。
二甲基硅油是必须使用的硅化剂，其质量符合国家药典标准，对人体安全无害。
为防止输液瓶中的无毒害漂浮物通过输液管进入血液，在输液器中设置了过滤器，可有效防止漂浮物进入人体，请输液者放心使用。
丁基胶塞大输液瓶穿刺流程为防止针刺落屑形成漂浮物，消除输液患者疑虑，使用丁基胶大输液瓶作溶媒注意以下操作：一、配药穿刺使用7号以内的针头，穿刺成功后要肉眼检查瓶内液体，如无漂浮物方能注入治疗药物；如落屑较多，应更换溶媒。
二、连接输液管时，穿刺丁基胶塞用力要轻，尽可能防止落屑产生；如发生落屑，应向顾客说明情况，取得顾客理解和认可；三、凡有落屑产生的输液，应加强巡视和观察，防止落屑堵塞针管。
3制定“输液中有掉屑不影响药品质量，可以使用”告知书(1)丁基胶塞是直接与药品接触的，其的安全情况比较高，在生产过程中经过一系列的清洗、消毒，与内装的药品一样无菌、无热原。
(2)输液器均配有终端过滤器，肉眼可见的落屑大于50 μm，而终端过滤器可以将10~15 μm以上的异物过滤。
而现在高效过滤输液器可将5μm以上的异物过滤掉，输液更加安全可靠。
(3)告知国家规定标准：我国《药用氯化丁基胶塞标准》规定，10只被测的丁基胶塞，每只分别被扎一针，总的肉眼可见的落屑数(大于50 μm)不超过20粒均被视为合格。
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。
所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。
为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
药用丁基胶塞资料
药用丁基胶塞的使用安全性药用丁基胶塞的生产背景丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好，但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产生了胶塞与药物的相容性问题，比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂等。
所以通过选用一种惰性柔软涂层，覆盖在胶塞表面，隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触，这样可以明显改善与药物的相容性。
国家至2004年底前所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)一律停止使用普通天然胶塞;所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
药品是一种特殊的商品, 其药效与质量直接关系到人身健康和安全, 药品包装的材料与结构形式, 尤其是直接接触药品的包装材料, 对保证药品稳定性起决定性作用。
不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生严重的毒副作用。
因此, 药包材的选择是否合适, 是评价药品质量的一项重要指标，丁基胶塞具有吸湿率低, 化学性好, 气密性好, 无生理毒副作用等显著特点, 特别适宜于用作药品密封。
因此天然胶塞已列入被淘汰之列, 而用丁基胶塞取代。
丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(≤3 %)在超低温(- 95 ℃) 条件下聚合而成的共聚物[ 3] ,为白色或暗灰色透明性弹体,其结构式可用下列通式表示:丁基橡胶是气密性最好的橡胶, 其气体透过率约为天然橡胶的1 /20 , 丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。
最高使用温度可达200 ℃, 能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。
丁基橡胶耐化学腐蚀性好, 耐酸、碱和极性溶剂。
此外, 丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好。
耐水性能优异, 水渗透率极低。
减震性能好, 在- 30 ～50 ℃具有良好的减震性能。
在玻璃化温度(- 37 ℃) 时仍具有屈挠性。
丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢, 需要高温或长时间硫化, 自黏性和互黏性差, 与其它橡胶的相容性差, 难以并用[ 4] 。
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用丁基胶塞是一种常见的医疗器械材料，广泛应用于药品容器的密封和注射器的橡胶塞。
它由丁基橡胶制成，具有良好的柔软性、耐腐蚀性和密封性能。
药用丁基胶塞的主要作用是防止药物在储存和输送过程中的泄漏和污染，确保药品的质量和安全性。
在医药领域中，药用丁基胶塞被广泛用于药瓶、针筒和注射器等容器的密封。
丁基胶塞的材质选择非常重要，它直接影响着药品的稳定性、保存期限和使用效果。
因此，在选择药用丁基胶塞材质时需要考虑多方面因素。
首先，药用丁基胶塞的材质应具有优异的化学稳定性和生物相容性。
医药产品经常与各种药物接触，因此胶塞的材质在接触药物后不应引起有害物质的释放或产生任何不良反应。
此外，药用丁基胶塞应具有良好的耐腐蚀性，能够抵抗药品中的溶剂、溶剂和氧化剂等物质的侵蚀，以确保药品的纯度和效力。
其次，药用丁基胶塞的材质还应具有较好的机械性能。
胶塞的弹性和稳定性是确保其与容器紧密密封的重要特性，不仅要能够顺利穿透瓶口或针头，还要能够防止气体或液体的泄漏。
此外，在长时间使用或高压情况下，胶塞应能够保持一定的形状和稳定性，以确保药品的安全和有效性。
最后，为了满足不同的医药应用需求，药用丁基胶塞的材质还应具有可扩展性。
不同药品对胶塞材质的要求不同，因此需要根据具体的药品性质和应用环境，选择材质的硬度、耐高温性、阻氧性等特性。
这样可以更好地适应各种药品的保存和使用要求，提高药品的质量和稳定性。
综上所述，药用丁基胶塞的材质选择是确保药品质量和安全性的重要环节。
在选择材料时需要考虑化学稳定性、生物相容性、耐腐蚀性、机械性能和可扩展性等因素，以满足不同药品的需求。
随着科学技术的不断进步，我们可以期待药用丁基胶塞材质在未来的发展中更加先进和多样化，为医药行业带来更多的便利和创新。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下几个方面：（1）本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以系统地介绍药用丁基胶塞的材质选择要点以及展望其未来的发展方向。
胶塞质量控制跟常见质量问题
标准体系的变迁
• • • • • • • • • • • • 中华人民共和国医药行业标准： YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》 YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》 YY0169.3-94《丁基橡胶药用瓶塞化学实验方法》 由《国家医药管理局》发布 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042002《药用氯化丁基橡胶塞》 YBB00052002《药用溴化丁基橡胶塞》 YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》 YBB00052005《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》 由《国家食品药品监督管理局》发布 标准化是药包材管理的最基础工作
生物特性：溶血 热源 急性全身毒性
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相互作用的方式 吸收—药物分散在胶塞内 吸附—药物被吸附在胶塞的表面 浸出—胶塞内可萃取物浸入药剂内 渗透—水分、空气以渗透方式从胶塞传输至药剂内
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相容性出现问题的基本迹象 药液PH值变化 药液产生沉淀或浑浊 药液颜色改变 药物有效成分降解、含量降低 辅料（如防腐剂等）含量降低 胶塞膨胀变形
胶塞和瓶口尺寸及公差对比
• 瓶口平整度是影响胶塞密封性的重要因素 • 玻璃瓶口的角度0-5°，不得超过5°
胶塞质量标准对比
抗生素胶塞 输液胶塞 规定值±5 规定值±5 规定值±0.05 规定值±0.05 50% 45% 大于10μm﹤60粒/ml ﹤30粒/ml 大于25μm﹤6粒/ml ﹤3粒/ml
胶塞和瓶口尺寸及公差对比
• YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》1994-07-02 发布 1994-11-01实施 本标准等效采用国际标准 ISO8362-2—1998《医用注射器具—第二部分：注 射瓶瓶塞》 • 塞颈直径 A型 B1型 B2型 • 13.2 13.0 13.0±0.1 • 对应的瓶口内径 12.6 12.5 12.5±0.2 • YBB00062005-2 YBB00292005-1 YBB00292005-2
胶塞质量控制及常见质量问题[1]
![胶塞质量控制及常见质量问题[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/b42509f29e3143323968935d.png)
胶塞常见质量问题
·微粒： 微粒超标是经常困扰输液生产质量的难
题，微粒超标的原因较多，有胶丝、胶屑、杂质、控制 悬浮物、纤维、毛边等，按形成原因分为内源性微粒污 染、外源性污染、摩擦产生的微粒污染和生物微粒污染 四方面。要减少胶塞微粒污染，生产胶塞的配方应考虑 内源性不溶性微粒要少；加强生产过程控制及符合规范 的环境；优异的清洗工艺；生产环境必须通过GMP认证。 在具备以上条件后，胶塞微粒才可以得到很好的控制
生物特性：溶血 热源 急性全身毒性
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相互作用的方式 吸收—药物分散在胶塞内 吸附—药物被吸附在胶塞的表面 浸出—胶塞内可萃取物浸入药剂内 渗透—水分、空气以渗透方式从胶塞传输至药剂内
胶塞与药物相容性试验
• 胶塞与药物相容性出现问题的基本迹象 药液PH值变化 药液产生沉淀或浑浊 药液颜色改变 药物有效成分降解、含量降低 辅料（如防腐剂等）含量降低 胶塞膨胀变形
加速
长期
考察包装对药物 有效期的支持
5 - 8 个 ， 0 、 3、 6、9、12、18、 12、18、 24、36月 24、36月
胶塞与药物相容性试验
丁基胶塞与头孢粉针剂相容性简易试验
国食药监办【2008】 号文件（2008.12）要求： SFDA 国食药监办【2008】7号文件（2008.12）要求： 注射用头孢曲松钠，用丁基胶塞的，每批成品出厂前， 做相容性简易试验，合格后方可出厂；其他头孢类注射剂参 照此法，建立适宜试验方法 。
胶塞和瓶口尺寸及公差对比
• YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》1994-07-02 丁基橡胶抗生素瓶塞》 丁基橡胶抗生素瓶塞 发布 1994-11-01实施 本标准等效采用国际标准 ISO8362-2—1998《医用注射器具—第二部分：注 射瓶瓶塞》 • 塞颈直径 A型 B1型 B2型 • 13.2 13.0 13.0±0.1 • 对应的瓶口内径 12.6 12.5 12.5±0.2 • YBB00062005-2 YBB00292005-1 YBB00292005-2
卤化丁基橡胶胶塞的应用
注射液用卤化丁基橡胶塞的应用江苏博生医用新材料股份有限公司张恩波一、前言自从国家药监局第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》宣贯以来，2005年1月1日起各制药企业基本上实现了包装材料的升级换代-由卤化丁基橡胶塞完全替代了天然橡胶塞，丁基胶塞以其优异的化学、物理和生物特性得到制药企业的认可，但是随着使用面的越来越广泛，以及不同企业的制造、使用工艺的不同，也反映出一定的问题，本文将就存在的各种问题进行简单的剖析。
二、YBB标准存在的问题YBB标准的制定和实施对于胶塞生产企业的生产和制药企业的选用提供了有力的质量保证手段，但是相关标准在实际应用中也暴露出存在的一些问题：1）标准采用的模糊性：主要体现在药厂对目前使用的YBB标准的理解，不清楚是使用标准还是出厂标准的，由于认识的模糊，总认为达到标准就可以使用，一旦出问题就是胶塞厂的产品质量不好等等，为药品质量埋下隐患。
应该明确的是YBB的相关标准为胶塞的出厂标准，是最低要求的标准，药厂可以以此标准作为使用和质量检验的手段之一，但是药厂必须和供应方联合做好相关药品的稳定性试验才能使用。
2）规格尺寸的问题现标准中无产品规格尺寸，在实际生产中已造成规格的多样化，生产的模具、瓶子、铝盖、甚至分装机规格出现混乱，导致社会资源的严重浪费，部分药厂已将瓶塞尺寸改为抗生素用的20系列胶塞，在药品实际使用中造成漏夜、胶塞陷进药品中等严重的质量问题，应该及时修订标准并纳入规格尺寸指标。
3）安全性评价与保证这是目前标准中最大的问题，从国外使用标准看，除了胶塞产品标准外，还有相关的材料使用规范，如美国的胶塞标准以美国药典（American Pharmacopoiea）的规定为准，但同时所用原材料必须符合FDA（美国食品医药管理局）的规定；欧洲胶塞执行欧洲药典（Europen Pharmacopoiea）、DIN（德国标准）、ISO（国际标准）等产品标准，使用的材料还要符合BGVV（德国标准）；而我们的标准YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞及YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁橡胶塞仅对胶塞产品制定了相关的性能指标，而没有相应配套的材料标准，由于各厂家采用的配方不一样，使用的橡胶助剂品种很多，导致使用的化学原料混乱，存在着使用危险类原料（如致癌性物质）的可能，为社会公众的用药安全埋下重大质量隐患。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准1. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的定义冷冻干燥卤化丁基橡胶塞是一种用于医药领域的塞子材料，具有较高的化学稳定性和耐用性。
它通常用于药品瓶口的密封，以确保药品的质量和安全性。
2. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的特性- 化学稳定性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有很高的化学稳定性，能够在各种药物成分的环境下保持其原有的性质，不会因受到药物成分的影响而发生变化。
- 耐用性：由于其优良的耐腐蚀性和抗老化性能，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞能够在长期使用中保持其原有的弹性和密封性能。
- 密封性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有较好的密封性能，能够有效地防止外界空气和微生物的进入，保证药品的质量和安全性。
3. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准目前，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的生产和使用已经被纳入了相关的国际标准和行业标准中。
这些标准主要包括了对于原材料的要求、制造工艺的规范、产品性能的检测等内容，旨在确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性。
4. 对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的个人观点和理解冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为药品包装中重要的密封材料，对于药品的质量和安全性起着至关重要的作用。
在我看来，更加严格的标准有助于确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，为医药行业提供更加可靠的保障。
总结冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为一种用于医药领域的塞子材料，在药品包装中发挥着至关重要的作用。
通过严格的标准和规范，可以确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，进而保障药品的质量和安全性。
以上就是对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的全面评估和相关文章的撰写，希望能够满足您的要求。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为医药领域中的重要密封材料，其质量和稳定性对于药品的质量和安全至关重要。
在目前的医药行业中，对于药品包装材料的质量和标准要求越来越高，以确保药品在生产、储存和输送过程中的质量和安全性。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准和相关要求也被提高和严格化。
如何测量丁基胶塞(塑胶材料)
丁基胶塞
一、概念：
丁基胶塞为医疗药用瓶塞，特点是气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高等特点
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
21世纪初，中国也做出了相关规定，要求至2004年底前所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞；所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。
二、测量要求：
同心度、基准圆、被测圆在工件的两面
三、测量难点及天准解决方案：
1）工件有弹性，容易变形。
接触式测量仪器无法测量。
2）一般为批量检测，投影仪检测效率低，无法满足测量需求。
天准作为中国精密测量领先品牌，仪器的高精度、高稳定性、可重复性等属性是不可模仿复制的。
其中VMC经典影像测量仪，经过国家计量单位的权威检测和认证，最高精度可实现2,2微米，在国内外处于技术领先地位。
其独具匠心的表面光设计，拥有6环8区LED冷光源，各段独立操作、256级亮度可调，可
为测量工件提供不同方向、不同入射角的灵活照明方式，使得被测工件图像更清晰、轮廓更分明。
自主研发的世界级Vispec测量软件自带平移、复制及高效便捷的自动编程等功能，可对圆度、位置度、同心度等形位公差进行精准测量，完美的解决了丁基胶塞易变形、测量效率低的测量难题。
药品知识天然胶塞与丁基胶塞
药品知识天然胶塞与丁基胶塞哪个更好？2005年7月1日起，国家食品药品监督管理局在药品包装材料方面强制推行以丁基胶塞取代天然胶塞，使用了一个多世纪的天然胶塞已经退出历史舞台。
为什么要使用丁基胶塞呢？丁基胶塞有哪些天然胶塞不能替代的优点呢？天然橡胶自工业化生产以来，以其优异的物理性能、耐落屑性能和低廉的价格一直被作为药用包装材料使用，但是其自身的一些缺陷也越来越受到质疑。
天然橡胶是由橡胶树胶乳加工而成的，有部分生物蛋白质残留在加工后的天然橡胶中，生物蛋白质是活性过敏物，且易滋生霉菌，对人体产生危害；另外，天然橡胶必须使用大量的硫化剂、促进剂、防老剂等等，这些添加剂会产生对人体有危害的溶出物，而且天然橡胶的透气性也无法满足现代制药工业的要求。
丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物，具有对气体较低的渗透性，低频率下的高减震性，优异的耐老化、耐热、耐低温、耐臭氧、耐水、及耐油等性能和化学稳定性好等特点。
丁基橡胶的洁净度比天然橡胶高10倍左右，含有的杂质是天然橡胶的1/8，透气系数是天然橡胶的1/20，气密性更优异，吸水率是天然橡胶的1/4~1/3，透水率更低。
说到这里，想必大家都已经明白了：与天然橡胶相比，丁基橡胶是一种更为理想的生产医用胶塞的材料。
但是，由于天然胶塞输液在临床上已经使用多年，更换为丁基胶塞后，护士、患者及家属使用起来有一个适应过程。
况且，丁基胶塞作为直接接触药品的包材，虽然比天然胶塞更具优势，但其自身也存在一些不尽如人意的弱点。
首先，丁基胶塞的弹性比天然胶塞差，在穿刺时易产生落屑。
虽然我国国家行业标准、欧洲药典、日本药典、FDA、以及ISO8871等相关标准都对针刺落屑做了规定，允许少量落屑存在，但是，如果输液中发现肉眼可见的落屑，在多数患者、家属不了解相关标准的情况下，仍有可能在医患之间造成一定的麻烦。
这时，需要我们医务工作者多向患者做解释，消除他们的疑虑和担忧，此外，护士在操作穿刺时，尽量避免在同一部位反复穿刺、避免穿刺针头刺到塞颈部位。
药用丁基胶塞质量标准
药用丁基胶塞质量标准一、引言药用丁基胶塞是药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的质量和安全性。
为了规范药用丁基胶塞的生产和质量控制，本质量标准应运而生。
本标准主要包含以下方面：外观、尺寸、物理性能、化学性能和微生物限度。
二、外观药用丁基胶塞的外观应平整、光滑，无明显瑕疵、气泡和颜色不均匀。
胶塞的表面应无残留物、油腻或手印等污染。
三、尺寸药用丁基胶塞的尺寸应符合设计要求，包括直径、高度和厚度等参数。
胶塞的直径应在规定范围内，以确保与药瓶的配合良好；高度和厚度应符合标准，以保证足够的机械强度和密封性能。
四、物理性能1. 拉伸强度：药用丁基胶塞应具有一定的拉伸强度，以保证在正常包装和运输过程中不易破损。
2. 撕裂强度：药用丁基胶塞应具有足够的撕裂强度，以防止在开启药瓶时出现撕裂现象。
3. 压缩永久变形：药用丁基胶塞应具有较小的压缩永久变形，以保证在使用过程中保持良好密封性能。
4. 密度：药用丁基胶塞的密度应均匀一致，且符合标准要求。
5. 热稳定性：药用丁基胶塞应能在药品包装的温度条件下保持稳定，不出现软化、变形等现象。
五、化学性能1. 耐化学腐蚀性：药用丁基胶塞应能耐受药品、消毒剂等化学物质的腐蚀，以确保药品包装的密封性和安全性。
2. 溶出物：药用丁基胶塞在浸泡于药品或其他溶剂中时，应不溶出对人体有害的物质。
3. 蒸发残渣：药用丁基胶塞在高温烘烤或暴露于空气中时，应不产生对人体有害的蒸发残渣。
4. 微生物限度：药用丁基胶塞中不得检出对人体有害的微生物（如细菌、霉菌等）。
5. 无毒无害性：药用丁基胶塞应无毒无害，不会对人体健康造成影响。
6. 透明度：药用丁基胶塞应具有较高的透明度，以便于观察药品包装内部的情况。
7. 耐磨性：药用丁基胶塞应具有较好的耐磨性，以防止在重复使用过程中出现磨损现象。
8. 抗老化性：药用丁基胶塞应具有较好的抗老化性能，以防止在储存和使用过程中出现性能下降现象。
丁基胶塞的穿刺部位及穿刺方法
一、正确的穿刺部位及穿刺方法（请参照下图）
1．要在橡胶塞上指示的穿刺穿刺部位进行穿刺。
2．IN为加药时进针部位：OUT为输液时进针部位（见图示）
3．穿刺方法要得当，应使针头垂直刺入橡胶塞的OUT或IN处。
医用橡胶塞要求很严格，其特性可分为：
1．化学特性：材质、溶出物、吸附、与药液的反应等。
2．物理特性：抗剥落性、穿刺性、密闭性、微粒子的发生等。
选定、设计符合所有要求的橡胶塞，在技术上是相当困难的。
通常，为提高橡胶塞自身的密闭性，将橡胶塞的形状设计成可承受容器口部边缘压缩力的结构，但用注射针（不锈钢针头）穿刺橡胶塞时，橡胶因内压力而挤入针头内部，进而很容易被针尖的横倾面切下形成碎屑（见图1）。
图1发生掉屑的主要原因
该部分橡胶被横倾部切下
使用不锈钢针头穿刺橡胶塞时，一般有以下几种可能（见图2）
①针尖横倾面朝上斜着穿刺②垂直穿刺③针尖横倾面朝下斜着穿刺
有试验文献报导，穿刺部位和穿刺方法的不同，导致掉屑发生的数量也不同。
为防止橡胶塞穿在穿刺进发生掉屑，我们建议：
一、要在橡胶塞穿刺部位进行穿刺
在穿刺部位以外插针时，由于厚度较厚，会使掉屑数量增多，而在穿刺部位插针，则厚度较薄，可大大减少碎屑发生率。
二、穿刺方法要得当
斜着穿刺时，碎屑发生的数量较多，这是由于针尖横倾面与橡胶塞呈锐角，橡胶较易被切下，而垂直穿刺效果最好，斜着刺入时如能将针尖横倾面朝下，则碎屑发生也会减少。
三、最好使用侧口树脂针
目前，市场上输液器品种较多，但大多为不锈钢针，在使用时较易发生碎屑。
有一
种侧开口树脂针头，可避免在穿刺时发生掉屑，效果很好。
橡胶塞产品，使我们的产品日臻完美。